Антраль

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АНТРАЛЬ® (ANTRAL®)

Состав:

Активное вещество: 1 таблетка содержит антраль® в пересчете на сухое вещество 100 мг (0,1 г) или 200 мг (0,2 г);

Вспомогательные вещества: магния карбонат тяжелый, крахмал картофельный, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, полисорбат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, Opadry II 85 G18490 white, Opadry II 85 G25557 red.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт и обмен веществ.

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.

Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антраль® проявляет гепатопротекторные свойства. Эффективен при лечении острых и хронических гепатитов различного генеза, циррозов печени, способствует уменьшению астеновегетативных нарушений, улучшает аппетит, сон, снижает диспепсические явления. При курсовом применении препарат нормализует содержание билирубина, γ-глобулинов, холестерина в крови, протромбиновый индекс, активность трансаминаз (АлАТ и АсАТ) и щелочной фосфатазы. Антраль® обладает пролонгированным противовоспалительным, обезболивающим действием. По результатам доклинических исследований установлено, что Антраль® при острых, подострых и хронических повреждениях печени различными ксенобиотиками и их комбинациями способствует ослаблению последствий воздействия гепатотоксинов, активации репаративных процессов в гепатоцитах и практически полной нормализации показателей структурно-функционального состояния печени. Препарат ингибирует процессы перекисного окисления липидов в крови и тканях, поддерживает активность антиоксидантных систем организма, обеспечивает стабилизацию структуры печени и мембран гепатоцитов. Как относительно безопасное лекарственное средство, Антраль® не нарушает функции органов и систем организма, не обладает кумулятивными свойствами, иммунотоксическим, местнораздражающим, аллергенным, язвогенным, эмбриотоксическим, тератогенным действием.

В доклинических исследованиях на крысах Антраль® при экспериментальном хроническом панкреатите различной этиологии уменьшал выраженность воспалительного процесса, улучшал экзокринную функцию поджелудочной железы, корректировал баланс общих маркеров про- и антиоксидантной систем, включая систему глутатиона (как в сыворотке крови, так и в тканях поджелудочной железы), а также улучшал цитоархитектонику ацинусов поджелудочной железы, снижал проявления фиброза. По результатам исследований установлено, что независимо от дозы Антраль® способен восстанавливать активность супероксиддисмутазы до уровня интактной нормы.

Клиническая эффективность

В результате проведенного многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования эффективности и переносимости лекарственного средства Антраль®, таблеток, покрытых оболочкой, по 0,2 г, у пациентов с хроническим панкреатитом (ХП) было установлено, что данный препарат уменьшает интенсивность абдоминальной боли у пациентов с ХП, положительно влияет на выраженность клинических проявлений ХП, таких как снижение аппетита, метеоризм, ощущение тяжести после приема пищи, тошнота, рвота, отрыжка, вздутие живота, а также на качество жизни по опроснику EORTC QLQ-PAN26 у пациентов с ХП.

В исследовании участвовали пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет с подтвержденным диагнозом ХП. В анализ по протоколу (PP анализ эффективности, выполненный для пациентов, завершивших исследование в соответствии с протоколом) было включено 147 пациентов (74 пациента получали Антраль® и 73 — плацебо). Пациенты обеих групп получали либо исследуемое лекарственное средство Антраль®, либо плацебо перорально, после еды, по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 28 дней.

В результате анализа эффективности по основной переменной для PP-популяции (все рандомизированные пациенты, завершившие испытание в соответствии с протоколом) было выявлено, что конечной точки «максимальная оценка интенсивности абдоминальной боли в течение последнего 7-дневного периода лечения (с 22 по 28 день включительно) составляет 0–2 см (отсутствие боли или незначительная боль) по ВАШ (визуальной аналоговой шкале, использовавшейся для оценки интенсивности абдоминальной боли)» достигли 71,52 % субъектов в группе применения препарата Антраль® и 4,1 % субъектов в группе плацебо. Различия между группами были статистически значимыми (р < 0,001).

Конечной точки «суммарная выраженность симптомов ХП (таких как снижение аппетита, метеоризм, ощущение тяжести после приема пищи, тошнота, рвота, отрыжка, вздутие живота) < 4 баллов после окончания курса лечения (29-й день) при выраженности любого из симптомов ХП ≤ 1 балла по 5-балльной вербальной аналоговой шкале» достигли 78,38 % субъектов в группе применения препарата Антраль® и 19,18 % субъектов в группе плацебо. Различия между группами были статистически значимыми (р < 0,001).

При применении по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 28 дней у пациентов с ХП Антраль® имеет удовлетворительный профиль безопасности и переносимости, сопоставимый с плацебо. Большинство выявленных побочных реакций были легкими и средними по степени тяжести и не требовали дополнительного серьезного лечения для их устранения, не было выявлено негативного влияния исследуемого лекарственного средства на показатели гемодинамики (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений), температуру тела, лабораторные показатели общего и биохимического анализа крови, общего анализа мочи, а также не было выявлено негативных изменений по результатам УЗИ органов брюшной полости (поджелудочная железа, печень, желчный пузырь и селезенка).

Фармакокинетика.

Максимальное накопление препарата в крови отмечается через 3–4 часа, период полувыведения — 4–5 часов. Препарат выводится с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Антраль® показан взрослым и детям для лечения:

• острых и хронических гепатитов различного генеза (вирусных, алкогольных, медикаментозных, токсических);
• жировой дистрофии и циррозов печени;
• воспалительных заболеваний желчного пузыря, селезёнки, постхолецистэктомического синдрома (после удаления желчного пузыря);
• воспалительных заболеваний поджелудочной железы, в частности хронического панкреатита, — только взрослым (см. разделы «Фармакологические свойства», «Способ применения и дозы», «Дети»).

Для профилактики заболеваний печени вследствие негативного действия токсинов различной этиологии: алиментарные токсины, лекарственные средства, химиотерапия, лучевая терапия.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Нарушение выделительной функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антраль® совместим с антибактериальными, детоксикационными, желчегонными, витаминными препаратами, что позволяет включать его в состав комплексной лечебной терапии. При одновременном применении у пациентов с циррозом печени Антраль® не влияет на активность стероидных и цитостатических препаратов; допускается снижение (до 50–70 %) ранее принимаемой дозы стероидов без последующего снижения эффективности лечения.

Особенности применения.

Рекомендуется принимать Антраль® через 20–30 минут после еды, с достаточным количеством воды или молока.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с ограниченным опытом применения препарат не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии нет, однако водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать возможность развития головокружения.

Способ применения и дозы.

Антраль® назначать внутрь после еды 3 раза в сутки:

• взрослым и детям с 10 лет – по 200 мг на прием; при циррозе печени: в первую неделю лечения – по 400 мг на прием, затем в течение 2–3 недель – по 200 мг на прием;
• детям в возрасте 4–10 лет (в т.ч. при циррозе печени) – по 100 мг на прием.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Средняя продолжительность курса лечения составляет 3–4 недели. Повторный курс лечения следует проводить через 3–4 недели.

Лечение хронического панкреатита (только взрослым): по 200 мг 3 раза в сутки, курс лечения – 4 недели.

Дети. Препарат не применять детям в возрасте до 4 лет.

Недостаточно данных о применении лекарственного средства Антраль® детям с хроническим панкреатитом, поэтому применение у данной категории пациентов не предусмотрено.

Передозировка.

При передозировке возможно возникновение и усиление побочных реакций.

При случайном приеме больших доз препарата следует промыть желудок и (при необходимости) провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Препарат в целом хорошо переносится больными. В отдельных случаях при применении Антралю® возможны слабость, головокружение, диспепсические явления, тошнота, боль в животе, диарея, которые исчезают после отмены препарата.

Аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница, ангионевротический отек, покраснение и зуд кожи.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.