Analgin-Darnytsia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AINALGÍN-DARNITSA (ANALGIN-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: metamizol sódico;

1 tableta contiene 500 mg de metamizol sódico (analgina);

Excipientes: almidón de patata, talco, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento, de forma cilíndrica plana, con bisel y ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Pirazolonas. Metamizol sódico. Código ATC N02BB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Sustancia derivada de la pirazolona, bloqueador de la ciclooxigenasa. Disminuye la formación de prostaglandinas a partir del ácido araquidónico. A diferencia de otros bloqueadores de la ciclooxigenasa, presenta un efecto antiinflamatorio poco pronunciado, pero con marcada acción analgésica, antipirética y espasmolítica. El efecto espasmolítico se manifiesta sobre la musculatura lisa de las vías urinarias y biliares.

Obstaculiza la conducción de los impulsos dolorosos exteroceptivos y propioceptivos a través de los haces de Goll y de Burdach, aumenta el umbral de excitabilidad de los centros talámicos de la sensibilidad al dolor y aumenta la pérdida de calor.

Farmacocinética.

Se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. En la pared intestinal se hidroliza formando un metabolito activo. No se encuentra en forma inalterada en la sangre. El metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas en un 50–60 %. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma es de 1–2 horas. El período de semivida (T1/2) es de 2,5 horas. Se elimina principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome de dolor de distinta procedencia: dolor de cabeza, dolor dental, neuralgia, radiculitis, dolor muscular, articular, dolor durante la menstruación. Como medicamento auxiliar para reducir el dolor tras intervenciones quirúrgicas y diagnósticas. Síndrome febril en enfermedades infeccioso-inflamatorias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, derivados de la pirazolona.

Alteraciones en la composición de la sangre periférica: agranulocitosis, leucopenia.

Enfermedades de la sangre: anemia de cualquier etiología, neutropenia citostática o infecciosa.

Alteraciones hepáticas y renales graves (alteraciones del metabolismo porfirínico).

Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Asma bronquial.

Sospecha de patología quirúrgica aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Etanol: se intensifica el efecto sedante del etanol.

Clorpromacina u otros derivados de la fenotiazina: la administración simultánea puede provocar el desarrollo de marcada hipotermia.

Sustancias de contraste radiológico, sustitutos sanguíneos coloidales y penicilina: no deben administrarse durante el tratamiento con metamizol sódico.

Ciclosporina: al administrarse simultáneamente, se reduce la concentración de ciclosporina en sangre.

Medicamentos hipoglucemiantes orales, anticoagulantes indirectos, glucocorticosteroides, fenitoína, ibuprofeno e indometacina: el metamizol sódico aumenta la actividad de estos medicamentos mediante su desplazamiento de la unión con las proteínas plasmáticas.

Fenilbutazona, glutetimida, barbitúricos y otros inductores de enzimas microsomáticos hepáticos: al administrarse simultáneamente, reducen la eficacia del metamizol sódico.

Analgésicos no narcóticos, antidepresivos tricíclicos, anticonceptivos hormonales y alopurinol: la administración simultánea de metamizol sódico con estos medicamentos puede aumentar su toxicidad.

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: se potencia su efecto analgésico y antipirético, y aumenta la probabilidad de efectos adversos secundarios aditivos.

Medicamentos sedantes y tranquilizantes (sibazina, trioxazina, valocordin): potencian el efecto analgésico del metamizol sódico.

Sarcolysina, mercazolil, tiomazol y medicamentos que inhiben la actividad de la médula ósea, incluidos los medicamentos con oro: aumenta el riesgo de hematotoxicidad, incluido el desarrollo de leucopenia.

Codeína, bloqueadores H2 de la histamina y propranolol: potencian el efecto del metamizol sódico.

Se requiere precaución al administrar simultáneamente el medicamento con medicamentos hipoglucemiantes sulfonilureas (se intensifica el efecto hipoglucemiante) y diuréticos (furosemida).

Medicamentos mielotóxicos: provocan un aumento de la hematotoxicidad.

Metotrexato: el metamizol en dosis altas puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en plasma sanguíneo y potenciar sus efectos tóxicos (sobre el sistema digestivo y el sistema hematopoyético).

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento, consulte a su médico.

No se debe superar las dosis recomendadas del medicamento.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que pueden poner en peligro la vida o ser fatales, durante el tratamiento con metamizol.

Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas y se debe vigilar cuidadosamente.

Si aparecen signos y síntomas que indiquen estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con metamizol y en ningún caso se debe reiniciar (véase la sección «Contraindicaciones»).

No utilice el medicamento para aliviar el dolor agudo abdominal (hasta determinar la causa). Dado que el metamizol sódico posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas, puede enmascarar signos de infección, síntomas de enfermedades no infecciosas y complicaciones con síndrome doloroso, lo que puede dificultar su diagnóstico.

Durante la administración del medicamento, se debe abstener del consumo de bebidas alcohólicas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• de edad avanzada — puede provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas, especialmente a nivel del sistema gastrointestinal;
• con enfermedades alérgicas presentes (incluyendo polinosis) o con antecedentes de estas enfermedades — aumenta el riesgo de reacciones alérgicas;
• con alteraciones de la función renal o con enfermedades renales en la historia clínica (pionefritis, glomerulonefritis);
• con enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn;
• con hipotensión arterial marcada o insuficiencia cardiorrespiratoria;
• con antecedentes prolongados de consumo de alcohol;
• durante la administración concomitante de medicamentos citostáticos (únicamente bajo supervisión médica).

Durante la administración en niños, se requiere un control médico constante.

Durante la administración del medicamento no es necesario controlar el cuadro sanguíneo periférico (fórmula leucocitaria).

No se recomienda el uso prolongado y regular del medicamento debido a la mielotoxicidad de la sal sódica del metamizol.

Durante el uso prolongado del medicamento (más de 7 días) es necesario controlar el cuadro sanguíneo periférico (debido a la mielotoxicidad del metamizol), así como la función renal y hepática.

Lesión hepática inducida por medicamentos

En pacientes tratados con metamizol se han observado casos de lesión hepática inducida por medicamentos, principalmente de tipo hepatocelular, que se desarrolla varios días o meses después del inicio del tratamiento. Los signos y síntomas incluyen elevación de las enzimas hepáticas en suero, con o sin ictericia, a menudo en el contexto de reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos (por ejemplo, erupciones cutáneas, discrasias sanguíneas, fiebre y eosinofilia), o acompañadas de signos de hepatitis autoinmune. En la mayoría de los pacientes, el estado se normalizó tras la interrupción del tratamiento con metamizol. Sin embargo, se han notificado casos aislados de progresión de la enfermedad hasta insuficiencia hepática aguda, que requirió trasplante hepático.

El mecanismo de la lesión hepática provocada por el uso de metamizol no está claramente establecido, aunque los datos disponibles sugieren un mecanismo inmunoalérgico.

Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de consultar al médico si aparecen síntomas que sugieran lesión hepática. En tal caso, se debe suspender el uso de metamizol y realizar una evaluación de la función hepática.

Si aparecen síntomas como náuseas y vómitos, fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo, picazón, erupciones cutáneas o dolor en la parte superior del abdomen, se debe interrumpir inmediatamente el uso de metamizol y acudir obligatoriamente al médico. No se debe volver a utilizar metamizol en pacientes que hayan tenido un episodio de lesión hepática durante el tratamiento con este medicamento, a menos que se haya descartado cualquier otra causa de dicha lesión.

Se debe advertir a los pacientes antes del inicio del tratamiento que, si aparecen escalofríos inexplicables, fiebre, dolor de garganta, dificultad para tragar, sangrado de encías, palidez de la piel, astenia, o si se desarrolla vaginitis o proctitis, se debe suspender inmediatamente el medicamento. Asimismo, se debe interrumpir el uso del medicamento si aparecen erupciones en la piel o en las membranas mucosas. Ante la aparición de estos síntomas, se debe acudir inmediatamente al médico.

Durante la administración del medicamento, es posible que la orina adquiera un color rojo debido a la excreción del metabolito del metamizol sódico.

No se debe utilizar el medicamento más allá del período establecido sin consultar al médico.

Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer, si el estado de salud empeora o si aparecen efectos adversos, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico sobre su uso posterior.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar a adultos y niños a partir de 14 años por vía oral, 250-500 mg (½-1 comprimido) de 1 a 2 veces al día. Tomar los comprimidos después de las comidas, sin masticar ni disolver, acompañados de una cantidad suficiente de agua.

Dosis diaria máxima: 1 g.

Niños de 12 a 14 años: 250 mg de 1 a 2 veces al día.

El metamizol está indicado para uso sintomático y de corta duración. La duración del tratamiento no debe exceder los 3 días.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen en 3 días, debe consultarse con el médico sobre el uso posterior del medicamento.

Niños

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: hipotermia, sensación de palpitaciones, marcada disminución de la presión arterial, taquicardia, disfagia, disnea, acúfenos, náuseas, vómitos, gastralgia/gastritis, debilidad, somnolencia, delirio, alteraciones de la conciencia, síndrome convulsivo; puede desarrollarse agranulocitosis aguda, síndrome hemorrágico, oliguria, anuria, insuficiencia renal y hepática aguda, y parálisis de la musculatura respiratoria.

Tratamiento: suspensión inmediata del medicamento, inducción del vómito, lavado gástrico, administración de laxantes salinos, enterosorbentes, diuresis forzada, terapia sintomática orientada al mantenimiento de funciones vitales. En casos graves, puede considerarse hemodiálisis, hemoperfusión o diálisis peritoneal.

¡En caso de presentarse los primeros síntomas de sobredosis, debe buscarse inmediatamente asistencia médica!

Reacciones adversas.

Del hígado y vías biliares: hepatitis, lesión hepática inducida por medicamentos, incluyendo hepatitis aguda, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ver sección «Precauciones de uso»).

Del riñón y sistema urinario: oliguria, anuria, proteinuria, nefritis intersticial, coloración roja de la orina.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, taquicardia.

De la sangre y sistema linfático: agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, anemia, granulocitopenia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y de las membranas mucosas, hiperemia cutánea, prurito, urticaria, conjuntivitis, angioedema de Quincke; síndrome broncoespástico, reacciones anafilactoides, shock anafiláctico.

De la piel y tejido celular subcutáneo: raramente, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell; frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: infiltrados en el lugar de inyección (tras administración intramuscular), hiperemia, edema, erupciones locales y prurito en el lugar de inyección.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster; 1 envase blíster por caja; envases blíster con 10 comprimidos.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Empresa farmacéutica «Darnitsa», S.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.