Andifen IC

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANDEFEN IS

Composición:

Principios activos: metilamida sódica monohidratada, fenobarbital, clorhidrato de papaverina, clorhidrato de bendazol;

Cada tableta contiene: metilamida sódica monohidratada 250 mg, fenobarbital 20 mg, clorhidrato de papaverina 20 mg, clorhidrato de bendazol 20 mg;

Excipientes: almidón de papa, talco, povidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento, de forma cilíndrica plana con bisel; en una de las caras de la tableta se encuentra impreso el logotipo de la empresa, en la otra cara una línea.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos. Otros analgésicos y antipiréticos. Pirazolonas. Metilamida sódica en combinación con psicolépticos.

Código ATC N02BB72.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado con efectos analgésicos, espasmolíticos y vasodilatadores, determinados por la acción específica de sus componentes. El medicamento también ejerce acción antihipertensiva y antipirética.

Metamizol sódico: analgésico-antipirético no narcótico, derivado de la pirazolona, que produce un marcado efecto analgésico y antipirético, y un efecto antiinflamatorio ligeramente pronunciado. El mecanismo de acción se debe a la inhibición de la ciclooxigenasa (COX) y al bloqueo de la síntesis de prostaglandinas a partir del ácido araquidónico, así como a la alteración de la conducción de los impulsos dolorosos extrapropioceptivos y propioceptivos a través de los haces de Goll y de Burdach, al aumento del umbral de excitabilidad de los centros talámicos de sensibilidad al dolor y al incremento de la pérdida de calor. Ejerce un marcado efecto espasmolítico sobre la musculatura lisa de las vías urinarias y biliares.

Fenobarbital: derivado del ácido barbitúrico que produce efecto sedante y espasmolítico moderado. Aumenta el contenido en el sistema nervioso central (SNC) del mediador inhibitorio endógeno GABA, reduciendo la acción excitadora de aminoácidos (glutamato, aspartato) sobre el SNC.

Papaverina: produce efectos miotrópicos, espasmolíticos e hipotensores. Inhibe la fosfodiesterasa, lo que provoca la acumulación de adenosín monofosfato cíclico (cAMP) y la disminución del contenido de calcio en las células, provocando la relajación de los músculos lisos de los vasos sanguíneos y de los órganos internos (tracto gastrointestinal, vías respiratorias, sistema urinogenital).

Bindazol: produce efectos espasmolíticos, vasodilatadores e hipotensores, además de ejercer una acción estimulante sobre las funciones de la médula espinal y favorecer la recuperación de la función de los nervios periféricos; también ejerce un efecto inmunoestimulante moderado.

Farmacocinética.

Cuando se administra por vía oral, se absorbe rápidamente y completamente. En las paredes intestinales se hidroliza formando el metabolito activo. El efecto comienza a manifestarse a los 20-40 minutos y alcanza su máximo a las 2 horas. Se metaboliza en el hígado. Se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome de dolor asociado con espasmo de vasos sanguíneos o músculos lisos de órganos internos; hipertensión arterial.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del medicamento, a derivados de la pirazolona (fenilbutazona, tribuzona, antipirina); sospecha de patología quirúrgica aguda; enfermedades que cursan con disminución del tono muscular, síndrome convulsivo; miastenia grave, glaucoma, traumatismo craneoencefálico, insuficiencia cardíaca grave, infarto agudo de miocardio, bloqueo auriculoventricular, hipotensión arterial, estado de coma, diabetes mellitus, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipertrofia prostática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, leucopenia, agranulocitosis, neutropenia citostática o infecciosa, anemia de cualquier etiología, trombocitopenia, porfiria, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, enfermedades hepáticas severas, lesión renal con alteración funcional, enfermedades respiratorias con disnea, síndrome obstructivo; asma bronquial, depresión respiratoria, úlcera gástrica y duodenal con hemorragia; colitis hipotónica, estreñimiento habitual, trastornos depresivos con tendencia del paciente a conducta suicida, alcoholismo, dependencia medicamentosa o de drogas (incluido antecedentes); tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). Embarazo o lactancia. Edad pediátrica menor de 12 años. Edad superior a 75 años (riesgo de hipertemia).

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La eficacia del medicamento se reduce con el consumo de tabaco.

Adsorbentes, agentes astringentes y protectores: disminución de la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal.

Espasmolíticos, medicamentos sedantes: potenciación del efecto hipotensor.

Se requiere precaución al administrar simultáneamente el medicamento con salicilatos.

Interacciones relacionadas con el metamizol sódico

Agentes de contraste radiológico, sustitutos sanguíneos coloidales, penicilina: no deben administrarse durante el tratamiento con metamizol sódico.

Medicamentos orales hipoglucemiantes, anticoagulantes indirectos, glucocorticosteroides, fenitoína, indometacina, ibuprofeno: el metamizol sódico potencia la acción de estos medicamentos mediante desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.

El metamizol sódico puede inducir enzimas de rutas metabólicas, incluyendo CYP2B6 y CYP3A4. La administración concomitante de metamizol sódico con bupropión, efavirenz, metadona, valproato, ciclosporina, tacrolimus y sertralina puede provocar una disminución de la concentración plasmática de estos medicamentos, lo que potencialmente puede conducir a una reducción de su efecto terapéutico. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar metamizol sódico concomitantemente con otros medicamentos; se debe controlar la respuesta clínica y/o los niveles de medicamentos según sea necesario.

Metotrexato: el metamizol sódico en dosis altas puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en plasma y potenciar sus efectos tóxicos (principalmente sobre el tracto gastrointestinal y el sistema hematopoyético).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): se potencia su efecto analgésico y antipirético, y aumenta la probabilidad de efectos adversos aditivos.

Alcohol: el metamizol sódico potencia el efecto sedante del alcohol.

Diuréticos (furosemida): posible disminución del efecto diurético.

Medicamentos mielotóxicos: provocan potenciación de la hematotoxicidad.

Sarcolysina, tiamicazol, medicamentos que inhiben la actividad de la médula ósea, incluidos preparados de oro: aumenta el riesgo de hematotoxicidad, incluido el desarrollo de leucopenia.

Analgésicos no opioides, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, doxepina, etc.), anticonceptivos hormonales, alopurinol: la administración concomitante de metamizol sódico con estos medicamentos puede provocar un aumento de su toxicidad.

Clorpromacina u otros derivados de fenotiazina: posible desarrollo de hipotermia marcada.

Fenilbutazona, glutetimida, barbitúricos y otros inductores de enzimas microsomales hepáticos disminuyen la eficacia del metamizol sódico.

Sedantes, tranquilizantes (diazepam, trimetozina, etc.) potencian el efecto analgésico del metamizol sódico.

Código, bloqueadores de receptores H2, propranolol potencian los efectos del metamizol sódico.

Interacciones relacionadas con el fenobarbital

El fenobarbital induce enzimas hepáticos y, por lo tanto, puede acelerar el metabolismo de ciertos medicamentos metabolizados por estas enzimas, incluyendo paracetamol, salicilatos, anticoagulantes indirectos, glucósidos cardíacos (digoxina), agentes antimicrobianos (cloranfenicol, doxiciclina, metronidazol, rifampicina, sulfonamidas), agentes antivirales, antifúngicos (griseofulvina, itraconazol), antiepilépticos (anticonvulsivos), psicofármacos (antidepresivos tricíclicos), hormonales (estrógenos, progestágenos, corticosteroides, hormonas tiroideas), inmunosupresores (glucocorticosteroides, ciclosporina, citostáticos), antiarrítmicos, antihipertensivos (β-bloqueadores, bloqueadores de canales de calcio), medicamentos hipoglucemiantes orales, etc.

Fenitoína, carbamazepina, clonazepam: posible influencia del fenobarbital sobre la concentración sanguínea de estos medicamentos.

Anticonceptivos orales: el fenobarbital puede acelerar el metabolismo de los anticonceptivos orales, lo que conduce a la pérdida de su efecto.

Metotrexato: el fenobarbital aumenta la toxicidad del metotrexato.

Preparados de oro: al administrarse con fenobarbital, aumenta el riesgo de lesión renal.

Analgésicos, anestésicos, neurolépticos, tranquilizantes: el fenobarbital potencia el efecto de estos medicamentos.

Otros medicamentos que deprimen el SNC: posible potenciación mutua del efecto (efecto sedante-hipnótico), lo que puede acompañarse de depresión respiratoria.

AINE: con la administración concomitante prolongada de fenobarbital con AINE existe riesgo de formación de úlcera gástrica y hemorragia.

Zidovudina: la administración concomitante de fenobarbital con zidovudina potencia la toxicidad de ambos medicamentos.

Alcohol: potenciación del efecto y de los efectos tóxicos del fenobarbital.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO): prolongación del efecto del fenobarbital.

Rifampicina: disminución del efecto del fenobarbital.

Medicamentos con propiedades ácidas (ácido ascórbico, cloruro de amonio) y medicamentos que contienen ácido valproico: potenciación del efecto de los barbitúricos. Los pacientes que reciben tratamiento simultáneo con valproatos y fenobarbital deben controlarse para detectar signos de hiperamonemia. En la mitad de los casos registrados, la hiperamonemia fue asintomática y no necesariamente condujo a encefalopatía.

Interacciones relacionadas con la papaverina

Agentes anticolinérgicos: la papaverina potencia los efectos colinolíticos de los agentes anticolinérgicos.

Agentes anticolinesterásicos: posible disminución del efecto tónico de los fármacos anticolinesterásicos sobre el músculo liso bajo la influencia de la papaverina.

Glucósidos cardíacos: al administrarse concomitantemente con glucósidos cardíacos, se observa un marcado aumento de la función contráctil del miocardio debido a la disminución de la resistencia periférica total.

Levodopa, metildopa: la papaverina disminuye el efecto hipotensor de la metildopa y el efecto antiparkinsoniano de la levodopa.

Alcohol: la papaverina potencia el efecto del alcohol.

Nitrofurantoína: existen datos sobre el desarrollo de hepatitis con la administración conjunta con papaverina.

Morfina: posible disminución de la actividad espasmolítica de la papaverina.

Barbitúricos, difenhidramina, metamizol sódico, diclofenaco: potenciación del efecto espasmolítico de la papaverina.

Fentolamina potencia el efecto de la papaverina sobre los cuerpos cavernosos del pene.

Medicamentos antihipertensivos, antidepresivos (incluidos tricíclicos), procainamida, reserpina, quinidina: potenciación del efecto hipotensor.

Interacciones relacionadas con el bendazol

Papaverina, teobromina, salsolina: al administrarse con bendazol, se amplía el espectro de acción farmacológica de estos medicamentos.

Barbitúricos: al administrarse con bendazol, se potencia la eficacia de los barbitúricos de acción prolongada, especialmente del fenobarbital.

Medicamentos antihipertensivos (agentes que afectan al sistema renina-angiotensina), fentolamina, diuréticos (incluidos saluréticos): al administrarse combinadamente con bendazol, se potencia el efecto hipotensor.

Bloqueadores β: al administrarse con bendazol, el efecto hipotensor de este último no cambia, pero con el uso prolongado, el bendazol previene el aumento de la resistencia periférica total provocado por los bloqueadores β.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se debe consultar con el médico, especialmente si se están utilizando otros medicamentos.

No utilizar el medicamento para aliviar el dolor agudo abdominal antes de determinar su causa. Dado que el metamizol sódico posee propiedades analgésicas y antiinflamatorias, puede enmascarar signos de infección, síntomas de enfermedades no infecciosas y complicaciones con síndrome doloroso, lo que puede dificultar su diagnóstico.

Debido al contenido de fenobarbital, el medicamento está contraindicado de forma absoluta en trastornos depresivos con tendencia del paciente a conducta suicida.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe abstener el consumo de alcohol y evitar el uso de medicamentos que depriman el sistema nervioso central (SNC).

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con enfermedades alérgicas presentes (incluyendo polinosis) o antecedentes de estas enfermedades, ya que aumenta el riesgo de reacciones alérgicas;
• con enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn (ver sección «Contraindicaciones»);
• con insuficiencia cardíaca (ver sección «Contraindicaciones»);
• con taquicardia supraventricular (ver sección «Contraindicaciones»);
• con predisposición a hipotensión arterial;
• con alteraciones de la función renal, insuficiencia renal crónica (ver sección «Contraindicaciones»), o antecedentes de enfermedades renales (pielonefritis, glomerulonefritis);
• con alteraciones de la función hepática (ver sección «Contraindicaciones»);
• con hipercinesias;
• con hipertiroidismo;
• durante el uso concomitante de medicamentos citostáticos (solo bajo supervisión médica).

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de consumo crónico de alcohol, con dolor crónico, en pacientes debilitados y en personas de edad avanzada, debido al riesgo de hipertermia y mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal; también en casos de intoxicación aguda por medicamentos, disminución de la peristalsis intestinal y tras traumatismos craneoencefálicos.

Riesgo de hepatotoxicidad medicamentosa

Se han notificado casos de hepatitis aguda, principalmente de tipo hepatocelular, en pacientes que tomaron metamizol sódico, cuyos síntomas aparecieron desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento. Los síntomas incluyeron aumento de los niveles de enzimas hepáticas en suero, con o sin ictericia, frecuentemente en el contexto de reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos (por ejemplo, erupciones cutáneas, discrasia sanguínea, fiebre y eosinofilia) o acompañados de manifestaciones de hepatitis autoinmune. La mayoría de los pacientes se recuperaron tras la suspensión del metamizol sódico; sin embargo, en casos aislados se ha notificado progresión hacia insuficiencia hepática que requirió trasplante hepático.

El mecanismo de daño hepático inducido por metamizol sódico no está completamente esclarecido, pero los datos disponibles sugieren un mecanismo inmunoalérgico.

Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de notificar al médico ante la aparición de síntomas que indiquen daño hepático. En caso de sospecha de afectación hepática, se debe suspender el metamizol sódico y evaluar los parámetros que reflejan la función hepática.

Los casos de daño hepático durante el tratamiento con metamizol sódico son muy raros, pero no es posible determinar con precisión la frecuencia de esta reacción adversa. En algunos pacientes se han observado recurrencias de daño hepático tras la reutilización de metamizol sódico. Si previamente se ha producido un caso de daño hepático durante el tratamiento con metamizol sódico y no se ha identificado otra causa, no se deben volver a utilizar medicamentos que contengan metamizol sódico.

Se debe suspender inmediatamente el medicamento y acudir urgentemente al médico ante la aparición de astenia, escalofríos de causa desconocida, fiebre, dolor de garganta, dificultad para tragar, sangrado de encías, palidez de la piel, erupciones cutáneas o mucosas, vaginitis o proctitis. En caso de síntomas de alteración de la función hepática, especialmente trastornos gastrointestinales, ictericia o aumento de enzimas hepáticas, se debe interrumpir el uso del medicamento. El paciente debe informar al médico si presenta sofocos, sudoración excesiva, cefalea, fatiga, ictericia, náuseas o molestias abdominales, estreñimiento.

Reacciones adversas cutáneas graves

Durante el tratamiento con fenobarbital se han registrado casos de reacciones cutáneas potencialmente mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Por ello, ante la aparición de síntomas característicos (por ejemplo, erupciones cutáneas progresivas, frecuentemente con ampollas, y lesiones de las mucosas), se debe suspender inmediatamente el medicamento y no volver a utilizar nunca más medicamentos que contengan fenobarbital. El riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell es mayor durante las primeras semanas de tratamiento. El diagnóstico precoz y la suspensión inmediata del medicamento que podría estar causando estos síntomas permiten obtener los mejores resultados terapéuticos.

Durante el tratamiento con metamizol sódico se han notificado reacciones cutáneas adversas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que pueden poner en peligro la vida o provocar el fallecimiento (ver sección «Reacciones adversas»). Antes de iniciar el tratamiento con Andifen IS, se debe informar al paciente sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves. Durante el tratamiento, se debe observar cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de estos síntomas. Si aparecen síntomas que sugieran reacciones cutáneas graves, se debe suspender inmediatamente el medicamento y no volver a utilizarlo en ningún caso (ver sección «Contraindicaciones»).

Durante el tratamiento con este medicamento, la orina puede adquirir un color rojo debido a la excreción de un metabolito del metamizol sódico, lo cual no tiene relevancia clínica.

La administración del medicamento puede provocar hipotensión ortostática.

Durante el tratamiento, es necesario controlar el perfil sanguíneo periférico (fórmula leucocitaria).

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

No se debe utilizar el medicamento por más tiempo del establecido sin consultar con el médico.

No se recomienda el uso prolongado y regular del medicamento debido a la mielotoxicidad del metamizol sódico, la posible acumulación de fenobarbital y el riesgo de desarrollar dependencia medicamentosa. Los barbitúricos se caracterizan por un síndrome de abstinencia. Si el medicamento se utiliza durante más de 7 días, es necesario controlar el perfil sanguíneo periférico (debido a la mielotoxicidad del metamizol), así como la función renal y hepática.

En niños, durante la administración del medicamento, se requiere un control médico constante.

El consumo de tabaco disminuye la eficacia del medicamento.

Si los síntomas de la enfermedad no mejoran, si el estado de salud empeora o si aparecen efectos adversos, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico sobre el tratamiento posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Si fuera necesario utilizar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral después de las comidas, acompañado con una cantidad suficiente de agua.

Adultos y niños a partir de 14 años

1-2 comprimidos 1-2 veces al día. Dosis diaria máxima: 4 comprimidos.

Niños de 12 a 14 años de edad

1 comprimido 1-2 veces al día. Dosis diaria máxima: 2 comprimidos.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad, del efecto alcanzado y del tipo de farmacoterapia combinada empleada, pero no debe exceder de 3 días.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Ante los primeros síntomas de sobredosis, debe buscarse inmediatamente atención médica.

En caso de sobredosis del medicamento pueden presentarse inquietud, depresión, disnea moderada, disminución de la perfusión tisular, cianosis, acidosis metabólica, hiperglucemia e hipercaliemia.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis altas, pueden presentarse alteraciones de la función hepática y desarrollo de neutropenia.

Síntomas de sobredosis de metamizol sódico: hipotermia, sensación de palpitaciones, marcada disminución de la presión arterial, taquicardia, disfagia, disnea, zumbidos en los oídos, náuseas, vómitos, gastralgia/gastritis, debilidad, somnolencia, delirio, alteraciones de la conciencia, síndrome convulsivo; puede desarrollarse agranulocitosis aguda, síndrome hemorrágico, oliguria, anuria, insuficiencia renal y hepática aguda, parálisis de los músculos respiratorios.

Tratamiento: suspensión del medicamento, inducción del vómito, lavado gástrico, uso de enterosorbentes, agentes purgantes salinos, realización de diuresis forzada, terapia sintomática dirigida al mantenimiento de funciones vitales. En casos graves, puede considerarse hemodiálisis, hemoperfusión o diálisis peritoneal. En caso de desarrollo del síndrome convulsivo, se debe administrar diazepam y barbitúricos de acción rápida por vía intravenosa.

Síntomas de intoxicación aguda leve o moderada por barbitúricos: mareo, fatiga excesiva e incluso sueño profundo del que no es posible despertar al paciente. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad: edema angioneurótico, prurito, erupciones cutáneas (en particular urticaria).

Síntomas de intoxicación aguda grave por barbitúricos: depresión del SNC hasta coma profundo, acompañado de hipoxia tisular; respiración superficial, inicialmente acelerada y luego lentificada, depresión respiratoria hasta su paro; depresión de la actividad cardiovascular, incluyendo alteraciones del ritmo, disminución de la presión arterial hasta estado colapsoide; taquicardia o bradicardia, debilitamiento o ausencia de reflejos, disminución de la temperatura corporal, reducción del diuresis, nistagmo, cefalea, náuseas y debilidad.

Si no se trata, la intoxicación puede tener consecuencias fatales por insuficiencia vascular, parálisis respiratoria o edema pulmonar.

Tratamiento: terapia sintomática (principalmente monitoreo de funciones vitales: respiración, pulso, presión arterial). Los pacientes pueden requerir terapia intensiva. Es necesario estabilizar y normalizar la respiración y la circulación. La insuficiencia respiratoria se trata mediante ventilación artificial; el shock se controla con infusiones de plasma y sustitutos del plasma. Si ha transcurrido poco tiempo desde la ingestión del medicamento (no más de 6 horas), se debe realizar lavado gástrico seguido de la administración de un agente adsorbente (carbón activado) y sulfato de sodio. Con el fin de eliminar rápidamente el barbitúrico del organismo, puede realizarse diuresis forzada alcalina, así como hemodiálisis y/o hemoperfusión.

Síntomas de sobredosis de papaverina: alteraciones visuales, diplopía, nistagmo, taquicardia, asistolía, aleteo ventricular, colapso, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel en la parte superior del tronco, hiperventilación, ataxia, somnolencia, cefalea, sequedad de boca, náuseas, estreñimiento, trastornos funcionales del tracto gastrointestinal, sudoración excesiva, debilidad, reacciones alérgicas. Tras la ingestión de dosis muy elevadas de papaverina, puede presentarse un efecto sedante moderado y acción tóxica del fármaco en forma de arritmias, bloqueo auriculoventricular completo o parcial.

Tratamiento: suspensión del medicamento, terapia sintomática, lavado gástrico, uso de enterosorbentes. No existe antídoto específico. El fármaco se elimina completamente de la sangre mediante hemodiálisis.

Síntomas de sobredosis de bendazol: hipotensión arterial, sudoración excesiva, sensación de calor, mareo, náuseas, cefalea leve, que desaparecen rápidamente al reducir la dosis o suspender el medicamento.

Tratamiento: inducción del vómito, lavado gástrico con carbón activado, uso de agentes purgantes salinos. En caso de hipotensión arterial, se recomienda transfusión y terapia sintomática (vasopresores, glucósidos cardíacos). No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: astenia, debilidad, fatiga aumentada, somnolencia, alteraciones cognitivas, disminución de la concentración, mareo, cefalea, alucinaciones, confusión mental, lentitud de las reacciones, alteraciones de la coordinación motora, ataxia, hiperquinesia (en niños), nistagmo, excitación paradójica, insomnio (principalmente en niños y pacientes de edad avanzada), depresión.

Del órgano de la vista: alteraciones visuales, diplopía, conjuntivitis.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: tos seca, rinitis, dificultad respiratoria, apnea, en caso de predisposición al broncoespasmo puede provocarse un ataque, síndrome broncoespástico, disnea.

Del sistema cardiovascular: enrojecimiento facial, bloqueo auriculoventricular, arritmias, taquicardia, bradicardia, extrasístoles ventriculares, disminución del gasto cardíaco, hipotensión arterial, colapso, dolor en la región del corazón, palpitaciones, sofocos, sensación de calor, entumecimiento, temblor, pérdida de conciencia; con el uso prolongado: empeoramiento de los parámetros del electrocardiograma (ECG) debido a la disminución del gasto cardíaco, fibrilación ventricular, asistolía, aleteo ventricular, hipotensión ortostática.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático: leucocitosis, leucopenia, agranulocitosis, linfocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia, anemia megaloblástica, aumento de los ganglios linfáticos; con el uso prolongado: granulocitopenia.

Del tubo digestivo: anorexia, sequedad de boca, ardor en la garganta, náuseas, vómitos, molestias en la región gástrica, estreñimiento, diarrea.

Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, alteración de la función hepática, hepatitis, ictericia, lesión hepática inducida por medicamentos, incluyendo hepatitis aguda (ver sección «Instrucciones especiales»).

De los riñones y del sistema urinario: generalmente en pacientes con alteraciones de la función renal y/o al usar dosis excesivas: oliguria transitoria, anuria, proteinuria, nefritis intersticial, coloración roja de la orina.

Del aparato locomotor: con el uso prolongado existe riesgo de alteración del osteogénesis y desarrollo de raquitismo. Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que recibieron tratamiento prolongado con fenobarbital. El mecanismo de acción del fenobarbital sobre el metabolismo óseo no ha sido establecido.

De la piel y tejido subcutáneo: pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (por ejemplo, urticaria), picazón, hiperemia cutánea, reacciones cutáneas graves como eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); fotosensibilidad aumentada (fotosensibilización), dermatitis exfoliativa.

Del sistema inmunitario: angioedema, shock anafiláctico.

Alteraciones generales: hipertermia, debilidad, malestar general, sudoración excesiva.

Con el uso prolongado del fenobarbital puede desarrollarse deficiencia de folatos, impotencia, dependencia medicamentosa y síndrome de abstinencia, que generalmente puede presentarse tras la suspensión brusca del medicamento y se acompaña de pesadillas y nerviosismo.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 blíster por envase.

10 comprimidos por blíster.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUIM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokíivska, 40-A.