Andifen IC

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Andifen IC

Skład:

Substancje czynne: metamizolu sodu monohydrat, fenobarbital, papaweryny hydrochloran, bendazolu hydrochloran;

1 tabletka zawiera: metamizolu sodu monohydratu 250 mg, fenobarbitalu 20 mg, papaweryny hydrochloranu 20 mg, bendazolu hydrochloranu 20 mg;

Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, talk, powidon, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub białe z żółtawym odcieniem, o kształcie płasko-walcowatym z fasetą; na jednej powierzchni tabletu znajduje się znak handlowy przedsiębiorstwa, na drugiej powierzchni – linia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe. Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Pochodne pirazolonu. Metamizol sodu, kombinacje z psycholeptykami.

Kod ATC N02BB72.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek złożony o działaniu przeciwbólowym, przeciwdrgawkowym i rozszerzającym naczynia, działanie to wynika ze specyficznych efektów jego składników. Lek wykazuje również działanie przeciw nadciśnieniu i przeciwgorączkowe.

Metamizolu sodu – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy niezwiązany z narkotykami, pochodna pirazolonu, wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz nieznaczne działanie przeciwzapalne. Mechanizm działania wynika z hamowania cyklooksygenazy (COX) i blokowania syntezy prostaglandyn z kwasu arachidonowego, a także zaburzenia przewodzenia impulsów bólowych ekstrai i proprioceptywnych w wiązkach Golla i Burdacha, podwyższenia progu pobudliwości ośrodków talamicznych odczuwania bólu, zwiększenia odprowadzenia ciepła. Wykazuje wyraźne działanie przeciwdrgawkowe na mięśnie gładkie dróg moczowych i żółciowych.

Fenobarbital – pochodna kwasu barbiturowego, wykazuje działanie uspokajające i umiarkowane działanie przeciwdrgawkowe. Zwiększa stężenie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) endogennego mediatora hamującego GABA, zmniejsza działanie pobudzające na OUN aminokwasów (glutaminianu, asparaginianu).

Papaweryna wywołuje działanie miotropowe, przeciwdrgawkowe i obniżające ciśnienie. Blokuje fosfodiesterazę, co prowadzi do gromadzenia się cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i obniżenia zawartości wapnia w komórkach, powodując rozluźnienie mięśni gładkich naczyń i narządów wewnętrznych (przewodu pokarmowego, dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego).

Bindazol wywołuje działanie przeciwdrgawkowe, rozszerzające naczynia i obniżające ciśnienie, a także wykazuje działanie pobudzające na funkcje rdzenia kręgowego i sprzyja regeneracji funkcji nerwów obwodowych, wykazuje umiarkowane działanie immunostymulujące.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się. W ściankach jelita ulega hydrolizie z tworzeniem aktywnego metabolitu. Działanie rozwija się po 20–40 minutach i osiąga maksimum po 2 godzinach. Metabolizuje się w wątrobie. Wydalany z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zespół bólowy związany z naczyniowym lub mięśniowym skurczem mięśni gładkich narządów wewnętrznych; nadciśnienie tętnicze.

Przeciwwskazania.

Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku, pochodne pirazolonu (fenazon, tribuzon, antypiryna); podejrzenie ostrej patologii chirurgicznej; choroby przebiegające z obniżeniem napięcia mięśniowego, zespół drgawkowy; miastenia, jaskra, uraz czaszkowo-mózgowy, ciężka niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy, hipotensja tętnicza, stan śpiączkowy, cukrzyca, hipotyreozę, niedostateczność nadnerczy, przerośnięcie gruczołu krokowego, niedobór glukozo-6-fosforanodwodoryduktazy, leukopenia, agranulocytoza, neutropenia cytotoksyczna lub infekcyjna, anemia o dowolnej etiologii, trombocytopenia, porfiria, wyraźne zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek, ciężkie choroby wątroby, uszkodzenia nerek z zaburzeniem ich funkcji, choroby układu oddechowego z dusznością, zespół obturacyjny; astma oskrzelowa, osłabienie oddychania, wrzód żołądka i dwunastnicy towarzyszący krwawieniu; kolit hipotoniczny, chroniczne zaparcia, zaburzenia depresyjne z tendencją pacjenta do zachowań samobójczych, alkoholizm, uzależnienie od leków i środków odurzających (w tym w wywiadzie); jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO). Okres ciąży lub karmienia piersią. Wiek dziecięcy do 12 roku życia. Wiek powyżej 75 lat (ryzyko hipertermii).

Współdziałanie z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Skuteczność leku zmniejsza się podczas palenia tytoniu.

Adsorbenty, leki wiążące i osłonowe: zmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwbólowe, leki uspokajające: nasilenie efektu hipotensyjnego.

Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z salicylanami.

Interakcje związane z metamizolem sodu

Substancje kontrastowe rentgenowskie, koloidowe środki zastępcze krwi, penicylina: nie należy stosować podczas leczenia metamizolem sodu.

Leki obniżające poziom glukozy w organizmie, leki przeciwkrzepliwe pośrednie, glikokortykosteroidy, fenytoina, indometacyna, ibuprofen: metamizol sodu nasila działanie tych leków poprzez wypieranie ich z wiązania z białkami osocza.

Metamizol sodu może indukować enzymy szlaków metabolicznych, w tym CYP2B6 oraz CYP3A4. Jednoczesne stosowanie metamizolu sodu z bupropionem, efawirenzem, metadonem, walproinianem, cyklosporyną, takrolimusem i sertaliny może prowadzić do zmniejszenia stężenia tych leków we krwi, co potencjalnie może spowodować zmniejszenie ich efektu terapeutycznego. Dlatego zaleca się zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu sodu z innymi lekami; odpowiedź kliniczną i/lub stężenia leków należy monitorować w razie potrzeby.

Metotreksat: metamizol sodu w wysokich dawkach może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi oraz nasilenia jego efektów toksycznych (przede wszystkim na przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy).

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID): nasila się działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zwiększa się ryzyko wystąpienia addytywnych działań niepożądanych.

Alkohol: metamizol sodu nasila działanie uspokajające alkoholu.

Diuretyki (furosemid): możliwe zmniejszenie efektu diuretycznego.

Leki mielotoksyczne prowadzą do nasilenia hematotoksyczności.

Sarkolizyna, tiomazol, leki hamujące aktywność szpiku kostnego, w tym leki złota: zwiększa się ryzyko hematotoksyczności, w tym rozwoju leukopenii.

Nieprzeciwbólowe środki przeciwbólowe, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina itd.), hormonalne środki antykoncepcyjne, allopurinol: jednoczesne stosowanie metamizolu sodu z tymi lekami może prowadzić do nasilenia jego toksyczności.

Chloropromazyna lub inne pochodne fenantrenu: możliwe wystąpienie wyraźnej hipotermii.

Fenylobutazon, glutetymid, barbiturany i inne induktory enzymów mikrosomalnych wątrobowych zmniejszają skuteczność metamizolu sodu.

Leki uspokajające, środki uspokajające (diazepam, trimetozyna itd.) nasilają działanie przeciwbólowe metamizolu sodu.

Kodeina, blokery receptorów H2, propranolol nasilają efekty metamizolu sodu.

Interakcje związane z fenylobarbitalu

Fenylobarbital indukuje enzymy wątrobowe i w ten sposób może przyspieszać metabolizm niektórych leków metabolizowanych przez te enzymy, w tym paracetamol, salicylany, leki przeciwkrzepliwe pośrednie, glikozydy serca (dygoksyna), środki przeciwbakteryjne (chloramfenikol, doksycyklina, metronidazol, ryfampicyna, sulfonamidy), leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze (griseofulwina, itrakonazol), leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), leki psychotropowe (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne), hormony (estrogeny, progestogeny, kortykosteroidy, hormony tarczycy), leki immunosupresyjne (glikokortykosteroidy, cyklosporyna, cytotoksyczne), leki przeciwarytmiczne, leki przeciwhipertensyjne (β-blokery, blokery kanałów wapniowych), doustne leki obniżające poziom cukru we krwi itd.

Fenytoina, karbamazepina, klonazepam: możliwy wpływ fenylobarbitalu na stężenie tych leków we krwi.

Środki antykoncepcyjne doustne: fenylobarbital może przyspieszać metabolizm doustnych środków antykoncepcyjnych, co prowadzi do utraty ich działania.

Metotreksat: fenylobarbital nasila toksyczność metotreksatu.

Leki złota: przy stosowaniu razem z fenylobarbitalu zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek.

Środki przeciwbólowe, środki znieczulające, neuroleptyki, środki uspokajające: fenylobarbital nasila działanie tych leków.

Inne leki hamujące OUN: możliwe wzajemne nasilenie działania (efektu uspokajająco-śnieżnego), co może towarzyszyć osłabieniu oddychania.

NSAID: przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu fenylobarbitalu z NSAID istnieje ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień.

Zidowudyna: jednoczesne stosowanie fenylobarbitalu z zidowudyną nasila toksyczność obu leków.

Alkohol: nasilenie działania fenylobarbitalu oraz jego efektów toksycznych.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): przedłużenie działania fenylobarbitalu.

Ryfampicyna: zmniejszenie działania fenylobarbitalu.

Leki o właściwościach kwasowych (kwas askorbinowy, chlorek amonu) oraz leki zawierające kwas walproinowy: nasilenie działania barbituranów. Pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie walproinianami i fenylobarbitalu należy monitorować pod kątem objawów hiperamonemii. W połowie zarejestrowanych przypadków hiperamonemia przebiegała bezobjawowo i niekoniecznie prowadziła do encefalopatii.

Interakcje związane z papaweryną

Leki antycholinergiczne: papaweryna nasila efekty cholinolityczne leków antycholinergicznych.

Leki antycholinesterazowe: możliwe zmniejszenie efektu tonizującego leków antycholinesterazowych na mięśnie gładkie pod wpływem papaweryny.

Glikozydy serca: przy jednoczesnym stosowaniu z glikozydami serca obserwuje się wyraźne nasilenie funkcji kurczliwej mięśnia sercowego wskutek zmniejszenia ogólnego oporu obwodowego.

Levodopa, metylodopa: papaweryna zmniejsza efekt hipotensyjny metylodopy oraz działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

Alkohol: papaweryna nasila działanie alkoholu.

Nitrofurantoina: istnieją dane o rozwoju zapalenia wątroby przy współczesnym stosowaniu z papaweryną.

Morfina: możliwe zmniejszenie działania przeciwbólowego papaweryny.

Barbiturany, difenhydramina, metamizol sodu, diklofenak: nasilenie działania przeciwbólowego papaweryny.

Fentolamina nasila działanie papaweryny na ciała jamiste prącia.

Leki przeciwhipertensyjne, leki przeciwdepresyjne (w tym trójcykliczne), prokaina, rezerpina, chinidyna: nasilenie efektu hipotensyjnego.

Interakcje związane z bendazolem

Papaweryna, teobromina, salsylin: przy stosowaniu z bendazolem poszerza się zakres działania farmakologicznego tych leków.

Barbiturany: przy stosowaniu z bendazolem nasila się skuteczność barbituranów o długim działaniu, w szczególności fenylobarbitalu.

Leki przeciwhipertensyjne (środki wpływające na układ renina-angiotensyna), fentolamina, środki moczopędne (w tym saluretyki): przy stosowaniu łącznie z bendazolem nasila się efekt hipotensyjny.

Blokery β-adrenergiczne: przy stosowaniu z bendazolem efekt hipotensyjny ostatniego nie zmienia się, ale przy długotrwałym stosowaniu bendazol zapobiega wzrostowi ogólnego oporu obwodowego wywołanemu przez blokery β-adrenergiczne.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie w przypadku stosowania innych leków.

Nie stosować leku do łagodzenia ostrego bólu brzucha przed ustaleniem jego przyczyny. Ponieważ metamizol sodu ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne, może maskować objawy infekcji, objawy chorób niezakaźnych oraz powikłania z zespołem bólowym, co może utrudnić ich rozpoznanie.

Ze względu na zawartość fenobarbitalu lek jest absolutnie przeciwwskazany w stanach depresyjnych z tendencją do zachowań samobójczych.

Podczas leczenia preparatem należy zrezygnować z przyjmowania alkoholu oraz stosowania leków hamujących OUN.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z istniejącymi chorobami alergicznymi (w tym z polinozą) lub z takimi chorobami w wywiadzie – zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji alergiczych;
• z chorobami zapalnymi jelita, w tym z nieswoistym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna (patrz sekcja „Przeciwwskazania”);
• z niewydolnością sercowo-naczyniową (patrz sekcja „Przeciwwskazania”);
• z nadkomorową tachykardią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”);
• z tendencją do hipotensji tętniczej;
• z zaburzeniami funkcji nerek, przewlekłą niewydolnością nerek (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), z chorobami nerek w wywiadzie (nephritis, glomerulonefryt);
• z zaburzeniami funkcji wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”);
• z hiperkinezą;
• z nadczynnością tarczycy;
• przy jednoczesnym stosowaniu leków cytostatycznych (tylko pod kontrolą lekarza).

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłym nadużywaniem alkoholu w wywiadzie, z chronicznym bólem, u osłabionych pacjentów; u osób starszych – ze względu na ryzyko wystąpienia hipertermii oraz zwiększoną częstość reakcji niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego; w ostrym zatruciu lekami, przy obniżonej perystaltyce jelit, w stanach po urazach głowy.

Ryzyko uszkodzenia wątroby wywołanego lekiem

Opisywano przypadki ostrego zapalenia wątroby, głównie o charakterze hepatocelularnym, u pacjentów przyjmujących metamizol sodu, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy obejmowały podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych w surowicy, z żółtaczką lub bez niej, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazja krwi, gorączka i eozynofilia) lub w towarzystwie objawów autoimmunologicznego zapalenia wątroby. Większość pacjentów wyzdrowiała po odstawieniu metamizolu sodu; jednak w pojedynczych przypadkach opisywano postępowanie niewydolności wątroby aż do konieczności przeszczepienia wątroby.

Mechanizm rozwoju uszkodzenia wątroby wywołanego metamizolem sodu nie został jednoznacznie wyjaśniony, ale istniejące dane wskazują na mechanizm immunologiczno-alergiczny.

Pacjentów należy poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza o wystąpieniu objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. W przypadku podejrzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać przyjmowanie metamizolu sodu; u pacjentów należy ocenić wskaźniki charakteryzujące funkcję wątroby.

Przypadki uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem sodu są bardzo rzadkie, ale dokładnej częstości wystąpienia tej reakcji niepożądanej nie można określić. U niektórych pacjentów obserwowano nawroty uszkodzenia wątroby po ponownym zastosowaniu metamizolu sodu. W przypadku wcześniejszego przypadku uszkodzenia wątroby, który wystąpił podczas leczenia metamizolem sodu, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby, nie należy ponownie stosować leków zawierających metamizol sodu.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia osłabienia, nieprzyjemnych dreszczy bez wyraźnej przyczyny, gorączki, bólu gardła, trudności z połykaniem, krwawienia z dziąseł, bladości skóry, wysypki na skórze i błonach śluzowych, rozwoju zapalenia pochwy lub proktu. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji wątroby, w szczególności zaburzeń przewodu pokarmowego, żółtaczki i podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie leku. Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu następujących objawów: naparów ciepła, nadmiernej potliwości, bólu głowy, zwiększonej zmęczalności, żółtaczki, nudności, dyskomfortu w okolicy żołądka, zaparć.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane

Podczas leczenia fenobarbitalu odnotowano przypadki wystąpienia zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa–Johnsona lub toksycznego martwiczo-pobłonkowego zapalenia skóry (zespołu Lyella). Dlatego w przypadku pojawienia się charakterystycznych objawów (np. postępującej wysypki skórnej, często z pęcherzami, oraz uszkodzeń błon śluzowych) należy przerwać stosowanie leku i w przyszłości nigdy nie stosować leków zawierających fenobarbital. Ryzyko rozwoju zespołu Stevensa–Johnsona lub zespołu Lyella jest największe w pierwszych tygodniach leczenia. Wczesna diagnoza i natychmiastowe odstawienie leku, który mógł spowodować objawy zespołu Stevensa–Johnsona lub toksycznego martwiczo-pobłonkowego zapalenia skóry, umożliwia osiągnięcie najlepszych wyników leczenia.

Podczas leczenia metamizolem sodu odnotowano ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwiczo-pobłonkowe zapalenie skóry oraz wywołaną lekiem reakcję z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Przed rozpoczęciem terapii lekiem Andifen IC pacjentów należy poinformować o objawach i objawach ciężkich reakcji skórnych. W trakcie leczenia należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się tych charakterystycznych objawów. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na ciężkie skórne reakcje niepożądane należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i nigdy więcej go nie stosować (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Podczas leczenia preparatem może dojść do zabarwienia moczu na czerwony kolor w wyniku wydalenia metabolitu metamizolu sodu, co nie ma znaczenia klinicznego.

Przy stosowaniu leku możliwe jest rozwinięcie się hipotensji ortostatycznej.

Podczas leczenia preparatem konieczne jest kontrolowanie składu krwi obwodowej (formuły leukocytów).

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Nie należy stosować leku dłużej niż ustalony okres bez konsultacji z lekarzem.

Nie zaleca się regularnego długotrwałego stosowania leku ze względu na mielotoksyczność metamizolu sodu, możliwość kumulacji fenobarbitalu oraz ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego. Barbiturany charakteryzują się zespołem odstawienia. W przypadku długotrwałego stosowania leku (ponad 7 dni) konieczne jest kontrolowanie składu krwi obwodowej (ze względu na mielotoksyczność metamizolu), funkcji nerek i wątroby.

Podczas stosowania u dzieci konieczna jest ciągła kontrola lekarska.

Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leku.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia pacjenta się pogorszy, lub pojawią się niepożądane objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w celu dalszego postępowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia preparatem należy unikać kierowania pojazdami oraz pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować doustnie po posiłku, popijając wystarczającą ilością wody.

Dorośli i dzieci od 14. roku życia

1–2 tabletki 1–2 razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna – 4 tabletki.

Dzieci w wieku od 12 do 14. roku życia

1 tabletka 1–2 razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna – 2 tabletki.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby, osiągniętego efektu terapeutycznego oraz rodzaju stosowanej terapii farmakologicznej, jednak długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku pierwszych objawów przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przy przedawkowaniu leku możliwe są: niepokój, osłabienie, umiarkowana duszność, obniżenie perfuzji tkanek, cyjanозa, kwasica metaboliczna, hiperglikemia, hiperkaliemia.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach możliwe są zaburzenia funkcji wątroby oraz rozwój neutropenii.

Objawy przedawkowania metamizolu sodu: hipotermia, uczucie przyspieszonego tętna, wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, dysfagia, duszność, szum w uszach, nudności, wymioty, ból brzucha/zapalenie żołądka, osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia świadomości, stan drgawkowy; możliwe są również rozwój ostrego agranulocytozy, zespół krwotoczny, oliguria, anuria, ostra niewydolność nerek i wątroby, paraliż mięśni oddechowych.

Leczenie: odstawienie leku, wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka, stosowanie enterosorbentów, środków przeczyszczających soli, przeprowadzenie wymuszonego moczowania, terapia objawowa skierowana na utrzymanie funkcji życiowych. W ciężkich przypadkach możliwe są hemodializa, hemoperfuzja, dializa otrzewnowa. W przypadku wystąpienia stanu drgawkowego należy podać wewnątrznie diazepan i szybko działające barbiturany.

Objawy ostrego zatrucia barbituranami o lekkim lub średnim nasileniu: zawroty głowy, zwiększona senność, a nawet głęboki sen, z którego nie można obudzić pacjenta. Możliwe są reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, wysypka (w tym pokrzywka).

Objawy ciężkiego ostrego zatrucia barbituranami: depresja OUN aż do głębokiej śpiączki, towarzysząca hipoksji tkaninowej; powierzchniowe oddychanie, początkowo przyśpieszone, następnie spowolnione, depresja oddychania aż do jego zatrzymania; depresja czynności sercowo-naczyniowej, w tym zaburzenia rytmu, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do stanu kolapsu; przyspieszone tętno lub bradykardia, osłabienie lub brak odruchów, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie diurezy, niestagmus, ból głowy, nudności, osłabienie.

Jeśli zatrucie nie będzie leczone, możliwy jest zgon z powodu niewydolności naczyniowej, paraliżu oddechowego lub obrzęku płuc.

Leczenie: terapia objawowa (przede wszystkim monitorowanie podstawowych funkcji życiowych organizmu: oddychanie, puls, ciśnienie tętnicze). Pacjenci mogą wymagać intensywnej terapii. Należy ustabilizować i znormalizować oddychanie i krążenie. Niewydolność oddechową przezwycięża się poprzez sztuczne oddychanie, wstrząs lekuje się wlewem osocza i substytutów osocza. Jeśli od przyjęcia leku minęło niewiele czasu (nie więcej niż 6 godzin), należy przeprowadzić przemywanie żołądka, a następnie podać sorbent (węgiel aktywowany) oraz siarczan sodu. W celu szybkiego usunięcia barbituranu z organizmu można przeprowadzić wymuszone moczowanie alkaliczne, a także hemodializę i/lub hemoperfuzję.

Objawy przedawkowania papaweryny: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, niestagmus, tachykardia, asystolia, migotanie komór, kolaps, hipotensja tętnicza, zaczerwienienie skóry górnej części tułowia, nadwentylacja, ataksja, senność, ból głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, zaparcia, zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego, zwiększona potliwość, osłabienie, reakcje alergiczne. Przy przyjmowaniu bardzo dużych dawek papaweryny możliwe są umiarkowane działanie sedytywne oraz działanie toksyczne w postaci arytmii, całkowitego lub częściowego bloku przedsionkowo-komorowego.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa, przemywanie żołądka, stosowanie enterosorbentów. Nie istnieje specyficzny antydotum. Papaweryna jest całkowicie usuwana z krwi podczas hemodializy.

Objawy przedawkowania bendazolu: hipotensja tętnicza, zwiększona potliwość, uczucie gorąca, zawroty głowy, nudności, łagodny ból głowy, które szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Leczenie: wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka z użyciem węgla aktywowanego, stosowanie środków przeczyszczających soli. W przypadku hipotensji tętniczej zalecana jest transfuzja oraz terapia objawowa (środki zwężające naczynia, glikozydy nasercowe). Nie istnieje specyficzne antydotum.

Niepożądane działania.

Ze strony układu nerwowego: osłabienie, wiotkość, zwiększona zmęczalność, senność, zaburzenia poznawcze, obniżona koncentracja uwagi, zawroty głowy, ból głowy, halucynacje, dezorientacja, spowolnienie reakcji, zaburzenia koordynacji ruchów, ataksja, hiperkineza (u dzieci), niestagmus, paradoksalne pobudzenie, bezsenność (głównie u dzieci i pacjentów starszych), depresja.

Ze strony narządu wzroku: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, zapalenie spojówek.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: suchy kaszel, katar, duszność, apneę, przy skłonności do skurczu oskrzeli możliwe wywołanie napadu, zespół oskrzelowy, duszność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: zaczerwienienie twarzy, blok przedsionkowo-komorowy, arytmie, tachykardia, bradykardia, ekstrasystolia komorowa, zmniejszenie wyrzutu serca, hipotensja tętnicza, omdlenia, ból w okolicy serca, uczucie biczenia serca, napływy gorąca, uczucie ciepła, mrowienie, drżenie, utrata przytomności; przy długotrwałym stosowaniu – pogorszenie parametrów elektrokardiogramu (EKG) związane ze zmniejszeniem wyrzutu serca, migotanie komór, asystolia, trzepotanie komór, hipotensja ortostatyczna.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego: leukocytoza, leukopenia, agranulocytoza, limfocytoza, eozynofilia, trombocytopenia, anemia, anemia megaloblastyczna, powiększenie węzłów chłonnych, przy długotrwałym stosowaniu – granulocytopenia.

Ze strony przewodu pokarmowego: anoreksja, suchość w jamie ustnej, pieczenie w gardle, nudności, wymioty, dyskomfort w okolicy żołądka, zaparcia, biegunka.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem, w tym ostra postać zapalenia wątroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze strony nerek i układu moczowego: zwykle u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub przy stosowaniu nadmiernych dawek – przejściowa oliguria, anuria, białkomocz, zapalenie nerek typu międzywątroboczego, zmiana zabarwienia moczu na czerwony kolor.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: przy długotrwałym stosowaniu istnieje ryzyko zaburzeń osteogenezy i rozwoju krzywicy. Opisywano przypadki zmniejszenia gęstości mineralnej tkanki kostnej, osteopenii, osteoporozy i złamania u pacjentów leczonych długoterminowo fenobarbitaliem. Mechanizm wpływu fenobarbitalu na metabolizm tkanki kostnej nie został ustalony.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: możliwe objawy reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki na skórze i błonach śluzowych (w szczególności pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie skóry, ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowa wypryskowa czerwienica, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolytyczny rumień (zespołu Lyella), lekowo wywołana reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołu DRESS); zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotosensybilizacja), odspajanie się naskórka.

Ze strony układu odpornościowego: obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), szok anafilaktyczny.

Ogólne zaburzenia: hipertermia, osłabienie, niedowaga, zwiększona potliwość.

Przy długotrwałym stosowaniu fenobarbitalu może dojść do niedoboru folianów, impotencji, uzależnienia lekowego oraz zespołu odstawienia, który zwykle może wystąpić przy nagłym odstawieniu leku i objawia się koszmarnymi snami, niepokoem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1 blistrze w opakowaniu kartonowym.

Po 10 tabletek w blistrze.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21. km drogi Stara Kijowska, 40-A.