AP VACUNA / TT VACCINE

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento AP VACUNA / TT VACCINE

Composición:

Principio activo: toxoide tetánico purificado (purified tetanus toxoid);

1 dosis (0,5 ml) contiene toxoide tetánico purificado 10 Lf (no menos de 40 UMe);

Excipientes: fosfato de aluminio – 1,5 mg, tiomersal – 0,05 mg, agua para inyección – hasta 0,5 ml.

Forma farmacéutica. Suspensión para inyección.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca, homogénea tras agitación.

Grupo farmacoterapéutico. Vacunas bacterianas. Toxoide tetánico.

Código ATC. J07AM01.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

AP VACUNA / TT VACCINE, al administrarse en la vacunación primaria y de refuerzo, induce la formación de inmunidad específica contra la enfermedad del tétanos.

Según los resultados de estudios clínicos, AP VACUNA / TT VACCINE es segura y eficaz en la realización de vacunaciones profilácticas contra el tétanos en niños y adultos, incluyendo mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

La vacuna está indicada para la inmunización activa contra el tétanos y para la profilaxis específica de emergencia del tétanos en niños y adultos.

Contraindicaciones.

En la vacunación profiláctica no se debe administrar la vacuna a personas con enfermedad aguda. Tampoco se debe vacunar a personas con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna o con reacción general grave a una dosis previa de la vacuna.

En la inmunoprofilaxis de emergencia contra el tétanos, la contraindicación es la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Respecto a las contraindicaciones para la realización de la inmunización en el territorio de Ucrania, se debe seguir lo establecido en las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania sobre vacunaciones profilácticas.

Precauciones especiales.

Antes de usar, el frasco debe agitarse bien para homogeneizar la suspensión.

Para cada inyección debe utilizarse una aguja estéril y una jeringa estéril.

Los frascos multidosis de AP VACUNA / TT VACCINE, de los cuales se hayan extraído una o más dosis para inmunización, pueden utilizarse en días posteriores de inmunización durante un máximo de 4 semanas, siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes (descritas en la norma de la OMS: «Uso de frascos multidosis abiertos en sesiones posteriores de inmunización, WHO/V&B/00.09»):

• el período de validez no haya expirado;
• la vacuna se haya conservado en condiciones adecuadas de la cadena de frío;
• el tapón del frasco no haya estado sumergido en agua;
• la extracción de cada dosis del frasco se haya realizado en condiciones asépticas;
• el indicador térmico de frasco (VVM), si está presente, no haya alcanzado el límite de descarte.

El medicamento no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos de los documentos normativos vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento AP VACUNA / TT VACCINE puede administrarse simultáneamente con inmunoglobulina humana antitetánica o suero antitetánico, en diferentes áreas del cuerpo.

La administración concomitante de medicamentos inmunosupresores puede reducir la respuesta inmunitaria.

Características de uso.

La vacuna debe administrarse por vía intramuscular.

Si tras la vacunación previa con una vacuna que contiene toxoide tetánico en la persona vacunada se desarrolló el síndrome de Guillain-Barré o neuritis del hombro, se debe considerar cuidadosamente la posibilidad de continuar la vacunación con cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico, teniendo en cuenta el beneficio potencial y el riesgo. Habitualmente, la vacunación se realiza en estos pacientes cuando no han completado el esquema de vacunación (es decir, cuando han recibido menos de tres dosis).

No se debe vacunar a adultos que tengan documentación de haber completado el curso de inmunización contra el tétanos y cuya última dosis haya sido administrada hace menos de 5 años.

La vacunación con vacunas inactivadas debe realizarse no antes de 2 meses tras un trasplante de órgano.

La vacuna puede tener menor inmunogenicidad y eficacia en personas con inmunodeficiencia o que estén recibiendo tratamiento concomitante con fármacos inmunosupresores (por ejemplo, corticoides, citostáticos, etc.). En tales casos, se recomienda posponer la vacunación hasta finalizar el tratamiento o asegurarse de que el paciente esté adecuadamente protegido. Sin embargo, la vacunación en personas con inmunosupresión crónica, como pacientes con infección por VIH, está recomendada si se espera una respuesta de anticuerpos, aunque sea limitada. Si un paciente así sufre una lesión, debe administrarse simultáneamente inmunización pasiva mediante inmunoglobulina antitetánica humana.

Durante o antes de la vacunación puede presentarse un estado sincopal (pérdida de conciencia) como reacción psicógena a la inyección con aguja. Con el fin de prevenir lesiones al paciente, se recomienda realizar la vacunación con el paciente sentado o acostado, y mantenerlo en esa posición durante 15 minutos.

Tras la vacunación, el paciente debe permanecer bajo observación médica durante al menos 30 minutos por si se presentara una reacción alérgica. El consultorio de vacunación debe estar equipado con un kit de emergencia médica para el caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

En caso de presentarse un shock anafiláctico, se debe actuar de acuerdo con el Protocolo de atención médica en shock anafiláctico.

Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto orgánico de mercurio) como conservante y puede provocar reacciones alérgicas. Es necesario informar al médico si la persona ha tenido o presenta reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La vacunación de mujeres embarazadas se realiza de acuerdo con las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania. La vacunación durante el embarazo garantiza la formación de inmunidad adecuada contra el tétanos en la madre y previene la enfermedad tanto en la madre como en el recién nacido. Si existen pruebas de laboratorio de protección contra el tétanos, la administración de una dosis de toxoide puede posponerse.

No hay evidencia de riesgo para el feto derivado de la vacunación con vacunas inactivadas durante el embarazo, incluyendo el toxoide tetánico.

La lactancia no constituye una contraindicación, aunque los anticuerpos contra el tétanos pueden pasar a la leche materna y, por tanto, transmitirse al recién nacido.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

La vacuna no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

La dosis única de la vacuna es de 0,5 ml y es la misma para niños y adultos.

Inmunización activa contra el tétanos.

La inmunización con anatoxina tetánica en personas que previamente no han sido vacunadas contra el tétanos consiste en tres dosis básicas de 0,5 ml cada una, administradas por vía intramuscular. Las dos primeras dosis deben administrarse con un intervalo no inferior a 1 mes. La tercera dosis de anatoxina tetánica se administra entonces entre 6 y 12 meses después. La siguiente revacunación debe realizarse cada 10 años.

La revacunación en adultos previamente inmunizados completamente con vacunas combinadas que contienen anatoxina tetánica se realiza cada 10 años con anatoxinas AP o ADP-M, en dosis de 0,5 ml.

Profilaxis de emergencia del tétanos.

La anatoxina tetánica también debe administrarse cuando exista riesgo de desarrollar tétanos por cualquier otra causa (por ejemplo, traumatismos, quemaduras, congelaciones, mordeduras de animales, partos fuera de centros médicos, etc.). Al menos 2 dosis con un intervalo no inferior a 1 mes son necesarias para garantizar la protección básica en personas previamente no inmunizadas; serán necesarias dosis de refuerzo adicionales para mantener una protección inmunitaria duradera.

La realización de la profilaxis de emergencia contra el tétanos se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos del documento normativo correspondiente sobre la profilaxis de emergencia del tétanos, aprobado por orden del Ministerio de Salud de Ucrania.

Niños.

AP VACUNA / TT VACCINE se utiliza para la inmunización activa y para la profilaxis de emergencia en niños con esquema de inmunización preventiva incompleto o no realizado contra el tétanos.

La inmunización programada de los niños contra el tétanos también se realiza con medicamentos que contienen anatoxina tetánica, de acuerdo con el calendario de vacunaciones preventivas aprobado por orden del Ministerio de Salud de Ucrania y con las instrucciones de uso de dichos medicamentos.

Sobredosificación.

No hay datos disponibles.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican según datos de vigilancia poscomercialización.

Se han utilizado los siguientes criterios para evaluar la frecuencia de las reacciones adversas:

muy frecuentes – más del 10 %;

frecuentes – 1–10 %;

infrecuentes – 0,1–1 %;

poco frecuentes – 0,01–0,1 %;

raras – menos del 0,01 %;

frecuencia desconocida – no hay datos fiables disponibles.

Reacciones en el sitio de administración.

Infrecuentes: enrojecimiento, hinchazón, sensación dolorosa.

Alteraciones generales.

Poco frecuentes: aumento de la temperatura.

Poco frecuentes: malestar general, fatiga.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones alérgicas (en casos aislados, reacciones sistémicas tipo anafilaxia).

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuentes: urticaria, erupción polimorfa, picor.

Alteraciones del sistema cardiovascular.

Frecuencia desconocida: hipotensión arterial.

Alteraciones del sistema sanguíneo y del sistema linfático.

Frecuencia desconocida: linfadenopatía, trombocitopenia.

Alteraciones del sistema gastrointestinal.

Frecuencia desconocida: náuseas.

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.

Poco frecuentes: mialgia, artralgia.

Alteraciones del sistema nervioso.

Poco frecuentes: cefalea, síncope, desarrollo de neuritis del hombro y síndrome de Guillain-Barré.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas.

Debe considerarse la posibilidad potencial de apnea en recién nacidos prematuros (≤ 28 semanas de gestación), especialmente en aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite continuar con el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar y transportar a temperatura entre 2 y 8 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños. Después de la primera apertura, los frascos multidosis deben conservarse a temperatura entre 2 y 8 °C durante un máximo de 4 semanas.

Incompatibilidades.

¡No mezclar con otros medicamentos!

Envase.

5 ml (10 dosis) en frasco; 10 frascos por caja.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

PT Bio Farma (Persero).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Jalan Pasteur Nº 28 Bandung, Indonesia.