Antral®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ANTRAL® (ANTRAL®)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene antral® calcolato sulla sostanza secca 100 mg (0,1 g) oppure 200 mg (0,2 g);

Eccipienti: magnesio carbonato pesante, amido di patata, crospovidone, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, polisorbato, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di calcio, Opadry II 85 G18490 white, Opadry II 85 G25557 red.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con un film di colore rosso scuro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul tratto gastrointestinale e sul metabolismo.

Farmaci utilizzati nelle malattie del fegato e delle vie biliari.

Farmaci utilizzati nelle malattie del fegato, sostanze lipotropiche.

Codice ATC A05B A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Antral® esercita proprietà epatoprotettive. È efficace nel trattamento delle epatiti acute e croniche di diversa eziologia, delle cirrosi epatiche, contribuisce a ridurre i disturbi astenovegetativi, migliora l'appetito e il sonno, riduce i sintomi dispeptici. Con l'assunzione prolungata, il farmaco normalizza i livelli ematici di bilirubina, γ-globuline, colesterolo, indice di protrombina, attività delle transaminasi (ALT e AST) e della fosfatasi alcalina. Antral® presenta un'azione antinfiammatoria e analgesica prolungata. In base ai risultati degli studi preclinici, si è stabilito che Antral® in condizioni di danno epatico acuto, subacuto e cronico indotto da diversi xenobiotici e loro combinazioni, attenua gli effetti dei tossici epatici, attiva i processi riparativi negli epatociti e determina una normale normalizzazione degli indicatori strutturali e funzionali del fegato. Il farmaco inibisce i processi di perossidazione lipidica nel sangue e nei tessuti, sostiene l'attività dei sistemi antiossidanti dell'organismo, stabilizza la struttura del fegato e delle membrane degli epatociti. Come farmaco relativamente innocuo, Antral® non altera le funzioni degli organi e dei sistemi corporei, non presenta proprietà cumulative, né azione immunotossica, irritante locale, allergizzante, ulcerogena, embriotossica o teratogena.

Negli studi preclinici condotti su ratti, Antral® in presenza di pancreatite cronica sperimentale di diversa eziologia riduceva l'intensità del processo infiammatorio, migliorava la funzione esocrina del pancreas, correggeva l'equilibrio dei principali marcatori dei sistemi pro- e antiossidanti, compreso il sistema del glutatione (sia nel siero sanguigno che nei tessuti pancreatici), migliorava la citotessitura degli acini pancreatici e riduceva i segni di fibrosi. Secondo i risultati degli studi, si è stabilito che indipendentemente dalla dose, Antral® è in grado di ripristinare l'attività della superossido dismutasi fino al livello di una norma integra.

Efficacia clinica

In seguito a uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia e tollerabilità del medicinale Antral®, compresse rivestite, da 0,2 g, in pazienti con pancreatite cronica (PC), si è stabilito che questo farmaco riduce l'intensità del dolore addominale nei pazienti con PC, esercita un effetto positivo sui sintomi clinici della PC, come riduzione dell'appetito, meteorismo, sensazione di pesantezza dopo i pasti, nausea, vomito, eruttazioni, gonfiore addominale, nonché migliora la qualità della vita, valutata tramite il questionario EORTC QLQ-PAN26 nei pazienti con PC.

Lo studio ha coinvolto pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi confermata di PC. Nell'analisi PP (analisi di efficacia effettuata sui pazienti che hanno completato lo studio secondo il protocollo) sono stati inclusi 147 pazienti (74 pazienti hanno ricevuto Antral® e 73 hanno ricevuto placebo). I pazienti dei due gruppi hanno assunto il farmaco in studio Antral® o placebo per via orale, dopo i pasti, 1 compressa 3 volte al giorno per 28 giorni.

L'analisi dell'efficacia rispetto alla variabile primaria nella popolazione PP (tutti i pazienti randomizzati che hanno completato lo studio secondo il protocollo) ha mostrato che l'endpoint primario «valutazione massima dell'intensità del dolore addominale durante l'ultimo periodo di 7 giorni di trattamento (dal giorno 22 al giorno 28 incluso) pari a 0–2 cm (assenza di dolore o dolore lieve) secondo la VAS (scala analogica visiva utilizzata per valutare l'intensità del dolore addominale)» è stato raggiunto dal 71,52% dei soggetti nel gruppo trattato con Antral® e dal 4,1% nel gruppo placebo. Le differenze tra i gruppi sono risultate statisticamente significative (p < 0,001).

L'endpoint primario «intensità complessiva dei sintomi della PC (come riduzione dell'appetito, meteorismo, sensazione di pesantezza dopo i pasti, nausea, vomito, eruttazioni, gonfiore addominale) < 4 punti al termine del ciclo di trattamento (29° giorno), con intensità di ciascun sintomo della PC ≤ 1 punto su una scala verbale analogica a 5 punti» è stato raggiunto dal 78,38% dei soggetti nel gruppo trattato con Antral® e dal 19,18% nel gruppo placebo. Le differenze tra i gruppi sono risultate statisticamente significative (p < 0,001).

Con l'assunzione di 1 compressa 3 volte al giorno per 28 giorni, Antral® ha mostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità soddisfacente, paragonabile a quello del placebo. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati era di gravità lieve o moderata e non ha richiesto trattamenti aggiuntivi seri per la loro risoluzione. Non è stato osservato alcun effetto negativo del farmaco in studio sugli indicatori emodinamici (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca), sulla temperatura corporea, sugli esami ematochimici (analisi ematica generale e biochimica), analisi urinaria generale, né sono state rilevate alterazioni negative all'ecografia degli organi addominali (pancreas, fegato, cistifellea e milza).

Farmacocinetica.

La massima concentrazione del farmaco nel sangue si verifica dopo 3-4 ore; il tempo di emieliminazione è di 4-5 ore. Il farmaco viene escreto con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Antral® è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento di:

• epatiti acute e croniche di diversa origine (virali, alcoliche, farmacologiche, tossiche);
• distrofia grassa e cirrosi epatica;
• malattie infiammatorie della cistifellea, del pancreas, sindrome post-colecistectomia (dopo l'asportazione della cistifellea);
• malattie infiammatorie del pancreas, in particolare pancreatite cronica – solo negli adulti (vedi sezioni «Proprietà farmacologiche», «Modalità di somministrazione e dosi», «Bambini»).

Per la prevenzione delle malattie epatiche causate da effetti tossici di diversa eziologia: tossine alimentari, farmaci, chemioterapia, radioterapia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale.

Alterazioni della funzionalità escretoria renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Antral® è compatibile con farmaci antibatterici, disintossicanti, coleretici e vitaminici, consentendone l'inclusione nei regimi terapeutici complessi. Quando viene somministrato contemporaneamente a pazienti con cirrosi epatica, Antral® non influenza l'attività di farmaci steroidei e citostatici; è ammessa una riduzione (fino al 50-70%) della dose di steroidi precedentemente assunta, senza ridurre l'efficacia del trattamento.

Caratteristiche d'uso.

Si raccomanda di assumere Antral® 20-30 minuti dopo aver mangiato, con una quantità sufficiente di acqua o latte.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa dell'esperienza limitata con l'uso del medicinale, non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non vi sono dati sull'eventuale influenza del medicinale, tuttavia si raccomanda ai conducenti di autoveicoli e agli operatori di macchinari complessi di tenere conto della possibile insorgenza di capogiri.

Modalità e dosaggio.

Antral® va somministrato per via orale dopo i pasti, 3 volte al giorno:

• adulti e bambini a partire dai 10 anni di età: 200 mg per dose; in caso di cirrosi epatica: nella prima settimana di trattamento – 400 mg per dose, successivamente per 2-3 settimane – 200 mg per dose;
• bambini tra i 4 e i 10 anni di età (inclusi quelli con cirrosi epatica): 100 mg per dose.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia. La durata media del trattamento è di 3-4 settimane. Il ciclo di trattamento deve essere ripetuto dopo 3-4 settimane.

Trattamento della pancreatite cronica (solo per adulti): 200 mg 3 volte al giorno; durata del trattamento – 4 settimane.

Bambini. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Non vi sono informazioni sufficienti sull'uso del medicinale Antral® nei bambini affetti da pancreatite cronica; pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non è previsto.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, è possibile il verificarsi e il peggioramento di reazioni avverse.

In caso di ingestione accidentale di dosi elevate del medicinale, è necessario praticare lo svuotamento gastrico e, se necessario, attuare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato dai pazienti. In singoli casi, durante l'assunzione di Antral®, possono manifestarsi debolezza, capogiri, disturbi dispeptici, nausea, dolore addominale, diarrea, che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

Reazioni allergiche, incluso eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, arrossamento e prurito della pelle.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister. 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società per azioni «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede legale.
Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivs’ka, 74.