Amorolfina-Intel
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMOROLFINA-INTELI
Composición:
Principio activo: clorhidrato de amorolfina;
1 ml del medicamento contiene 50 mg de clorhidrato de amorolfina en forma de amorolfina;
Excipientes: copolímero de metacrilato amoníaco (tipo A), triacetina, acetato de n-butilo, acetato de etilo, etanol anhidro.
Forma farmacéutica. Esmalte medicamentoso para uñas.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o de color amarillo claro.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antifúngicos para uso dermatológico. Otros agentes antifúngicos para uso tópico.
Código ATC D01A E16.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Amorolfina-Intelii, esmalte para uñas terapéutico de 50 mg/ml, es un agente antimicótico para uso tópico. La amorolfina pertenece a una nueva clase de compuestos químicos, cuya acción fungicida consiste en alterar la membrana de la célula fúngica, principalmente por su influencia sobre la biosíntesis de esteroles. El contenido de ergosterol disminuye y, al mismo tiempo, se produce la acumulación de esteroles atípicos no planos.
La amorolfina es un agente antimicótico de amplio espectro. Es altamente activa (CMI < 2 µg/ml) in vitro frente a:
dermatofitos Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
levaduras Candida, Cryptococcus, Malassezia;
hongos filamentosos Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
hongos de la familia Dematiaceae Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
hongos dimórficos Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
Las bacterias, excepto los actinomicetos, son insensibles al efecto de la amorolfina.
Farmacocinética.
La amorolfina procedente del esmalte para uñas penetra en la lámina ungueal y difunde a través de ella, por lo que es capaz de erradicar los hongos localizados en la base de la uña, a los que es difícil acceder. La absorción sistémica del principio activo tras esta aplicación es muy baja.
No existen evidencias de acumulación del medicamento en el organismo tras el uso prolongado de Amorolfina-Intelii, esmalte para uñas terapéutico de 50 mg/ml.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de onicomicosis sin afectación de la matriz (de grado leve a moderado), causadas por dermatofitos, hongos levaduriformes y mohos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios de interacción.
Durante el tratamiento, se debe evitar la aplicación de esmalte de uñas cosmético y el uso de uñas artificiales.
Características de aplicación.
Debe evitarse el contacto del esmalte con los ojos, oídos y membranas mucosas.
Los pacientes con enfermedades subyacentes que los predispongan a infecciones fúngicas de las uñas (trastornos de la circulación periférica, diabetes mellitus e inmunosupresión) deben consultar a su médico.
Los pacientes con distrofia ungueal o lámina ungueal dañada deben consultar a su médico.
Aplicación durante el embarazo o la lactancia.
En estudios de toxicidad reproductiva en animales de laboratorio no se observaron signos de teratogenicidad, pero al administrar el fármaco por vía oral en dosis altas se observó un efecto embriotóxico. La absorción sistémica de amorolfina durante y después de la aplicación tópica es muy baja, por lo tanto, el riesgo para el feto humano es muy pequeño. Sin embargo, dado que no existe experiencia clínica adecuada sobre su uso, debe evitarse el empleo de Amorolfina-Intelí, esmalte de uñas terapéutico a 50 mg/ml, durante el embarazo y la lactancia.
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
El esmalte para uñas se aplica sobre las uñas afectadas de las manos o de los pies una vez por semana.
El paciente debe aplicar el esmalte según las instrucciones siguientes.
Antes de la primera aplicación del medicamento Amorolfina-Intelí, es fundamental lijar cuidadosamente las zonas afectadas de las uñas (en particular la superficie de las uñas) utilizando la lima para uñas suministrada con el medicamento. A continuación, la superficie de la uña debe limpiarse y desengrasarse con la toallita adjunta. Antes de cada nueva aplicación de Amorolfina-Intelí, esmalte para uñas terapéutico a 50 mg/ml, las uñas afectadas deben volver a lijarse y limpiarse con la toallita para eliminar los restos del esmalte.
Nota: no utilizar la lima con la que se han lijado las uñas afectadas para lijar las uñas sanas.
Con una de las espátulas reutilizables suministradas, se aplica el esmalte sobre toda la superficie de la uña afectada y se deja secar. Tras su uso, la espátula debe limpiarse con la misma toallita utilizada para limpiar la uña. El frasco debe mantenerse bien cerrado.
Al aplicar el esmalte sobre cada uña afectada, debe introducirse la espátula en el frasco con el esmalte. Al extraer la espátula, no limpiar el exceso de esmalte contra el cuello del frasco.
Nota: durante el manejo de disolventes orgánicos (diluyentes, aguarrás), deben usarse guantes impermeables para proteger las uñas tratadas con el medicamento Amorolfina-Intelí.
El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta la regeneración completa de la uña y la curación total de las zonas afectadas. La duración del tratamiento depende de la intensidad de la infección y de su localización. En general, el tratamiento de las uñas de las manos dura 6 meses, mientras que el de las uñas de los pies dura entre 9 y 12 meses. Aproximadamente cada 3 meses se recomienda una revisión del tratamiento.
La dermatofitosis concomitante de los pies debe tratarse con una crema antifúngica adecuada.
Niños.
La seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas hasta la fecha.
Sobredosis.
El medicamento Amorolfina-Intelí está indicado para uso tópico. En caso de ingestión accidental, se debe recurrir a un método adecuado para vaciar el estómago.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas al medicamento son raras. Pueden presentarse alteraciones en las uñas (por ejemplo, cambio en el color de las uñas, fragilidad, quebradura de las uñas). Estas reacciones también podrían deberse al propio onicomicosis.
De la piel y tejidos subcutáneos: raramente (≥ 1/10000, < 1/1000): alteración de las uñas, cambio en el color de las uñas, onicoclasia (fragilidad de las uñas), onicorrexis (quebradura de las uñas); muy raramente (< 1/10000): sensación de ardor en la piel.
Duración del medicamento. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Mantener a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar protegido de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Proteger de temperaturas elevadas. Después de su uso, conservar el frasco en posición vertical y bien cerrado.
Envase.
2,5 ml por frasco. Un frasco junto con limas para uñas, toallitas para limpieza y espátulas para la aplicación del esmalte, todo incluido en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
Shaanell Medical Limited Company.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.
Dublin Road, Lochrea, H62 HCH90, Irlanda.