Андифен ic

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АНДИФЕН ИС

Состав:

Действующие вещества: метамизола натрия моногидрат, фенобарбитал, папаверина гидрохлорид, бендазола гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизола натрия моногидрата 250 мг, фенобарбитала 20 мг, папаверина гидрохлорида 20 мг, бендазола гидрохлорида 20 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности — риска.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия, комбинации с психолептиками.

Код АТХ N02В В72.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный лекарственный препарат с анальгезирующим, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Препарат также оказывает антигипертензивное и жаропонижающее действие.

Метамизол натрия — ненаркотический анальгетик-антипиретик, производное пираозолона, оказывает выраженный анальгезирующий, жаропонижающий эффект и незначительный противовоспалительный эффект. Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы (ЦОГ) и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприоцептивных импульсов по пучкам Голя и Бурдаха, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи. Оказывает выраженное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевых и желчных путей.

Фенобарбитал — производное барбитуровой кислоты, оказывает седативное и умеренное спазмолитическое действие. Повышает содержание в центральной нервной системе (ЦНС) эндогенного ингибиторного медиатора ГАМК, уменьшает возбуждающее действие на ЦНС аминокислот (глутамата, аспартата).

Папаверин вызывает миотропное, спазмолитическое, гипотензивное действие. Блокирует фосфодиэстеразу, что приводит к накоплению циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и снижению содержания кальция в клетках, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы).

Бендазол вызывает спазмолитическое, сосудорасширяющее, гипотензивное действие, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функции периферических нервов, оказывает умеренное иммунностимулирующее действие.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20–40 минут и достигает максимума через 2 часа. Метаболизируется в печени. Экскретируется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладкой мускулатуры внутренних органов; артериальная гипертензия.

Противопоказания.

Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства, к производным пиразолона (бутадиону, трибузону, антипирину); подозрение на острую хирургическую патологию; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожный синдром; миастения, глаукома, черепно-мозговая травма, тяжелая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада, артериальная гипотензия, коматозное состояние, сахарный диабет, гипотиреоз, недостаточность надпочечников, гиперплазия предстательной железы, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, лейкопения, агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения, анемия любой этиологии, тромбоцитопения, порфирия, выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелые заболевания печени, поражение почек с нарушением их функции, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом; бронхиальная астма, угнетение дыхания, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающаяся кровотечением; гипотонический колит, привычный запор, депрессивные расстройства со склонностью больного к суицидальному поведению, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость (в т. ч. в анамнезе); одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). Период беременности или грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет. Возраст старше 75 лет (риск гипертермии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффективность лекарственного средства снижается при курении.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшение всасывания лекарственного средства из желудочно-кишечного тракта.

Спазмолитические, седативные лекарственные средства: усиление гипотензивного эффекта.

Требуется осторожность при одновременном применении лекарственного средства с салицилатами.

Взаимодействия, связанные с метамизолом натрия

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин: не следует применять во время лечения метамизолом натрия.

Пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, индометацин, ибупрофен: метамизол натрия усиливает действие этих лекарственных средств путем вытеснения их из связи с белками крови.

Метамизол натрия может индуцировать ферменты метаболических путей, включая CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола натрия с бупропионом, эфавирензом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралином может привести к снижению плазменной концентрации этих лекарственных средств, что потенциально может привести к уменьшению их терапевтического эффекта. Таким образом, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метамизола натрия с другими лекарственными средствами; клинический ответ и/или уровни лекарственных средств следует контролировать при необходимости.

Метотрексат: метамизол натрия в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на желудочно-кишечный тракт и кроветворную систему).

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС): усиливается их обезболивающее, жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных побочных эффектов.

Алкоголь: метамизол натрия усиливает седативное действие алкоголя.

Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта.

Миелотоксические лекарственные средства приводят к усилению гематотоксичности.

Сарколизин, тиамазол, лекарственные средства, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота: увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты (амитриптилин, доксепин и др.), гормональные контрацептивы, аллопуринол: одновременное применение метамизола натрия с этими лекарственными средствами может привести к усилению его токсичности.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможное развитие выраженной гипотермии.

Фенилбутазон, глутетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность метамизола натрия.

Седативные средства, транквилизаторы (диазепам, триметозин и др.) усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

Взаимодействия, связанные с фенобарбиталом

Фенобарбитал индуцирует печеночные ферменты и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся этими ферментами, включая парацетамол, салицилаты, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин, сульфаниламиды), противовирусные, противогрибковые (гризеофульвин, итраконазол), противосудорожные, психотропные (трициклические антидепрессанты), гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов), пероральные гипогликемические средства и др.

Фенитоин, карбамазепин, клоназепам: возможное влияние фенобарбитала на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Пероральные контрацептивы: фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта.

Метотрексат: фенобарбитал усиливает токсичность метотрексата.

Препараты золота: при применении с фенобарбиталом повышается риск поражения почек.

Анальгетики, анестетики, нейролептики, транквилизаторы: фенобарбитал усиливает действие этих лекарственных средств.

Другие лекарственные средства, угнетающие ЦНС: возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания.

НПВС: при длительном одновременном применении фенобарбитала с НПВС существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Зидовудин: одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих лекарственных средств.

Алкоголь: усиление действия фенобарбитала и его токсических эффектов.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО): пролонгация эффекта фенобарбитала.

Рифампицин: снижение эффекта фенобарбитала.

Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), и лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту: усиление действия барбитуратов. Пациентов, одновременно получающих лечение вальпроатами и фенобарбиталом, следует контролировать на наличие признаков гипераммониемии. В половине зарегистрированных случаев гипераммониемия протекала бессимптомно и не обязательно приводила к энцефалопатии.

Взаимодействия, связанные с папаверином

Антихолинергические средства: папаверин усиливает холинолитические эффекты антихолинергических средств.

Антихолинэстеразные средства: возможно уменьшение тонизирующего эффекта антихолинэстеразных препаратов на гладкую мускулатуру под влиянием папаверина.

Сердечные гликозиды: при одновременном применении с сердечными гликозидами наблюдают выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов.

Леводопа, метилдопа: папаверин снижает гипотензивный эффект метилдопы и противопаркинсонический эффект леводопы.

Алкоголь: папаверин потенцирует действие алкоголя.

Нитрофурантоин: имеются данные о развитии гепатита при совместном применении с папаверином.

Морфин: возможно снижение спазмолитической активности папаверина.

Барбитураты, дифенгидрамин, метамизол натрия, диклофенак: усиление спазмолитического действия папаверина.

Фентоламин потенцирует действие папаверина на кавернозные тела полового члена.

Антигипертензивные лекарственные средства, антидепрессанты (в т. ч. трициклические), прокаинамид, резерпин, хинидин: усиление гипотензивного эффекта.

Взаимодействия, связанные с бендазолом

Папаверин, теобромин, сальсолин: при применении с бендазолом расширяется спектр фармакологического действия этих лекарственных средств.

Барбитураты: при применении с бендазолом усиливается эффективность барбитуратов длительного действия, в частности фенобарбитала.

Антигипертензивные лекарственные средства (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), фентоламин, диуретические средства (в т. ч. салуретики): при комбинированном применении с бендазолом усиливается гипотензивный эффект.

β-блокаторы: при применении с бендазолом гипотензивный эффект последнего не изменяется, однако при длительном применении бендазол предотвращает повышение общего периферического сопротивления, вызываемое β-блокаторами.

Особенности применения.

Перед началом лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом, особенно в случае применения других лекарственных средств.

Не применять лекарственное средство для снятия острой боли в животе до выяснения причины. Поскольку метамизол натрия обладает обезболивающими и противовоспалительными свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

Из-за содержания фенобарбитала лекарственное средство категорически противопоказано при депрессивных расстройствах с наклонностью пациента к суицидальному поведению.

Во время лечения препаратом следует отказаться от употребления алкоголя и применения лекарственных средств, угнетающих ЦНС.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов:

• с наличием аллергических заболеваний (в т.ч. поллинозом) или такими заболеваниями в анамнезе — повышается риск развития аллергических реакций;
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (см. раздел «Противопоказания»);
• с сердечно-сосудистой недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»);
• с наджелудочковой тахикардией (см. раздел «Противопоказания»);
• со склонностью к артериальной гипотензии;
• с нарушениями функции почек, хронической почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
• с нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»);
• с гиперкинезами;
• с гипертиреозом;
• при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

Лекарственное средство с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе хронического злоупотребления алкоголем, с постоянной болью, ослабленным лицам; пожилым лицам — из-за риска возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта; при острой интоксикации лекарственными средствами, снижении перистальтики кишечника, при состояниях после черепно-мозговых травм.

Риск медикаментозного поражения печени

Сообщалось о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, принимавших метамизол натрия, проявления которого возникали в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения препаратом. Симптомы включали повышение уровней печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, высыпаний на коже, дисгравии крови, лихорадки и эозинофилии) или в сочетании с проявлениями аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после отмены лечения метамизолом натрия; однако в отдельных случаях сообщалось о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до необходимости трансплантации печени.

Механизм развития поражения печени, индуцированного метамизолом натрия, четко не выяснен, однако имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме.

Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о возникновении симптомов, указывающих на поражение печени. При подозрении на поражение печени пациентам следует прекратить прием метамизола натрия; у пациентов следует оценить показатели, характеризующие функциональное состояние печени.

Случаи поражения печени во время лечения метамизолом натрия являются очень редкими, однако точную частоту развития этой побочной реакции невозможно установить. У некоторых пациентов наблюдались рецидивы поражения печени при повторном применении метамизола натрия. В случае предыдущего случая поражения печени, возникшего во время лечения метамизолом натрия, если не были установлены другие причины поражения печени, не следует повторно применять лекарственные средства, содержащие метамизол натрия.

Следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу при появлении астении, озноба неизвестной причины, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнения кожных покровов, появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках, при развитии вагинита или проктита. При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровней печеночных ферментов, необходимо прекратить применение лекарственного средства. Следует сообщить врачу о возникновении таких симптомов: приливы, повышенная потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.

Тяжелые кожные побочные реакции

При лечении фенобарбиталом были зарегистрированы случаи развития опасных для жизни кожных реакций, в частности синдрома Стивенса − Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла). Поэтому при появлении их характерных симптомов (например, прогрессирующих кожных высыпаний, часто с пузырями, и поражений слизистой оболочки) применение лекарственного средства следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие фенобарбитал. Риск развития синдрома Стивенса − Джонсона или синдрома Лайелла является наибольшим в первые недели лечения. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения лекарственного средства, которое могло вызвать симптомы синдрома Стивенса − Джонсона или токсического эпидермального некролиза, позволяют достичь наилучших результатов в лечении.

При лечении метамизолом натрия регистрировались тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса ‒ Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированную лекарственным средством реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Перед началом терапии препаратом Андифен ИС пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций. Во время лечения необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет появления этих характерных симптомов. В случае появления симптомов, указывающих на тяжелые кожные побочные реакции, следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и в дальнейшем ни в коем случае его не применять (см. раздел «Противопоказания»).

Во время лечения препаратом возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, что не имеет клинического значения.

При применении лекарственного средства возможен риск развития ортостатической гипотензии.

Во время лечения препаратом необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Не следует превышать рекомендованные дозы лекарственного средства.

Не следует применять лекарственное средство дольше установленного срока без консультации с врачом.

Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства из-за миелотоксичности метамизола натрия, возможного кумулирования фенобарбитала и опасности развития медикаментозной зависимости. Для барбитуратов характерен синдром отмены. При длительном применении лекарственного средства (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени.

При применении у детей необходимо проводить постоянный врачебный контроль.

Курение снижает эффективность лекарственного средства.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья пациента ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания противопоказано.

В случае необходимости применения лекарственного средства грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет

По 1–2 таблетки 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 таблетки.

Дети в возрасте от 12 до 14 лет

По 1 таблетке 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Продолжительность лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, особенностей применяемой комбинированной фармакотерапии, однако длительность лечения не должна превышать 3 суток.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

При передозировке лекарственного средства возможны беспокойство, заторможенность, умеренная одышка, снижение перфузии тканей, цианоз, метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия.

При длительном применении лекарственного средства в высоких дозах возможны нарушения функции печени и развитие нейтропении.

Симптомы передозировки метамизола натрия: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможен развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: отмена лекарственного средства, индукция рвоты, промывание желудка, применение энтеросорбентов, солевых слабительных средств, проведение форсированного диуреза, симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможны гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При развитии судорожного синдрома следует вводить внутривенно диазепам и быстродействующие барбитураты.

Симптомы острого отравления барбитуратами легкой или средней степени тяжести: головокружение, повышенная утомляемость, даже глубокий сон, от которого больного невозможно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, зуд, высыпания (в частности, крапивница).

Симптомы острого тяжелого отравления барбитуратами: угнетение ЦНС, вплоть до глубокой комы, сопровождающейся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала учащенное, затем замедленное дыхание, угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; учащенное сердцебиение или брадикардия, ослабление или отсутствие рефлексов, снижение температуры тела, уменьшение диуреза, нистагм, головная боль, тошнота, слабость.

Если отравление не лечить, возможен летальный исход вследствие сосудистой недостаточности, паралича дыхания или отека легких.

Лечение: терапия симптоматическая (прежде всего мониторинг основных жизненных функций организма: дыхание, пульс, артериальное давление). Больным может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать и нормализовать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность устраняется путем проведения искусственной вентиляции легких, шок следует купировать вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если с момента приема лекарственного средства прошло немного времени (не более 6 часов), необходимо провести промывание желудка с последующим введением сорбента (активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Симптомы передозировки папаверина: нарушение зрения, диплопия, нистагм, тахикардия, асистолия, трепетание желудочков, коллапс, артериальная гипотензия, покраснение кожи верхней части туловища, гипервентиляция, атаксия, сонливость, головная боль, сухость во рту, тошнота, запор, функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта, повышенное потоотделение, слабость, аллергические реакции. При приеме очень больших доз папаверина возможна умеренная седативная активность и токсическое действие препарата в виде аритмий, полной или частичной атриовентрикулярной блокады.

Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия, промывание желудка, применение энтеросорбентов. Специфического антидота нет. Полностью выводится из крови при гемодиализе.

Симптомы передозировки бендазола: артериальная гипотензия, повышенное потоотделение, ощущение жара, головокружение, тошнота, легкая головная боль, которые быстро проходят при уменьшении дозы или отмене лекарственного средства.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка с использованием активированного угля, применение солевых слабительных средств. При артериальной гипотензии рекомендована трансфузия и симптоматическая терапия (вазопрессоры, сердечные гликозиды). Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: астения, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, когнитивные нарушения, снижение концентрации внимания, головокружение, головная боль, галлюцинации, спутанность сознания, замедленность реакций, нарушение координации движений, атаксия, гиперкинез (у детей), нистагм, парадоксальное возбуждение, бессонница (преимущественно у детей, пациентов пожилого возраста), депрессия.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, диплопия, конъюнктивит.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, апноэ, при склонности к бронхоспазму — возможна провокация приступа, бронхоспастический синдром, одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: покраснение лица, атриовентрикулярная блокада, аритмии, тахикардия, брадикардия, желудочковая экстрасистолия, снижение сердечного выброса, артериальная гипотензия, коллапс, боль в области сердца, ощущение сердцебиения, приливы, ощущение жара, онемение, тремор, потеря сознания; при длительном применении — ухудшение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) вследствие снижения сердечного выброса, фибрилляция желудочков, асистолия, трепетание желудочков, ортостатическая гипотензия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкоцитоз, лейкопения, агранулоцитоз, лимфоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия, мегалобластная анемия, увеличение лимфатических узлов, при длительном применении — гранулоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, сухость во рту, жжение в горле, тошнота, рвота, дискомфорт в области желудка, запор, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, желтуха, медикаментозное поражение печени, в т.ч. острый гепатит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении превышающих доз — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита. Имелись сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. сыпь на коже и слизистых оболочках (в частности, крапивница), зуд, гиперемия кожи, тяжелые кожные реакции, такие как полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), индуцированная лекарственным средством реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), экссудативный дерматит.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие расстройства: гипертермия, слабость, недомогание, повышенная потливость.

При длительном применении фенобарбитала может развиться дефицит фолатов, импотенция, медикаментозная зависимость, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене препарата и сопровождается кошмарами, тревожностью.

При появлении любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Товарищество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевской дороги, 40-А.