Антикоагулянтный и консервирующий раствор для крови человека

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Антикоагулянтный и консервирующий раствор для крови человека (Anticoagulant and preservative solution for human blood)

Состав:

действующие вещества: 1 л раствора содержит натрия цитрата 22,0 г, лимонной кислоты моногидрата 8,0 г или лимонной кислоты безводной 7,3 г, глюкозы моногидрата 24,5 г или глюкозы безводной 22,3 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор антикоагулянтный и консервирующий для крови.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или бледно-желтая жидкость, не содержащая механических частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Вспомогательное средство для гемотрансфузий. Код АТХ V07A C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антикоагулянтный и консервирующий раствор для крови человека — стерильный апирогенный раствор, предотвращающий свёртывание крови и обеспечивающий необходимые питательные вещества для усиления метаболизма и стабилизации клеток при заборе и хранении крови. Как и в случае других живых систем, сохранение целостности клеток крови при хранении зависит от точного биохимического баланса многих веществ, особенно глюкозы, ионов водорода (рН) и аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ). Для поддержания непрерывного производства АТФ путём гликолиза глюкоза должна присутствовать в достаточном количестве. Количество лимонной кислоты и цитрата натрия достаточно для связывания ионизированного кальция, присутствующего в цельной крови. Цитрат предотвращает свёртывание крови путём подавления нескольких зависимых от кальция стадий коагуляционной системы.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика свёртывания донорской крови и сохранение крови или её компонентов.

Противопоказания.

Переливание крови с добавлением Антикоагулянтного и консервирующего раствора для крови человека противопоказано при наличии гиперчувствительности к компонентам препарата. Повышенная кровоточивость вследствие нарушения противосвёртывающей системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлена.

Особенности применения.

Существует возможность осложнений при быстром переливании большого количества крови с дозированием Антикоагулянтного и консервирующего раствора для крови человека у пациентов с нарушением функции печени и почек или при заболеваниях сердца (гипокалиемия может привести к эпилептическим приступам и нарушениям сердечной деятельности). В таком случае необходимо контролировать уровень калия в организме.

Для предотвращения возникновения гипотермии как осложнения необходимо подогревать кровь до температуры 37 °С при прохождении через устройство для переливания крови.

Контейнер с раствором следует извлекать из внешней упаковки непосредственно перед применением.

Контейнер одноразового использования, поэтому неиспользованные остатки уничтожить.

Применять только прозрачный раствор и в случае, если контейнер не повреждён.

После удаления защитного мешка проверить контейнер на отсутствие утечки путём сильного сжатия в течение 1 минуты. При обнаружении утечки раствор слить, поскольку стерильность могла быть нарушена.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Не применять раствор для непосредственного внутривенного введения!

Раствор предназначен для применения только в аппаратуре для плазмафереза. Процедуру забора крови и обработку её компонентов следует проводить в соответствии с инструкцией по применению аппаратуры с соблюдением строгих правил асептики. В зависимости от типа аппаратуры и протокола обработки крови соотношение крови к Антикоагулянтному и консервирующему раствору для крови человека составляет 6,5 : 1 – 12 : 1, то есть на 100 мл крови необходимо добавлять
8 – 15 мл раствора антикоагулянта.

Консервированная донорская или аутологичная масса эритроцитов может храниться при температуре от 2 °С до 6 °С в течение 30 дней.

Дети.

Поскольку опыт применения препарата у детей отсутствует, его можно назначать только в исключительных случаях, тщательно взвешивая соотношение польза/риск.

Передозировка.

Не наблюдалась.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: лихорадка, озноб.

Аллергические реакции: крапивница, но редко могут наблюдаться затруднение дыхания и ангионевротический отек.

Очень редкими, но опасными побочными реакциями могут быть анафилактоидные реакции, тяжелая одышка, отек легких и/или отек гортани, бронхоспазм и/или ларингоспазм.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: при высокой скорости введения или трансфузии больших объемов крови может наблюдаться циркуляторная перегрузка, приводящая к отеку легких. Наибольшему риску подвержены пациенты пожилого возраста и страдающие тяжелой хронической анемией.

Со стороны сердца: быстрая инфузия большого количества холодной крови может снизить температуру тела пациента, что может привести к сердечной аритмии и даже к остановке сердца.

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях — парестезия, преимущественно вокруг рта, а также мышечные подергивания, эпилептические припадки.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек может наблюдаться цитратная токсичность, проявляющаяся снижением уровня ионизированного кальция в результате присутствия в кровотоке большого количества цитратного антикоагулянта. Цитратная кровь, вводимая с высокой скоростью, может быстро поступить в сердце и вызвать желудочковую аритмию. Для выявления физиологически значимых изменений уровня кальция необходимы ЭКГ и контроль уровня ионизированного кальция в плазме крови.

У пациентов с нарушениями кровообращения или метаболизма возможно возникновение ацидоза или алкалоза, а также гипер- или гипокалиемии.

Общие расстройства: редко — тошнота, рвота; очень редко — головная боль.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не перегревать! Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Применять только в аппарате для плазмафереза.

Упаковка.

По 250 мл в контейнерах из ПВХ.

По 40 контейнеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Применяется только в специализированных медицинских учреждениях на аппаратуре для плазмафереза.

Производитель.

ГП «Фарматрейд»

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

82100, Украина, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самборская, 85.