Анги.нет® леденцы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНГИ.НЕТ® ЛЕДЕНЦЫ

Состав:

действующее вещество: флурбипрофен;

1 леденец содержит флурбипрофена 8,75 мг;

вспомогательные вещества: изомальтит (Е 953), мальтит жидкий (Е 965), макрогол 300, масло мяты перечной, ароматизатор медовый, ароматизатор лимонный.

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые прозрачные желтоватые леденцы диаметром 19 ± 1 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Флурбипрофен. Код АТС R02A X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Флурбипрофен — производное пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), механизм действия которого обусловлен подавлением синтеза простагландинов. У человека флурбипрофен оказывает выраженное обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Было показано, что доза 8,75 мг, растворённая в искусственной слюне, подавляет синтез простагландинов в культивируемых клетках дыхательных путей человека. Согласно данным исследований с анализом цельной крови, флурбипрофен является смешанным ингибитором ЦОГ-1 и ЦОГ-2 с некоторой избирательностью в отношении ЦОГ-1.

Данные доклинических исследований позволяют предположить, что R(–)-энантиомер флурбипрофена и другие НПВС могут оказывать влияние на центральную нервную систему; предполагаемый механизм действия заключается в ингибировании индуцированной ЦОГ-2 на уровне спинного мозга.

На модели ex vivo продемонстрировано проникновение флурбипрофена в лекарственной форме леденцов, 8,75 мг, в ткани глотки человека, включая глубокие слои.

Значительное купирование боли наблюдалось у пациентов в среднем через 42,9 минуты при применении однократной дозы флурбипрофена 8,75 мг, поступающей локально в горло при рассасывании леденца, при этом первые признаки купирования боли (проявление анальгетического эффекта) отмечались в среднем через 13,2 минуты.

Было показано, что облегчение боли в горле, включая отёк и воспаление слизистой оболочки глотки, обеспечивается за счёт существенного купирования (разница средних значений, рассчитанная методом наименьших квадратов) боли в горле, которое начинается с 22-й минуты (–5,5 мм), достигает максимума через 70 минут (–13,7 мм) и сохраняется значимым в течение 240 минут (–3,5 мм), в том числе у пациентов со стрептококковыми и нестрептококковыми инфекциями; уменьшение затруднения при глотании, начинающееся с 20-й минуты (–6,7 мм), достигающее максимума через 110 минут (–13,9 мм) и сохраняющееся в течение 240 минут (–3,5 мм), а также уменьшение ощущения отёка горла через 60 минут (–9,9 мм), достигающее максимума через 120 минут (–11,4 мм) и сохраняющееся в течение 210 минут (–5,1 мм).

Эффективность многократных доз, измеренная как сумма разностей интенсивности боли (SPID) в течение 24 часов, демонстрировала значительное снижение интенсивности боли в горле (от –473,7 мм*ч до –529,1 мм*ч), затруднения при глотании (от –458,4 мм*ч до –575,0 мм*ч) и отёка горла (от –482,4 мм*ч до –549,9 мм*ч), с статистически более выраженным суммарным снижением боли в каждом временном интервале в течение 23 часов по всем трём показателям и статистически значимым более выраженным облегчением боли в горле каждый час в течение 6-часового периода оценки. Также была продемонстрирована эффективность многократных доз через 24 часа и в течение 3 дней.

У пациентов, получающих антибиотики для лечения стрептококковой инфекции, отмечено статистически значимое более выраженное облегчение боли в горле при терапии флурбипрофеном в дозе 8,75 мг через 7 часов и далее после приёма антибиотиков. Обезболивающий эффект флурбипрофена 8,75 мг не снижался при применении пациентами антибиотиков для лечения стрептококкового тонзиллита.

Через 2 часа после приёма первой дозы леденцов флурбипрофена 8,75 мг наблюдалось значительное купирование некоторых сопутствующих симптомов боли в горле, присутствовавших до начала терапии, включая кашель (50 % по сравнению с 4 %), потерю аппетита (84 % по сравнению с 57 %) и высокую температуру тела (68 % по сравнению с 29 %).

Показано, что леденец обладает не меньшей эффективностью по сравнению со спреем для местного применения с флурбипрофеном с учётом различий в интенсивности боли до применения и через 2 часа после применения препаратов.

Леденец растворяется во рту в течение 5–12 минут и обеспечивает значительный успокаивающий и обволакивающий эффект уже через 2 минуты после применения.

Дети

Специфических исследований с участием детей не проводилось. Исследования эффективности и безопасности леденцов флурбипрофена 8,75 мг проводились с участием детей в возрасте 12–17 лет, однако небольшой объём выборки свидетельствует о невозможности формирования статистически значимых выводов.

Фармакокинетика.

Всасывание

Леденцы флурбипрофена 8,75 мг растворяются в течение 5–12 минут, флурбипрофен легко всасывается и обнаруживается в крови уже через 5 минут, а максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 40–45 минут после приёма, оставаясь при этом в среднем на низком уровне — 1,4 мкг/мл, что примерно в 4,4 раза ниже, чем при приёме таблетки дозой 50 мг. Всасывание флурбипрофена происходит в полости рта путём пассивной диффузии. Скорость всасывания зависит от лекарственной формы, при этом пиковые концентрации достигаются быстрее после применения леденцов, чем после приёма эквивалентной дозы внутрь.

Распределение.

Флурбипрофен быстро распределяется в организме и связывается с белками плазмы.

Метаболизм/выведение.

Флурбипрофен в основном метаболизируется путём гидроксилирования и выводится почками. Период полувыведения составляет от 3 до 6 часов. Флурбипрофен проникает в грудное молоко лишь в минимальных количествах (менее 0,05 мкг/мл). Приблизительно 20–25 % флурбипрофена при пероральном приёме выводится из организма в неизменённом виде.

Особые группы пациентов.

Не было выявлено различий фармакокинетических параметров у пожилых людей и молодых добровольцев после перорального приёма флурбипрофена в форме таблеток.

Фармакокинетические данные у детей в возрасте до 12 лет после приёма 8,75 мг флурбипрофена не получены, однако приём как сиропа флурбипрофена, так и лекарственных средств в виде суппозиториев не указывает на значительные различия фармакокинетических параметров по сравнению со взрослыми.

Клинические характеристики.

Показания. Кратковременная симптоматическая облегчение боли в горле у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к флурбипрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Рецидивирующая язва/кровотечение в анамнезе или в фазе обострения (два или более эпизодов, подтвержденных характерными клиническими проявлениями) и кишечные язвы.
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорации в анамнезе, тяжелое течение колита, геморрагические или гемопоэтические расстройства, связанные с предыдущей терапией НПВС.
• Третий триместр беременности.
• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с:

другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск побочных эффектов (особенно побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как язвы и кровотечения);

ацетилсалициловой кислотой (в низких дозах), если аспирин не был назначен врачом в низких дозах (не выше 75 мг в сутки), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций.

Следует с осторожностью применять флурбипрофен в комбинации с такими препаратами:

антикоагулянтами: НПВС могут усиливать эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антиагрегантами: повышается риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

гипотензивными средствами (диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ] и антагонисты ангиотензина II): НПВС могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств, а также усиливать нефротоксичность, вызванную подавлением циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением функции почек. (Пациенты должны получать достаточное количество жидкости);

алкоголем: повышает риск побочных реакций, особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте;

сердечными гликозидами: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови. Рекомендуется контроль состояния пациента и, при необходимости, коррекция дозы;

циклоспорином: повышенный риск нефротоксичности;

кортикостероидами: повышают риск появления побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта;

литием: возможно повышение уровня лития в сыворотке крови — требуется надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;

метотрексатом: применение НПВС в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к увеличению концентрации метотрексата и усилению его токсического действия;

мифепристоном: не следует принимать НПВС в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить действие мифепристона;

пероральными гипогликемическими средствами: может изменяться уровень глюкозы в крови (рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови);

фенитоином: возможно повышение уровня фенитоина в плазме, поэтому рекомендуется надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;

калийсберегающими диуретиками: одновременное применение может вызвать гиперкалиемию;

пробенецидом, сульфинпиразоном, лекарственными средствами, содержащими пробенецид или сульфинпиразон: могут вызывать медленное выведение флурбипрофена;

хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные в исследованиях на животных, свидетельствуют, что НПВС увеличивают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог;

селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

такролимусом: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

зидовудином: повышение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВС с зидовудином.

Исследования, проведенные на данный момент, не выявили взаимодействия флурбипрофена с толбутамидом и антацидами.

Особенности применения.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего срока.

У пациентов пожилого возраста возрастает частота побочных реакций, вызванных применением НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Таким пациентам следует с осторожностью применять леденцы с флурбипрофеном.

Другие НПВП. Следует избегать применения леденцов с флурбипрофеном в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. Пациенты с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани имеют повышенный риск асептического менингита.

Сердечная, почечная и печеночная недостаточность. Нефротоксичность. Имеются сообщения о том, что НПВП вызывают нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, особенно при применении комбинации нескольких анальгетических лекарственных средств и при длительном регулярном применении. Применение НПВП может привести к дозозависимому снижению продукции простагландинов и спровоцировать почечную недостаточность. Наибольший риск такой реакции существует у пациентов с нарушением функции почек, сердца, печени, у пациентов, принимающих диуретики, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов следует контролировать функцию почек. Однако этот эффект обычно не наблюдается при кратковременном ограниченном применении препаратов, таких как леденцы с флурбипрофеном.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение лекарственного средства пациентам, у которых наблюдалось повышение артериального давления и/или сердечная недостаточность, поскольку при применении нестероидных противовоспалительных лекарственных средств сообщалось о задержке жидкости, повышении артериального давления и отеках.

Проведённые клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) повышает риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении 5 леденцов в сутки.

Влияние на печень. Возможны нарушения функции печени от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Со стороны нервной системы. Головная боль, вызванная анальгетиками: при длительном применении анальгетиков или при несоблюдении рекомендаций может возникнуть головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении всех НПВП на любом этапе лечения сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, в том числе со смертельным исходом, которые могут возникать независимо от наличия или отсутствия предупреждающих симптомов или тяжёлых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск возрастает с увеличением доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы. Пациентам с такими состояниями, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентам следует обращаться к врачу при появлении любых необычных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно при желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения. Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, повышающими риск развития язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих флурбипрофен, лечение препаратом следует прекратить. НПВП следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приёма НПВП могут возникать тяжёлые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности леденцы с флурбипрофеном следует отменить.

Инфекции. Поскольку отмечались отдельные случаи обострения инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасциита), наблюдавшиеся во временной связи с применением системных НПВП как класса, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу при возникновении признаков бактериальной инфекции или ухудшения состояния во время терапии леденцами с флурбипрофеном. Следует рассмотреть необходимость противомикробной терапии антибиотиками.

Маскировка симптомов основных инфекций. Эпидемиологические исследования свидетельствуют, что системные нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и тем самым ухудшить течение инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если АНГІ.НЕТ® ЛЕДЕНЦЫ применяются в период, когда пациент страдает от лихорадки или боли, связанных с инфекцией, рекомендуется проводить наблюдение за развитием инфекции.

Непереносимость сахаров. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот лекарственный препарат.

Если симптомы ухудшаются или возникают новые симптомы, лечение следует пересмотреть.

При появлении раздражения в полости рта лечение следует прекратить.

Нарушение фертильности у женщин. Применение флурбипрофена может ухудшить фертильность у женщин, поэтому этот лекарственный препарат не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Следует рассмотреть целесообразность отмены этого лекарственного средства женщинам, которым трудно забеременеть, или женщинам, проходящим обследование на бесплодие.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Клинические данные по применению АНГІ.НЕТ® ЛЕДЕНЦЫ во время беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие АНГІ.НЕТ® ЛЕДЕНЦЫ, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности АНГІ.НЕТ® ЛЕДЕНЦЫ не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и врождённых пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов в период органогенеза приводило к увеличению случаев различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20-й недели беременности применение флурбипрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения.

Флурбипрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Если флурбипрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока.

Послеродовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия флурбипрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства флурбипрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая АНГІ.НЕТ® ЛЕДЕНЦЫ, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода; кардиопульмонарную токсичность (характеризующуюся преждевременным закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности; увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому АНГІ.НЕТ® ЛЕДЕНЦЫ противопоказаны в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание. В некоторых исследованиях флурбипрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации. Маловероятно, что он оказывает негативное влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Однако из-за возможных нежелательных эффектов НПВП на новорождённых не рекомендуется применять АНГІ.НЕТ® ЛЕДЕНЦЫ кормящим матерям.

Фертильность. Существуют определённые данные о том, что препараты, подавляющие синтез простагландинов/циклооксигеназы, могут приводить к ухудшению женской фертильности вследствие влияния на овуляцию. Это влияние является обратимым после отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Леденцы рассасывать до полного растворения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 леденцу каждые 3–6 часов до облегчения боли. Максимальная суточная доза составляет 5 леденцов.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Если симптомы не исчезают, ухудшаются или длятся более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять лекарственное средство более 3 суток.

При рассасывании следует перемещать леденец по всей полости рта для предотвращения раздражения слизистой оболочки в месте рассасывания.

Пациенты пожилого возраста: в связи с ограниченностью клинического опыта на данный момент невозможно дать общие рекомендации по дозировке. У пациентов пожилого возраста повышен риск тяжелых последствий побочных реакций.

Нарушения функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени снижение дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью флурбипрофен противопоказан (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек снижение дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью флурбипрофен противопоказан (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда — возбуждения, нарушения зрения, дезориентации или комы. При тяжелом отравлении может развиться метаболический ацидоз и удлинение протромбинового времени, вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы препарата. При частых или продолжительных мышечных судорогах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Специфического антидота к флурбипрофену не существует.

Побочные реакции.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности к НПВП, которые могут включать:

• неспецифические аллергические реакции и анафилаксию;
• реактивность дыхательных путей, например: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;
• различные реакции со стороны кожи, например: зуд, крапивница, ангионевротический отек,
• реже — эксфолиативные и буллёзные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

В связи с применением НПВП сообщалось о таких явлениях, как отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении леденцов с флурбипрофеном по 8,75 мг.

Нижеуказанные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении флурбипрофена в безрецептурных дозах.

(Очень часто: ≥ 1/10; часто: от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко: анафилактические реакции.

Со стороны психики: нечасто: бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем: частота неизвестна: отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль, парестезия; нечасто: сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: раздражение в горле; нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, пузыри в ротоглотке, фарингеальная гипестезия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, язвы в полости рта, тошнота, боль в полости рта, парестезии полости рта, боль в ротоглотке, дискомфорт полости рта (ощущение тепла, жжения или покалывания во рту); нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссодиния, дисгевзия, дизестезия полости рта, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: различные кожные высыпания, зуд; частота неизвестна: тяжелые формы кожных реакций, такие как буллёзные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения и местные реакции: нечасто: лихорадка, боль.

При появлении нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 леденцов в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЛОЗИ’С ФАРМАСЕВТИКАЛС, С.Л. / LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Кампус Эмпресариал, Лекароз, 31795, Наварра, Испания / Campus Empresarial, Lekaroz, 31795, Navarra, Spain.