Анальгин-дарница

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АНАЛЬГИН-ДАРНИЦА (ANALGIN-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: metamizole sodium;

1 таблетка содержит метамизола натрия (анальгина) 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия. Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Производное вещество пирозолона, блокатор циклооксигеназы. Снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Отличается от других блокаторов циклооксигеназы слабо выраженным противовоспалительным эффектом при выраженных анальгезирующих, жаропонижающих и спазмолитических действиях. Спазмолитическое действие проявляется в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчных путей.

Препятствует проведению болевых экстеро- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. В неизменённом виде в крови отсутствует. Активный метаболит на 50–60 % связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1–2 часа. Период полувыведения (Т1/2) — 2,5 часа. Выводится преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром различного происхождения: головная боль, зубная боль, невралгия, радикулит, боль в мышцах, суставах, боли во время менструаций. Как вспомогательное средство для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, производным пиразолона.

Изменения состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения.

Заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения.

Выраженные нарушения функций печени и почек (нарушения обмена порфиринов).

Врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Бронхиальная астма.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол – усиливается седативное действие этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин – не следует применять в ходе лечения метамизолом натрия.

Циклоспорин – при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, ибупрофен и индометацин – метамизол натрия усиливает активность этих лекарственных средств за счёт вытеснения их из связи с белками плазмы крови.

Фенилбутазон, глутетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени – при одновременном применении снижают эффективность метамизола натрия.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – одновременное применение метамизола натрия с этими лекарственными средствами может привести к усилению его токсичности.

Другие ненаркотические анальгетики – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие, а также увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) – усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Сарколизин, мерказолил, тиамазол, лекарственные средства, угнетающие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, включая развитие лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол – усиливают эффект метамизола натрия.

Требуется осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными гипогликемическими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Миелотоксические лекарственные средства приводят к усилению гематотоксичности.

Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на желудочно-кишечный тракт и кроветворную систему).

Особенности применения.

Перед началом лечения лекарственным средством следует проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы лекарственного средства.

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS), которые могут быть угрожающими жизни или фатальными, наблюдались при лечении метамизолом.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно наблюдать за ними.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, лечение метамизолом следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять его повторно (см. раздел «Противопоказания»).

Не применять лекарственное средство для купирования острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

При применении лекарственного средства следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов:

• пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;
• с наличием аллергических заболеваний (в т.ч. поллинозом) или с анамнезом этих заболеваний — повышается риск аллергических реакций;
• с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
• при длительном алкогольном анамнезе;
• при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

При применении у детей необходимо проводить постоянный врачебный контроль.

При применении лекарственного средства необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства из-за миелотоксичности натриевой соли метамизола.

При длительном применении лекарственного средства (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (в связи с миелотоксичностью метамизола), функцию почек и печени.

Лекарственное поражение печени

У пациентов, которым применяли метамизол, наблюдались случаи лекарственного поражения печени, в основном гепатоцеллюлярного характера, которое возникало через несколько дней или несколько месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы заболевания включают повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто на фоне реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, сыпь на коже, дискрезии крови, лихорадка и эозинофилия), либо сопровождаются признаками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов состояние нормализовалось после отмены терапии метамизолом. Однако сообщалось об отдельных случаях прогрессирования заболевания до острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.

Механизм поражения печени, вызванного применением метамизола, четко не установлен, хотя имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме.

Пациентов следует информировать о необходимости обращения к врачу в случае появления симптомов, указывающих на поражение печени. В таком случае прием метамизола следует прекратить и провести оценку функции печени.

Если возникают такие симптомы, как тошнота и рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, обесцвечивание кала, пожелтение кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота, применение метамизола следует прекратить и обязательно обратиться к врачу. Повторно применять метамизол пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом нельзя, если не были установлены другие причины поражения печени.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнения кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита, лекарственное средство следует немедленно отменить. Также применение лекарственного средства необходимо прекратить при появлении сыпи на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При применении лекарственного средства возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита натрия метамизола.

Не следует применять лекарственное средство дольше установленного срока без консультации с врачом.

Если признаки заболевания не начинают исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшается, или появляются нежелательные явления, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям в возрасте от 14 лет внутрь по 250–500 мг (½–1 таблетка) 1–2 раза в сутки. Таблетки принимать после еды, не разжёвывать, не рассасывать, запивая достаточным количеством воды.

Максимальная суточная доза − 1 г.

Детям в возрасте от 12 до 14 лет − по 250 мг 1–2 раза в сутки.

Анальгин предназначен для симптоматического кратковременного применения. Курс лечения − не более 3 дней.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу для дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможное развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигоурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.

Лечение: отмена лекарственного средства, индукция рвоты, промывание желудка, приём солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжёлых случаях возможны гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровней печеночных ферментов (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках, гиперемию кожи, зуд, крапивницу, конъюнктивит, отек Квинке; бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла; частота неизвестна — индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS).

Общие расстройства и изменения в месте введения: инфильтраты в месте введения (при внутримышечном введении), гиперемия, отек, локальные высыпания и зуд кожи в месте введения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.