Аморолфин-интели

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМОРОЛФИН-ИНТЕЛИ

Состав:

действующее вещество: аморолфина гидрохлорид;

1 мл препарата содержит аморолфина гидрохлорид в виде аморолфина 50 мг;

вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), триацетин, n-бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

Лекарственная форма. Лак лечебный для ногтей.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Другие противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХ D01A E16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аморолфин-Интели, лак для ногтей лечебный по 50 мг/мл, — это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений; его фунгицидное действие обусловлено изменением мембраны грибковой клетки, преимущественно за счёт влияния на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается, одновременно происходит накопление атипичных стерических неплоских стеролов.

Аморолфин — антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен (МИК < 2 мкг/мл) in vitro в отношении:

• дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
• дрожжевых грибов Candida, Cryptococcus, Malassezia;
• плесневых грибов Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
• грибов семейства Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
• диморфных грибов Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительны к действию аморолфина.

Фармакокинетика.

Аморолфин из лака для ногтей проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь неё, что позволяет уничтожать грибы, расположенные в ложе ногтя, к которым трудно достать. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое.

Нет данных о накоплении препарата в организме после длительного применения Аморолфина-Интели, лака для ногтей лечебного по 50 мг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение онихомикозов без поражения матрицы (от легкой до умеренной степени тяжести), вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Во время лечения следует избегать нанесения декоративного лака для ногтей и использования искусственных ногтей.

Особенности применения.

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Пациентам с основными заболеваниями, которые делают их склонными к грибковым инфекциям ногтей (нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет и иммунодефицит), следует проконсультироваться с врачом.

Пациентам с дистрофией ногтей и повреждённой ногтевой пластиной следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях репродуктивной токсичности на лабораторных животных признаков тератогенности выявлено не было, однако при пероральном введении препарата в высоких дозах отмечалось эмбриотоксическое действие. Системная абсорбция аморолфина во время и после местного применения очень низкая, поэтому риск для плода у человека крайне мал. Тем не менее, поскольку отсутствуют соответствующие данные по применению у человека, следует избегать использования Аморолфина-Интели, лака для ногтей лечебного по 50 мг/мл, в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лак для ногтей наносят на поражённые ногти рук или ног один раз в неделю.

Пациентам следует наносить лак следующим образом.

Перед первым нанесением лекарственного средства Аморолфин-Интели необходимо как можно тщательнее отшлифовать поражённые участки ногтей (в частности, поверхность ногтей) с помощью пилочки для ногтей, прилагаемой к препарату. Затем поверхность ногтя следует очистить и обезжирить с помощью салфетки, прилагаемой к препарату. Перед повторным нанесением Аморолфина-Интели, лака для ногтей лечебного по 50 мг/мл, поражённые ногти следует вновь отшлифовать и очистить с помощью салфетки, чтобы удалить остатки лака.

Примечание: не использовать пилочку, которой шлифовали поражённые ногти, для шлифования здоровых ногтей.

С помощью одного из многоразовых шпателей, прилагаемых к препарату, наносят лак на всю поверхность поражённого ногтя и оставляют высыхать. После использования шпатель следует очистить той же салфеткой, которая использовалась для очищения ногтей. Флакон необходимо хранить плотно закрытым.

При нанесении лака на каждый поражённый ноготь необходимо опустить шпатель в флакон с лаком. При извлечении шпателя не снимать излишки лака о горлышко флакона.

Примечание: при работе с органическими растворителями (разбавителями, уайт-спиритом) следует надевать непроницаемые перчатки, чтобы защитить ногти, покрытые лекарственным средством Аморолфин-Интели.

Лечение должно проводиться непрерывно до полного обновления ногтя и полного заживления поражённых участков. Длительность лечения зависит от интенсивности инфекции и её локализации. В целом, лечение ногтей на руках продолжается 6 месяцев, на ногах — от 9 до 12 месяцев. Примерно 1 раз в 3 месяца рекомендуется проводить пересмотр терапии.

Сопутствующую дерматофитию стоп необходимо лечить с помощью соответствующего противогрибкового крема.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (в возрасте до 18 лет) до настоящего времени не установлены.

Передозировка

Препарат Аморолфин-Интелі предназначен для местного применения. В случае случайного проглатывания следует применить соответствующий метод опорожнения желудка.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции на препарат возникают редко. Возможны поражения ногтей (например, изменение окраски ногтей, ломкость, хрупкость ногтей). Эти реакции также могут быть обусловлены самим онихомикозом.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥ 1/10000, < 1/1000) — нарушения ногтей, изменение окраски ногтей, онихоклазия (ломкость ногтей), онихорексис (хрупкость ногтей); очень редко (< 1/10000) — ощущение жжения кожи.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Защищать от воздействия высоких температур. После применения хранить флакон в вертикальном положении плотно закрытым.

Упаковка.

По 2,5 мл во флаконе. По 1 флакону в комплекте с пилочками для ногтей, салфетками для очищения и шпателями для нанесения лака в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Шанель Медикал Анлимитед Компани.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Дублин Роуд, Лохрей, Эйч62 ЭфЭйч90, Ирландия.