Anauran

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ANAURAN

Composizione:

Principi attivi: 100 ml di medicinale contengono: sulfato di polimixina B – 1 000 000 UI, sulfato di neomicina – 0,5 g (equivalente a 375 000 UI), cloridrato di lidocaina – 4,0 g;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, propilenglicole, glicerina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce auricolari.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, leggermente viscoso, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso otologico. Preparati antimicrobici, combinazioni.

Codice ATC S02A A30.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica.

Il medicinale Anauran grazie ai principi attivi possiede proprietà antibatteriche ed anestetiche.

I componenti – solfato di neomicina e solfato di polimixina B – agiscono efficacemente contro i fattori eziologici delle infezioni infiammatorie degli organi dell'udito.

La lidocaina, grazie all'effetto anestetico, attenua i sintomi dolorosi tipici della maggior parte delle patologie otorinolaringoiatriche.

Con l'uso del medicinale Anauran si riducono i segni di infiammazione, come dolore e prurito, si arrestano le secrezioni mucopurulente; il farmaco previene lo sviluppo di possibili complicanze dell'infiammazione esistente (superinfezioni micotiche, infezioni da ferita, ecc.).

Farmacocinetica.

I principi attivi del medicinale non vengono assorbiti nella circolazione sistemica in dosi attive.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Otitide acuta o cronica.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale o ad altri composti con struttura chimica affine.
• Perforazione della membrana timpanica (rischio di sviluppare ototossicità).
• Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono noti studi sull'interazione con le sostanze attive presenti nel medicinale.

Caratteristiche d'impiego.

L'uso di farmaci topici, specialmente se prolungato, può causare sensibilizzazione. In tal caso è necessario sospendere il trattamento e consultare un medico.

Nelle infezioni gravi e persistenti, il trattamento locale deve essere integrato con un'adeguata terapia antibiotica sistemica.

L'uso prolungato del medicinale, come di altri antibiotici, può portare allo sviluppo di superinfezioni da microrganismi resistenti al farmaco, inclusi funghi.

La neomicina può causare una perdita neurosensoriale dell'udito permanente, in particolare se vi è coinvolgimento delle cellule ciliate dell'organo del Corti. Il rischio di ototossicità aumenta con l'uso prolungato; pertanto si raccomanda di limitare il trattamento a un massimo di 10 giorni consecutivi.

Può verificarsi allergia crociata e resistenza crociata con altri derivati degli aminoglicosidi.

La neomicina e il polimixina B solfato sono sostanze potenzialmente nefrotossiche.

Anauran è indicato esclusivamente per uso otologico; non è consentito l'uso del prodotto su altre parti del corpo.

Prima di prescrivere il medicinale, si deve verificare l'integrità della membrana timpanica.

Informazioni importanti sui componenti del medicinale

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio e propilenglicole, che possono causare reazioni cutanee e irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Non utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento al seno, poiché non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Anauran non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Applicare localmente nel condotto uditivo esterno con l'aiuto di una pipetta apposita. Dopo l'applicazione, mantenere la testa inclinata per alcuni minuti.

Negli adulti: 4-5 gocce da 2 a 4 volte al giorno; nei bambini a partire dai 6 anni: 2-3 gocce da 3 a 4 volte al giorno, a seconda della gravità della malattia.

La durata del trattamento è stabilita dal medico e dipende dalla rapidità della risposta alla terapia. Il trattamento non deve superare i 10 giorni.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza sull'uso di Anauran nei bambini di età inferiore ai 6 anni è insufficiente; pertanto, non è raccomandato somministrare il medicinale a questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.

Effetti indesiderati.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante l'uso del medicinale Anauran (la frequenza delle reazioni avverse non può essere stabilita dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Consente di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Dopo l’apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato entro 3 mesi.

Confezionamento.

25 ml in un flacone con tappo contagocce; 1 flacone per confezione.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Zambon S.P.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (provincia di Vicenza), Italia / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.