Анальгин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНАЛЬГИН (ANALGIN)

Состав:

действующее вещество: натрия метамизола соль;

1 таблетка содержит натрия метамизола соли (в пересчете на безводное вещество) 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, стеарат кальция, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики. Пиразолоны. Метамизол натрия. Код АТХ N02B B02.

Фармакологические свойства.

Анальгин оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действия.

Клинические характеристики.

Показания.

• Боль различного происхождения (головная и зубная боль, невралгии, радикулит, боль в мышцах, суставах, боль во время менструаций, после хирургических и диагностических вмешательств (в качестве вспомогательного средства));
• лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания.

• Известная или подозреваемая гиперчувствительность к метамизолу натрия и/или к другим производным пиразолона, к другим компонентам препарата;
• бронхиальная астма;
• выраженные нарушения функций печени и почек (порфирина обмена);
• нарушения функции костного мозга или заболевания кроветворной системы: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения;

изменение периферического состава крови: агранулоцитоз, вызванный метамизолом, другими пиразолонами или пиразолидинами, в анамнезе; лейкопения;

• подозрение на острую хирургическую патологию;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!

• Рентгенконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин – не следует применять во время лечения метамизолом натрия.
• Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – возможное развитие выраженной гипотермии.
• Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, в частности CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавирензом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралайном может привести к снижению плазменной концентрации этих лекарственных средств и, как следствие, ослаблению их терапевтического эффекта. Следовательно, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метамизола натрия с другими лекарственными средствами; при необходимости следует контролировать клинический ответ и/или уровни лекарственных средств.
• Непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен – метамизол натрия усиливает активность этих препаратов за счёт вытеснения их из связи с белками плазмы.
• Фенилбутазон, глутетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени – снижается эффективность метамизола натрия.
• Трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол, алкоголь – возможное усиление токсичности метамизола натрия. Метамизол натрия усиливает седативное действие алкоголя.
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие, а также увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.
• Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол – усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
• Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, угнетающие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.
• Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (в первую очередь на желудочно-кишечный тракт и кроветворную систему).
• Сульфонамидные пероральные гипогликемические препараты – возможное усиление их гипогликемического действия при применении совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в т.ч. с метамизолом натрия.
• Диуретики (фуросемид) – возможное снижение диуретического эффекта.

Особенности применения.

Агранулоцитоз

Лечение метамизолом может вызывать агранулоцитоз, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»). Это состояние может развиваться даже при отсутствии осложнений при предыдущем применении метамизола.

Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является идиосинкратической побочной реакцией, не зависящей от дозы, и может возникать в любой момент во время лечения, а также вскоре после его прекращения.

Пациентам следует сообщить о необходимости прекратить лечение метамизолом и немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов, указывающих на агранулоцитоз (например: лихорадка, озноб, боль в горле и болезненные поражения слизистых оболочек, особенно в ротовой полости, носу и горле, а также в генитальной или анальной области).

Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развития агранулоцитоза могут оставаться незамеченными. Аналогично эти симптомы могут быть пропущены у пациентов, получающих антибиотикотерапию.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на агранулоцитоз, необходимо немедленно провести общий анализ крови (включая дифференцированный подсчет лейкоцитов) и прекратить лечение до получения результатов анализа. Если диагноз агранулоцитоза подтвержден, возобновлять лечение не следует (см. раздел «Протипоказания»).

Перед началом лечения Анальгином следует проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Не применять препарат для купирования острой боли в животе (до выяснения причины).

Поскольку натрия метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

• пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта;
• с аллергическими заболеваниями (в том числе с поллинозом), в т.ч. в анамнезе — повышается риск аллергических реакций;
• с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
• с хроническим алкоголизмом;
• при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

При применении у детей необходимо постоянное врачебное наблюдение. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (в связи с миелотоксичностью метамизола), функцию почек и печени.

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), которые могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу, наблюдались при лечении метамизолом.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и внимательно наблюдать за ними.

Если появляются симптомы, указывающие на такие реакции, лечение метамизолом должно быть прекращено и ни в коем случае не следует возобновлять (см. раздел «Протипоказания»).

Лекарственное поражение печени.

Известны случаи лекарственного поражения печени после применения метамизола. Повреждение печени имело преимущественно гепатоцеллюлярный характер и развивалось в период от нескольких дней до месяца после начала лечения.

Признаки и симптомы включали повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например: кожная сыпь, нарушения со стороны крови, лихорадка, эозинофилия) или с проявлениями аутоиммунного гепатита. У некоторых пациентов повреждение печени сопровождалось рецидивом при повторном применении метамизола.

Механизм повреждения печени, вызванного метамизолом, точно не установлен, однако имеющиеся данные указывают на иммуноаллергический механизм.

Большинство пациентов выздоравливали после прекращения лечения метамизолом; однако в отдельных случаях сообщалось о прогрессировании до острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.

Пациентов необходимо информировать о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов, указывающих на поражение печени. В таких случаях следует прекратить прием метамизола и оценить функцию печени. Повторное применение метамизола пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом не допускается, если не установлены другие причины поражения печени.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении необъяснимого озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнения кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также прием препарата необходимо прекратить при первых признаках высыпаний на коже и слизистых оболочках. При возникновении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита натрия метамизола.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом!

Если признаки заболевания не начинают исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшается, или появляются нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям в возрасте от 14 лет внутрь по 250–500 мг (1/2–1 таблетка) 1–2 раза в сутки. Таблетки принимать после еды, не разжёвывая, не рассасывая, запивая достаточным количеством воды.

Максимальная суточная доза — 1 г.

Детям в возрасте от 12 до 14 лет — по 250 мг 1–2 раза в сутки.

Анальгин предназначен для симптоматического кратковременного применения. Курс лечения — не более 3 дней.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу для дальнейшего назначения препарата.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможное развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, приём солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжёлых случаях возможны гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции.

Кожа и подкожная клетчатка: при применении метамизола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) (см. раздел «Особенности применения») — частота неизвестна.

Аллергические реакции: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротические отеки, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, очень редко — синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла.

Кроветворная и лимфатическая системы: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Мочевыделительная система: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении избыточных доз — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит.

Гепатобилиарная система: гепатит; медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровней печеночных ферментов (см. раздел «Особенности применения»).

Прочие: снижение артериального давления.

При появлении любых нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://аіsf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.