Amorolfina-Intel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE AMOROLFINA-INTELI

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di amorolfina;

1 ml di medicinale contiene cloridrato di amorolfina corrispondente a 50 mg di amorolfina;

Eccipienti: copolimero ammonio-metacrilato (tipo A), triacetina, acetato di n-butilo, acetato di etile, etanolo anidro.

Forma farmaceutica. Smalto per unghie terapeutico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente da incolore a giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antifungini per uso dermatologico. Altri agenti antifungini per uso locale.

Codice ATC D01A E16.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Amorolfina-Intel, smalto per unghie terapeutico da 50 mg/ml, è un agente antimicotico per uso topico. L'amorolfina appartiene a una nuova classe di composti chimici; il suo effetto fungicida consiste nella modifica della membrana della cellula fungina, principalmente attraverso l'influenza sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo diminuisce e contemporaneamente si verifica l'accumulo di steroli atipici non planari.

L'amorolfina è un antimicotico ad ampio spettro. È altamente attiva (CIM < 2 µg/ml) in vitro contro:

dermatofiti Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

lieviti Candida, Cryptococcus, Malassezia;

funghi filamentosi Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

funghi della famiglia Dematiaceae Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

funghi dimorfici Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

I batteri, ad eccezione degli attinomiceti, sono insensibili all'azione dell'amorolfina.

Farmacocinetica.

L'amorolfina contenuta nello smalto per unghie penetra nella lamina ungueale e diffonde attraverso di essa, consentendo quindi l'eradicazione dei funghi localizzati nel letto ungueale, difficilmente accessibili. L'assorbimento sistemico del principio attivo con questa modalità di applicazione è molto basso.

Non vi sono evidenze di accumulo del farmaco nell'organismo dopo un uso prolungato di Amorolfina-Intel, smalto per unghie terapeutico da 50 mg/ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice (da lieve a moderata), causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Durante il trattamento, si deve evitare l'applicazione di smalto cosmetico per unghie e l'uso di unghie artificiali.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare il contatto della vernice con occhi, orecchie e membrane mucose.

I pazienti affetti da patologie di base che li rendono predisposti alle infezioni fungine delle unghie (disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunosoppressione) devono consultare il medico.

I pazienti con distrofia ungueale e lamina ungueale danneggiata devono consultare il medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi di tossicità riproduttiva condotti sugli animali da laboratorio non sono stati osservati segni di teratogenicità, ma con l'amministrazione orale del farmaco a dosi elevate si è verificato un effetto embriotossico. L'assorbimento sistemico dell'amorolfina durante e dopo l'applicazione topica è molto basso, pertanto il rischio per il feto umano è molto ridotto. Tuttavia, poiché non esiste un'esperienza clinica adeguata, si raccomanda di evitare l'uso di Amorolfina-Intel, vernice medicinale per unghie da 50 mg/ml, durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti, compresi i pazienti in età avanzata

Lo smalto per unghie va applicato sulle unghie colpite delle mani o dei piedi una volta alla settimana.

I pazienti devono applicare lo smalto come indicato di seguito.

Prima della prima applicazione del medicinale Amorolfina-Intel è importante carteggiare accuratamente le aree colpite delle unghie (in particolare la superficie delle unghie) con la lima per unghie fornita insieme al prodotto. Successivamente, la superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata con un tovagliolo monouso incluso nella confezione. Prima di ogni successiva applicazione dello smalto per unghie Amorolfina-Intel da 50 mg/ml, le unghie colpite devono essere nuovamente carteggiate e pulite con un tovagliolo monouso per rimuovere i residui di smalto.

Nota: non utilizzare la lima usata per le unghie colpite per carteggiare le unghie sane.

Utilizzando uno degli applicatori riutilizzabili forniti, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia colpita e lasciarlo asciugare. Dopo l’uso, pulire l’applicatore con lo stesso tovagliolo utilizzato per la pulizia dell’unghia. Il flacone deve essere mantenuto ben chiuso.

Quando si applica lo smalto su ciascuna unghia colpita, immergere l’applicatore nel flacone contenente lo smalto. Estraendo l’applicatore, non asciugare l’eccesso di smalto sul collo del flacone.

Nota: quando si lavora con solventi organici (diluenti, white spirit), si raccomanda di indossare guanti impermeabili per proteggere le unghie trattate con il medicinale Amorolfina-Intel.

Il trattamento deve proseguire in modo continuativo fino al completo ricrescimento dell’unghia e alla guarigione delle aree colpite. La durata del trattamento dipende dall’intensità dell’infezione e dalla sua localizzazione. In generale, la terapia per le unghie delle mani dura 6 mesi, mentre per le unghie dei piedi dura da 9 a 12 mesi. Circa ogni 3 mesi si raccomanda un controllo della terapia.

Un’eventuale micosi concomitante del piede deve essere trattata con una crema antimicotica appropriata.

Bambini

La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) non sono state ancora stabilite.

Sovradosaggio

Il medicinale Amorolfina-Intel è destinato all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, si raccomanda di procedere con un opportuno metodo di svuotamento gastrico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati del medicinale sono rari. Possibili alterazioni ungueali (ad esempio, cambiamento del colore dell'unghia, fragilità, friabilità ungueale). Tali reazioni possono essere causate anche dall'onichomicosi stessa.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: raro (≥ 1/10000, < 1/1000) – alterazioni ungueali, cambiamento del colore dell'unghia, onicoclasia (fragilità ungueale), onicorressi (friabilità ungueale); molto raro (< 1/10000) – sensazione di bruciore della cute.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, in luogo protetto dalla luce.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Proteggere dall'esposizione a temperature elevate. Dopo l'uso, conservare il flacone in posizione verticale, ben chiuso.

Confezione.

2,5 ml in un flacone. 1 flacone con lime per unghie, salviette per la pulizia e spatole per l'applicazione dello smalto, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Shanell Medical Limited Company.

Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la sua attività.

Dublin Road, Lochrea, H62 EH90, Irlanda.