Antal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANTRAL®

Composición:

Principio activo: Cada tableta contiene antral® equivalente a sustancia seca 100 mg (0,1 g) o 200 mg (0,2 g);

Excipientes: carbonato de magnesio pesado, almidón de papa, crospovidona, celulosa microcristalina, povidona, polisorbato, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio, Opadry II 85 G18490 white, Opadry II 85 G25557 red.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, recubiertas con una película de color rojo oscuro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que actúan sobre el tracto gastrointestinal y el metabolismo.

Medios utilizados en enfermedades del hígado y de las vías biliares.

Medios utilizados en enfermedades del hígado, sustancias lipotrópicas.

Código ATC A05B A.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Antral® presenta propiedades hepatoprotectoras. Es eficaz en el tratamiento de hepatitis agudas y crónicas de distinta etiología, cirrosis hepática, favorece la reducción de trastornos astenovegetativos, mejora el apetito y el sueño, disminuye los síntomas dispepsia. Tras la administración prolongada, el medicamento normaliza los niveles de bilirrubina, γ-globulinas, colesterol en sangre, índice de protrombina, actividad de transaminasas (ALT y AST) y fosfatasa alcalina. Antral® posee una acción antiinflamatoria y analgésica prolongada. Según los resultados de estudios preclínicos, se ha demostrado que Antral® en condiciones de lesión hepática aguda, subaguda y crónica provocada por distintos xenobióticos y sus combinaciones, contribuye a atenuar los efectos de los hepatotoxinas, activa los procesos regenerativos en los hepatocitos y normaliza prácticamente los parámetros del estado estructural y funcional del hígado. El medicamento inhibe los procesos de peroxidación lipídica en sangre y tejidos, mantiene la actividad de los sistemas antioxidantes del organismo y promueve la estabilización de la estructura del hígado y de las membranas de los hepatocitos. Como agente farmacológico relativamente inocuo, Antral® no altera la función de órganos ni sistemas corporales, carece de propiedades cumulativas, no produce toxicidad inmunológica, irritación local, alergenicidad, ulcerogenicidad, embriotoxicidad ni teratogenicidad.

En estudios preclínicos realizados en ratas, Antral® redujo la intensidad del proceso inflamatorio en el contexto de pancreatitis crónica experimental de distinta etiología, mejoró la función exocrina del páncreas, corrigió el equilibrio de marcadores generales de los sistemas prooxidantes y antioxidantes, incluyendo el sistema del glutatión (tanto en suero sanguíneo como en tejido pancreático), mejoró la arquitectura citológica de los acinos pancreáticos y redujo las manifestaciones de fibrosis. Según los resultados de los estudios, se ha demostrado que Antral®, independientemente de la dosis, es capaz de restaurar la actividad de la enzima superóxido dismutasa hasta niveles normales.

Eficacia clínica.

Como resultado de un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia y tolerabilidad del medicamento Antral®, tabletas recubiertas con película de 0,2 g, en pacientes con pancreatitis crónica (PC), se determinó que este medicamento reduce la intensidad del dolor abdominal en pacientes con PC, tiene un efecto positivo sobre la manifestación de signos clínicos de PC, como disminución del apetito, meteorismo, sensación de pesadez tras la ingesta de alimentos, náuseas, vómitos, eructos, distensión abdominal, así como mejora la calidad de vida según el cuestionario EORTC QLQ-PAN26 en pacientes con PC.

En el estudio participaron pacientes de ambos sexos entre 18 y 65 años con diagnóstico confirmado de PC. Para el análisis PP (análisis de eficacia realizado en pacientes que completaron el estudio según el protocolo) se incluyeron 147 pacientes (74 pacientes recibieron Antral® y 73 recibieron placebo). Los pacientes de ambos grupos recibieron el medicamento en estudio Antral® o placebo por vía oral, después de las comidas, 1 tableta 3 veces al día durante 28 días.

El análisis de eficacia respecto a la variable principal en la población PP (todos los pacientes aleatorizados que completaron el ensayo según el protocolo) mostró que el punto final primario «puntuación máxima de intensidad del dolor abdominal durante el último período de 7 días de tratamiento (del día 22 al 28 inclusive) igual a 0–2 cm (ausencia de dolor o dolor leve) según la escala analógica visual (EAV) utilizada para evaluar la intensidad del dolor abdominal» fue alcanzado por el 71,52 % de los sujetos en el grupo que recibió Antral® y por el 4,1 % en el grupo placebo. Las diferencias entre los grupos fueron estadísticamente significativas (p < 0,001).

El punto final «manifestación total de los síntomas de PC (como disminución del apetito, meteorismo, sensación de pesadez tras la ingesta de alimentos, náuseas, vómitos, eructos, distensión abdominal) < 4 puntos tras finalizar el tratamiento (día 29), con manifestación de cualquiera de los síntomas de PC ≤ 1 punto según la escala analógica verbal de 5 puntos» fue alcanzado por el 78,38 % de los sujetos en el grupo que recibió Antral® y por el 19,18 % en el grupo placebo. Las diferencias entre los grupos fueron estadísticamente significativas (p < 0,001).

Con la administración de 1 tableta 3 veces al día durante 28 días en pacientes con PC, Antral® presenta un perfil de seguridad y tolerabilidad satisfactorio, comparable al placebo. La mayoría de las reacciones adversas detectadas fueron de grado leve o moderado y no requirieron tratamiento adicional serio para su resolución. No se observó ningún efecto negativo del medicamento investigado sobre los parámetros hemodinámicos (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca), temperatura corporal, análisis de laboratorio (análisis sanguíneo general y bioquímico, análisis general de orina), ni cambios negativos en los resultados de la ecografía de órganos de la cavidad abdominal (páncreas, hígado, vesícula biliar y bazo).

Farmacocinética.

La concentración máxima del medicamento en sangre se alcanza a las 3-4 horas; el período de semivida de eliminación es de 4-5 horas. El medicamento se elimina por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Antral® está indicado en adultos y niños para el tratamiento de:

• hepatitis agudas y crónicas de diferente origen (virales, alcohólicas, medicamentosas, tóxicas);
• distrofia grasa y cirrosis hepática;
• enfermedades inflamatorias de la vesícula biliar, bazo y síndrome poscolecistectomía (tras la extirpación de la vesícula biliar);
• enfermedades inflamatorias del páncreas, particularmente pancreatitis crónica, solo en adultos (ver secciones «Propiedades farmacológicas», «Posología y modo de administración», «Niños»).

Para la prevención de enfermedades hepáticas provocadas por la acción negativa de toxinas de distinta etiología: toxinas alimentarias, medicamentos, quimioterapia, radioterapia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.

Alteraciones en la función excretora renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antral® es compatible con antibióticos, medicamentos desintoxicantes, colagogos y vitaminas, lo que permite incluirlo en terapias medicamentosas combinadas. En pacientes con cirrosis hepática, la administración simultánea de Antral® no influye sobre la actividad de los medicamentos esteroides y citostáticos; se permite reducir (hasta un 50-70 %) la dosis previamente empleada de esteroides sin disminuir posteriormente la eficacia del tratamiento.

Características de uso.

Se recomienda tomar Antral® de 20 a 30 minutos después de las comidas, con una cantidad suficiente de agua o leche.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la experiencia limitada con el uso del medicamento, no se recomienda su administración durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No hay datos sobre el efecto del medicamento; sin embargo, los conductores y operadores de maquinaria compleja deben tener en cuenta la posibilidad de desarrollar mareo.

Vía de administración y dosis.

Antral® se administra por vía oral después de las comidas, 3 veces al día:

• adultos y niños a partir de 10 años: 200 mg por toma; en caso de cirrosis hepática: durante la primera semana de tratamiento, 400 mg por toma, luego durante 2-3 semanas, 200 mg por toma;
• niños de 4 a 10 años (incluyendo casos de cirrosis hepática): 100 mg por toma.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad. El curso medio de tratamiento es de 3-4 semanas. El tratamiento debe repetirse tras un intervalo de 3-4 semanas.

Tratamiento de la pancreatitis crónica (solo adultos): 200 mg 3 veces al día; la duración del tratamiento es de 4 semanas.

Niños. No administrar el medicamento a niños menores de 4 años.

No existe suficiente información sobre la utilización del medicamento Antral® en niños con pancreatitis crónica, por lo que su uso en esta categoría de pacientes no está previsto.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, pueden aparecer y agravarse reacciones adversas.

Ante la ingestión accidental de dosis elevadas del medicamento, se debe realizar un lavado gástrico y, si es necesario, un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento es generalmente bien tolerado por los pacientes. En casos aislados, durante la aplicación de Antral® pueden presentarse debilidad, mareo, trastornos dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, que desaparecen tras la interrupción del medicamento.

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, enrojecimiento y picor de la piel.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster. 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. AT «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilivska, 74.