Anauran

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANAURAN

Composición:

Principios activos: 100 ml de preparado contienen: sulfato de polimixina B – 1.000.000 UI, sulfato de neomicina – 0,5 g (equivalente a 375.000 UI), clorhidrato de lidocaína – 4,0 g;

Excipientes: cloruro de benzalconio, propilenglicol, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas óticas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, ligeramente viscoso, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre los órganos sensoriales. Preparados empleados en otología. Agentes antimicrobianos, combinaciones.

Código ATC S02AA30.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

El medicamento Anaurel, gracias a sus principios activos, posee propiedades antibacterianas y anestésicas.

Los componentes activos — sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B — actúan eficazmente frente a los agentes etiológicos de las infecciones inflamatorias de los órganos auditivos.

La lidocaína, por su efecto anestésico, alivia los síntomas dolorosos característicos de la mayoría de las enfermedades otológicas.

Al utilizar el medicamento Anaurel disminuyen los signos de inflamación, tales como dolor y picazón, cesan las secreciones mucopurulentas y se previene el desarrollo de posibles complicaciones de la inflamación existente (superinfecciones micóticas, infecciones de heridas, etc.).

Farmacocinética.

Los principios activos del medicamento no se absorben en la circulación sistémica en dosis activas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Otitis aguda o crónica.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento y a otros compuestos con estructura química relacionada.
• Perforación de la membrana timpánica (riesgo de desarrollo de ototoxicidad).
• Hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen estudios conocidos sobre interacciones con las sustancias activas presentes en el medicamento.

Características de aplicación.

La aplicación de medicamentos tópicos, especialmente durante un período prolongado, puede provocar sensibilización. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

En infecciones graves y persistentes, el tratamiento local debe complementarse con una terapia antibacteriana sistémica adecuada.

La administración prolongada de este medicamento, al igual que con otros antibióticos, puede provocar el desarrollo de una superinfección por microorganismos resistentes al fármaco, incluyendo hongos.

La neomicina puede provocar una pérdida neurosensorial permanente de la audición, especialmente si se afectan las células pilosas del órgano de Corti. El riesgo de ototoxicidad aumenta con el uso prolongado; por ello, se recomienda limitar el tratamiento a un máximo de 10 días consecutivos.

Puede presentarse alergia cruzada y resistencia cruzada con otros derivados de los aminoglucósidos.

La neomicina y el sulfato de polimixina B son sustancias potencialmente nefrotóxicas.

Anauran está indicado exclusivamente para uso otológico; no se permite la aplicación del producto en otras áreas del cuerpo.

Antes de prescribir el medicamento, debe comprobarse la integridad de la membrana timpánica.

Información importante sobre los componentes del medicamento

El medicamento contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol, que pueden provocar reacciones cutáneas e irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, ya que no se han realizado estudios adecuados y rigurosamente controlados en mujeres embarazadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Anauran no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar localmente en el conducto auditivo externo con ayuda de una pipeta especial. Tras instilar el fármaco, mantener la cabeza inclinada durante varios minutos.

En adultos, aplicar de 4 a 5 gotas de 2 a 4 veces al día; en niños a partir de 6 años, aplicar de 2 a 3 gotas de 3 a 4 veces al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

La duración del tratamiento la determina el médico y depende de la rapidez de la respuesta a la terapia. El tratamiento no debe superar los 10 días.

Niños.

No existe suficiente experiencia sobre el uso de Anauran en niños menores de 6 años; por lo tanto, no se recomienda su administración en esta categoría de pacientes.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso del medicamento Anauran (la frecuencia de las reacciones adversas no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Una vez abierto el frasco, el medicamento puede utilizarse durante 3 meses.

Envase.

25 ml en un frasco con tapón cuentagotas; 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante/solicitante.

Zambon S.P.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (provincia de Vicenza), Italia / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.