Soluzione anticoagulante e conservante per sangue umano

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Soluzione anticoagulante e conservante per sangue umano (Anticoagulant and preservative solution for human blood)

Composizione:

Principi attivi: 1 l di soluzione contiene citrato di sodio 22,0 g, acido citrico monoidrato 8,0 g oppure acido citrico anidro 7,3 g, glucosio monoidrato 24,5 g oppure glucosio anidro 22,3 g;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione anticoagulante e conservante per sangue.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o giallo pallido, privo di particelle meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agente ausiliario per ematrasfusione. Codice ATC V07A C.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Soluzione anticoagulante e conservante per sangue umano – soluzione sterile apiretica che impedisce la coagulazione del sangue e fornisce nutrienti necessari per potenziare il metabolismo e stabilizzare le cellule durante il prelievo e la conservazione del sangue. Come in altri sistemi viventi, l'integrità delle cellule ematiche durante la conservazione dipende da un preciso equilibrio biochimico di molte sostanze, in particolare glucosio, ioni idrogeno (pH) e acido adenosintrifosforico (ATP). Per mantenere il processo continuo di produzione di ATP attraverso la glicolisi, il glucosio deve essere presente in quantità sufficiente. La quantità di acido citrico e citrato di sodio è sufficiente per legare il calcio ionizzato presente nel sangue intero. Il citrato impedisce la coagulazione del sangue inibendo diverse fasi del sistema di coagulazione dipendenti dal calcio.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione della coagulazione del sangue donato e conservazione del sangue o dei suoi componenti.

Controindicazioni.

La trasfusione di sangue contenente Soluzione anticoagulante e conservante per sangue umano è controindicata in caso di ipersensibilità ai componenti del medicinale. Aumentato rischio di sanguinamento dovuto a disturbi del sistema anticoagulante.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Non stabilita.

Caratteristiche d'uso.

È possibile il rischio di complicazioni in caso di rapida trasfusione di una grande quantità di sangue contenente Soluzione anticoagulante e conservante per sangue umano in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa o con patologie cardiache (l'ipokaliemia può causare crisi epilettici e disturbi cardiaci). In tal caso è necessario monitorare il livello di potassio nell'organismo.

Per prevenire l'insorgenza di ipotermia come complicanza, il sangue deve essere riscaldato alla temperatura di 37 °C durante il passaggio attraverso il dispositivo per trasfusione.

Il contenitore della soluzione deve essere estratto dalla confezione esterna immediatamente prima dell'uso.

Il contenitore è monouso; pertanto gli eventuali residui non utilizzati devono essere smaltiti.

Utilizzare soltanto soluzioni limpide e se il contenitore non è danneggiato.

Dopo aver rimosso la busta protettiva, verificare l'integrità del contenitore premendolo saldamente per 1 minuto. Se si rileva una perdita, la soluzione deve essere eliminata poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Durante l'uso del medicinale, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Non utilizzare la soluzione per somministrazione endovenosa diretta!

La soluzione è destinata all'uso esclusivo nell'apparecchiatura per plasmaferesi. La procedura di prelievo del sangue e la lavorazione dei suoi componenti devono essere eseguite secondo le istruzioni per l'uso dell'apparecchiatura, rispettando rigorose norme di asepsi. A seconda del tipo di apparecchiatura e del protocollo di lavorazione del sangue, il rapporto tra sangue e Soluzione anticoagulante e conservante per sangue umano è compreso tra 6,5 : 1 e 12 : 1, ovvero per 100 ml di sangue devono essere aggiunti 8 – 15 ml di soluzione anticoagulante.

La massa eritrocitaria conservata, donata o autologa, può essere conservata a una temperatura compresa tra 2 ºC e 6 ºC per un massimo di 30 giorni.

Bambini.

Poiché manca esperienza nell'uso del medicinale nei bambini, può essere somministrato solo in casi eccezionali, previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Sovradosaggio.

Non si verifica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: febbre, brividi.

Reazioni allergiche: orticaria; raramente possono verificarsi difficoltà respiratorie ed edema angioneurotico.

Reazioni molto rare ma pericolose possono includere reazioni anafilattoidi, grave dispnea, edema polmonare e/o edema della laringe, broncospasmo e/o laringospasmo.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: in caso di somministrazione rapida o trasfusione di grandi volumi di sangue, può verificarsi un sovraccarico circolatorio che conduce all'edema polmonare. I pazienti più a rischio sono quelli anziani e quelli affetti da grave anemia cronica.

Disturbi cardiaci: un'infusione rapida di una grande quantità di sangue freddo può ridurre la temperatura corporea del paziente, causando aritmia cardiaca e persino arresto cardiaco.

Disturbi del sistema nervoso: in singoli casi – parestesie, soprattutto intorno alla bocca, contrazioni muscolari involontarie, crisi epilettiche.

Nei pazienti con gravi malattie epatiche o renali può manifestarsi tossicità da citrato, dovuta alla riduzione del livello di calcio ionizzato nel sangue in seguito alla presenza nel circolo di elevate quantità di anticoagulante citrato. Il sangue citrato somministrato a velocità elevata può raggiungere rapidamente il cuore e indurre aritmia ventricolare. Per rilevare variazioni fisiologicamente significative del livello di calcio sono necessari monitoraggio dell'ECG e controllo del livello di calcio ionizzato nel plasma.

Nei pazienti con alterazioni della circolazione o del metabolismo è possibile lo sviluppo di acidosi o alcalosi, nonché di iper- o ipokaliemia.

Disturbi generali: raramente – nausea, vomito; molto raramente – cefalea.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, protetto dalla luce, a temperatura non superiore a 25 °C.

Non surriscaldare! Non congelare!

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non mescolare con altri medicinali.

Utilizzare esclusivamente nell'apparecchiatura per plasmaferesi.

Confezione.

250 ml in contenitori in PVC.

40 contenitori per scatola di cartone.

Categoria di fornitura.

Viene utilizzato esclusivamente in strutture mediche specializzate e con apparecchiature per plasmaferesi.

Produttore.

DP «Farmatreyd»

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

82100, Ucraina, regione di Leopoli, città di Drohobych, via Sambirska, 85.