AmoDerm Neo
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMODERM NEO
Composición:
Principio activo: amorolfina;
1 ml contiene: clorhidrato de amorolfina equivalente a 50 mg de amorolfina;
Excipientes: copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), triacetina,
n-butilacetato, acetato de etilo, etanol anhidro.
Forma farmacéutica. Esmalte terapéutico para uñas.
Características físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antifúngicos para uso dermatológico. Otros medicamentos antifúngicos para uso tópico. Código ATC D01AE16.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Medicamento antifúngico para uso tópico. El amorolfina pertenece a una nueva clase de compuestos químicos, cuya acción fungicida consiste en alterar la membrana de la célula fúngica, principalmente mediante su influencia sobre la biosíntesis de esteroles. Se reduce el contenido de ergosterol y simultáneamente se produce una acumulación de esteroles atípicos no planares.
La amorolfina es un agente antimicótico de amplio espectro. Es altamente activa (CMI < 2 mcg/ml) in vitro frente a:
- dermatofitos Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
- levaduras Candida, Cryptococcus, Malassezia;
- hongos filamentosos Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
- hongos de la familia Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
- hongos dimórficos Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
Las bacterias, excepto los actinomicetos, son insensibles a la acción de la amorolfina.
Farmacocinética.
La amorolfina contenida en el esmalte para uñas penetra en la lámina ungueal y difunde a través de ella, siendo capaz por tanto de erradicar los hongos localizados en la base de la uña, a los que es difícil acceder. La absorción sistémica del principio activo tras esta aplicación es muy baja, y su concentración en plasma sanguíneo permanece por debajo del límite de detección incluso tras un año de uso.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de onicomicosis sin afectación de la matriz (de grado leve a moderado), causadas por hongos dermatofitos, levaduras y mohos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los datos actualmente disponibles no indican la existencia de interacciones clínicamente significativas.
Características de uso.
No se debe aplicar el esmalte sobre la piel que rodea la uña. Debe evitarse el contacto del esmalte con los ojos, oídos y membranas mucosas.
El esmalte debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades que los predispongan a lesiones ungueales (trastornos de la circulación periférica, diabetes mellitus e inmunosupresión), así como en pacientes con distrofia ungueal y uñas gravemente dañadas (cuando esté destruido más de dos tercios de la lámina ungueal). En tales casos, debe considerarse un tratamiento sistémico.
No se deben utilizar uñas postizas durante la aplicación del esmalte.
Durante el trabajo con disolventes orgánicos, se deben usar guantes impermeables para evitar la disolución del esmalte. El esmalte de uñas cosmético puede aplicarse no antes de 10 minutos tras la aplicación del esmalte medicamentoso. Antes de cada nueva aplicación del esmalte medicamentoso, debe retirarse cuidadosamente el esmalte de uñas cosmético.
Tras el uso de este medicamento puede producirse una reacción alérgica sistémica o local. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el uso del esmalte y debe consultarse al médico. El producto debe eliminarse cuidadosamente con un removedor de esmalte. No se debe volver a utilizar el medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Existen datos limitados sobre el uso de amorolfina durante el embarazo o la lactancia. Tras su comercialización, solo se han notificado casos aislados de embarazadas que utilizaron amorolfina por vía tópica, por lo que el riesgo potencial es desconocido. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva con dosis orales elevadas del fármaco.
No se sabe si la amorolfina pasa a la leche materna.
Amoderm Neo no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo en casos de absoluta necesidad.
Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No afecta.
Vía de administración y dosis.
Aplicar el esmalte AmoDerm Neo sobre las uñas afectadas una o dos veces por semana.
Debe aplicarse el esmalte, siguiendo escrupulosamente las recomendaciones:
| Contenido: 10 espátulas para la aplicación del esmalte |
Contenido:10 espátulas para la aplicación del esmalte, 30 toallitas de limpieza con alcohol isopropílico, 30 limas para uñas en caja de cartón. |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
||
|
||
|
||
El esmalte cosmético no debe aplicarse antes de 10 minutos tras la aplicación del esmalte Amoderm Neo. El tratamiento debe continuar sin interrupciones hasta la completa regeneración de la uña y la curación clínica y micológica completa de las áreas afectadas.
La duración del tratamiento es generalmente de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 meses para las uñas de los pies (esto depende principalmente de la gravedad de la infección, su localización y el grado de afectación de la uña).
Recomendaciones especiales:
- No se deben reutilizar las limas empleadas para lijar las uñas afectadas para lijar uñas sanas.
- Antes de cada nueva aplicación, si es necesario, las uñas afectadas deben lijarse y, en todos los casos, limpiarse con un removedor de esmalte para eliminar los restos de esmalte.
- Durante el trabajo con disolventes orgánicos (aguarregia, diluyentes, etc.), se deben utilizar guantes impermeables para proteger las uñas recubiertas con el esmalte Amoderm Neo.
Niños.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso del esmalte Amoderm Neo en pacientes menores de 18 años.
Sobredosis.
Pueden presentarse casos aislados de reacciones adversas. Posibles alteraciones de la uña, tales como cambio de color de la uña o fragilidad ungueal. Dichas reacciones también podrían estar relacionadas con el onicomicosis.
Tras la aplicación tópica del esmalte, no se esperan signos sistémicos de sobredosis. En caso de ingestión accidental, se deberá realizar un tratamiento sintomático adecuado.
Reacciones adversas.
| Clase del sistema de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Del sistema inmunitario |
Frecuencia desconocida (no es posible estimarla con los datos disponibles) |
Hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)* |
| De la piel y del tejido celular subcutáneo |
Raro |
Afectación de las uñas, cambio en el color de las uñas, fragilidad de las uñas (onicoclasia), quebradizo de las uñas (onicorrexis) |
| Muy raro |
Sensación de ardor en la piel |
|
| Frecuencia desconocida (no es posible estimarla con los datos disponibles) |
Eritema, picor, dermatitis de contacto, urticaria, ampollas |
* Reacciones adversas notificadas desde la comercialización del medicamento.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC, en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar el frasco bien cerrado.
Envase.
2,5 ml en frasco junto con espátulas para la aplicación del esmalte, en estuche de cartón; 2,5 ml en frasco junto con limas para uñas, toallitas para limpieza y espátulas para la aplicación del esmalte, en estuche de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
Shanel Medical Limited Company.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Dublin Road, Lochrea, H62 FH90, Irlanda.
Titular del registro.
S.A. «Kievmedpreparat».
Domicilio del titular del registro.
01032, Ucrania, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.