Analgin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku ANALGIN

Skład:

substancja czynna: sól sodowa metamizolu;

1 tabletka zawiera sól sodową metamizolu (w przeliczeniu na substancję bezwodną) 500 mg;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia, talk.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub białe z żółtawym odcieniem, o powierzchni płaskiej, z fasetą i rowkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Analgetyki. Pirazolony. Metamizol sodu. Kod ATC N02B B02.

Właściwości farmakologiczne.

Analgin wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Ból różnego pochodzenia (ból głowy i zęba, neuralgie, zapalenie rdzenia, ból mięśni, stawów, ból podczas menstruacji, ból po zabiegach chirurgicznych i diagnostycznych (jako środek wspomagający));
• gorączka towarzysząca chorobom zakaźno-zapalnym.

Przeciwwskazania.

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na metamizol sodu i/lub inne pochodne pirazolonu, na inne składniki leku;
• astma oskrzelowa;
• nasilone zaburzenia czynności wątroby i nerek (zaburzenia metabolizmu porfiryny);
• zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego: anemia o dowolnej etiologii, neutropenia cytotoksyczna lub infekcyjna;

zmiany składu krwi obwodowej: agranulocytoza spowodowana przez metamizol, inne pochodne pirazolonu lub pirazolidyny, w wywiadzie; leukopenia;

• podejrzenie ostrej patologii chirurgicznej;
• niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli przyjmujesz inne leki, koniecznie powiadom o tym lekarza!

• Substancje kontrastowe rentgenowskie, zastępniki płynów krwi koloidalne, penicylina – nie należy stosować podczas leczenia metamizolem sodu.
• Chloropromazyna lub inne pochodne fenytoazyny – możliwe wystąpienie nasilonego obniżenia temperatury ciała.
• Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w szczególności CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne stosowanie metamizolu z bupropionem, efawirenzem, metadonem, kwasem walproinowym, cyklosporyną, takrolimusem i sertyralinem może prowadzić do zmniejszenia stężenia tych leków we krwi i osłabienia ich działania terapeutycznego. Dlatego zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu sodu z innymi lekami; w razie potrzeby należy monitorować odpowiedź kliniczną i/lub stężenia leków.
• Leki przeciwkrzepliwe pośrednie, fenytoina, glikokortykosteroidy, indometacyna, ibuprofen – metamizol sodu zwiększa aktywność tych leków poprzez wypieranie ich z wiązania z białkami.
• Fenylbutazon, glutetymid, barbiturany oraz inne induktory mikrosomalnych enzymów wątroby – zmniejsza się skuteczność metamizolu sodu.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji, hormonalne środki antykoncepcyjne oraz allopurinol, alkohol – możliwe nasilenie toksyczności metamizolu sodu. Metamizol sodu nasila działanie uspokajające alkoholu.
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne – potencjonowane działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zwiększa się ryzyko addytywnych niepożądanych działań ubocznych.
• Środki uspokajające i tranquilizery (sybazon, triokazyna, walokordin), kodeina, blokery receptorów H2 histaminy, propranolol – nasilają działanie przeciwbólowe metamizolu sodu.
• Sarkolizyna, merkazol, tiomazol, leki hamujące aktywność szpiku kostnego, w tym leki złota – zwiększa się ryzyko hematotoksyczności, w tym rozwoju leukopenii.
• Metotreksat – metamizol w wysokich dawkach może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi i nasilenia jego działań toksycznych (przede wszystkim na przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy).
• Sulfonamidowe doustne leki hipoglikemizujące – możliwe nasilenie działania hipoglikemizującego przy jednoczesnym stosowaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z metamizolem sodu.
• Moczopędne (furosemid) – możliwe osłabienie działania moczopędnego.

Szczególne środki ostrożności.

Agranulocytoza

Leczenie metamizolem może prowadzić do agranulocytozy, w tym zakończonej zgonem (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Stan ten może wystąpić nawet wtedy, gdy poprzednie stosowanie metamizolu nie było powikłane.

Agranulocytoza spowodowana metamizolem jest reakcją idiosynkrazyjną, niezależną od dawki, która może wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia, a także krótko po jego zakończeniu.

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia metamizolem i bezzwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze, ból gardła oraz bolesne zmiany błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle, a także w okolicy narządów płciowych lub odbytu).

Jeśli metamizol stosowany jest przy gorączce, niektóre objawy rozwoju agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy te mogą ujść uwadze u pacjentów otrzymujących terapię antybiotykową.

W przypadku wystąpienia objawów i oznak wskazujących na agranulocytozę należy natychmiast wykonać morfologię krwi (w tym różnicowy wzór leukocytów) i przerwać leczenie do uzyskania wyników badania. Jeśli rozpoznanie agranulocytozy zostanie potwierdzone, leczenia nie należy wznowić (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przed rozpoczęciem leczenia Analginem należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Nie stosować leku w celu łagodzenia ostrego bólu brzucha (do ustalenia przyczyny).

Ponieważ metamizol sodu wykazuje właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe, może on maskować objawy infekcji, objawy chorób niezakaźnych oraz powikłań z zespołem bólowym, co może utrudnić ich rozpoznanie.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• w wieku podeszłym – może to prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego;
• z chorobami alergicznymi (w szczególności z poliozą), również w wywiadzie – zwiększa się ryzyko reakcji alergicznych;
• z zaburzeniami funkcji nerek, z chorobami nerek w wywiadzie (np. zapalenie nerek, zapalenie kłębuszków nerek);
• z chorobami zapalnymi jelita, w tym z niespecyficznym wrzodziejącym zapaleniem jelita i chorobą Leśniowskiego-Crones’a;
• z wyraźną hipotensją tętniczą, niewydolnością sercowo-naczyniową;
• z przewlekłym alkoholizmem;
• przy jednoczesnym stosowaniu leków cytotoksycznych (tylko pod kontrolą lekarza).

Podczas stosowania u dzieci konieczna jest ciągła kontrola lekarska. Należy monitorować jakościowy i ilościowy skład krwi obwodowej.

Przy długotrwałym stosowaniu leku (ponad 7 dni) konieczne jest monitorowanie składu krwi obwodowej (ze względu na mielotoksyczność metamizolu), funkcji nerek i wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne, odnotowano podczas leczenia metamizolem.

Pacjentów należy poinformować o objawach i oznakach ciężkich reakcji skórnych i dokładnie obserwować.

Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na takie reakcje, leczenie metamizolem należy przerwać i w żadnym razie nie powtarzać stosowania (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem.

Znane są przypadki uszkodzenia wątroby po stosowaniu metamizolu. Uszkodzenie wątroby miało głównie charakter hepatocelularny i rozwijało się w okresie od kilku dni do miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Objawy i oznaki obejmowały podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych w surowicy krwi z żółtaczką lub bez niej, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, zaburzenia ze strony krwi, gorączka, eozynofilia) lub objawy autoimmunologicznego zapalenia wątroby. U niektórych pacjentów uszkodzenie wątroby towarzyszyło nawrotowi po ponownym zastosowaniu metamizolu.

Mechanizm uszkodzenia wątroby wywołanego przez metamizol nie został jednoznacznie wyjaśniony, jednak dostępne dane wskazują na mechanizm immunologiczno-alergiczny.

Większość pacjentów wyzdrowiała po przerwaniu leczenia metamizolem; jednak w pojedynczych przypadkach donoszono o postępie do ostrej niewydolności wątroby, wymagającej przeszczepienia wątroby.

Pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie metamizolu i ocenić funkcję wątroby. Metamizolu nie można ponownie stosować pacjentom z epizodem uszkodzenia wątroby podczas leczenia tym lekiem, jeśli nie ustalono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.

Pacjentów należy uprzedzić przed rozpoczęciem leczenia, że w przypadku wystąpienia niemotywowanego dreszczy, gorączki, bólu gardła, trudności z połykaniem, krwawienia dziąseł, bladości skóry, osłabienia, rozwoju zapalenia pochwy lub proktu, lek należy natychmiast przerwać. Również przy pierwszych objawach wysypek na skórze i błonach śluzowych należy przerwać przyjmowanie leku. W przypadku wystąpienia tych objawów należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania leku może dojść do zabarwienia moczu na czerwono z powodu wydalenia metabolitu metamizolu sodu.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez ustalony okres bez konsultacji z lekarzem!

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, lub pojawią się niepożądane objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym oraz dzieciom w wieku od 14 lat stosować wewnętrznie po 250–500 mg (1/2–1 tabletka) 1–2 razy na dobę. Tabletki przyjmować po posiłku, nie żuć, nie rozżuwac, popijać dostateczną ilością wody.

Maksymalna dawka dzienna – 1 g.

Dzieciom w wieku od 12 do 14 lat – po 250 mg 1–2 razy na dobę.

Analgin przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania objawowego. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.

Jeśli objawy choroby nie ustępują w ciągu 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom w wieku do 12 lat.

Przedawkowanie.

Objawy: hipotermia, uczucie biccia serca, wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, dysfagia, duszność, szum w uszach, nudności, wymioty, ból brzucha/gastryt, osłabienie, senność, majaczenie, zaburzenia świadomości, zespół drgawkowy; możliwe wystąpienie ostrzego agranulocytozu, zespołu hemoragicznego, oligurii, anurii, ostrej niewydolności nerek i wątroby, porażenia mięśni oddechowych.

Leczenie: zaprzestanie stosowania leku, wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka, przyjmowanie środków przeczyszczających soli, enterosorbentów, wymuszonego moczowania, terapia objawowa skierowana na utrzymanie funkcji życiowych. W ciężkich przypadkach możliwe są hemodializa, hemoperfuzja, dializa otnicza.

Przy pierwszych objawach przedawkowania należy natychmiast skontaktować się o pomoc medyczną!

Działania niepożądane.

Skóra i tkanka podskórna: podczas stosowania metamizolu donoszono o ciężkich reakcjach skórnych, w tym o zespole Stevensa – Johnsona, toksycznym martwiczym zapaleniu nabłonka (TEN) oraz o reakcji lekowej z eozynofilami i objawami systemowymi (zespołem DRESS) (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”) – częstość nieznana.

Reakcje alergiczne: możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki na skórze i błonach śluzowych, zapalenia spojówek, swędzenia, pokładu, obrzęków naczynioruchowych, zespołu oskrzelowego, wstrząsu anafilaktycznego, bardzo rzadko – zespołu Stevensa – Johnsona, zespołu Lyella.

Układ krwiotwórczy i układ limfatyczny: przy długotrwałym stosowaniu możliwe wystąpienie agranulocytozy, leukopenii, trombocytopenii, anemii, granulocytopenii.

Układ moczowy: zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub przy stosowaniu nadmiernych dawek – przejściowa oliguria, anuria, białkomocz, zapalenie nerek śródmiąższowe.

Układ wątrobowo-żółciowy: zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczkę, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Inne: obniżenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Donoszenie o podejrzanych działaniach niepożądanych

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Farmakonadzoru pod adresem: https://аіsf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze, po 1 blisterze w puszce; po 10 tabletów w blisterze.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Agrofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08200, obwód kijowski, miasto Irpin, ul. Centralna 113-A.