Analgin

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANALGIN (ANALGIN)

Composición:

Principio activo: sal sódica de metamizol;

1 tableta contiene 500 mg de sal sódica de metamizol (calculado en sustancia anhidra);

Excipientes: almidón de papa, estearato de calcio, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con tono amarillento, con superficie plana, bisel y marca de división.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos. Pirazolonas. Metamizol sódico. Código ATC N02B B02.

Propiedades farmacológicas.

El metamizol sodio ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Dolor de diverso origen (cefalea, dolor dental, neuralgias, radiculitis, dolor muscular, articular, dolor durante la menstruación, dolor tras intervenciones quirúrgicas y diagnósticas (como medicamento auxiliar));
• fiebre en enfermedades infeccioso-inflamatorias.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida o sospechada al metamizol sódico y/o a otros derivados del pirazolona, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• asma bronquial;
• alteraciones graves de la función hepática y renal (metabolismo porfirínico);
• alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético: anemia de cualquier etiología, neutropenia citostática o infecciosa;
• alteraciones en el cuadro sanguíneo periférico: agranulocitosis provocada por metamizol, otros pirazolonas o pirazolidinas, en la historia clínica; leucopenia;
• sospecha de patología quirúrgica aguda;
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

¡Si está tomando cualquier otro medicamento, debe informar a su médico!

• Sustancias de contraste radiológico, sustitutos plasmáticos coloidales, penicilina – no deben emplearse durante el tratamiento con metamizol sódico.
• Clorpromacina u otros derivados de la fenotiazina – puede desarrollarse hipotermia marcada.
• El metamizol puede inducir enzimas metabólicas, especialmente CYP2B6 y CYP3A4. La administración concomitante de metamizol con bupropión, efavirenz, metadona, valproato, ciclosporina, tacrolimus y sertralina puede provocar una disminución de la concentración plasmática de estos medicamentos y, por tanto, reducir su efecto terapéutico. Por consiguiente, se recomienda precaución al administrar simultáneamente metamizol sódico con otros medicamentos; debe controlarse la respuesta clínica y/o los niveles de los medicamentos según sea necesario.
• Anticoagulantes indirectos, fenitoína, glucocorticosteroides, indometacina, ibuprofeno – el metamizol sódico aumenta la actividad de estos fármacos mediante su desplazamiento de la unión a proteínas.
• Fenilbutazona, glutetimida, barbitúricos y otros inductores de enzimas microsomales hepáticos – disminuye la eficacia del metamizol sódico.
• Antidepresivos tricíclicos, anticonceptivos hormonales y alopurinol, alcohol – puede aumentar la toxicidad del metamizol sódico. El metamizol sódico potencia el efecto sedante del alcohol.
• Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) – se potencia su efecto analgésico y antipirético, y aumenta la probabilidad de efectos adversos aditivos.
• Sedantes y tranquilizantes (diazepam, trioxazina, valocordin), codeína, bloqueadores de los receptores H2 de la histamina, propranolol – potencian el efecto analgésico del metamizol sódico.
• Sarcolysina, mercaptoimidazol, tiamazol, y otros medicamentos que suprimen la actividad de la médula ósea, incluyendo los preparados de oro* – aumenta el riesgo de hematotoxicidad, incluyendo el desarrollo de leucopenia.
• Metotrexato – el metamizol en dosis altas puede provocar un aumento de la concentración plasmática de metotrexato y potenciar sus efectos tóxicos (especialmente sobre el tracto digestivo y el sistema hematopoyético).
• Sulfonamidas hipoglucemiantes orales – puede producirse un aumento del efecto hipoglucemiante cuando se administran conjuntamente con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el metamizol sódico.
• Diuréticos (furosemida) – puede producirse una disminución del efecto diurético.

Características de aplicación.

Agranulocitosis

El tratamiento con metamizol puede provocar agranulocitosis, incluso con resultado letal (ver sección «Reacciones adversas»). Esta afección puede presentarse incluso si el uso previo de metamizol no había provocado complicaciones.

La agranulocitosis provocada por metamizol es una reacción adversa idiosincrásica independiente de la dosis y puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, así como poco después de su interrupción.

Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento con metamizol y de acudir inmediatamente al médico ante la aparición de cualquier síntoma que sugiera agranulocitosis (por ejemplo: fiebre, escalofríos, dolor de garganta y lesiones dolorosas en las mucosas, especialmente en boca, nariz y garganta, así como en la zona genital o anal).

Si el metamizol se administra en caso de fiebre, algunos síntomas del desarrollo de agranulocitosis podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, estos síntomas podrían no detectarse en pacientes que reciben tratamiento antibiótico.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran agranulocitosis, se debe realizar inmediatamente un análisis sanguíneo completo (incluyendo el recuento diferencial de leucocitos) y suspender el tratamiento hasta obtener los resultados del análisis. Si se confirma el diagnóstico de agranulocitosis, no se debe reanudar el tratamiento (ver sección «Contraindicaciones»).

Antes de iniciar el tratamiento con Analgin, se debe consultar con el médico.

No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.

No se debe utilizar el medicamento para aliviar el dolor agudo abdominal (hasta determinar la causa).

Dado que el metamizol sódico posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas, puede enmascarar signos de infección, síntomas de enfermedades no infecciosas y complicaciones con síndrome de dolor, lo que puede dificultar su diagnóstico.

Durante la administración del medicamento se debe abstener del consumo de bebidas alcohólicas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• de edad avanzada — puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas, especialmente a nivel del tracto digestivo;
• con enfermedades alérgicas (incluyendo polinosis), incluso en la historia clínica — aumenta el riesgo de reacciones alérgicas;
• con alteraciones de la función renal o enfermedades renales en la historia clínica (pielonefritis, glomerulonefritis);
• con enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn;
• con hipotensión arterial marcada o insuficiencia cardiorrespiratoria;
• con alcoholismo crónico;
• durante la administración concomitante de medicamentos citostáticos (únicamente bajo control médico).

Durante la administración en niños, se requiere un control médico constante. Es necesario monitorear la composición cualitativa y cuantitativa de la sangre periférica.

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 7 días), es necesario controlar la composición de la sangre periférica (debido a la mielotoxicidad del metamizol), así como la función renal y hepática.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, durante el tratamiento con metamizol.

Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y se debe observar cuidadosamente.

Si aparecen síntomas que indiquen tales reacciones, el tratamiento con metamizol debe interrumpirse y en ningún caso debe reiniciarse (ver sección «Contraindicaciones»).

Lesión hepática medicamentosa.

Se han descrito casos de lesión hepática medicamentosa tras la administración de metamizol. El daño hepático fue predominantemente de tipo hepatocelular y se desarrolló entre varios días y un mes después del inicio del tratamiento.

Los signos y síntomas incluyeron aumento de los niveles de enzimas hepáticas en suero, con o sin ictericia, frecuentemente en el contexto de reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos (por ejemplo: erupción cutánea, alteraciones sanguíneas, fiebre, eosinofilia) o manifestaciones de hepatitis autoinmune. En algunos pacientes, el daño hepático se repitió tras la readministración de metamizol.

El mecanismo de la lesión hepática inducida por metamizol no está completamente esclarecido, pero los datos disponibles sugieren un mecanismo inmunoalérgico.

La mayoría de los pacientes se recuperaron tras la interrupción del tratamiento con metamizol; sin embargo, en casos aislados se ha informado progresión hacia insuficiencia hepática aguda que requirió trasplante hepático.

Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de acudir al médico ante la aparición de síntomas que sugieran lesión hepática. En tales casos, se debe suspender la administración de metamizol y evaluar la función hepática. No se debe volver a utilizar metamizol en pacientes con antecedentes de lesión hepática durante el tratamiento con este medicamento, a menos que se haya descartado otra causa de la lesión hepática.

Se debe advertir a los pacientes antes de iniciar el tratamiento que, ante la aparición de escalofríos inexplicados, fiebre, dolor de garganta, dificultad para tragar, sangrado de encías, palidez de la piel, astenia, o el desarrollo de vaginitis o proctitis, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Asimismo, se debe interrumpir la administración del medicamento ante la aparición de erupciones cutáneas o en las mucosas. Ante la aparición de estos síntomas, se debe acudir inmediatamente al médico.

Durante la administración del medicamento, es posible que la orina adquiera un color rojo debido a la eliminación de un metabolito del metamizol sódico.

¡No se debe utilizar el medicamento más allá del período establecido sin consultar al médico!

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer, si, por el contrario, el estado de salud empeora o si aparecen efectos indeseables, se debe suspender la administración del medicamento y consultar al médico sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso durante el embarazo está contraindicado.

Si es necesario utilizar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otros mecanismos.

No influye.

Vía de administración y dosis.

Administrar a adultos y a niños a partir de 14 años 250-500 mg (1/2-1 comprimido) 1-2 veces al día por vía oral. Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, sin masticar ni disolver, acompañados con suficiente cantidad de agua.

Dosis diaria máxima: 1 g.

Para niños de 12 a 14 años: 250 mg 1-2 veces al día.

El analgín está indicado para uso sintomático de corta duración. La duración del tratamiento no debe exceder los 3 días.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen transcurridos 3 días, debe consultarse al médico sobre la continuación del tratamiento.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: hipotermia, sensación de palpitaciones, marcada disminución de la presión arterial, taquicardia, disfagia, dificultad respiratoria, zumbidos en los oídos, náuseas, vómitos, gastralgia/gastritis, debilidad, somnolencia, delirio, alteraciones de la conciencia, síndrome convulsivo; puede desarrollarse agranulocitosis aguda, síndrome hemorrágico, oliguria, anuria, insuficiencia renal y hepática aguda, parálisis de la musculatura respiratoria.

Tratamiento: suspensión inmediata del medicamento, inducción del vómito, lavado gástrico, administración de laxantes salinos y enterosorbentes, diuresis forzada, terapia sintomática dirigida al mantenimiento de las funciones vitales. En casos graves, puede considerarse hemodiálisis, hemoperfusión o diálisis peritoneal.

¡En caso de presentarse los primeros síntomas de sobredosis, debe buscarse inmediatamente atención médica!

Reacciones adversas.

Piel y tejido subcutáneo: durante el uso de metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) (ver sección «Precauciones de uso»); frecuencia desconocida.

Reacciones alérgicas: pueden presentarse manifestaciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y de las membranas mucosas, conjuntivitis, picazón, urticaria, edemas angioneuróticos, síndrome broncoespástico, shock anafiláctico, muy raramente el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.

Sistema sanguíneo y sistema linfático: con el uso prolongado, pueden presentarse agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, anemia, granulocitopenia.

Sistema urinario: generalmente en pacientes con alteración de la función renal y/o con el uso de dosis excesivas: oliguria transitoria, anuria, proteinuria, nefritis intersticial.

Sistema hepatobiliar: hepatitis; lesión hepática inducida por medicamentos, incluyendo hepatitis aguda, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ver sección «Precauciones de uso»).

Otros: disminución de la presión arterial.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://аіsf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja; 10 comprimidos por blíster.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Agrofarm».

Domicilio del fabricante y su dirección de actividad.

Ucrania, 08200, región de Kiev, ciudad de Irpín, calle Tsentralna, 113-A.