Angi.Net® pastiglie orali

ISTRUZIONI PER L’USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Angi.Net® pastiglie orali

Composizione:

Principio attivo: flurbiprofene;

1 pastiglia orale contiene 8,75 mg di flurbiprofene;

Eccipienti: isomalte (E 953), maltitolo liquido (E 965), macrogolo 300, olio di menta piperita, aroma di miele, aroma di limone.

Forma farmaceutica. Pastiglie orali.

Proprietà fisico-chimiche principali: pastiglie orali trasparenti, giallo chiaro, rotonde, di diametro 19 ± 1 mm.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per le malattie della gola. Flurbiprofene. Codice ATC R02A X01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il flurbiprofene è un derivato dell'acido propionico appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, il flurbiprofene esercita un potente effetto analgesico, antipiretico e antinfiammatorio.

È stato dimostrato che una dose di 8,75 mg, disciolta in saliva artificiale, inibisce la sintesi delle prostaglandine nelle cellule coltivate delle vie respiratorie umane. Secondo dati provenienti da studi di analisi del sangue intero, il flurbiprofene è un inibitore misto della COX-1 e della COX-2, con una certa selettività verso la COX-1.

Dati preclinici suggeriscono che l'enantiomero R(–) del flurbiprofene e altri FANS possano agire sul sistema nervoso centrale; il meccanismo d'azione ipotizzato consiste nell'inibizione della COX-2 indotta a livello del midollo spinale.

In un modello ex vivo, è stato dimostrato che il flurbiprofene nella forma farmaceutica di pastiglie orali da 8,75 mg penetra nei tessuti della faringe umana, compresi gli strati più profondi.

Un significativo sollievo dal dolore è stato osservato nei pazienti in media dopo 42,9 minuti, dopo somministrazione di una singola dose di 8,75 mg di flurbiprofene assunta localmente in gola mediante dissoluzione della pastiglia orale, con i primi segni di sollievo dal dolore (effetto analgesico) che si manifestano in media dopo 13,2 minuti.

È stato dimostrato che il sollievo dal dolore in gola, compresi edema e infiammazione della mucosa faringea, avviene grazie a un significativo riduzione del dolore in gola (differenza tra i valori medi calcolata con il metodo dei minimi quadrati), che inizia alla 22ª minuto (–5,5 mm), raggiunge il massimo a 70 minuti (–13,7 mm) e rimane significativo per 240 minuti (–3,5 mm), anche nei pazienti con infezioni streptococciche e non streptococciche; il miglioramento della deglutizione difficoltosa inizia al 20º minuto (–6,7 mm), raggiunge il massimo a 110 minuti (–13,9 mm) e persiste per 240 minuti (–3,5 mm), così come la riduzione della sensazione di gonfiore in gola, osservata a 60 minuti (–9,9 mm), che raggiunge il massimo a 120 minuti (–11,4 mm) e persiste per 210 minuti (–5,1 mm).

L'efficacia di dosi ripetute, misurata come somma delle differenze nell'intensità del dolore (SPID) nelle 24 ore, ha mostrato una significativa riduzione dell'intensità del dolore in gola (da –473,7 mm*h a –529,1 mm*h), della difficoltà di deglutizione (da –458,4 mm*h a –575,0 mm*h) e dell'edema in gola (da –482,4 mm*h a –549,9 mm*h), con una riduzione cumulativa statisticamente più marcata in ogni intervallo temporale per tutte e tre le variabili durante le prime 23 ore, e un sollievo statisticamente significativo dal dolore orario durante il periodo di valutazione di 6 ore. È stata inoltre dimostrata l'efficacia di dosi ripetute dopo 24 ore e per un periodo di 3 giorni.

Nei pazienti in trattamento con antibiotici per infezioni da streptococco, è stato osservato un sollievo dal dolore in gola statisticamente più significativo con il flurbiprofene alla dose di 8,75 mg a partire da 7 ore e oltre dopo l'assunzione dell'antibiotico. L'effetto analgesico del flurbiprofene 8,75 mg non è stato ridotto dall'uso concomitante di antibiotici nel trattamento dell'angina streptococcica.

Due ore dopo l'assunzione della prima dose di pastiglie orali di flurbiprofene 8,75 mg, si è osservata una significativa riduzione di alcuni sintomi concomitanti del dolore in gola presenti all'inizio della terapia, inclusi tosse (50% rispetto al 4%), perdita di appetito (84% rispetto al 57%) e febbre (68% rispetto al 29%).

È stato dimostrato che la pastiglia orale ha un'efficacia non inferiore rispetto a uno spray topico contenente flurbiprofene, considerando le differenze nell'intensità del dolore prima e 2 ore dopo l'applicazione dei farmaci.

La pastiglia si dissolve in bocca in 5–12 minuti e fornisce un significativo effetto calmante e emolliente già 2 minuti dopo l'applicazione.

Bambini

Non sono stati condotti studi specifici su bambini. Studi sull'efficacia e la sicurezza delle pastiglie orali di flurbiprofene 8,75 mg sono stati effettuati su bambini di età compresa tra 12 e 17 anni, ma il ridotto numero di soggetti coinvolti non consente di trarre conclusioni statisticamente significative.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Le pastiglie orali di flurbiprofene 8,75 mg si dissolvono in 5–12 minuti; il flurbiprofene viene facilmente assorbito ed è rilevabile nel sangue entro 5 minuti, con una concentrazione massima nel plasma che si raggiunge tra i 40 e i 45 minuti dopo l'assunzione, mantenendosi comunque a un livello medio basso di 1,4 µg/ml, circa 4,4 volte inferiore rispetto alla compressa da 50 mg. L'assorbimento del flurbiprofene avviene nella cavità orale tramite diffusione passiva. La velocità di assorbimento dipende dalla forma farmaceutica, con concentrazioni di picco raggiunte più rapidamente dopo l'assunzione delle pastiglie orali rispetto all'assunzione orale di una dose equivalente.

Distribuzione.

Il flurbiprofene si distribuisce rapidamente nell'organismo e si lega alle proteine plasmatiche.

Metabolismo/eliminazione.

Il flurbiprofene viene principalmente metabolizzato attraverso idrossilazione ed eliminato dai reni. Il tempo di dimezzamento è compreso tra 3 e 6 ore. Il flurbiprofene penetra nel latte materno solo in quantità minime (meno di 0,05 µg/ml). Circa il 20–25% del flurbiprofene viene eliminato immodificato dopo somministrazione orale.

Gruppi di pazienti particolari.

Non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra soggetti anziani e giovani volontari adulti dopo somministrazione orale di flurbiprofene in forma di compresse.

Non sono disponibili dati farmacocinetici nei bambini di età inferiore ai 12 anni dopo assunzione di 8,75 mg di flurbiprofene; tuttavia, l'assunzione di sciroppo di flurbiprofene o di farmaci in forma di supposte non ha evidenziato differenze significative nei parametri farmacocinetici rispetto agli adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Per il sollievo sintomatico a breve termine del dolore alla gola negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcera peptica ricorrente/sanguinamento in anamnesi o in fase di riacutizzazione (due o più episodi confermati da manifestazioni cliniche tipiche) e ulcere intestinali.
• Emorragia o perforazione gastrointestinale in anamnesi, colite grave, disturbi emorragici o emopoietici associati a precedente terapia con FANS.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di flurbiprofene con:

altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): si deve evitare l’uso concomitante di due o più FANS poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati (in particolare reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale, come ulcere e sanguinamenti);

acido acetilsalicilico (a basse dosi), se l’aspirina non è stata prescritta dal medico a basse dosi (non superiore a 75 mg al giorno), poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

È necessario usare il flurbiprofene con cautela in associazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antiaggreganti: aumenta il rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia;

farmaci antipertensivi (diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina [ACE] e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi e possono aumentare la nefrotossicità indotta dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. (I pazienti devono assumere un’adeguata quantità di liquidi);

alcol: aumenta il rischio di reazioni avverse, specialmente emorragie nel tratto gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio dello stato del paziente e, se necessario, l’adeguamento della dose;

ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;

corticosteroidi: aumentano il rischio di reazioni avverse, specialmente a carico del tratto gastrointestinale;

litio: possibile aumento della concentrazione di litio nel siero ematico — è necessario un adeguato monitoraggio e, se necessario, l’adeguamento della dose;

metotrexato: l’uso di FANS entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un incremento della sua tossicità;

mifepristone: non si devono assumere FANS entro 8-12 giorni dopo l’uso di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’efficacia del mifepristone;

antidiabetici orali: può variare il livello di glucosio nel sangue (si raccomanda un controllo più rigoroso della glicemia);

fenitoina: possibile aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; si raccomanda un adeguato monitoraggio e, se necessario, l’adeguamento della dose;

diuretici risparmiatori di potassio: l’uso concomitante può causare iperkaliemia;

probenecid, sulfipirazone, medicinali contenenti probenecid o sulfipirazone: possono causare un lento rilascio del flurbiprofene;

antibiotici chinolonici: dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate all’uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinolonici hanno un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;

inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso concomitante di FANS e zidovudina.

Gli studi effettuati finora non hanno evidenziato interazioni tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per controllare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Nei pazienti anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse dovute all'uso di FANS, in particolare emorragie gastrointestinali o perforazioni, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio. Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo. Tali pazienti devono assumere le pastiglie orali con flurbiprofene con cautela.

Altri FANS. Si deve evitare l'assunzione delle pastiglie orali con flurbiprofene in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo. I pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo hanno un rischio aumentato di meningite asettica.

Insufficienza cardiaca, renale ed epatica. Nefrotossicità. Sono stati riportati casi di nefrotossicità indotta da FANS in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale, specialmente in caso di associazione con altri analgesici e con uso prolungato e abituale. L'uso di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e indurre insufficienza renale. Il rischio maggiore di tale reazione si osserva nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, nei pazienti in trattamento con diuretici e nei pazienti anziani. In questi pazienti si raccomanda un monitoraggio della funzionalità renale. Tuttavia, tale effetto di solito non si verifica con un uso a breve termine e limitato di farmaci come le pastiglie orali con flurbiprofene.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare. Si raccomanda cautela (dopo consultazione medica) nell'iniziare il trattamento con il medicinale in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca preesistente, poiché con l'uso di FANS sono stati riportati ritenzione idrica, aumento della pressione arteriosa ed edemi.

Studi clinici e dati epidemiologici indicano che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) aumenta il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non sono sufficienti per escludere tale rischio con l'uso di 5 pastiglie orali al giorno.

Effetti sul fegato. È possibile un alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata.

Effetti sul sistema nervoso. Cefalea da analgesici: con l'uso prolungato di analgesici o in caso di mancato rispetto delle raccomandazioni, può insorgere cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.

Effetti sull'apparato gastrointestinale. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi fase della terapia, sono stati riportati emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni, anche con esito fatale, che possono verificarsi indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi. Il rischio aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con ulcera peptica in anamnesi (soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) e nei pazienti anziani. A questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. A tali pazienti, così come a quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti devono consultare il medico alla comparsa di qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (soprattutto in caso di emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera nei pazienti in trattamento con flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato clinico può peggiorare.

Effetti sulla cute e sul tessuto sottocutaneo. Molto raramente, durante l'assunzione di FANS, possono verificarsi gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, alterazioni patologiche delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità, le pastiglie orali con flurbiprofene devono essere interrotte.

Infezioni. Sono stati riportati singoli casi di esacerbazione di infiammazioni infettive (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), temporaneamente correlati all'uso di FANS sistemici come classe. Si raccomanda al paziente di consultare immediatamente il medico in caso di segni di infezione batterica o di peggioramento delle condizioni durante il trattamento con pastiglie orali con flurbiprofene. Si deve considerare la necessità di un trattamento antibiotico anti-infettivo.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base. Studi epidemiologici indicano che i FANS sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, ritardando l'inizio tempestivo di un trattamento adeguato e peggiorando l'andamento dell'infezione. Ciò è stato osservato nella pneumonia batterica non ospedaliera e nelle complicanze batteriche della varicella. Se Angi.Net® pastiglie orali viene utilizzato durante febbre o dolore associati a un'infezione, si raccomanda un attento monitoraggio dell'evoluzione dell'infezione.

Intolleranza agli zuccheri. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, il trattamento deve essere riesaminato.

In caso di irritazione nella cavità orale, il trattamento deve essere interrotto.

Alterazione della fertilità nelle donne. L'uso di flurbiprofene può compromettere la fertilità nelle donne; pertanto questo medicinale non è raccomandato per le donne che cercano di concepire. Si deve valutare l'opportunità di interrompere questo medicinale nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Angi.Net® pastiglie orali durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica di Angi.Net® pastiglie orali raggiunta dopo applicazione locale possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Angi.Net® pastiglie orali non devono essere usati se non strettamente necessario. Se utilizzati, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni congenite cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi ha causato un aumento di malformazioni, comprese quelle cardiovascolari.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di flurbiprofene può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento.

Il flurbiprofene non deve essere assunto durante i primi due trimestri di gravidanza, eccetto nei casi in cui sia strettamente necessario. Se il flurbiprofene viene usato da una donna che cerca di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.

Si deve considerare un monitoraggio ecografico prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo esposizione a flurbiprofene per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. Il trattamento con flurbiprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, inclusi Angi.Net® pastiglie orali, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto; tossicità cardiopolmonare (caratterizzata dalla chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios.

Negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un'emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio; aumento della durata dell'emorragia, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, Angi.Net® pastiglie orali è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento al seno. In alcuni studi, il flurbiprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse. È improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti indesiderati dei FANS sul neonato, non è raccomandato l'uso di Angi.Net® pastiglie orali nelle madri che allattano.

Fertilità. Esistono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine/cicloossigenasi possano compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Le pastiglie orali devono essere sciolte in bocca fino a completa dissoluzione.

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, assumere 1 pastiglia ogni 3-6 ore fino alla remissione del dolore. La dose massima giornaliera è di 5 pastiglie.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»).

Se i sintomi persistono, peggiorano o durano più di 3 giorni, è necessario consultare un medico.

Non è raccomandato l’uso del medicinale per più di 3 giorni.

Durante la dissoluzione della pastiglia, si raccomanda di spostarla in tutta la cavità orale per evitare irritazioni della mucosa nel punto di applicazione.

Pazienti anziani: al momento, a causa della limitata esperienza clinica, non è possibile fornire raccomandazioni generali riguardo al dosaggio. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di effetti avversi gravi.

Compromissione della funzione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio. Il flurbiprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»).

Compromissione della funzione renale: nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio. Il flurbiprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»).

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS provoca soltanto nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono inoltre verificarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono manifestarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale, come sonnolenza, talvolta eccitazione, disturbi della vista, disorientamento o coma. In caso di grave avvelenamento, può insorgere acidosi metabolica e allungamento del tempo di protrombina, probabilmente dovuto all’interazione con i fattori della coagulazione circolanti nel flusso ematico. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti affetti da asma bronchiale, è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l’assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dall’ingestione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. In caso di spasmi muscolari ripetuti o prolungati, il trattamento prevede la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori. Non esiste un antidoto specifico per il flurbiprofene.

Effetti indesiderati.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità ai FANS, che possono includere:

• reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;
• reattività delle vie respiratorie, ad esempio: asma bronchiale, peggioramento dell'asma bronchiale, broncospasmo, dispnea;
• diverse reazioni cutanee, ad esempio: prurito, orticaria, angioedema;
• più raramente – dermatosi esfoliativa e bollose (compresi necrolisi epidermica e eritema multiforme).

In relazione al trattamento con FANS sono stati riportati fenomeni come edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che l'uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e con trattamenti prolungati) aumenta leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non sono sufficienti per escludere tale rischio con l'uso di pastiglie orali contenenti flurbiprofene 8,75 mg.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso a breve termine di flurbiprofene alle dosi da banco.

(Molto comune: ≥ 1/10; comune: da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune: da ≥ 1/1000 a < 1/100; raro: da ≥ 1/10000 a < 1/1000; molto raro: < 1/10000; frequenza non nota: non stimabile dai dati disponibili).

Dal sistema emolinfopoietico: frequenza non nota: anemia, trombocitopenia.

Dal sistema immunitario: raro: reazioni anafilattiche.

Dal sistema psichico: non comune: insonnia.

Dal sistema cardiocircolatorio e sistema cerebrovascolare: frequenza non nota: edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Dal sistema nervoso: comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza.

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino: comune: irritazione alla gola; non comune: peggioramento dell'asma bronchiale e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, vesciche in orofaringe, ipoestesia faringea.

Dal tratto gastrointestinale: comune: diarrea, ulcere orali, nausea, dolore orale, parestesie orali, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di calore, bruciore o formicolio in bocca); non comune: meteorismo, dolore addominale, stitichezza, secchezza orale, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.

Dal fegato e dalle vie biliari: frequenza non nota: epatite.

Da cute e tessuto sottocutaneo: non comune: varie eruzioni cutanee, prurito; frequenza non nota: forme gravi di reazioni cutanee, come reazioni bollose, compresi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Disturbi generali e reazioni locali: non comune: piressia, dolore.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

12 pastiglie orali in un blister, 2 blister con il foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.

Categoria di fornitura. Senza ricetta.

Produttore. LOZI’S PHARMACEUTICALS, S.L. / LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Campus Empresarial, Lekaroz, 31795, Navarra, Spagna / Campus Empresarial, Lekaroz, 31795, Navarra, Spain.