Roztwór przeciwkrzepliwy i konserwujący do krwi ludzkiej

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Roztwór przeciwkrzepliwy i konserwujący do krwi ludzkiej (Anticoagulant and preservative solution for human blood)

Skład:

Substancje czynne: 1 l roztworu zawiera cytrynianu sodu 22,0 g, kwasu cytrynowego jednowodnego 8,0 g lub kwasu cytrynowego bezwodnego 7,3 g, glukozy jednowodnej 24,5 g lub glukozy bezwodnej 22,3 g;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór przeciwkrzepliwy i konserwujący do krwi.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub bladożółta ciecz, nie zawierająca cząstek mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środek pomocniczy w przetaczaniu krwi. Kod ATC V07A C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Roztwór przeciwkrzepliwy i konserwujący do krwi ludzkiej – to roztwór sterylny, apirogenny, który zapobiega krzepnięciu krwi i dostarcza niezbędne składniki odżywcze w celu wzmocnienia metabolizmu i stabilizacji komórek podczas pobierania i przechowywania krwi. Podobnie jak w przypadku innych żywych układów, integralność komórek krwi podczas przechowywania zależy od dokładnej równowagi biochemicznej wielu substancji, szczególnie glukozy, jonów wodoru (pH) oraz kwasu adenozynotrifosforowego (ATP). Aby utrzymać ciągły proces wytwarzania ATP drogą glikolizy, glukoza musi być dostępna w odpowiedniej ilości. Ilość kwasu cytrynowego i cytrynianu sodu jest wystarczająca do wiązania wapnia jonowego obecnego w krwi pełnej. Cytrynian zapobiega krzepnięciu krwi poprzez hamowanie kilku zależnych od wapnia etapów układu krzepnięcia.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zapobieganie krzepnięciu krwi dawcy oraz przechowywanie krwi lub jej składników.

Przeciwwskazania.

Przetaczanie krwi z dawkowaniem Antykoagulacyjnego i konserwującego roztworu do krwi ludzkiej jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na składniki preparatu. Podwyższona krwotoczność spowodowana zaburzeniem układu przeciwkrzepliwego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono.

Szczególne środki ostrożności.

Istnieje możliwość powikłań podczas szybkiego przetaczania dużej ilości krwi z dodatkiem roztworu przeciwkrzepliwego i konserwującego do krwi ludzkiej u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek lub z chorobami serca (hipokaliemia może prowadzić do napadów padaczkowych i zaburzeń rytmu serca). W takich przypadkach należy monitorować poziom potasu w organizmie.

W celu zapobiegania hipotermii jako powikłaniu, krew należy podgrzewać do temperatury 37 °C podczas przepływu przez urządzenie do przetaczania krwi.

Pojemnik z roztworem należy wyjąć z opakowania zewnętrznego bezpośrednio przed zastosowaniem.

Pojemnik jednorazowego użytku, dlatego nieużywane resztki należy zniszczyć.

Stosować wyłącznie przezroczysty roztwór i w przypadku, gdy pojemnik nie jest uszkodzony.

Po usunięciu osłony foliowej należy sprawdzić pojemnik pod kątem wycieku poprzez silne ścisnięcie przez 1 minutę. W przypadku stwierdzenia wycieku roztwór należy wylać, ponieważ może być naruszona sterylność.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Nie stosować roztworu do bezpośredniego wstrzykiwania dożylnego!

Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w aparaturze do plazmaferezy. Zabieg pobierania krwi oraz przetwarzanie jej składników należy wykonywać zgodnie z instrukcją obsługi aparatury, z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki. W zależności od typu aparatury oraz protokołu przetwarzania krwi, stosunek krwi do roztworu przeciwkrzepliwego i konserwującego do krwi ludzkiej wynosi od 6,5 : 1 do 12 : 1, tj. na 100 ml krwi należy dodać 8–15 ml roztworu przeciwkrzepliwego.

Skonserwowana krwina czerwona dawcza lub autologiczna może być przechowywana w temperaturze od 2 °C do 6 °C przez 30 dni.

Dzieci.

Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, można go stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Przedawkowanie.

Nie obserwowano.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: gorączka, dreszcze.

Reakcje alergiczne: pokrzywka, rzadko mogą występować trudności w oddychaniu oraz obrzęk naczynioruchowy (angioedema).

Bardzo rzadkie, ale niebezpieczne działania niepożądane to reakcje anafilaktyczne, ciężki duszność, obrzęk płuc i/lub obrzęk krtani, skurcz oskrzeli i/lub skurcz krtani.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: przy szybkim wstrzykiwaniu lub transfuzji dużych objętości krwi może wystąpić przeciążenie krążenia prowadzące do obrzęku płuc. Największe ryzyko dotyczy pacjentów starszych oraz chorych na ciężką anemię przewlekłą.

Ze strony serca: szybkie wlewanie dużej ilości zimnej krwi może obniżyć temperaturę ciała pacjenta, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, a nawet do zatrzymania serca.

Ze strony układu nerwowego: w pojedynczych przypadkach – mrowienie, głównie wokół ust, a także skurcze mięśni, napady padaczkowe.

U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek może wystąpić toksyczność cytrynianu, objawiająca się obniżeniem stężenia wapnia jonowego we krwi w wyniku obecności dużej ilości cytrynianowego środka przeciwkrzepliwego w krążeniu. Krew z cytrynianem wprowadzana z dużą szybkością może szybko dotrzeć do serca i spowodować arytmię komorową. W celu wykrycia istotnych zmian fizjologicznych poziomu wapnia konieczne są EKG oraz kontrola stężenia wapnia jonowego w osoczu krwi.

U pacjentów z zaburzeniami krążenia lub metabolizmu możliwe wystąpienie zakwaszenia lub zasadowicy, a także hiper- lub hipokaliemii.

Zaburzenia ogólne: rzadko – nudności, wymioty; bardzo rzadko – ból głowy.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie przegrzewać! Nie zamrażać!

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać z innymi lekami.

Stosować wyłącznie w aparacie do plazmaferezy.

Opakowanie.

Po 250 ml w pojemnikach z PVC.

Po 40 pojemników w kartonowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Stosowane wyłącznie w specjalistycznych placówkach medycznych w aparacie do plazmaferezy.

Producent.

P.P. „Farmatreyd”

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

82100, Ukraina, obwód lwowski, miasto Drohobycz, ul. Samborska 85.