Anauran

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Anauran

Skład:

substancje czynne: 100 ml preparatu zawiera: sulfon polimyksyny B – 1 000 000 JEDN, siarczan neomycyny – 0,5 g (równoważne 375 000 JEDN), chlorowodorek lidokainy – 4,0 g;

substancje pomocnicze: chlorek benzalkonii, glikol propylenowy, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropel do uszu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, lekko lepka ciecz bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na narządy zmysłów. Preparaty stosowane w otologii. Leki przeciwbakteryjne, kombinacje.

Kod ATC S02A A30.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika.

Lek Anauran dzięki substancjom czynnym wykazuje działanie przeciwbakteryjne i znieczulające.

Składniki aktywne – siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B – skutecznie działają przeciwko czynnikom etiologicznym infekcyjnych stanów zapalnych narządów słuchu.

Lidokaina dzięki działaniu znieczulającemu niweluje bóle charakterystyczne dla większości chorób otologicznych.

W wyniku stosowania leku Anauran zmniejszają się objawy zapalenia, takie jak ból i świąd, ustają wydzieliny śluzowo-ropne, preparat zapobiega rozwojowi możliwych powikłań istniejącego stanu zapalnego (grzybicze superinfekcje, infekcje ran itp.).

Farmakokinetyka.

Substancje czynne leku nie są wchłaniane do krwiobiegu ogólnoustrojowego w dawkach czynnych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostre lub przewlekłe zapalenie ucha.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku oraz na inne związki o pokrewnej strukturze chemicznej.
• Perforacja błony bębenkowej (ryzyko rozwoju ototoksyczności).
• Nadwrażliwość na leki miejscowe z grupy amidowych środków znieczulających.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma dostępnych danych dotyczących badań interakcji z substancjami czynnymi obecnymi w leku.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie leków miejscowych, szczególnie długotrwałe, może prowadzić do uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku ciężkich i trwało utrzymujących się infekcji leczenie miejscowe należy uzupełnić odpowiednią terapią antybakteryjną ogólnoustrojową.

Długotrwałe stosowanie leku, podobnie jak innych antybiotyków, może prowadzić do rozwoju superinfekcji przez drobnoustroje oporne na lek, w tym grzyby.

Neomycyna może powodować trwałą czuciową utratę słuchu, szczególnie w przypadku uszkodzenia komórek włoskowych narządu Cortiego. Ryzyko rozwoju ototoksyczności wzrasta przy długotrwałym stosowaniu, dlatego zaleca się ograniczenie leczenia do 10 kolejnych dni.

Może wystąpić uczulenie krzyżowe i oporność krzyżowa z innymi pochodnymi aminoglikozydów.

Neomycyna i polimyksyna B siarczan są substancjami potencjalnie nefrotoksycznymi.

Anauran przeznaczony jest wyłącznie do stosowania otologicznego; nie wolno stosować środka na inne obszary ciała.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić integralność błony bębenkowej.

Ważne informacje dotyczące składników leku

Lek zawiera benzalkonium chloride oraz propylenoglikol, które mogą powodować reakcje skórne i podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Anauran nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Miejscowo do kanału słuchowego zewnętrznego za pomocą specjalnej pipety. Kilka minut po zakropleniu utrzymywać głowę pochyloną.

Dorośli stosują po 4–5 kropli 2–4 razy na dobę, dzieci w wieku od 6 lat – po 2–3 krople 3–4 razy na dobę, w zależności od ciężkości choroby.

Czas trwania leczenia określa lekarz i zależy od szybkości odpowiedzi na terapię. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu Anauranu u dzieci poniżej 6. roku życia jest niewystarczające, dlatego nie zaleca się stosowania leku tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania.

Reakcje niepożądane.

Zgłaszano poniższe reakcje niepożądane podczas stosowania leku Anauran (częstotliwość reakcji niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Termin ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu fiolki lek można stosować przez 3 miesiące.

Opakowanie.

25 ml w fiolce z korkiem-kroplówką; 1 fiolka w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

Zambon S.P.A./Zambon S.P.A.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (prowincja Vicenza), Włochy / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.