Analgin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ANALGIN (ANALGIN)

Composizione:

Principio attivo: sale sodica di metamizolo;

1 compressa contiene sale sodica di metamizolo (calcolata sulla sostanza anidra) 500 mg;

Eccipienti: amido di patata, stearato di calcio, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con tonalità giallastra, con superficie piatta, becco e linea di divisione.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici. Pirazolidi. Metamizolo sodico. Codice ATC N02B B02.

Proprietà farmacologiche.

L'Analgin esercita un'azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Dolore di varia origine (cefalea, dolore dentale, nevralgie, radicolite, dolore muscolare e articolare, dolore mestruale, dolore postoperatorio e postintervento diagnostico (come terapia di supporto));
• febbre in corso di malattie infettive e infiammatorie.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità nota o sospetta al metamizolo sodico e/o ad altri derivati della pirazolone, o ad altri componenti del medicinale;
• asma bronchiale;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale (metabolismo della porfirina);
• alterazioni della funzione del midollo osseo o malattie del sistema emopoietico: anemia di qualsiasi eziologia, neutropenia citostatica o infettiva;

alterazioni del profilo ematico periferico: agranulocitosi indotta da metamizolo, da altre pirazoloni o pirazolidine, in anamnesi; leucopenia;

• sospetto di patologia chirurgica acuta;
• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, informi immediatamente il medico!

• Sostanze di contrasto radiologiche, plasmaespandi, penicillina – non devono essere utilizzati durante il trattamento con metamizolo sodico.
• Clorpromazina o altri derivati della fenotiazina – possibile sviluppo di marcata ipotermia.
• Il metamizolo può indurre enzimi metabolici, in particolare CYP2B6 e CYP3A4. L’assunzione contemporanea di metamizolo con bupropione, efavirenz, metadone, valproato, ciclosporina, tacrolimus e sertralina può causare una riduzione della concentrazione plasmatica di questi farmaci e quindi ridurne l’effetto terapeutico. Pertanto, si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di metamizolo sodico con altri medicinali; la risposta clinica e/o i livelli plasmatici dei farmaci devono essere monitorati se necessario.
• Anticoagulanti orali, fenitoina, glucocorticosteroidi, indometacina, ibuprofene – il metamizolo sodico aumenta l’attività di questi farmaci mediante spiazzamento dalla loro legatura proteica.
• Fenilbutazone, glutetimide, barbiturici e altri induttori di enzimi microsomiali epatici – riduzione dell’efficacia del metamizolo sodico.
• Antidepressivi triciclici, contraccettivi ormonali e allopurinolo, alcol – possibile aumento della tossicità del metamizolo sodico. Il metamizolo sodico potenzia l’effetto sedativo dell’alcol.
• Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – potenziamento dell’effetto analgesico e antipiretico e aumento del rischio di effetti indesiderati additivi.
• Sedativi e tranquillanti (diazepam, triclozina, valocordin), codeina, bloccanti dei recettori H2 dell’istamina, propranololo – potenziano l’effetto analgesico del metamizolo sodico.
• Sarcolisina, mercaptosiolo, tiomazolo, farmaci che inibiscono l’attività del midollo osseo, compresi i sali d’oro – aumento del rischio di ematotossicità, inclusa la comparsa di leucopenia.
• Metotrexato – il metamizolo in dosi elevate può causare un aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato e potenziarne gli effetti tossici (soprattutto a carico del tratto gastrointestinale e del sistema emopoietico).
• Sulfoniluree ipoglicemizzanti orali – possibile potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante quando somministrati insieme ad antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi il metamizolo sodico.
• Diuretici (furosemide) – possibile riduzione dell’effetto diuretico.

Caratteristiche particolari di impiego.

Aggranulocitosi

Il trattamento con metamizolo può causare agranulocitosi, in particolare con esito letale (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Questo stato può manifestarsi anche se l'uso precedente di metamizolo non aveva causato complicazioni.

L'agranulocitosi indotta da metamizolo è una reazione avversa idiopatica indipendente dalla dose e può insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento, nonché poco dopo la sua interruzione.

Ai pazienti va comunicato di interrompere immediatamente il trattamento con metamizolo e di consultare urgentemente il medico in caso di comparsa di sintomi che possano indicare agranulocitosi (ad esempio: febbre, brividi, mal di gola e lesioni dolorose delle mucose, in particolare della bocca, del naso e della gola, nonché delle zone genitali o anali).

Se il metamizolo viene utilizzato in caso di febbre, alcuni sintomi di sviluppo dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Allo stesso modo, tali sintomi potrebbero non essere riconosciuti nei pazienti sottoposti a terapia antibiotica.

In caso di comparsa di segni e sintomi che suggeriscano agranulocitosi, è necessario effettuare immediatamente un emocromo completo (compreso il conteggio differenziale dei leucociti) e interrompere il trattamento in attesa dei risultati dell’analisi. Se la diagnosi di agranulocitosi viene confermata, il trattamento non deve essere ripreso (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Prima di iniziare il trattamento con Analgin si consiglia di consultare il medico.

Non superare mai le dosi raccomandate del medicinale.

Non utilizzare il medicinale per alleviare il dolore acuto addominale (prima di averne chiarito la causa).

Poiché il metamizolo sodico possiede proprietà antinfiammatorie e analgesiche, può mascherare i segni di infezione, i sintomi di malattie non infettive e le complicanze associate a sindrome dolorosa, rendendo così più difficile la diagnosi.

Durante l’assunzione del medicinale si deve astenersi dal consumo di alcolici.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti:

• anziani – può portare a un aumento della frequenza di reazioni avverse, in particolare a carico dell’apparato digerente;
• con malattie allergiche (in particolare pollinosi), anche in anamnesi – aumenta il rischio di reazioni allergiche;
• con alterazioni della funzionalità renale o con malattie renali in anamnesi (pielonefrite, glomerulonefrite);
• con malattie infiammatorie intestinali, inclusi colite ulcerosa non specifica e morbo di Crohn;
• con marcata ipotensione arteriosa, insufficienza cardiocircolatoria;
• con alcolismo cronico;
• in caso di trattamento concomitante con farmaci citostatici (solo sotto controllo medico).

Nell’uso pediatrico è necessario un costante controllo medico. È indispensabile monitorare la composizione qualitativa e quantitativa del sangue periferico.

Nel caso di trattamento prolungato (oltre 7 giorni), è necessario monitorare la composizione del sangue periferico (a causa della mielotossicità del metamizolo), nonché la funzionalità renale ed epatica.

Reazioni cutanee gravi

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, incluso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), che possono essere potenzialmente letali o letali, durante il trattamento con metamizolo.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi delle reazioni cutanee gravi e devono essere attentamente monitorati.

Se compaiono sintomi che indicano tali reazioni, il trattamento con metamizolo deve essere interrotto e non deve in alcun caso essere ripreso (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Danno epatico da farmaco

Sono noti casi di danno epatico indotto da farmaco dopo l’assunzione di metamizolo. Il danno epatico ha avuto prevalentemente carattere epatocellulare ed è insorto da alcuni giorni fino a un mese dopo l’inizio del trattamento.

I segni e i sintomi comprendevano l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel siero, con o senza ittero, spesso in contesto di reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci (ad esempio: eruzione cutanea, alterazioni ematiche, febbre, eosinofilia) o manifestazioni di epatite autoimmune. In alcuni pazienti, il danno epatico si è ripresentato alla re-somministrazione di metamizolo.

Il meccanismo del danno epatico indotto da metamizolo non è completamente chiaro, ma i dati disponibili indicano un meccanismo immunologico di tipo allergico.

La maggior parte dei pazienti è guarita dopo l’interruzione del trattamento con metamizolo; tuttavia, in singoli casi è stato riportato un aggravamento fino a insufficienza epatica acuta, richiedente trapianto epatico.

I pazienti devono essere informati della necessità di consultare il medico in caso di comparsa di sintomi che possano indicare un danno epatico. In tali casi, l’assunzione di metamizolo deve essere interrotta e deve essere valutata la funzionalità epatica. Il metamizolo non deve essere riutilizzato in pazienti che hanno avuto un episodio di danno epatico durante il trattamento con questo farmaco, a meno che non siano state escluse altre cause di danno epatico.

I pazienti devono essere avvertiti prima dell’inizio del trattamento che, in caso di comparsa di brividi inesplicati, febbre, mal di gola, difficoltà di deglutizione, sanguinamento delle gengive, pallore cutaneo, astenia, sviluppo di vaginite o proctite, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Inoltre, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta alla comparsa delle prime manifestazioni cutanee o delle mucose. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve consultare immediatamente il medico.

Durante l’assunzione del medicinale è possibile un’eventuale colorazione rossa dell’urina dovuta all’escrezione di un metabolita del metamizolo sodico.

Non utilizzare il medicinale oltre il periodo stabilito senza consultare il medico!

Se i sintomi della malattia non iniziano a migliorare o, al contrario, lo stato di salute peggiora, o compaiono effetti indesiderati, è necessario sospendere l’assunzione del medicinale e consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso durante la gravidanza è controindicato.

Se necessario l’uso del medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare l’attenzione e la capacità di guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Somministrare adulti e bambini a partire dai 14 anni per via orale 250-500 mg (1/2-1 compressa) da 1 a 2 volte al giorno. Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, senza masticarle né scioglierle, accompagnandole con una sufficiente quantità d'acqua.

Dose massima giornaliera: 1 g.

Bambini dai 12 ai 14 anni: 250 mg da 1 a 2 volte al giorno.

Analgin è indicato per un uso sintomatico di breve durata. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Se i sintomi della malattia non scompaiono entro 3 giorni, è necessario consultare il medico riguardo al proseguimento della terapia.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: ipotermia, sensazione di palpitazioni, marcata riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, disfagia, dispnea, ronzio alle orecchie, nausea, vomito, gastralgia/gastrite, debolezza, sonnolenza, delirio, alterazioni della coscienza, sindrome convulsiva; possibile sviluppo di agranulocitosi acuta, sindrome emorragica, oliguria, anuria, insufficienza renale epatica acuta e paralisi dei muscoli respiratori.

Trattamento: sospensione del farmaco, induzione del vomito, lavanda gastrica, assunzione di lassativi salini, enterosorbenti, diuresi forzata, terapia sintomatica finalizzata al sostegno delle funzioni vitali. Nei casi gravi è possibile ricorrere all'emodialisi, emoperfusione o dialisi peritoneale.

In caso di primi sintomi di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente all'assistenza medica!

Effetti indesiderati.

Pelle e tessuto sottocutaneo: sono stati riportati gravi effetti cutanei con il metamizolo, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) (vedere paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale») – frequenza non nota.

Reazioni allergiche: possono verificarsi manifestazioni di ipersensibilità, tra cui eruzioni cutanee e delle mucose, congiuntivite, prurito, orticaria, edemi angioneurotici, sindrome broncospastica, shock anafilattico; molto raramente, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell.

Sistema ematico e sistema linfatico: con l’uso prolungato, possibile agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia, granulocitopenia.

Sistema urinario: di solito in pazienti con alterata funzionalità renale e/o con somministrazione di dosi eccessive – oliguria transitoria, anuria, proteinuria, nefrite interstiziale.

Sistema epatobiliare: epatite; danno epatico da farmaco, inclusi epatite acuta, ittero, aumento dei livelli degli enzimi epatici (vedere paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Altri: riduzione della pressione arteriosa.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti e i pazienti, o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://аіsf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 4 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister, 1 blister nella confezione; 10 compresse in un blister.

Categoria di dispensazione. Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Agrofarm».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 08200, regione di Kiev, città di Irpin’, via Tsentrálna, 113-A.