AmoDerm Neo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AMODERM NEO

Composizione:

principio attivo: amorolfina;

1 ml contiene: cloridrato di amorolfina equivalente ad amorolfina 50 mg;

eccipienti: copolimero ammonio-metacrilato (tipo A), triacetina,
n-butilacetato, etilacetato, etanolo anidro.

Forma farmaceutica. Smalto medicamentoso per unghie.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapico.
Agenti antimicotici per uso dermatologico. Altri agenti antimicotici per uso topico. Codice ATC D01A E16.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Agente antimicotico per uso topico. L' amorolfina appartiene a una nuova classe di composti chimici; la sua azione fungicida consiste nel modificare la membrana della cellula fungina, principalmente attraverso l'influenza sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo diminuisce e contemporaneamente si verifica un accumulo di steroli atipici non planari.

L'amorolfina è un antimicotico ad ampio spettro d'azione. È altamente attiva (CIM < 2 µg/ml) in vitro contro:

• dermatofiti Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
• lieviti Candida, Cryptococcus, Malassezia;
• funghi filamentosi Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
• funghi della famiglia Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
• funghi dimorfi Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

I batteri, ad eccezione degli attinomiceti, sono insensibili all'azione dell'amorolfina.

Farmacocinetica

L'amorolfina contenuta nello smalto per unghie penetra nella lamina ungueale e vi diffonde attraverso di essa, risultando quindi in grado di eradicare i funghi presenti nel letto ungueale, difficilmente raggiungibili. L'assorbimento sistemico del principio attivo con questa modalità di applicazione è molto basso; la sua concentrazione nel plasma sanguigno rimane al di sotto del limite di rilevabilità anche dopo un anno di utilizzo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice (da lieve a moderata), causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I dati attualmente disponibili non indicano la presenza di interazioni clinicamente significative.

Caratteristiche d'impiego.

Lo smalto non deve essere applicato sulla cute circostante l'unghia. È necessario evitare il contatto dello smalto con occhi, orecchie e membrane mucose.

Lo smalto deve essere usato con cautela in pazienti con patologie che li predispongono a lesioni ungueali (disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunosoppressione), nonché in pazienti con distrofia ungueale e unghie gravemente danneggiate (con distruzione di oltre due terzi della lamina ungueale). In tali casi si deve prendere in considerazione un trattamento sistemico.

Non utilizzare unghie artificiali durante l'applicazione dello smalto.

Durante il lavoro con solventi organici, si raccomanda l'uso di guanti impermeabili per evitare lo scioglimento dello smalto. Lo smalto cosmetico può essere applicato non prima di 10 minuti dopo l'applicazione dello smalto medicinale. Prima di un nuovo trattamento con lo smalto medicinale, è necessario rimuovere con cura lo smalto cosmetico.

Dopo l'uso di questo medicinale può manifestarsi una reazione allergica sistemica o locale. In tal caso, l'applicazione dello smalto deve essere immediatamente interrotta e si deve consultare il medico. Il prodotto deve essere accuratamente rimosso con un solvente per smalto. Il medicinale non deve essere riutilizzato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati riguardanti l'uso di amorolfina durante la gravidanza o l'allattamento sono limitati. Dopo l'immissione in commercio sono stati riportati solo pochi casi di donne in gravidanza che hanno usato amorolfina per applicazione topica, pertanto il rischio potenziale è sconosciuto. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva con l'uso di dosi orali elevate del farmaco.

Non è noto se l'amorolfina passi nel latte materno.

AmoDerm Neo non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, salvo in caso di assoluta necessità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Nessun effetto.

Modalità e dosaggio.

Applicare lo smalto AmoDerm Neo sulle unghie colpite una o due volte alla settimana.

Lo smalto deve essere applicato rigorosamente seguendo le raccomandazioni:

Il trattamento con lo smalto cosmetico non deve essere effettuato prima di 10 minuti dopo l'applicazione dello smalto AmoDerm Neo. Il trattamento deve proseguire senza interruzioni fino al completo rinnovamento dell'unghia e alla completa guarigione clinica e micologica delle aree interessate.

La durata del trattamento è generalmente di 6 mesi per le unghie delle mani e di 9 mesi per le unghie dei piedi (questo dipende principalmente dalla gravità dell'infezione, dalla sua localizzazione e dal grado di coinvolgimento dell'unghia).

Raccomandazioni particolari:

• non riutilizzare le lime utilizzate per levigare le unghie colpite per la levigatura delle unghie sane.
• prima di ogni nuova applicazione, se necessario, le unghie colpite devono essere levigate e in ogni caso pulite con un solvente per rimuovere i residui di smalto.
• durante attività che comportano l'uso di solventi organici (es. white spirit, diluenti, ecc.) è necessario indossare guanti impermeabili per proteggere le unghie trattate con lo smalto AmoDerm Neo.

Popolazione pediatrica.

L'uso dello smalto AmoDerm Neo non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati disponibili.

Sovradosaggio.

Possono verificarsi rari casi di reazioni avverse. Possibili alterazioni dell'unghia, come cambiamento di colore o fragilità ungueale. Tali reazioni possono essere associate anche all'onichomicosi.

Non sono previsti segni sistemici di sovradosaggio dopo applicazione topica dello smalto. In caso di ingestione accidentale, deve essere effettuato un appropriato trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

* Effetti indesiderati segnalati dal momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare il flacone ben chiuso.

Confezione.

2,5 ml in flacone con spatole per l'applicazione dello smalto, in scatola di cartone; 2,5 ml in flacone con lime per unghie, salviette per la pulizia e spatole per l'applicazione dello smalto, in scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Shaneel Medical Limited Company.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dublin Road, Lochrea, H62 FH90, Irlanda.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

PJSC "Kievmedpreparat".

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

01032, Ucraina, Kiev, via Saksaganskogo, 139.