Ap szczepionka / TT VACCINE

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego AP SZCZEPIONKA / TT VACCINE

Skład:

substancja czynna: oczyszczony toksoid prężca (purified tetanus toxoid);

1 dawka (0,5 ml) zawiera oczyszczony toksoid prężca 10 Lf (nie mniej niż 40 ME);

substancje pomocnicze: fosforan glinu – 1,5 mg, tiomersal – 0,05 mg, woda do wstrzykiwań – do 0,5 ml.

Postać leku. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała zawiesina, homogeniczna po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Szczepionki bakteryjne. Toksoid prężca.

Kod ATC. J07AM01.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

AP SZCZEPIONKA / TT VACCINE w przypadku szczepień pierwotnych i przypominających powoduje powstawanie swoistego odporności na tężec.

Zgodnie z wynikami badań klinicznych AP SZCZEPIONKA / TT VACCINE jest bezpieczna i skuteczna w profilaktycznych szczepieniach przeciw tężcowi u dzieci i dorosłych, w tym u kobiet w wieku rozrodczym i kobiet w ciąży.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Szczepionka przeznaczona jest do aktywnej immunizacji przeciwko tężcowi oraz do nagłej specyficznej profilaktyki tężetu u dzieci i dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podczas profilaktycznego szczepienia nie należy szczepić osób z ostrym schorzeniem. Szczepienia nie wykonuje się również osobom z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki lub z poważną ogólną reakcją po poprzedniej dawce szczepionki.

W przypadku nagłej immunoprofilaktyki tężetu przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

W kwestii przeciwwskazań dotyczących szczepień na terenie Ukrainy należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy w sprawie szczepień profilaktycznych.

Środki ostrożności.

Przed użyciem fiolkę należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.

Do każdej iniekcji należy używać sterylnej igły i strzykawki.

Wielodawkowe fiolki z Ap szczepionka / TT VACCINE, z których jedna lub więcej dawek szczepionki zostało pobranych do immunizacji, mogą być wykorzystywane w kolejnych dniach szczepień przez maksymalnie 4 tygodnie, pod warunkiem spełnienia poniższych wymagań (opisanych w zaleceniu WHO: „Wykorzystywanie otwartych wielodawkowych fiolki w kolejnej sesji szczepień, WHO/V&B/00.09”):

• nie upłynął termin ważności;
• szczepionka była przechowywana w odpowiednich warunkach łańcucha chłodniczego;
• korek fiolki ze szczepionką nie był zanurzany w wodzie;
• pobieranie każdej dawki z fiolki odbywało się w warunkach aseptycznych;
• wskaźnik temperatury fiolki (VVM), jeśli jest przyklejony, nie osiągnął granicy dezaktywacji.

Nie wykorzystany preparat lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami normatywnymi Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek Ap szczepionka / TT VACCINE można podawać jednocześnie z ludzką immunoglobuliną przeciw tężcowi lub surowicą przeciw tężcową w różne miejsca ciała.

Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może obniżać odpowiedź immunologiczną.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Szczepionkę należy podawać w sposób wewnątrzmięśniowy.

W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barré lub zapalenia nerwu barkowego u osoby szczepionej po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tetanowy, należy dokładnie rozważyć możliwość dalszego stosowania jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tetanowy, biorąc pod uwagę możliwą korzyść i potencjalne ryzyko. Zwykle szczepienie takich pacjentów przeprowadza się w przypadkach, gdy pacjent nie został w pełni zaszczepiony (czyli otrzymał mniej niż trzy dawki).

Nie należy szczepić dorosłych osób, które mają dokumentacyjne potwierdzenie przeprowadzenia pełnego cyklu szczepień przeciwko tężcowi i u których od ostatniego szczepienia nie minęło więcej niż 5 lat.

Szczepienie inaktywowanymi szczepionkami należy przeprowadzać nie wcześniej niż 2 miesiące po przeszczepieniu narządu.

Szczepionka może mieć niższą immunogenność i skuteczność u osób z niedoborem odporności lub podczas jednoczesnego leczenia lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidami, cytotoksycznymi). W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia leczenia lub upewnienie się, że pacjent jest wystarczająco chroniony. Jednak szczepienie osób z przewlekłą immunosupresją, np. chorych zakażonych HIV, jest zalecane, jeśli istnieje założenie, że choroba może wywołać odpowiedź przeciwciał, nawet jeśli jest ona ograniczona. Jeżeli taki pacjent dozna urazu, należy równocześnie przeprowadzić immunizację pasywną poprzez podanie ludzkiego immunoglobuliny antytężcowej.

Podczas lub przed szczepieniem może wystąpić stan omdleniowy (nieprzytomność) jako reakcja psychogenna na zastrzyk igłą. W celu zapobiegania urazom pacjenta zaleca się przeprowadzanie szczepień w pozycji siedzącej lub leżącej oraz pozostawienie pacjenta w tej samej pozycji przez 15 minut.

Po szczepieniu pacjent powinien pozostać pod obserwacją medyczną przez co najmniej 30 minut na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej. W celu zapobiegania reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki gabinet do szczepień powinien być wyposażony w zestaw pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy działać zgodnie z Protokołem udzielania pomocy medycznej w przypadku wstrząsu anafilaktycznego.

Środek leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący i może powodować reakcję alergiczną. Należy poinformować lekarza, jeśli u osoby wystąpiły/wystąpiły reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Szczepienie kobiet w ciąży odbywa się zgodnie z obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy. Szczepienie w czasie ciąży zapewnia odpowiednią odporność na tężec u matki i zapobiega zachorowaniu zarówno matki, jak i dziecka. Jeżeli istnieją potwierdzone laboratoryjnie dowody ochrony przed tężcem, podanie dawki toksoidu może zostać odroczone.

Nie ma dowodów na ryzyko dla płodu związanego ze szczepieniem kobiet w ciąży inaktywowanymi szczepionkami, w tym toksoidem tetanowym.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem, choć przeciwciała przeciwko tężcowi przenikają do mleka matki i mogą w ten sposób być przekazane noworodkowi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Szczepionka nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Dawka pojedyncza szczepionki wynosi 0,5 ml i jest taka sama dla dzieci i dorosłych.

Aktywna immunizacja przeciw tężcowi.

Immunizacja przeciw tężcowi osobom, które wcześniej nie były szczepione przeciw tężcowi, obejmuje trzy dawki podstawowe po 0,5 ml, podawane w sposób wewnątrzmięśniowy. Dwie pierwsze dawki podaje się w odstępie nie krótszym niż 1 miesiąc. Następnie trzecią dawkę toksoidu przeciw tężcowi podaje się po upływie 6–12 miesięcy. Kolejne dawki przypominające powinny być podawane co 10 lat.

Dorosłym, którzy wcześniej zostali w pełni zaszczepieni wieloskładnikowymi szczepionkami zawierającymi toksoid przeciw tężcowi, dawkę przypominającą podaje się co 10 lat przy użyciu toksoidu Ap lub Ads-M w dawce 0,5 ml.

Profilaktyka nagła tężca.

Toksoide przeciw tężcowi należy również podawać w przypadku istnienia ryzyka rozwoju tężca z dowolnej przyczyny (np. przy urazach, oparzeniach, odmrożeniach, ugryzieniach zwierząt, porodach poza placówkami medycznymi itp.). Dla zapewnienia podstawowej ochrony u osób wcześniej nie immunizowanych konieczne są co najmniej dwie dawki w odstępie nie krótszym niż 1 miesiąc; dodatkowe dawki wzmacniające będą wymagane w celu utrzymania długotrwałej ochrony immunologicznej.

Profilaktykę nagłą tężca przeprowadza się zgodnie z wymaganiami odpowiedniego dokumentu normatywnego dotyczącego nagłej profilaktyki tężca, zatwierdzonego rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Dzieci.

Ap szczepionka / TT VACCINE stosuje się do aktywnej immunizacji oraz do profilaktyki nagłej u dzieci z nieukończoną lub nieprzeprowadzoną immunizacją profilaktyczną przeciw tężcowi.

Planową immunizację dzieci przeciw tężcowi przeprowadza się również przy użyciu leków zawierających toksoid przeciw tężcowi, zgodnie z kalendarzem szczepień profilaktycznych zatwierdzonym rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Ukrainy oraz instrukcjami dotyczącymi ich stosowania.

Przedawkowanie.

Dane są niedostępne.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane opisano na podstawie danych z obserwacji pogwarancyjnej.

Zastosowano następujące kryteria oceny częstości działań niepożądanych:

bardzo często – powyżej 10 %;

często – 1–10 %;

nieczęsto – 0,1–1 %;

pojedyncze – 0,01–0,1 %;

rzadkie – poniżej 0,01 %;

częstość nieznana – brak wiarygodnych danych.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęsto: zaczerwienienie, obrzęk, ból.

Zaburzenia ogólne.

Pojedyncze: podwyższenie temperatury.

Rzadkie: niedowaga, zmęczenie.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego.

Rzadkie: reakcje alergiczne (w pojedynczych przypadkach reakcje układowe typu wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Rzadkie: pokrzywka, wysypka polimorficzna, swędzenie.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Częstość nieznana: hipotensja tętnicza.

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego.

Częstość nieznana: limfadenopatia, trombocytopenia.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Częstość nieznana: nudności.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Rzadkie: mialgia, artrealgia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego.

Rzadkie: ból głowy, omdlenia, rozwój neurynu ramienia oraz zespołu Guillaina-Barré.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia.

Należy wziąć pod uwagę potencjalną możliwość wystąpienia apnei u wcześniaków (≤ 28 tygodni ciąży), a zwłaszcza u dzieci z wywiadem nie dojrzałości układu oddechowego.

Raportowanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leków jest bardzo ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby zajmujące się opieką zdrowotną powinny zgłaszać wszelkie działania niepożądane za pomocą krajowego systemu przekazywania informacji.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać i transportować w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu wielodawkowe fiolki należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C przez 4 tygodnie.

Niezgodność.

Nie mieszać z innymi lekami!

Opakowanie.

5 ml (10 dawek) w fiolce; 10 fiol w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

PT Bio Farma (Persero).

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

Jalan Pasteur nr 28, Bandung, Indonezja.