Ap Vaccine / TT VACCINE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Ap Vaccine / TT VACCINE

Composizione:

sostanza attiva: anatossina tetanica purificata (purified tetanus toxoid);

1 dose (0,5 ml) contiene anatossina tetanica purificata 10 Lf (non meno di 40 UI);

sostanze ausiliarie: fosfato di alluminio – 1,5 mg, tiomersale – 0,05 mg, acqua per preparazioni iniettabili – fino a 0,5 ml.

Forma farmaceutica. Sospensione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione bianca, omogenea dopo agitazione.

Gruppo farmacoterapeutico. Vaccini batterici. Anatossina tetanica.

Codice ATC. J07AM01.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

Ap Vaccine / TT VACCINE, quando somministrata durante la vaccinazione primaria e di richiamo, induce la formazione di immunità specifica contro il tetano.

Secondo i risultati degli studi clinici, Ap Vaccine / TT VACCINE è sicura ed efficace per la vaccinazione profilattica contro il tetano nei bambini e negli adulti, comprese le donne in età fertile e le donne in gravidanza.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro il tetano e per la profilassi specifica di emergenza del tetano nei bambini e negli adulti.

Controindicazioni.

Nella vaccinazione profilattica non si deve procedere alla vaccinazione in caso di malattia acuta. La vaccinazione non deve essere effettuata nemmeno in soggetti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o con reazioni sistemiche gravi alla dose precedente del vaccino.

Nella profilassi immunologica di emergenza del tetano, la controindicazione è rappresentata dall'ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

Per quanto riguarda le controindicazioni all'immunizzazione praticata sul territorio dell'Ucraina, occorre seguire le disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina relative alle vaccinazioni profilattiche.

Misure precauzionali particolari.

Prima dell'uso, il flaconcino deve essere ben agitato per omogeneizzare la sospensione.

Per ogni iniezione si deve utilizzare un ago sterile e una siringa sterile.

I flaconcini multidose di AP VACCINE / TT VACCINE, da cui una o più dosi di vaccino sono state prelevate per l'immunizzazione, possono essere riutilizzati nei giorni successivi di vaccinazione per un massimo di 4 settimane, a condizione che siano soddisfatti tutti i requisiti indicati di seguito (come descritto nelle indicazioni dell'OMS: «Utilizzo di flaconcini multidose aperti in sessioni successive di vaccinazione, WHO/V&B/00.09»):

• la data di scadenza non sia trascorsa;
• il vaccino sia conservato nelle condizioni adeguate della catena del freddo;
• il tappo del flaconcino non sia stato immerso in acqua;
• ogni dose sia prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche;
• l'indicatore termico del flaconcino (VVM), se applicato, non abbia raggiunto il limite di scarto.

Il medicinale non utilizzato o i suoi scarti devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni dei documenti normativi vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale AP VACCINE / TT VACCINE può essere somministrato contemporaneamente all'immunoglobulina umana antitetanica o al siero antitetanico in diverse aree del corpo.

L'assunzione contemporanea di farmaci immunosoppressori può ridurre la risposta immunitaria.

Caratteristiche di utilizzo.

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.

Se dopo una precedente vaccinazione con un vaccino contenente anatossina tetanica si è sviluppato il sindrome di Guillain-Barré o una nevrite della spalla nel soggetto vaccinato, si dovrà attentamente valutare la possibilità di ulteriore somministrazione di qualsiasi vaccino contenente anatossina tetanica, considerando il beneficio potenziale e il rischio potenziale. Di norma, la vaccinazione viene effettuata in tali pazienti solo se non hanno completato il ciclo vaccinale (cioè, se sono state somministrate meno di tre dosi).

Non si deve effettuare la vaccinazione negli adulti con documentazione comprovante un ciclo di immunizzazione contro il tetano completato e se dall’ultima vaccinazione non è trascorso più di 5 anni.

La vaccinazione con vaccini inattivati deve essere effettuata non prima di 2 mesi dal trapianto d’organo.

Il vaccino può indurre una minore immunogenicità ed efficacia in soggetti con immunodeficienza o in trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori (ad esempio corticosteroidi, citostatici, ecc.). In tali casi si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino al termine del trattamento o assicurarsi che il paziente sia adeguatamente protetto. Tuttavia, la vaccinazione di soggetti con immunosoppressione cronica, ad esempio pazienti con infezione da HIV, è raccomandata se si ritiene possibile una risposta anticorpale, anche se limitata. Se un tale paziente riporta un trauma, si dovrà contemporaneamente effettuare l’immunizzazione passiva mediante somministrazione di immunoglobulina antitetanica umana.

Durante o prima della vaccinazione può verificarsi uno stato sincopale (perdita di coscienza) come reazione psicogena all’iniezione con ago. Per prevenire traumi al paziente, si raccomanda di effettuare la vaccinazione con il paziente seduto o disteso e di mantenerlo in tale posizione per almeno 15 minuti.

Dopo la vaccinazione, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica per almeno 30 minuti, in caso di reazioni allergiche. A disposizione nel locale di vaccinazione deve essere presente un kit di emergenza medica per la gestione di eventuali reazioni anafilattiche.

In caso di shock anafilattico, si deve agire in conformità con il protocollo di assistenza medica per lo shock anafilattico.

Questo medicinale contiene tiomersale (composto organico del mercurio) come conservante e può causare reazioni allergiche. È necessario informare il medico se il soggetto ha avuto o manifesta reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La vaccinazione in gravidanza viene effettuata in conformità con le disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell’Ucraina. La vaccinazione durante la gravidanza garantisce lo sviluppo di un’adeguata immunità contro il tetano nella madre e previene la malattia sia nella madre che nel neonato. Se esistono conferme di laboratorio di protezione contro il tetano, la somministrazione della dose di anatossina può essere rinviata.

Non vi sono evidenze di rischio per il feto derivante dalla vaccinazione di donne in gravidanza con vaccini inattivati, inclusa l’anatossina tetanica.

L’allattamento al seno non costituisce una controindicazione, anche se gli anticorpi contro il tetano passano nel latte materno e possono essere così trasmessi al neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il vaccino non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi.

La dose singola del vaccino è di 0,5 ml ed è la stessa sia per bambini che per adulti.

Immunizzazione attiva contro il tetano.

L'immunizzazione con anatossina tetanica per soggetti precedentemente non vaccinati contro il tetano prevede tre dosi fondamentali da 0,5 ml ciascuna, somministrate per via intramuscolare. Le prime due dosi devono essere somministrate a intervalli non inferiori a 1 mese. La terza dose di anatossina tetanica viene somministrata dopo 6-12 mesi. La successiva rivaccinazione deve essere effettuata ogni 10 anni.

La rivaccinazione degli adulti precedentemente immunizzati in modo completo con vaccini multicomponente contenenti anatossina tetanica deve essere effettuata ogni 10 anni con anatossina AP o ADP-M, in dose da 0,5 ml.

Profilassi d'emergenza del tetano.

L'anatossina tetanica deve essere somministrata anche in caso di rischio di sviluppare tetano per qualsiasi altra causa (ad esempio, traumi, ustioni, congelamenti, morsi di animali, parti nascitivi effettuati al di fuori di strutture mediche, ecc.). Almeno 2 dosi, con intervallo non inferiore a 1 mese, sono necessarie per garantire la protezione fondamentale in soggetti precedentemente non immunizzati; saranno inoltre necessarie dosi aggiuntive di richiamo per mantenere una protezione immunitaria duratura.

La profilassi d'emergenza del tetano deve essere effettuata in conformità ai requisiti del relativo documento normativo riguardante la profilassi d'emergenza del tetano, approvato con ordine del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Bambini.

Ap Vaccine / TT VACCINE è utilizzato per l'immunizzazione attiva e per la profilassi d'emergenza nei bambini con immunizzazione profilattica incompleta o non effettuata contro il tetano.

L'immunizzazione programmata dei bambini contro il tetano viene effettuata anche con altri preparati contenenti anatossina tetanica, secondo il calendario delle vaccinazioni profilattiche approvato con ordine del Ministero della Salute dell'Ucraina e le istruzioni per il loro utilizzo.

Sovradosaggio.

Dati non disponibili.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base ai dati di sorveglianza post-marketing.

Sono stati applicati i seguenti criteri per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati:

molto comune – oltre il 10%;

comune – 1–10%;

non comune – 0,1–1%;

poco frequente – 0,01–0,1%;

raro – meno dello 0,01%;

frequenza non nota – dati insufficienti.

Reazioni nel sito di somministrazione.

Non comune: arrossamento, gonfiore, sensazioni dolorose.

Disturbi generali.

Poco frequente: aumento della temperatura.

Raro: malessere, affaticamento.

Disturbi del sistema immunitario.

Raro: reazioni allergiche (in singoli casi, reazioni sistemiche di tipo anafilattico).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Raro: orticaria, eruzioni polimorfe, prurito.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio.

Frequenza non nota: ipotensione arteriosa.

Disturbi del sistema emolinfopoietico.

Frequenza non nota: linfadenopatia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Frequenza non nota: nausea.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Rari: mialgia, artralgia.

Disturbi del sistema nervoso.

Rari: cefalea, sincope, sviluppo di nevrite della spalla e sindrome di Guillain-Barré.

Disturbi respiratori, toracici e del mediastino.

È necessario considerare la potenziale possibilità di sviluppo di apnea nei neonati prematuri (≤ 28 settimane di gestazione), in particolare in quelli con anamnesi di immaturità respiratoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La notifica degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è molto importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare e trasportare a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Dopo l’apertura, i flaconi multidose devono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per un massimo di 4 settimane.

Incompatibilità.

Non mescolare con altri medicinali!

Confezione.

5 ml (10 dosi) in un flacone; 10 flaconi per confezione.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

PT Bio Farma (Psr).

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Jalan Pasteur n. 28 Bandung, Indonesia.