Angi.Net® pastillas para chupar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANG.I.NET® PASTILLAS

Composición:

Principio activo: flurbiprofeno;

Cada pastilla contiene flurbiprofeno 8,75 mg;

Excipientes: isomalto (E 953), maltitol líquido (E 965), macrogol 300, aceite de menta piperita, aroma de miel, aroma de limón.

Forma farmacéutica. Pastillas.

Características físicas y químicas principales: pastillas transparentes, amarillentas, redondas, de diámetro 19 ± 1 mm.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades de la garganta. Flurbiprofeno. Código ATC R02AX01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. El flurbiprofeno es un derivado del ácido propiónico perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), cuya acción se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el flurbiprofeno ejerce un potente efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio.

Se ha demostrado que una dosis de 8,75 mg disuelta en saliva artificial inhibe la síntesis de prostaglandinas en células cultivadas de las vías respiratorias humanas. Según datos de estudios de análisis de sangre total, el flurbiprofeno es un inhibidor mixto de la COX-1 y la COX-2, con cierta selectividad hacia la COX-1.

Datos de estudios preclínicos permiten suponer que el enantiómero R(–) del flurbiprofeno y otros AINE pueden afectar al sistema nervioso central; el mecanismo de acción previsto consiste en la inhibición de la COX-2 inducida a nivel de la médula espinal.

En un modelo ex vivo se ha demostrado la penetración del flurbiprofeno en la forma farmacéutica de pastillas para chupar de 8,75 mg en los tejidos de la faringe humana, incluyendo capas profundas.

Una significativa reducción del dolor se observó en pacientes, en promedio, a los 42,9 minutos tras la administración de una dosis única de flurbiprofeno 8,75 mg, administrada localmente en la garganta mediante la disolución de la pastilla para chupar, con los primeros signos de alivio del dolor (efecto analgésico) observados, en promedio, a los 13,2 minutos.

Se ha demostrado que el alivio del dolor en la garganta, incluyendo la reducción de la hinchazón y la inflamación de la mucosa faríngea, se consigue mediante una reducción significativa (diferencia de valores medios calculada por el método de mínimos cuadrados) del dolor en la garganta, que comienza a los 22 minutos (–5,5 mm), alcanza su máximo a los 70 minutos (–13,7 mm) y permanece significativo durante 240 minutos (–3,5 mm), tanto en pacientes con infecciones estreptocócicas como no estreptocócicas; también se observó una reducción de la dificultad para tragar, que comienza a los 20 minutos (–6,7 mm), alcanza su máximo a los 110 minutos (–13,9 mm) y se mantiene durante 240 minutos (–3,5 mm), así como una reducción de la sensación de hinchazón en la garganta a los 60 minutos (–9,9 mm), que alcanza su máximo a los 120 minutos (–11,4 mm) y se mantiene durante 210 minutos (–5,1 mm).

La eficacia de dosis múltiples, medida como la suma de diferencias en la intensidad del dolor (SPID) durante 24 horas, mostró una reducción significativa de la intensidad del dolor en la garganta (de –473,7 mm*h a –529,1 mm*h), de la dificultad para tragar (de –458,4 mm*h a –575,0 mm*h) y de la hinchazón de la garganta (de –482,4 mm*h a –549,9 mm*h), con una reducción acumulada estadísticamente más pronunciada en cada intervalo de tiempo durante 23 horas para los tres parámetros, y un alivio del dolor en la garganta estadísticamente significativo por hora durante un período de evaluación de 6 horas. Asimismo, se demostró la eficacia de dosis múltiples a las 24 horas y durante 3 días.

En pacientes que reciben antibióticos para tratar una infección estreptocócica, se observó un alivio del dolor en la garganta estadísticamente más pronunciado con flurbiprofeno 8,75 mg a partir de las 7 horas y posteriormente tras la administración del antibiótico. El efecto analgésico del flurbiprofeno 8,75 mg no se redujo cuando los pacientes tomaron antibióticos para tratar la amigdalitis estreptocócica.

Dos horas después de la primera dosis de pastillas para chupar de flurbiprofeno 8,75 mg, se observó una reducción significativa de algunos síntomas asociados al dolor de garganta presentes antes del inicio del tratamiento, incluyendo tos (50 % frente a 4 %), pérdida de apetito (84 % frente a 57 %) y fiebre alta (68 % frente a 29 %).

Se ha demostrado que la pastilla para chupar tiene una eficacia no inferior a la del aerosol tópico con flurbiprofeno, considerando las diferencias en la intensidad del dolor antes y 2 horas después de la administración de los medicamentos.

La pastilla para chupar se disuelve en la boca en 5–12 minutos y proporciona un efecto calmante y emoliente significativo a partir de los 2 minutos tras su administración.

Niños

No se han realizado estudios específicos con participación de niños. Se llevaron a cabo estudios de eficacia y seguridad de las pastillas para chupar de flurbiprofeno 8,75 mg con niños de 12 a 17 años, aunque el pequeño tamaño de la muestra indica que no es posible obtener conclusiones estadísticamente significativas.

Farmacocinética.

Absorción

Las pastillas para chupar de flurbiprofeno 8,75 mg se disuelven en 5–12 minutos; el flurbiprofeno se absorbe fácilmente y se detecta en sangre a los 5 minutos, alcanzando la concentración máxima en plasma entre 40 y 45 minutos tras la administración, aunque permanece en niveles medios bajos de 1,4 µg/ml, aproximadamente 4,4 veces más bajo que con la tableta de 50 mg. La absorción del flurbiprofeno ocurre en la cavidad oral mediante difusión pasiva. La velocidad de absorción depende de la forma farmacéutica, alcanzándose concentraciones máximas más rápidamente tras la administración de pastillas para chupar que tras la administración oral de una dosis equivalente.

Distribución

El flurbiprofeno se distribuye rápidamente por el organismo y se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo/excreción

El flurbiprofeno se metaboliza principalmente mediante hidroxilación y se excreta por los riñones. El periodo de semivida es de 3 a 6 horas. El flurbiprofeno penetra en la leche materna solo en cantidades mínimas (menos de 0,05 µg/ml). Aproximadamente entre el 20 % y el 25 % del flurbiprofeno se excreta sin cambios tras la administración oral.

Grupos de pacientes especiales

No se han observado diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre personas mayores y voluntarios adultos jóvenes tras la administración oral de flurbiprofeno en forma de tabletas.

No se han obtenido datos farmacocinéticos en niños menores de 12 años tras la administración de 8,75 mg de flurbiprofeno; sin embargo, la administración de jarabe de flurbiprofeno y de medicamentos en forma de supositorios no indica diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos en comparación con adultos.

Características clínicas.

Indicaciones. Para el alivio sintomático a corto plazo del dolor de garganta en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Úlcera péptica recurrente/hemorragia en la historia clínica o en fase de exacerbación (dos o más episodios confirmados por manifestaciones clínicas características) y úlceras intestinales.
• Hemorragia o perforación gastrointestinal en la historia clínica, colitis grave, trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos asociados con un tratamiento previo con AINE.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe evitarse la administración concomitante de flurbiprofeno con:

otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2): debe evitarse la administración concomitante de dos o más AINE, ya que esto aumenta el riesgo de efectos adversos (especialmente reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal, tales como úlceras y hemorragias);

ácido acetilsalicílico (en dosis bajas), si el ácido acetilsalicílico no ha sido prescrito por el médico en dosis bajas (no superiores a 75 mg por día), ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Debe administrarse el flurbiprofeno con precaución en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;

agentes antiagregantes plaquetarios: aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia;

agentes antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina [ECA] y antagonistas de la angiotensina II): los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros antihipertensivos, y también potenciar la nefrotoxicidad causada por la inhibición de la ciclooxigenasa, especialmente en pacientes con disfunción renal. (Los pacientes deben recibir una cantidad adecuada de líquidos);

alcohol: aumenta el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal;

glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos. Se recomienda el control del estado del paciente y, si es necesario, ajuste de la dosis;

ciclosporina: riesgo aumentado de nefrotoxicidad;

corticosteroides: aumentan el riesgo de reacciones adversas, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal;

litio: posible aumento de los niveles séricos de litio — se requiere control adecuado y, si es necesario, ajuste de la dosis;

metotrexato: la administración de AINE dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y un incremento de su efecto tóxico;

mifepristona: no se deben tomar AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de la mifepristona;

antidiabéticos orales: puede alterarse el nivel de glucosa en sangre (se recomienda un control más estricto del nivel de glucosa en sangre);

fenitoína: posible aumento de los niveles plasmáticos de fenitoína, por lo que se recomienda un control adecuado y, si es necesario, ajuste de la dosis;

diuréticos ahorradores de potasio: la administración concomitante puede provocar hiperkaliemia;

probencid, sulfipirazona, medicamentos que contienen probencid o sulfipirazona: pueden provocar una liberación más lenta del flurbiprofeno;

antibióticos quinolónicos: datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas tienen un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones;

inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de úlcera gastrointestinal o hemorragia;

tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINE y tacrolimus;

zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración concomitante de AINE y zidovudina.

Los estudios realizados hasta la fecha no han detectado interacción entre el flurbiprofeno y la tolbutamida ni con antiácidos.

Características de aplicación.

Los efectos adversos se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para controlar los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada aumenta la frecuencia de reacciones adversas provocadas por el uso de AINEs, especialmente hemorragias gastrointestinales o perforaciones, que pueden ser mortales.

Efecto sobre el sistema respiratorio. En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede aparecer broncoespasmo. Dichos pacientes deben usar los caramelos con flurbiprofeno con precaución.

Otros AINEs. Se debe evitar el consumo de caramelos con flurbiprofeno en combinación con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo. Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo tienen un riesgo aumentado de meningitis aséptica.

Insuficiencia cardíaca, renal y hepática. Nefrotoxicidad. Se han notificado casos de nefrotoxicidad provocada por AINEs en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, especialmente con el uso combinado de varios analgésicos y en caso de uso prolongado habitual. La administración de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y desencadenar insuficiencia renal. El mayor riesgo de esta reacción se presenta en pacientes con alteración de la función renal, cardíaca o hepática, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada. En tales pacientes se debe vigilar la función renal. Sin embargo, este efecto generalmente no se observa con el uso breve y limitado de medicamentos como los caramelos con flurbiprofeno.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Se debe iniciar el tratamiento con precaución (tras consultar con el médico) en pacientes que hayan presentado hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides se han notificado retención de líquidos, aumento de la presión arterial y edemas.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) incrementa el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con la administración de 5 caramelos al día.

Efecto sobre el hígado. Puede producirse alteración de la función hepática de leve a moderada.

Manifestaciones del sistema nervioso. Cefalea provocada por analgésicos: con el uso prolongado de analgésicos o al no seguir las recomendaciones, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse con dosis más altas del medicamento.

Manifestaciones del tracto gastrointestinal. Durante el uso de todos los AINEs, en cualquier momento del tratamiento, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, incluso con desenlace letal, que pueden ocurrir independientemente de la presencia o ausencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves. El riesgo aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. A estos pacientes, así como a aquellos que requieran terapia concomitante con ácido acetilsalicílico en bajas dosis u otros medicamentos que aumenten el riesgo gastrointestinal, se recomienda terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Los pacientes deben consultar al médico ante la aparición de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que reciben terapia concomitante con medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, especialmente corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico. Si aparece hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben flurbiprofeno, el tratamiento debe interrumpirse. Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Piel y tejido subcutáneo. Muy raramente, durante el uso de AINEs pueden aparecer reacciones cutáneas graves, que pueden ser mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Ante los primeros signos de erupción cutánea, alteraciones patológicas de las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad, se debe suspender el uso de los caramelos con flurbiprofeno.

Infecciones. Dado que se han notificado casos aislados de exacerbación de inflamaciones infecciosas (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con el uso de AINEs sistémicos como clase, se recomienda que el paciente consulte inmediatamente al médico ante la aparición de signos de infección bacteriana o empeoramiento del estado durante el tratamiento con caramelos con flurbiprofeno. Se debe considerar la necesidad de terapia antibiótica contra la infección.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. Estudios epidemiológicos indican que los medicamentos antiinflamatorios no esteroides sistémicos (AINEs) pueden enmascarar los síntomas de infección, lo que puede provocar un inicio tardío del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el curso de la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana no hospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Si se usa ANGÍ.NET® CARAMELOS mientras el paciente padece fiebre o dolor relacionados con una infección, se recomienda vigilar el desarrollo de la infección.

Intolerancia a azúcares. No se debe administrar este medicamento a pacientes con deficiencia hereditaria rara de fructosa, malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, se debe revisar el tratamiento.

Si aparece irritación en la cavidad oral, el tratamiento debe suspenderse.

Alteración de la fertilidad en mujeres. El uso de flurbiprofeno puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres, por lo que no se recomienda este medicamento a mujeres que intentan quedar embarazadas. Se debe considerar la conveniencia de suspender este medicamento en mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos clínicos sobre el uso de ANGÍ.NET® CARAMELOS durante el embarazo. Aunque la acción sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica alcanzada tras la administración local de ANGÍ.NET® CARAMELOS podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, ANGÍ.NET® CARAMELOS no debe usarse sin una necesidad urgente. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis provocó un aumento de casos de diversas malformaciones, incluyendo las del sistema cardiovascular.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de flurbiprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento.

El flurbiprofeno no debe tomarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto cuando sea absolutamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante el primer o segundo trimestre toma flurbiprofeno, se debe usar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Se debe considerar la monitorización prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición a flurbiprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de flurbiprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo ANGÍ.NET® CARAMELOS, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto; toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal acompañada de oligohidramnios.

En las últimas etapas del embarazo, puede producirse hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, así como retraso en el trabajo de parto; aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que conduce a retraso o prolongación del parto. Por tanto, ANGÍ.NET® CARAMELOS está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia. En algunos estudios, se ha detectado flurbiprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas. Es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. Sin embargo, debido a los posibles efectos adversos de los AINEs en los lactantes, no se recomienda el uso de ANGÍ.NET® CARAMELOS en madres que amamantan.

Fertilidad. Existen ciertas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas/ciclooxigenasa pueden afectar negativamente la fertilidad femenina debido a su efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible tras la suspensión del medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los caramelos deben disolverse completamente en la boca.

Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar 1 caramelo cada 3-6 horas hasta la mejoría del dolor. La dosis máxima diaria es de 5 caramelos.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Si los síntomas no mejoran, empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse con un médico.

No se recomienda el uso del medicamento durante más de 3 días consecutivos.

Durante la disolución del caramelo, debe moverse por toda la cavidad bucal para evitar la irritación de la mucosa en el lugar de disolución.

Pacientes de edad avanzada: debido a la limitada experiencia clínica actual, no pueden establecerse recomendaciones generales sobre la dosis. En pacientes ancianos existe un riesgo aumentado de reacciones adversas graves.

Alteraciones de la función hepática: en pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas no es necesario reducir la dosis. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones de la función renal: en pacientes con alteraciones renales leves o moderadas no es necesario reducir la dosis. El flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca principalmente náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En intoxicaciones más graves pueden producirse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central, como somnolencia, ocasionalmente excitación, alteraciones visuales, desorientación o coma. En casos graves puede desarrollarse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina, probablemente por interacción con los factores de coagulación circulantes. Puede presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma bronquial puede producirse empeoramiento del cuadro asmático.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe incluir la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En pacientes con asma bronquial deben utilizarse broncodilatadores. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.

Reacciones adversas.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a AINEs, que pueden incluir:

• reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia;
• reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo: asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial, broncoespasmo, disnea;
• diversas reacciones cutáneas, por ejemplo: prurito, urticaria, angioedema;
• con menos frecuencia — dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

En relación con el tratamiento con AINEs, se han notificado fenómenos como edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de pastillas de flurbiprofeno de 8,75 mg.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han observado con el uso a corto plazo de flurbiprofeno en dosis de venta sin receta.

(Muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: de ≥ 1/1000 a < 1/100; raras: de ≥ 1/10000 a < 1/1000; muy raras: < 1/10000; frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: frecuencia desconocida: anemia, trombocitopenia.

Del sistema inmunitario: raras: reacciones anafilácticas.

Del sistema psíquico: poco frecuentes: insomnio.

Del sistema cardiovascular y cerebrovascular: frecuencia desconocida: edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Del sistema nervioso: frecuentes: mareo, cefalea, parestesia; poco frecuentes: somnolencia.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: frecuentes: irritación de garganta; poco frecuentes: empeoramiento del asma bronquial y broncoespasmo, disnea, sibilancias, ampollas en orofaringe, hipostesia faríngea.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: diarrea, úlceras en cavidad oral, náuseas, dolor en cavidad oral, parestesias en cavidad bucal, dolor orofaríngeo, molestias en cavidad oral (sensación de calor, ardor o picazón en la boca); poco frecuentes: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, meteorismo, glossodinia, disgeusia, dinestezia oral, vómitos.

Del hígado y de las vías biliares: frecuencia desconocida: hepatitis.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas, prurito; frecuencia desconocida: formas graves de reacciones cutáneas, tales como reacciones de tipo ampollar, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: poco frecuentes: pirexia, dolor.

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

12 pastillas en blíster, 2 blísteres junto con el prospecto en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. LOZÍ’S PHARMACEUTICALS, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Campus Empresarial, Lekaroz, 31795, Navarra, España / Campus Empresarial, Lekaroz, 31795, Navarra, Spain.