Andifen IC

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ANDIFEN IC

Composizione:

Principi attivi: metamizolo sodico monoidrato, fenobarbitale, cloridrato di papaverina, cloridrato di bendazolo;

1 compressa contiene: metamizolo sodico monoidrato 250 mg, fenobarbitale 20 mg, cloridrato di papaverina 20 mg, cloridrato di bendazolo 20 mg;

Eccipienti: amido di patata, talco, povidone, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, di forma cilindrica piatta con faccia bisellata; su una delle superfici della compressa è riportato il marchio commerciale dell'azienda, sull'altra superficie è presente una linea.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgésetici. Altri analgesici e antipiretici. Pirazoloni. Metamizolo sodico, combinazioni con psicolettici.

Codice ATC N02BB72.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato con effetto analgesico, spasmolitico e vasodilatatore, determinato dall'azione specifica dei suoi componenti. Il medicinale esercita anche un'azione antipiretica ed antiipertensiva.

Metamizolo sodico – analgesico e antipiretico non narcotico, derivato della pirazolone, provoca un marcato effetto analgesico e antipiretico e un lieve effetto antinfiammatorio. Il meccanismo d'azione è determinato dall'inibizione della cicloossigenasi (COX) e dal blocco della sintesi delle prostaglandine a partire dall'acido arachidonico, nonché dall'alterazione della conduzione degli impulsi dolorosi extrapropriocettivi e propriocettivi nei fasci di Goll e Burdach, dall'aumento della soglia di eccitabilità dei centri talamici della sensibilità dolorosa e dall'aumento della dispersione del calore. Esercita un marcato effetto spasmolitico sulla muscolatura liscia delle vie biliari e urinarie.

Fenobarbitale – derivato dell'acido barbiturico, esercita un'azione sedativa e uno spasmolitico moderato. Aumenta il contenuto nel sistema nervoso centrale (SNC) del mediatore inibitorio endogeno GABA, riducendo l'azione eccitante sul SNC degli aminoacidi (glutammato, aspartato).

Papaverina provoca effetti miotropi, spasmolitici e ipotensivi. Blocca la fosfodiesterasi, determinando l'accumulo di adenosina monofosfato ciclico (cAMP) e la riduzione del contenuto di calcio nelle cellule, rilassando la muscolatura liscia dei vasi e degli organi interni (apparato gastrointestinale, vie respiratorie, sistema urinario e genitale).

Benazolo provoca effetti spasmolitici, vasodilatatori e ipotensivi, esercita inoltre un'azione stimolante sulle funzioni del midollo spinale e favorisce il ripristino della funzione dei nervi periferici, esercitando un'azione immunostimolante moderata.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale viene rapidamente e completamente assorbito. Nelle pareti intestinali subisce idrolisi con formazione di un metabolita attivo. L'effetto si manifesta entro 20-40 minuti e raggiunge il massimo dopo 2 ore. Viene metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindrome dolorosa associata allo spasmo dei vasi o dei muscoli lisci degli organi interni; ipertensione arteriosa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota o sospettata a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, ai derivati della pirazolone (fenilbutazone, tribuzone, antipirina); sospetto di patologia chirurgica acuta; malattie caratterizzate da riduzione del tono muscolare, sindrome convulsiva; miastenia, glaucoma, trauma cranico, insufficienza cardiaca grave, blocco atrioventricolare, ipotensione arteriosa, stato comatoso, diabete mellito, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, ipertrofia prostatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, leucopenia, agranulocitosi, neutropenia da citostatici o infettiva, anemia di qualsiasi eziologia, trombocitopenia, porfiria, gravi alterazioni della funzione epatica e/o renale, gravi malattie epatiche, lesioni renali con alterazione della funzione, malattie respiratorie con dispnea e sindrome ostruttiva; asma bronchiale, depressione respiratoria, ulcera gastrica e duodenale con emorragia; colite ipotonica, stitichezza abituale, disturbi depressivi con tendenza del paziente al comportamento suicidario, alcolismo, dipendenza da farmaci o sostanze stupefacenti (anche in anamnesi); assunzione concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (MAO). Periodo di gravidanza o allattamento. Età pediatrica inferiore ai 12 anni. Età superiore ai 75 anni (rischio di ipertermia).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'efficacia del medicinale è ridotta dal fumo di tabacco.

Adsorbenti, astringenti e agenti emollienti: riduzione dell'assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale.

Farmaci spasmolitici e sedativi: potenziamento dell'effetto ipotensivo.

È necessaria cautela nell'uso concomitante del medicinale con salicilati.

Interazioni associate al metamisolo sodico

Mezzi di contrasto radiologici, sostituti ematici colloidi, penicillina: non devono essere utilizzati durante il trattamento con metamisolo sodico.

Farmaci orali ipoglicemizzanti, anticoagulanti indiretti, glucocorticosteroidi, fenitoina, indometacina, ibuprofene: il metamisolo sodico potenzia l'azione di questi farmaci mediante il loro spostamento dal legame con le proteine plasmatiche.

Il metamisolo sodico può indurre enzimi di percorsi metabolici, compresi CYP2B6 e CYP3A4. L'uso concomitante di metamisolo sodico con bupropione, efavirenz, metadone, valproato, ciclosporina, tacrolimus e sertralina può causare una riduzione della concentrazione plasmatica di questi farmaci, con conseguente potenziale riduzione dell'effetto terapeutico. Pertanto, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di metamisolo sodico con altri farmaci; la risposta clinica e/o i livelli plasmatici dei farmaci devono essere monitorati se necessario.

Metotrexato: il metamisolo sodico in dosi elevate può causare un aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato e un potenziamento dei suoi effetti tossici (soprattutto a carico del tratto gastrointestinale e del sistema emopoietico).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): potenziamento dell'azione analgesica e antipiretica e aumento della probabilità di effetti collaterali additivi.

Alcol: il metamisolo sodico potenzia l'effetto sedativo dell'alcol.

Diuretici (furosemide): possibile riduzione dell'effetto diuretico.

Farmaci mielotossici: determinano un potenziamento dell'ematosi tossica.

Sarcolisina, tiomazolo, farmaci che inibiscono l'attività del midollo osseo, compresi i preparati d'oro: aumenta il rischio di ematosi tossica, inclusa la leucopenia.

Analgesici non narcotici, antidepressivi triciclici (amitriptilina, doxepina, ecc.), contraccettivi ormonali, allopurinolo: l'uso concomitante di metamisolo sodico con questi farmaci può portare a un aumento della sua tossicità.

Clorpromazina o altri derivati della fenotiazina: possibile sviluppo di marcata ipotermia.

Fenilbutazone, glutetimide, barbiturici e altri induttori degli enzimi microsomiali epatici riducono l'efficacia del metamisolo sodico.

Farmaci sedativi, tranquillanti (diazepam, trimetozina, ecc.) potenziano l'effetto analgesico del metamisolo sodico.

Codeina, bloccanti dei recettori H2 dell'istamina, propranololo potenziano gli effetti del metamisolo sodico.

Interazioni associate al fenobarbital

Il fenobarbital induce enzimi epatici e quindi può accelerare il metabolismo di alcuni farmaci metabolizzati da questi enzimi, compresi paracetamolo, salicilati, anticoagulanti indiretti, glicosidi cardiaci (digossina), agenti antimicrobici (cloramfenicolo, doxiciclina, metronidazolo, rifampicina, sulfonamidi), agenti antivirali, antimicotici (griseofulvina, itraconazolo), antiepilettici (anticonvulsivanti), psicotropi (antidepressivi triciclici), ormonali (estrogeni, progestinici, corticosteroidi, ormoni tiroidei), immunosoppressori (glucocorticosteroidi, ciclosporina, citostatici), antiaritmici, antipertensivi (β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio), farmaci ipoglicemizzanti orali, ecc.

Fenitoina, carbamazepina, clonazepam: possibile influenza del fenobarbital sulla concentrazione plasmatica di questi farmaci.

Contraccettivi orali: il fenobarbital può accelerare il metabolismo dei contraccettivi orali, causando perdita di efficacia.

Metotrexato: il fenobarbital aumenta la tossicità del metotrexato.

Preparati d'oro: l'uso concomitante con fenobarbital aumenta il rischio di nefropatia.

Analgesici, anestetici, neurolettici, tranquillanti: il fenobarbital potenzia l'azione di questi farmaci.

Altri farmaci che deprimono il SNC: possibile potenziamento reciproco dell'azione (effetto sedativo-ipnotico), che può accompagnarsi a depressione respiratoria.

FANS: con l'uso concomitante prolungato di fenobarbital e FANS esiste il rischio di sviluppare ulcere gastriche e sanguinamenti.

Zidovudina: l'uso concomitante di fenobarbital con zidovudina potenzia la tossicità di entrambi i farmaci.

Alcol: potenziamento dell'azione e degli effetti tossici del fenobarbital.

Inibitori della monoamino ossidasi (MAO): prolungamento dell'effetto del fenobarbital.

Rifampicina: riduzione dell'effetto del fenobarbital.

Farmaci con proprietà acide (acido ascorbico, cloruro di ammonio) e farmaci contenenti acido valproico: potenziamento dell'azione dei barbiturici. I pazienti che ricevono contemporaneamente valproati e fenobarbital devono essere monitorati per la presenza di segni di iperammoniemia. Nella metà dei casi registrati, l'iperammoniemia si è manifestata in forma asintomatica e non ha necessariamente portato a encefalopatia.

Interazioni associate alla papaverina

Agenti anticolinergici: la papaverina potenzia gli effetti colinolitici degli agenti anticolinergici.

Agenti anticolinesterasici: possibile riduzione dell'effetto tonizzante degli agenti anticolinesterasici sulla muscolatura liscia a causa della papaverina.

Glicosidi cardiaci: con l'uso concomitante con glicosidi cardiaci si osserva un marcato potenziamento della funzione contrattile del miocardio dovuto alla riduzione della resistenza vascolare periferica totale.

Levodopa, metildopa: la papaverina riduce l'effetto ipotensivo della metildopa e l'effetto antiparkinsoniano della levodopa.

Alcol: la papaverina potenzia l'effetto dell'alcol.

Nitrofurantoine: sono stati riportati casi di epatite con l'uso concomitante con papaverina.

Morfina: possibile riduzione dell'attività spasmolitica della papaverina.

Barbiturici, difenidramina, metamisolo sodico, diclofenac: potenziamento dell'azione spasmolitica della papaverina.

Fentolamina potenzia l'effetto della papaverina sui corpi cavernosi del pene.

Farmaci antipertensivi, antidepressivi (inclusi quelli triciclici), procainamide, reserpina, chinidina: potenziamento dell'effetto ipotensivo.

Interazioni associate al bendazolo

Papaverina, teobromina, salsolina: con l'uso concomitante con bendazolo si amplia lo spettro dell'azione farmacologica di questi farmaci.

Barbiturici: con l'uso concomitante con bendazolo si potenzia l'efficacia dei barbiturici a lunga durata, in particolare del fenobarbital.

Farmaci antipertensivi (agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina), fentolamina, diuretici (inclusi saluretici): con l'uso combinato con bendazolo si potenzia l'effetto ipotensivo.

β-bloccanti: con l'uso concomitante con bendazolo l'effetto ipotensivo di quest'ultimo non cambia, ma con l'uso prolungato il bendazolo previene l'aumento della resistenza periferica totale indotto dai β-bloccanti.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale, è necessario consultare il medico, specialmente in caso di assunzione di altri farmaci.

Non utilizzare il medicinale per alleviare il dolore acuto addominale prima di averne determinato la causa. Poiché il metamizolo sodico possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie, può mascherare i segni di infezione, i sintomi di malattie non infettive e le complicanze associate a sindrome dolorosa, rendendo così più difficile la loro diagnosi.

A causa del contenuto di fenobarbital, il medicinale è controindicato in modo categorico nei disturbi depressivi con tendenza al comportamento suicidario.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario astenersi dall’assunzione di alcol e dall’uso di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti:

• con malattie allergiche in atto (incluso il rinite allergico) o con anamnesi di tali malattie – aumenta il rischio di reazioni allergiche;
• con malattie infiammatorie intestinali, inclusa colite ulcerosa non specifica e morbo di Crohn (vedi sezione «Controindicazioni»);
• con insufficienza cardiocircolatoria (vedi sezione «Controindicazioni»);
• con tachicardia sopraventricolare (vedi sezione «Controindicazioni»);
• con tendenza all’ipotensione arteriosa;
• con alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale cronica (vedi sezione «Controindicazioni»), con malattie renali in anamnesi (pielonefrite, glomerulonefrite);
• con alterazioni della funzionalità epatica (vedi sezione «Controindicazioni»);
• con ipercinesi;
• con ipertiroidismo;
• in caso di trattamento concomitante con farmaci citostatici (solo sotto controllo medico).

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di abuso cronico di alcol, con dolore cronico persistente, nei pazienti debilitati e negli anziani – a causa del rischio di sviluppo di ipertermia e aumento della frequenza di reazioni avverse, specialmente a carico del tratto gastrointestinale; in caso di intossicazione acuta da farmaci, riduzione della peristalsi intestinale e dopo traumi cranio-encefalici.

Rischio di epatossicità indotta dal farmaco

Sono stati riportati casi di epatite acuta, prevalentemente di tipo epatocellulare, in pazienti trattati con metamizolo sodico, con manifestazioni che si sono verificate da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. I sintomi includevano aumento dei livelli degli enzimi epatici nel siero, con o senza ittero, spesso in contesto di reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci (ad esempio eruzioni cutanee, discrasia ematica, febbre ed eosinofilia) o associati a manifestazioni di epatite autoimmune. La maggior parte dei pazienti è guarita dopo l’interruzione del trattamento con metamizolo sodico; tuttavia, in singoli casi sono stati riportati progressi verso l’insufficienza epatica fino alla necessità di trapianto epatico.

Il meccanismo dello sviluppo del danno epatico indotto dal metamizolo sodico non è completamente chiaro, ma i dati disponibili indicano un meccanismo di tipo immunologico-allergico.

I pazienti devono essere informati della necessità di informare il medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di danno epatico. In caso di sospetto di epatossicità, il paziente deve interrompere l’assunzione di metamizolo sodico; devono essere valutati i parametri che caratterizzano la funzionalità epatica.

I casi di danno epatico durante il trattamento con metamizolo sodico sono molto rari, ma non è possibile calcolare con precisione la frequenza di questa reazione avversa. In alcuni pazienti sono stati osservati recidive di danno epatico con il ripetuto uso di metamizolo sodico. In caso di precedente episodio di danno epatico verificatosi durante il trattamento con metamizolo sodico, se non sono state identificate altre cause del danno epatico, non si devono riutilizzare farmaci contenenti metamizolo sodico.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare urgentemente il medico in caso di comparsa di astenia, brividi di origine sconosciuta, febbre, mal di gola, difficoltà di deglutizione, sanguinamento delle gengive, pallore della cute, eruzioni cutanee e delle mucose, sviluppo di vaginite o proctite. In caso di comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità epatica, in particolare disturbi gastrointestinali, ittero e aumento dei livelli degli enzimi epatici, è necessario interrompere l’uso del medicinale. Il paziente deve informare il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi: vampate di calore, sudorazione eccessiva, cefalea, affaticamento, ittero, nausea, malessere addominale, stitichezza.

Gravi reazioni cutanee avverse

Durante il trattamento con fenobarbital sono stati riportati casi di reazioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Pertanto, in caso di comparsa di sintomi caratteristici (ad esempio eruzioni cutanee progressive, spesso con vesciche, e lesioni delle mucose), l’uso del medicinale deve essere interrotto e non deve più essere utilizzato alcun farmaco contenente fenobarbital. Il rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson o la sindrome di Lyell è maggiore nelle prime settimane di trattamento. Una diagnosi precoce e l’interruzione immediata del farmaco sospettato di causare tali sintomi permettono di ottenere i migliori risultati terapeutici.

Durante il trattamento con metamizolo sodico sono state riportate gravi reazioni cutanee avverse, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito fatale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Prima di iniziare la terapia con Andifen IC, i pazienti devono essere informati sui segni e sintomi delle gravi reazioni cutanee. Durante il trattamento è necessario monitorare attentamente i pazienti per la comparsa di tali sintomi. In caso di comparsa di sintomi indicativi di gravi reazioni cutanee avverse, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e non deve più essere ripresa (vedi sezione «Controindicazioni»).

Durante il trattamento con il medicinale è possibile un’alterazione del colore dell’urina in rosso, dovuta all’escrezione di un metabolita del metamizolo sodico, senza significato clinico.

L’uso del medicinale può causare ipotensione ortostatica.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario monitorare il quadro ematico periferico (formula leucocitaria).

Non superare le dosi raccomandate del medicinale.

Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a quello stabilito senza consultare il medico.

Non è raccomandato l’uso regolare e prolungato del medicinale a causa della mielotossicità del metamizolo sodico, della possibile cumulazione del fenobarbital e del rischio di sviluppare dipendenza da farmaci. I barbiturici sono caratterizzati da sindrome da astinenza. In caso di trattamento prolungato (oltre 7 giorni), è necessario monitorare il quadro ematico periferico (a causa della mielotossicità del metamizolo), la funzionalità renale ed epatica.

Nel trattamento dei bambini è necessario un controllo medico costante.

Il fumo di tabacco riduce l’efficacia del medicinale.

Se i sintomi della malattia non migliorano o, al contrario, lo stato di salute del paziente peggiora, o compaiono effetti indesiderati, è necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è controindicato.

In caso di necessità di trattamento con il medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario evitare la guida di autoveicoli e l’uso di macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale dopo i pasti, accompagnando con una quantità sufficiente di acqua.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni

1-2 compresse 1-2 volte al giorno. Dose massima giornaliera: 4 compresse.

Bambini tra i 12 e i 14 anni

1 compressa 1-2 volte al giorno. Dose massima giornaliera: 2 compresse.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall’andamento della malattia, dall’effetto ottenuto e dal tipo di terapia farmacologica complessa utilizzata, ma non deve superare i 3 giorni.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Nei primi sintomi di sovradosaggio è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio del medicinale possono manifestarsi agitazione, depressione, dispnea moderata, riduzione della perfusione tissutale, cianosi, acidosi metabolica, iperglicemia, iperkaliemia.

Con l’uso prolungato del medicinale a dosi elevate possono verificarsi alterazioni della funzionalità epatica e sviluppo di neutropenia.

Sintomi da sovradosaggio di metamizolo sodico: ipotermia, palpitazioni, marcata riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, disfagia, dispnea, acufene, nausea, vomito, gastralgia/gastrite, debolezza, sonnolenza, delirio, alterazioni della coscienza, sindrome convulsiva; possibile sviluppo di agranulocitosi acuta, sindrome emorragica, oliguria, anuria, insufficienza renale ed epatica acuta, paralisi dei muscoli respiratori.

Trattamento: sospensione del medicinale, induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di enterosorbenti, lassativi salini, diuresi forzata, terapia sintomatica mirata al sostegno delle funzioni vitali. Nei casi gravi è possibile effettuare emodialisi, emoperfusione o dialisi peritoneale. In caso di sindrome convulsiva, somministrare per via endovenosa diazepam e barbiturici ad azione rapida.

Sintomi da intossicazione acuta da barbiturici di grado lieve o moderato: vertigini, facile affaticabilità, sonno profondo dal quale il paziente non può essere svegliato. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità: angioedema, prurito, eruzioni cutanee (in particolare orticaria).

Sintomi da grave intossicazione acuta da barbiturici: depressione del SNC fino a coma profondo, accompagnato da ipossia tissutale; respirazione superficiale, inizialmente accelerata, poi rallentata, depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio; depressione cardiovascolare, con alterazioni del ritmo, riduzione della pressione arteriosa fino a uno stato collassoide; tachicardia o bradicardia, riduzione o assenza di riflessi, ipotermia, riduzione della diuresi, nistagmo, cefalea, nausea, debolezza.

Se non trattata, l’intossicazione può portare a esito letale per insufficienza vascolare, paralisi respiratoria o edema polmonare.

Trattamento: terapia sintomatica (prima di tutto il monitoraggio delle funzioni vitali: respirazione, polso, pressione arteriosa). I pazienti possono necessitare di terapia intensiva. È necessario stabilizzare e normalizzare la respirazione e la circolazione. L’insufficienza respiratoria viene trattata con ventilazione artificiale; lo stato di shock viene contrastato con infusioni di plasma e sostituti del plasma. Se è trascorso poco tempo dall’assunzione del medicinale (non più di 6 ore), è necessario effettuare lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di un adsorbente (carbone attivo) e solfato di sodio. Per accelerare l’eliminazione del barbiturico dall’organismo, si può effettuare diuresi forzata con soluzioni alcaline, nonché emodialisi e/o emoperfusione.

Sintomi da sovradosaggio di papaverina: disturbi visivi, diplopia, nistagmo, tachicardia, asistolia, fibrillazione ventricolare, collasso, ipotensione arteriosa, arrossamento della pelle della parte superiore del tronco, iperventilazione, atassia, sonnolenza, cefalea, secchezza della bocca, nausea, stitichezza, disturbi funzionali del tratto gastrointestinale, sudorazione aumentata, debolezza, reazioni allergiche. Con l’assunzione di dosi molto elevate di papaverina è possibile una lieve azione sedativa e un’azione tossica del farmaco sotto forma di aritmie, blocco atrioventricolare totale o parziale.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica, lavanda gastrica, somministrazione di enterosorbenti. Non esiste un antidoto specifico. Il farmaco viene completamente eliminato dal sangue durante l’emodialisi.

Sintomi da sovradosaggio di bendazolo: ipotensione arteriosa, sudorazione aumentata, sensazione di calore, vertigini, nausea, lieve cefalea, che scompaiono rapidamente riducendo la dose o sospendendo il medicinale.

Trattamento: induzione del vomito, lavanda gastrica con carbone attivo, somministrazione di lassativi salini. In caso di ipotensione arteriosa si raccomandano trasfusioni e terapia sintomatica (vasocostrittori, glicosidi cardiaci). Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema nervoso: astenia, debolezza, affaticamento, sonnolenza, disturbi cognitivi, ridotta concentrazione, vertigini, cefalea, allucinazioni, confusione mentale, rallentamento dei riflessi, disturbi della coordinazione motoria, atassia, ipercinesia (nei bambini), nistagmo, eccitazione paradossa, insonnia (soprattutto nei bambini e negli anziani), depressione.

Degli occhi: disturbi della vista, diplopia, congiuntivite.

Dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse secca, rinite, difficoltà respiratorie, apnea; nei soggetti predisposti allo spasmo bronchiale, possibile induzione di crisi, sindrome broncospastica, dispnea.

Del sistema cardiovascolare: arrossamento del viso, blocco atrioventricolare, aritmie, tachicardia, bradicardia, extrasistoli ventricolari, riduzione della gittata cardiaca, ipotensione arteriosa, collasso, dolore al torace, palpitazioni, vampate, sensazione di calore, intorpidimento, tremori, perdita di coscienza; con uso prolungato: peggioramento degli esiti dell’elettrocardiogramma (ECG) dovuto alla riduzione della gittata cardiaca, fibrillazione ventricolare, asistolia, flutter ventricolare, ipotensione ortostatica.

Del sistema emolinfopoietico: leucocitosi, leucopenia, agranulocitosi, linfocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, anemia, anemia megaloblastica, aumento delle dimensioni dei linfonodi; con uso prolungato: granulocitopenia.

Del tratto gastrointestinale: anoressia, secchezza della bocca, bruciore alla gola, nausea, vomito, malessere addominale, stitichezza, diarrea.

Del sistema epatobiliare: aumento dell’attività delle transaminasi epatiche, alterazione della funzionalità epatica, epatite, ittero, danno epatico da farmaco, inclusa epatite acuta (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego»).

Dei reni e del sistema urinario: di solito nei pazienti con alterazione della funzionalità renale e/o con dosi eccessive: oliguria transitoria, anuria, proteinuria, nefrite interstiziale, colorazione rossa dell’urina.

Del sistema muscoloscheletrico: con uso prolungato, esiste il rischio di alterazione dell’osteogenesi e sviluppo di rachitismo. Sono stati riportati casi di riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti sottoposti a terapia prolungata con fenobarbitale. Il meccanismo d’azione del fenobarbitale sul metabolismo osseo non è stato chiarito.

Della cute e del tessuto sottocutaneo: possibili manifestazioni di reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee e delle mucose (ad esempio orticaria), prurito, iperemia cutanea, gravi reazioni cutanee come eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS); aumentata sensibilità alla luce (fotosensibilizzazione), dermatite esfoliativa.

Del sistema immunitario: edema angioneurotico, shock anafilattico.

Disturbi generali: ipertermia, debolezza, malessere generale, sudorazione aumentata.

Con l’uso prolungato di fenobarbitale può svilupparsi carenza di folati, impotenza, dipendenza da farmaco e sindrome da astinenza, che generalmente può manifestarsi in seguito a sospensione brusca del medicinale ed è accompagnata da incubi e nervosismo.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 1 blister per confezione.

10 compresse in blister.

Categoria di vendita.

Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21 della strada Stara Kijivska, 40-A.