Анауран

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНАУРАН

Состав:

действующие вещества: 100 мл препарата содержат: полимиксина В сульфат – 1 000 000 МЕ, неомицина сульфат – 0,5 г (эквивалентно 375 000 МЕ), лидокаина гидрохлорид – 4,0 г;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на органы чувств. Препараты, применяемые в отологии. Антибактериальные препараты, комбинации.

Код АТХ S02A A30.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Анауран благодаря действующим веществам обладает антибактериальными и анестезирующими свойствами.

Составляющие компоненты — сульфат неомицина и сульфат полимиксина В — эффективно действуют против этиологических факторов инфекционных воспалений органов слуха.

Лидокаин благодаря анестезирующему действию купирует болевые симптомы, характерные для большинства отологических заболеваний.

При применении лекарственного средства Анауран уменьшаются признаки воспаления, такие как боль и зуд, прекращаются слизисто-гнойные выделения, препарат предотвращает развитие возможных осложнений имеющегося воспаления (микотические суперинфекции, раневая инфекция и т.д.).

Фармакокинетика.

Действующие вещества лекарственного препарата не абсорбируются в системный кровоток в активных дозах.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый или хронический отит.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и к другим соединениям со сходной химической структурой.
• Перфорация барабанной перепонки (риск развития ототоксичности).
• Повышенная чувствительность к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют известные исследования взаимодействия с действующими веществами, присутствующими в лекарственном средстве.

Особенности применения.

Применение местных препаратов, особенно длительное, может стать причиной сенсибилизации. В таком случае необходимо приостановить лечение и проконсультироваться с врачом.

При тяжелых и устойчивых инфекциях местное лечение следует дополнить адекватной системной антибактериальной терапией.

Длительное применение препарата, как и других антибиотиков, может привести к развитию суперинфекции резистентными к препарату микроорганизмами, включая грибы.

Неомицин может вызвать постоянную нейросенсорную потерю слуха, особенно при поражении волосковых клеток органа Корти. Риск развития ототоксичности возрастает при длительном применении, поэтому рекомендуется ограничить лечение 10 днями подряд.

Может возникнуть перекрестная аллергия и перекрестная резистентность с другими производными аминогликозидов.

Неомицин и сульфат полимиксина В являются потенциально нефротоксичными веществами.

Анауран предназначен исключительно для отологического применения; применение средства на другие участки тела не допускается.

Перед назначением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки.

Важная информация о компонентах препарата

Препарат содержит в своем составе бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызывать кожные реакции и раздражение кожи.

Применение в период беременности или лактации.

Не применять в период беременности или лактации, поскольку адекватные и строго контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Анауран не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Местно в наружный слуховой проход с помощью специальной пипетки. После закапывания несколько минут держать голову наклоненной.

Взрослым применяют по 4–5 капель 2–4 раза в сутки, детям в возрасте от 6 лет — по 2–3 капли 3–4 раза в сутки в зависимости от тяжести заболевания.

Длительность лечения определяется врачом и зависит от скорости ответа на терапию. Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Дети.

Опыт применения Анаурана детям в возрасте до 6 лет недостаточен, поэтому не рекомендуется назначать препарат данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции.

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях при применении препарата Анауран (частота побочных реакций не может быть оценена по имеющимся данным).

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

После открытия флакона препарат можно применять в течение 3 месяцев.

Упаковка.

По 25 мл во флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель/заявитель.

Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа делла Кимика, 9 – 36100 Виченца (провинция Виченца), Италия / Via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza (VI), Italy.