AmoDerm Neo

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego AMODERM NEO

Skład:

substancja czynna: amorolfina;

1 ml zawiera: chlorowodorek amorolfiny odpowiadający 50 mg amorolfiny;

substancje pomocnicze: kopolimer metakrylowo-amonowy (typ A), triacetyna,
n-butyl acetat, etyl acetat, etanol bezwodny.

Postać leku. Lak leczniczy do paznokci.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii. Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC D01A E16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lokalny lek przeciwdrginiowy. Amorolfina należy do nowej klasy związków chemicznych, a jej działanie grzybobójcze polega głównie na zmianie struktury błony komórkowej grzyba poprzez wpływ na biosyntezę steroli. Zawartość ergosterolu ulega zmniejszeniu, jednocześnie zaś dochodzi do gromadzenia się atypowych, niesterycznych steroli.

Amorolfina to lek przeciwdrginiowy o szerokim spektrum działania. Wykazuje wysoką aktywność (MIC < 2 μg/ml) in vitro wobec:

– dermatofitów: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

– drożdżokształtnych: Candida, Cryptococcus, Malassezia;

– grzybów pleśniowatych: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

– grzybów z rodziny Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

– grzybów dwuformowych: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Bakterie, z wyjątkiem aktynomycetów, są niewrażliwe na działanie amorolfiny.

Farmakokinetyka.

Amorolfina zawarta w lakierze do paznokci przenika przez płytę paznokciową i dyfuunduje przez nią, dzięki czemu jest w stanie wyeliminować grzyby znajdujące się w macierzy paznokcia, do których trudno dotrzeć. Wchłanianie systemowe substancji czynnej po takim sposobie aplikacji jest bardzo niskie, a jej stężenie we krwi pozostaje poniżej granicy wykrywalności nawet po roku stosowania.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie onychomycosis bez zaangażowania macierzy (łagodne do umiarkowanego stopnia), wywołanej przez grzyby strzępkowe, drożdżaki i grzyby pleśniowe.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dostępne dane nie wskazują na występowanie interakcji klinicznie istotnych.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy nanosić lakieru na skórę wokół paznokcia. Należy unikać dostania się lakieru do oczu, uszu oraz na błony śluzowe.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które zwiększają podatność na uszkodzenia paznokci (zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca oraz niedowład odporności), a także u pacjentów z dystrofią paznokci lub poważnie uszkodzonymi paznokciami (uszkodzona więcej niż dwie trzecie płytki paznokcia). W takich przypadkach należy rozważyć leczenie systematyczne.

Nie należy nosić sztucznych paznokci podczas stosowania lakieru.

Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi należy używać rękawiczek szczelnych, aby zapobiec rozpuszczeniu lakieru. Lakier kosmetyczny można nakładać nie wcześniej niż po upływie 10 minut od zastosowania leku. Przed ponownym zastosowaniem leku należy ostrożnie usunąć lakier kosmetyczny.

Po zastosowaniu tego leku może wystąpić reakcja alergiczna ogólnoustrojowa lub miejscowa. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie lakieru i skonsultować się z lekarzem. Należy dokładnie usunąć lek za pomocą środka do zdejmowania lakieru. Nie wolno ponownie stosować leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania amorolfiny w czasie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone. Po wprowadzeniu na rynek zgłoszono jedynie niewielką liczbę przypadków stosowania amorolfiny miejscowo u kobiet w ciąży, dlatego potencjalne ryzyko nie jest znane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą przy podawaniu dużych dawek doustnych.

Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka matki.

AmoDerm Neo nie powinno się stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że konieczność ta jest bezdyskusyjna.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lak do paznokci AmoDerm Neo należy nanosić na zmienione chorobowo paznokcie jeden lub dwa razy w tygodniu.

Należy stosować lak, starannie przestrzegając zaleceń:

Lak kosmetyczny można nakładać nie wcześniej niż po upływie 10 minut od nałożenia lakieru AmoDerm Neo. Leczenie należy kontynuować bez przerw aż do całkowitego odnowienia płytki paznokcia oraz pełnego gojenia klinicznego i mikologicznego dotkniętych obszarów.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 6 miesięcy dla paznokci rąk oraz 9 miesięcy dla paznokci stóp (czas ten zależy przede wszystkim od nasilenia infekcji, jej lokalizacji oraz stopnia zaawansowania zmian w płytce paznokcia).

Szczególne zalecenia:

• nie należy ponownie wykorzystywać pilników, którymi szlifowano dotknięte grzybicą paznokcie, do szlifowania zdrowych paznokci;
• przed każdym kolejnym nałożeniem, w razie potrzeby, dotknięte paznokcie należy oszlifować, a zawsze oczyścić za pomocą środka do zmywania lakieru w celu usunięcia resztek starego lakieru;
• podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (np. terpentyną, rozcieńczaczami itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawiczki w celu ochrony paznokci pokrytych lakierem AmoDerm Neo.

Dzieci.

Z uwagi na brak danych, stosowanie lakieru AmoDerm Neo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Przedawkowanie.

Możliwe są pojedyncze przypadki wystąpienia działań niepożądanych. Mogą wystąpić zmiany paznokci, takie jak zmiana koloru płytki paznokcia, kruche paznokcie. Reakcje te mogą być również związane z onychomicozą.

Po miejscowym zastosowaniu lakieru nie spodziewa się żadnych objawów systemowych przedawkowania. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy podjąć odpowiednie leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

* Efekty uboczne zgłaszane od czasu wprowadzenia leku na rynek.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Flakon należy przechowywać szczelnie zamknięty.

Opakowanie.

2,5 ml w fiolce z aplikatorami do lakieru w tekturowym pudełku; 2,5 ml w fiolce z pilnikami do paznokci, chusteczkami do czyszczenia i aplikatorami do lakieru w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Shanel Medical Limited Company.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Dublin Road, Lochrea, H62 FH90, Irlandia.

Wnioskodawca.

Spółka Akcyjna „Kijewmedpreparat”.

Adres wnioskodawcy.

01032, Ukraina, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.