Амодерм нео

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМОДЕРМ НЕО (AMODERM NEO)

Состав:

действующее вещество: аморолфин;

1 мл содержит: аморолфина гидрохлорид, эквивалентный аморолфину 50 мг;

вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), триацетин,
n-бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

Лекарственная форма. Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Другие противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01A E16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие обусловлено изменением мембраны грибковой клетки, преимущественно за счёт влияния на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается, одновременно происходит накопление атипичных пространственных стеролов.

Аморолфин — это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен (МБК < 2 мкг/мл) in vitro в отношении:

дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

дрожжей Candida, Cryptococcus, Malassezia;

плесневых грибов Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

грибов рода Dematiaceae Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

диморфных грибов Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительны к действию аморолфина.

Фармакокинетика.

Аморолфин, входящий в состав лака для ногтей, проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь неё, благодаря чему способен уничтожать грибы, находящиеся в ложе ногтя, до которых трудно достать. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое, его концентрация в плазме крови остаётся ниже предела обнаружения даже после года применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение онихомикозов без поражения матрицы (от лёгкой до умеренной степени тяжести), вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Доступные на данный момент данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Лак не следует наносить на кожу вокруг ногтя. Необходимо избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Лак следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями, которые делают их склонными к повреждениям ногтей (нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет и иммунодефицит), а также у пациентов с дистрофией ногтей и серьезно повреждёнными ногтями (повреждено более двух третей ногтевой пластины). В таких случаях следует рассмотреть системное лечение.

Не следует использовать накладные ногти во время применения лака.

При работе с органическими растворителями необходимо пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворения лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лечебного лака. Перед повторным применением лака необходимо аккуратно удалить косметический лак для ногтей.

После применения этого лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. В таком случае следует немедленно прекратить применение лака и обратиться к врачу за консультацией. Препарат необходимо тщательно удалить с помощью средства для снятия лака. Повторно применять лекарственное средство нельзя.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Существуют ограниченные данные по применению аморолфина в период беременности или грудного вскармливания. После выхода на рынок сообщалось лишь о небольшом количестве беременных женщин, которые использовали аморолфин местно, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении препарата в высоких пероральных дозах.

Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.

Амодерм Нео не следует применять в период беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев бесспорной необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лак для ногтей Амодерм Нео наносить на пораженные ногти один или два раза в неделю.

Следует наносить лак, тщательно соблюдая рекомендации:

Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения лака Амодерм Нео. Лечение должно проводиться без перерывов до полного обновления ногтя и полного клинического и микологического выздоровления поражённых участков.

Длительность лечения, как правило, составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9 месяцев для ногтей на ногах (это зависит, в первую очередь, от тяжести инфекции, её локализации и степени поражения ногтя).

Особые рекомендации:

• не следует повторно использовать пилочки, которыми шлифовали поражённые ногти, для шлифования здоровых ногтей;
• перед каждым новым нанесением при необходимости поражённые ногти следует отшлифовать и во всех случаях очистить с помощью средства для снятия лака с целью удаления остатков лака;
• при работе с органическими растворителями (белилами, разбавителями и т.п.) следует использовать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком Амодерm Нео.

Дети.

В связи с отсутствием данных применение лака Амодерм Нео пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Передозировка.

Возможны отдельные случаи возникновения побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом.

После местного применения лака системные признаки передозировки не ожидаются. В случае случайного перорального приёма необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

* Побочные реакции, о которых сообщалось с момента выхода препарата на рынок.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.

Хранить флакон плотно закрытым.

Упаковка.

По 2,5 мл в флаконе вместе со шпателями для нанесения лака в картонной коробке; по 2,5 мл в флаконе вместе с пилочками для ногтей, салфетками для очищения и шпателями для нанесения лака в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Shanele Medical Limited Company.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Dublin Road, Lochrea, H62 FH90, Ирландия.

Заявитель.

АО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение заявителя.

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.