Solución anticoagulante y conservante para sangre humana

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Anticoagulante y solución conservadora para sangre humana (Anticoagulant and preservative solution for human blood)

Composición:

Principios activos: 1 l de solución contiene citrato sódico 22,0 g, ácido cítrico monohidrato 8,0 g o ácido cítrico anhidro 7,3 g, glucosa monohidrato 24,5 g o glucosa anhidra 22,3 g;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución anticoagulante y conservadora para sangre.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, sin partículas mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medio auxiliar para hemotransfusiones. Código ATC V07A C.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Anticoagulante y solución conservante para sangre humana: solución estéril y apirógena que previene la coagulación sanguínea y proporciona nutrientes necesarios para potenciar el metabolismo y estabilizar las células durante la extracción y conservación de la sangre. Como ocurre con otros sistemas biológicos vivos, la integridad de las células sanguíneas durante el almacenamiento depende de un equilibrio bioquímico preciso de muchas sustancias, especialmente glucosa, iones de hidrógeno (pH) y adenosín trifosfato (ATP). Para mantener el proceso continuo de producción de ATP mediante la glucólisis, debe estar disponible una cantidad adecuada de glucosa. La cantidad de ácido cítrico y citrato de sodio es suficiente para unir el calcio ionizado presente en la sangre total. El citrato previene la coagulación sanguínea mediante la inhibición de varias etapas del sistema de coagulación dependientes del calcio.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de la coagulación de la sangre donada y conservación de la sangre o sus componentes.

Contraindicaciones.

La transfusión de sangre con dosificación de solución anticoagulante y conservadora para sangre humana está contraindicada en caso de hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Presencia de sangrado excesivo debido a alteraciones del sistema anticoagulante.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No establecida.

Características de uso.

Existe la posibilidad de complicaciones al transfundir rápidamente grandes cantidades de sangre con dosificación de solución anticoagulante y conservante para sangre humana en pacientes con función hepática o renal alterada o con enfermedades cardíacas (la hipocaliemia puede provocar convulsiones epilépticas y trastornos cardíacos). En tales casos, es necesario vigilar el nivel de potasio en el organismo.

Para prevenir la aparición de hipotermia como complicación, es necesario calentar la sangre hasta una temperatura de 37 °C durante su paso a través del dispositivo de transfusión.

El recipiente con la solución debe extraerse del envase exterior inmediatamente antes de su uso.

El recipiente es de un solo uso, por lo tanto, los restos no utilizados deben eliminarse.

Utilizar únicamente si la solución es transparente y el recipiente no está dañado.

Tras retirar la bolsa protectora, verificar el recipiente en busca de fugas mediante una compresión firme durante 1 minuto. Si se detecta alguna fuga, desechar la solución, ya que la esterilidad podría haberse visto comprometida.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso durante el embarazo o la lactancia solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la administración del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

¡No utilizar la solución para la administración intravenosa directa!

La solución está indicada únicamente para su uso en equipos de plasmaféresis. La extracción de sangre y el procesamiento de sus componentes deben realizarse según las instrucciones del equipo, respetando estrictamente las normas de asepsia. Dependiendo del tipo de equipo y del protocolo de procesamiento de la sangre, la proporción entre sangre y solución anticoagulante y conservante para sangre humana oscila entre 6,5 : 1 y 12 : 1, es decir, a 100 ml de sangre se deben añadir de 8 a 15 ml de solución anticoagulante.

La masa eritrocitaria conservada, donada o autóloga, puede conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 6 °C durante 30 días.

Niños.

Dado que no existe experiencia en el uso del medicamento en niños, solo podrá administrarse en casos excepcionales, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Sobredosis.

No se ha observado.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: fiebre, escalofríos.

Reacciones alérgicas: urticaria; raramente pueden observarse dificultad respiratoria y angioedema.

Las reacciones adversas muy raras pero peligrosas pueden incluir reacciones anafilactoides, disnea grave, edema pulmonar y/o edema de glotis, broncoespasmo y/o laringoespasmo.

Del sistema sanguíneo y linfático: al administrar rápidamente o transfundir grandes volúmenes de sangre, puede producirse sobrecarga circulatoria que conduce a edema pulmonar. Los pacientes de edad avanzada y aquellos que padecen anemia crónica grave están expuestos a un mayor riesgo.

Del corazón: la infusión rápida de una gran cantidad de sangre fría puede reducir la temperatura corporal del paciente, lo que puede provocar arritmia cardíaca e incluso paro cardíaco.

Del sistema nervioso: en casos aislados, parestesias, principalmente alrededor de la boca, así como contracciones musculares y crisis epilépticas.

En pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves puede presentarse toxicidad por citrato, que se manifiesta como una disminución del nivel de calcio ionizado debido a la presencia en la circulación de grandes cantidades de anticoagulante con citrato. La sangre con citrato administrada a alta velocidad puede alcanzar rápidamente el corazón y provocar arritmia ventricular. Para detectar cambios fisiológicamente significativos en los niveles de calcio, es necesario realizar un control mediante ECG y medición del calcio ionizado en plasma sanguíneo.

En pacientes con alteraciones de la circulación o del metabolismo puede producirse acidosis o alcalosis, así como hipero hipopotasemia.

Trastornos generales: raramente, náuseas, vómitos; muy raramente, cefalea.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

¡No calentar! ¡No congelar!

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No debe mezclarse con otros medicamentos.

Utilizar exclusivamente en equipos para plasmaféresis.

Envase.

250 ml en recipientes de PVC.

40 recipientes por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Se utiliza únicamente en centros médicos especializados y con equipos para plasmaféresis.

Fabricante.

Empresa Estatal «Farmatreyd»

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

82100, Ucrania, región de Lviv, ciudad de Drohobych, calle Sambirska, 85.