INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Angi.Net® lodziki

Skład:

substancja czynna: flurbiprofen;

1 lodzik zawiera flurbipropenu 8,75 mg;

substancje pomocnicze: izomaltyt (E 953), małtyt ciekły (E 965), makrogol 300, olejek miętowy, aromat miodowy, aromat cytrynowy.

Postać farmaceutyczna. Lodziki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, przezroczyste, żółtawe lodziki o średnicy 19 ± 1 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Flurbiprofen. Kod ATC R02AX01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), działającą poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U człowieka flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne.

Wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie hamuje syntezę prostaglandyn w hodowlanych komórkach dróg oddechowych człowieka. Zgodnie z danymi badań analizy krwi całościowej, flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1 i COX-2 z pewną selektywnością w stosunku do COX-1.

Dane badań przedklinicznych pozwalają przypuszczać, że enancjomer R(–) flurbiprofenu oraz inne NSAID mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy; przewidywany mechanizm działania polega na hamowaniu COX-2 indukowanej na poziomie rdzenia kręgowego.

W modelu ex vivo wykazano przenikanie flurbiprofenu w postaci leku lodziki, 8,75 mg, do tkanek gardła człowieka, w tym do warstw głębszych.

Istotne złagodzenie bólu obserwowano u pacjentów średnio po 42,9 minuty po zastosowaniu pojedynczej dawki flurbiprofenu 8,75 mg podawanej lokalnie do gardła poprzez rozpuszczanie lodzika, przy czym pierwsze objawy łagodzenia bólu (efekt przeciwbólowy) pojawiały się średnio po 13,2 minuty.

Wykazano, że złagodzenie bólu w gardle, w tym obrzęku i stanu zapalnego błony śluzowej gardła, osiągane jest dzięki istotnemu złagodzeniu bólu (różnica wartości średnich obliczona metodą najmniejszych kwadratów), które rozpoczyna się od 22. minuty (–5,5 mm), osiąga maksimum po 70 minutach (–13,7 mm) i utrzymuje się istotnie przez 240 minut (–3,5 mm), również u pacjentów z infekcjami streptokokowymi i niestreptokokowymi; zmniejszenie trudności podczas połykania, które rozpoczyna się od 20. minuty (–6,7 mm), osiąga maksimum po 110 minutach (–13,9 mm) i utrzymuje się przez 240 minut (–3,5 mm), a także zmniejszenie uczucia obrzęku gardła po 60 minutach (–9,9 mm), osiągające maksimum po 120 minutach (–11,4 mm) i utrzymujące się przez 210 minut (–5,1 mm).

Efektywność wielokrotnych dawek, mierzona jako suma różnic natężenia bólu (SPID) w ciągu 24 godzin, wykazała istotne zmniejszenie natężenia bólu w gardle (od –473,7 mm*h do –529,1 mm*h), trudności podczas połykania (od –458,4 mm*h do –575,0 mm*h) oraz obrzęku gardła (od –482,4 mm*h do –549,9 mm*h), z istotnie większym statystycznie sumarycznym zmniejszeniem bólu w każdym przedziale czasowym przez 23 godziny dla wszystkich trzech wskaźników oraz istotnie większym statystycznie złagodzeniem bólu w gardle co godzinę przez 6-godzinny okres oceny. Wykazano również efektywność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i przez 3 dni.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki w celu leczenia infekcji streptokokowej zaobserwowano istotnie większe statystycznie złagodzenie bólu w gardle po terapii flurbiprofenem w dawce 8,75 mg po 7 godzinach i dalej po podaniu antybiotyków. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie było osłabiane przez stosowanie przez pacjentów antybiotyków w leczeniu anginy streptokokowej.

Dwa godziny po podaniu pierwszej dawki lodzików z flurbiprofenem 8,75 mg zaobserwowano istotne złagodzenie niektórych współistniejących objawów bólu w gardle obserwowanych przed rozpoczęciem terapii, w tym kaszlu (50% w porównaniu do 4%), utraty apetytu (84% w porównaniu do 57%) oraz wysokiej gorączki (68% w porównaniu do 29%).

Wykazano, że lodzik ma nie mniejszą skuteczność w porównaniu ze sprayem do miejscowego stosowania zawierającym flurbiprofen, biorąc pod uwagę różnice w natężeniu bólu przed zastosowaniem i po 2 godzinach od zastosowania leków.

Lodzik rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5–12 minut i zapewnia istotny efekt kojący oraz otulający już po 2 minutach od zastosowania.

Dzieci

Nie przeprowadzono specyficznych badań z udziałem dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa lodzików z flurbiprofenem 8,75 mg prowadzono u dzieci w wieku 12–17 lat, jednakże niewielka liczba uczestników wskazuje na niemożność przygotowania statystycznie istotnych wniosków.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Lodziki z flurbiprofenem 8,75 mg rozpuszczają się w ciągu 5–12 minut, flurbiprofen jest łatwo wchłaniany i wykrywalny we krwi już po 5 minutach, a maksymalna stężenie we krwi osiągane jest po 40–45 minutach po podaniu, pozostając jednak średnio na niskim poziomie 1,4 μg/ml, co jest około 4,4 razy niższe niż po tabletkach o dawce 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu zachodzi w jamie ustnej drogą dyfuzji pasywnej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci leku, przy czym stężenia szczytowe osiągane są szybciej po zastosowaniu lodzików niż po podaniu równoważnej dawki doustnie.

Rozkład.

Flurbiprofen szybko rozkłada się w organizmie i wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm/wydalanie.

Flurbiprofen metabolizowany jest głównie poprzez hydroksylację i wydalany jest przez nerki. Okres półtrwania wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen przenika do mleka matki jedynie w minimalnych ilościach (poniżej 0,05 μg/ml). Około 20–25% flurbiprofenu po doustnym podaniu wydala się z organizmu w niezmienionej formie.

Osobliwe grupy pacjentów.

Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych u osób starszych i młodych dorosłych ochotników po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek.

Dane farmakokinetyczne u dzieci poniżej 12. roku życia po przyjęciu 8,75 mg flurbiprofenu nie były dostępne, jednak stosowanie syropu z flurbiprofenem, jak i leków w postaci czopków, nie wskazuje na istotne różnice w parametrach farmakokinetycznych w porównaniu z dorosłymi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Krótkotrwałe, objawowe złagodzenie bólu gardła u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na flurbiprofen lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku.
Wcześniejsze wystąpienie reakcji nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
Wczesne nawroty choroby wrzodowej/krwawienia w wywiadzie lub w fazie zaostrzenia (dwa lub więcej epizodów potwierdzonych charakterystycznymi objawami klinicznymi) oraz wrzody jelitowe.
Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, ciężki przebieg kolitu, krwotoczny lub hematopojetyczny zaburzenia związane z poprzednią terapią NSAID.
Trzeci trymestr ciąży.
Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbipropenu z:

innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2): należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków NSAID, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia);

kwasem acetylosalicylowym (w małych dawkach), jeśli aspiryna nie została przepisana przez lekarza w małych dawkach (nie wyższych niż 75 mg na dobę), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy stosować flurbiprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

leki przeciwkrzepliwe: NSAID mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna;

lekami przeciwpłytkowymi: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia;

lekami przeciwnadciśnieniowymi (diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę [ACE] oraz antagoniści angiotensyny II): NSAID mogą obniżać skuteczność diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych oraz nasilać nefrotoksyczność spowodowaną hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. (Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów);

alkohol: zwiększa ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego;

glikozydy nasercowe: NSAID mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi. Zaleca się kontrolę stanu pacjenta oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;

cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

glukokortykosteroidy: zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego;

lit: możliwe podwyższenie stężenia litu w surowicy krwi — wymagany jest odpowiedni monitoring oraz, w razie potrzeby, korekta dawki;

metotreksat: stosowanie NSAID w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego;

mifepryston: nie należy przyjmować NSAID w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ NSAID mogą zmniejszyć działanie mifeprystonu;

przeciwdiabetyki doustne: może zmieniać się stężenie glukozy we krwi (zalecane jest wzmocnienie kontroli stężenia glukozy we krwi);

fenytoina: możliwe podwyższenie stężenia fenytoiny w osoczu, dlatego zaleca się odpowiedni monitoring oraz, w razie potrzeby, korektę dawki;

diuretyki zatrzymujące potas: jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii;

probencydydyna, sulfinpirazon, leki zawierające probencydydynę lub sulfinpirazon: mogą powodować powolne uwalnianie flurbipropenu;

antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NSAID zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący jednocześnie NSAID i chinolony mają zwiększone ryzyko rozwoju drgawek;

selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia;

takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NSAID z takrolimusem;

zidowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu NSAID z zidowudyną.

Dotychczasowe badania nie wykazały interakcji flurbipropenu z tolbutamidem ani z lekami przeciwwskazanymi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skutki uboczne można minimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania reakcji niepożądanych wywołanych przez leki przeciwnowotoczne niesteroidowe (NSAID), szczególnie krwawień żołądkowo-jelitowych lub perforacji, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy. U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową, choroby alergiczne lub z wywiadem takich chorób może dojść do skurczu oskrzeli. Takim pacjentom należy z ostrożnością podawać lodziki z flurbiprofenem.

Inne leki przeciwnowotoczne niesteroidowe. Należy unikać stosowania lodzików z flurbiprofenem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotocznymi niesteroidowymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Łupus czerwony systemowy i mieszana choroba tkanki łącznej. Pacjenci z łupusem czerwonym systemowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej mają zwiększony ryzyko wystąpienia ostrażnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Niewydolność serca, nerek i wątroby. Nefrotoksyczność. Istnieją doniesienia, że leki przeciwnowotoczne niesteroidowe powodują nefrotoksyczność w różnych formach, w tym nefryt międzywątkowy, zespół nerczy i niewydolność nerek, szczególnie przy stosowaniu kombinacji kilku środków przeciwbólowych oraz przy długotrwałym, przewlekłym użyciu. Stosowanie leków przeciwnowotocznych niesteroidowych może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia produkcji prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Największe ryzyko tej reakcji występuje u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, serca, wątroby, u pacjentów przyjmujących diuretyki oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy monitorować funkcję nerek. Jednak ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu leków takich jak lodziki z flurbiprofenem.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy. Należy z ostrożnością (po konsultacji z lekarzem) rozpoczynać stosowanie leku u pacjentów, u których obserwowano podwyższone ciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca, ponieważ przy stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano zatrzymanie płynów, podwyższone ciśnienie tętnicze i obrzęki.

Przeprowadzone badanie kliniczne oraz dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych leków przeciwnowotocznych niesteroidowych (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepowych powikłań tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania 5 lodzików dziennie.

Wpływ na wątrobę. Możliwe jest zaburzenie funkcji wątroby od łagodnego do umiarkowanego stopnia nasilenia.

Objawy ze strony układu nerwowego. Ból głowy spowodowany lekami przeciwbólowymi: przy długotrwałym stosowaniu środków przeciwbólowych lub przy nieprzestrzeganiu zaleceń może dojść do bólu głowy, który nie powinien być leczony zwiększonymi dawkami leku.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego. Podczas stosowania wszystkich leków przeciwnowotocznych niesteroidowych na każdym etapie leczenia opisywano krwawienia, wrzody lub perforacje przewodu pokarmowego, w tym zakończone śmiercią, które mogą wystąpić niezależnie od obecności lub braku objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek leków przeciwnowotocznych niesteroidowych, u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka, szczególnie powikłanych krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki. Pacjentom tym, jak również pacjentom wymagającym współbieżnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączoną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci powinni zgłaszać się do lekarza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia żołądkowo-jelitowego), zwłaszcza na początku leczenia. Należy z ostrożnością stosować lek u pacjentów otrzymujących współbieżną terapię lekami zwiększającymi ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka lub krwawień, w szczególności kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub środki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego lub wrzodu u pacjentów przyjmujących flurbiprofen, leczenie należy przerwać. Leki przeciwnowotoczne niesteroidowe należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem chorób żołądkowo-jelitowych (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć.

Skóra i tkanka podskórna. Bardzo rzadko w przebiegu stosowania leków przeciwnowotocznych niesteroidowych mogą wystąpić ciężkie formy reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne, w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zetlanie nabłonka. W przypadku pierwszych objawów wysypek skórnych, zmian patologicznych błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie lodzików z flurbiprofenem.

Infekcje. Ponieważ pojedyncze przypadki nasilenia się zapaleń infekcyjnych (np. rozwój faszcytu nekrotycznego) obserwowano w czasowym związku ze stosowaniem ogólnoustrojowych leków przeciwnowotocznych niesteroidowych jako klasy, pacjentowi zaleca się natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów bakteryjnej infekcji lub pogorszenia stanu podczas terapii lodzikami z flurbiprofenem. Należy rozważyć konieczność terapii przeciwinfekcyjnej antybiotykami.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji. Badania epidemiologiczne wskazują, że ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, co może prowadzić do nieswoistego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym pogorszenia przebiegu infekcji. Obserwowano to w przypadku bakteryjnej niehospitalnej zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospa wietrzna. Jeśli Angi.Net® lodziki są stosowane w czasie, gdy pacjent cierpi na gorączkę lub ból związane z infekcją, zaleca się monitorowanie rozwoju infekcji.

Nietolerancja cukrów. Pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie należy stosować tego leku.

Jeśli objawy się nasilają lub pojawiają się nowe objawy, należy przeanalizować leczenie.

W przypadku wystąpienia podrażnienia w jamie ustnej należy przerwać leczenie.

Zaburzenia płodności u kobiet. Stosowanie flurbiprofenu może pogorszyć płodność u kobiet, dlatego ten lek nie jest zalecany kobietom próbującym zajść w ciążę. Należy rozważyć możliwość odstawienia tego leku kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są badane pod kątem bezpłodności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania Angi.Net® lodzików w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest niższe w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy działanie systemowe Angi.Net® lodzików osiągnięte po miejscowym zastosowaniu może być szkodliwe dla embrionu/łagodnia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Angi.Net® lodziki nie powinny być stosowane bez pilnej potrzeby. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/łagodnia. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Absolutne ryzyko wad serca wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy prowadziło do zwiększenia liczby przypadków różnych wad rozwojowych, w tym ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie flurbiprofenu może powodować oligohydramnię w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po odstawieniu leczenia.

Flurbiprofen nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Monitorowanie prenatalne oligohydramnii i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie flurbiprofenu trwającym kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku flurbiprofen należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnię lub zwężenie przewodu tętnicz游戏副本

Sposób stosowania i dawki.

Lodziki należy rozsączyć do całkowitego rozpuszczenia.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się po 1 lodziku co 3–6 godzin do ustąpienia bólu. Maksymalna dobową dawkę wynosi 5 lodzików.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz rozdział „Szczególności stosowania”).

Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub trwają dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 3 doby.

Podczas rozsączania lodzika należy przesuwać go po całej jamie ustnej, aby zapobiec podrażnieniu błony śluzowej w miejscu rozsączania.

Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne nie można obecnie podać ogólnych zaleceń dotyczących dawki. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększony ryzyko ciężkich skutków ubocznych.

Upośledzenie funkcji wątroby: u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem funkcji wątroby nie jest wymagana redukcja dawki. Fluoribuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz rozdział „Szczególności stosowania”).

Upośledzenie funkcji nerek: u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem funkcji nerek nie jest wymagana redukcja dawki. Fluoribuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz rozdział „Szczególności stosowania”).

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych powoduje jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej — biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, czasem pobudzenie, zaburzenia wzroku, dezorientacja lub śpiączka. Przy ciężkim zatruciu może wystąpić acidoza metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego, prawdopodobnie z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi krążącymi w krwiobiegu. Może dojść do ostrej niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Zaleca się doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. W przypadku częstych lub długotrwałych skurczów mięśni leczenie polega na wewnątrzżylowym podaniu diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Nie istnieje specyficzny antydotum na fluoribuprofen.

Niepożądane działania.

Donoszono o reakcjach nadwrażliwości na leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID), które mogą obejmować:

niemające charakteru specyficzny reakcje alergiczne oraz anafilaksję;
reakcje ze strony dróg oddechowych, np.: astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli, duszność;
różne reakcje skórne, np.: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy;
rzadziej – odwarstwiające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicę nabłonka i zespół wielopostaciowej rumieniowca).

W związku z leczeniem lekami NSAID opisywano zjawiska takie jak obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych leków NSAID (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) nieco zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania lodzików z flurbiprofenem w dawce 8,75 mg.

Poniżej wymienione niepożądane działania obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w dawkach bez recepty.

(Bardzo często: ≥ 1/10; często: od ≥ 1/100 do < 1/10; nieczęsto: od ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko: od ≥ 1/10000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000; częstość nieznana: niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: częstość nieznana: anemia, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Ze strony psychiki: nieczęsto: bezsenność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego: częstość nieznana: obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Ze strony układu nerwowego: często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje; nieczęsto: senność.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: często: podrażnienie w gardle; nieczęsto: zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli, duszność, świsty oddechowe, pęcherzyki w jamie gębowej, hipozestezja gardła.

Ze strony przewodu pokarmowego: często: biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból w jamie ustnej, parestezje jamy ustnej, ból w gardle, dyskomfort jamy ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w ustach); nieczęsto: wzdęcia brzucha, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, dyspepsja, wzdęcia, glossodynia, dysgezja, dysestezja jamy ustnej, wymioty.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana: zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto: różne wysypki skórne, świąd; częstość nieznana: ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje typu pęcherzowego, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka.

Ogólne zaburzenia i reakcje miejscowe: nieczęsto: gorączka, ból.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania danego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, jak również pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 lodzików w blistrze, po 2 blistery razem z instrukcją do stosowania medycznego w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. LOZI’S PHARMACEUTICALS, S.L. / LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Kampus Empresarial, Lekaroz, 31795, Navarra, Hiszpania / Campus Empresarial, Lekaroz, 31795, Navarra, Spain.