Amorolfina-Intelі

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Amorolfina-Intelі

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek amorolfiny;

1 ml preparatu zawiera chlorowodorek amorolfiny w postaci amorolfiny 50 mg;

substancje pomocnicze: kopolimer amonowy metakrylanowy (typ A), triacetyna, octan n-butylo, octan etylu, etanol bezwodny.

Postać leku. Lak leczniczy do paznokci.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego. Inne środki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATX D01A E16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amorolfina-Intelі, lak do paznokci leczniczy 50 mg/ml, to lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Amorolfina należy do nowej klasy związków chemicznych, a jej działanie grzybobójcze polega na zmianie struktury błony komórki grzyba, głównie poprzez wpływ na biosyntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, jednocześnie dochodzi do gromadzenia się atypowych niesterycznych steroli.

Amorolfina to lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania. Wykazuje wysoką aktywność (MIC < 2 μg/ml) in vitro wobec:

dermatofitów Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

drożdżaków Candida, Cryptococcus, Malassezia;

grzybów pleśniowych Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

grzybów z rodziny Dematiaceae Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

grzybów dwupostaciowych Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Bakterie, z wyjątkiem aktynomicetów, są niewrażliwe na działanie amorolfiny.

Farmakokinetyka.

Amorolfina z laku do paznokci przenika przez płytę paznokcia i dyfuunduje przez nią, dzięki czemu może wyeliminować grzyby znajdujące się w łożysku paznokcia, do których trudno dotrzeć. Wchłanianie systemowe substancji czynnej po takim sposobie aplikacji jest bardzo niskie.

Nie ma dowodów na gromadzenie się leku w organizmie po długotrwałym stosowaniu Amorolfina-Intelі, laku do paznokci leczniczego 50 mg/ml.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie onychomikoz bez zaangażowania macierzy (od łagodnego do umiarkowanego stopnia), wywołanych przez grzyby strzępkowe, drożdżaki i pleśnie.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

W okresie leczenia należy unikać stosowania lakierów kosmetycznych do paznokci oraz używania paznokci sztucznych.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać dostania się lakieru do oczu, uszu oraz błon śluzowych.

Pacjenci z chorobami podstawowymi, które czynią ich bardziej narażonymi na grzybicze infekcje paznokci (zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca, obniżona odporność), powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z dystrofią paznokci oraz uszkodzoną płytą paznokcia powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych nie stwierdzono objawów teratogenności, jednak przy doustnej aplikacji leku w wysokich dawkach obserwowano działanie embriotoksyczne. Systemowa absorpcja amorolfiny podczas i po miejscowym stosowaniu jest bardzo niska, dlatego ryzyko dla płodu człowieka jest bardzo małe. Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego, należy unikać stosowania Amorolfina-Intelі, lakieru leczniczego do paznokci 50 mg/ml, w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Odmóżdżenie, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Lak do paznokci nakłada się na zmienione grzybowo paznokcie rąk lub nóg raz w tygodniu.

Pacjent powinien nakładać lak zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Przed pierwszym nałożeniem leku Amorolfina-Intelі należy jak najdokładniej oszlifować zmienione obszary paznokci (w szczególności powierzchnię paznokcia) za pomocą pilnika do paznokci dostarczonego w opakowaniu. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuszczyć za pomocą chusteczki dołączanej do opakowania. Przed kolejnym nałożeniem Amorolfiny-Intelі, lak do paznokci leczniczy o stężeniu 50 mg/ml, zmienione paznokcie należy ponownie oszlifować i oczyścić za pomocą chusteczki, aby usunąć pozostałości lakieru.

Uwaga: nie należy używać pilnika, którym szlifowano zmienione paznokcie, do szlifowania zdrowych paznokci.

Za pomocą jednego z wielokrotnego użytku szpatułek dołączonych do opakowania, należy nałożyć lak na całą powierzchnię zmienionego paznokcia i pozostawić do wyschnięcia. Po użyciu szpatułkę należy oczyścić tą samą chusteczką, która była używana do czyszczenia paznokcia. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą.

Podczas nakładania lakieru na każdy zmieniony paznokieć należy zanurzyć szpatułkę w butelce z lakierem. Wyjmując szpatułkę, nie należy usuwać nadmiaru lakieru o szyjkę butelki.

Uwaga: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalnikami, terpentyną) należy nosić nieprzepuszczalne rękawiczki, aby chronić paznokcie pokryte lekiem Amorolfina-Intelі.

Leczenie należy kontynuować bez przerwy aż do regeneracji paznokcia i pełnego wyleczenia zmienionych obszarów. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia infekcji i jej lokalizacji. Ogólnie leczenie paznokci rąk trwa 6 miesięcy, paznokci nóg – od 9 do 12 miesięcy. Co około 3 miesiące zaleca się przegląd terapii.

Towarzyszącą grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim przeciwgrzybiczym kremem.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci (do 18. roku życia) nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Lek Amorolfina-Intelі przeznaczony jest do stosowania miejscowego. W przypadku przypadkowego połknięcia należy zastosować odpowiednią metodę opróżnienia żołądka.

Niepożądane działania.

Niepożądane reakcje na lek występują rzadko. Możliwe są uszkodzenia paznokci (np. zmiana zabarwienia paznokci, kruchość, łamliwość paznokci). Reakcje te mogą również wynikać z samego onychomikozo.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000) – zaburzenia paznokci, zmiana zabarwienia paznokci, onychoklazja (łamiące się paznokcie), onychoreksis (kruche paznokcie); bardzo rzadko (< 1/10000) – uczucie pieczenia skóry.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Chronić przed działaniem wysokich temperatur. Po zastosowaniu przechowywać fiolkę w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą.

Opakowanie.

2,5 ml w fiolce. 1 fiolka w zestawie z pilnikami do paznokci, chusteczkami do czyszczenia oraz szpatułkami do nanoszenia lakieru w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Chanel Medical Limited Company.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Dublin Road, Lochrea, H62 FH90, Irlandia.