Амкесол® уно

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМКЕСОЛ® УНО (AMKESOL UNO)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин;

1 мл сиропа содержит карбоцистеина 20 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, ароматизатор «Карамель», натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: слегка желтоватая прозрачная жидкость с запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТС R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение избыточно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцининов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует её структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, снижает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительное действие за счёт кининингибирующей активности сиаломуцининов, что приводит к уменьшению отёка и бронхобструкции.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая — менее 10 % введённой дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолёгочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания.

• детский возраст до двух лет;
• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
• I триместр беременности — в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения препаратом Амкесол® Уно не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Данный лекарственный препарат повышает эффективность глюкокортикостероидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения.

Продуктивный кашель является фундаментальным механизмом защиты бронхолегочной системы и как таковой не должен подавляться. Нерационально сочетание лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, уменьшающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей в возрасте от 2 лет в связи с ограниченной возможностью очищения дыхательных путей от бронхиального секрета вследствие возрастных анатомо-физиологических особенностей. Муколитические агенты не следует применять детям в возрасте до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Лечение следует пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

При наличии продуктивного кашля с выделением гнойной мокроты, высокой температуры или хронического заболевания бронхов или лёгких необходимо пересмотреть клиническую ситуацию.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтазной недостаточностью.

Данное лекарственное средство содержит 3,5 г сахарозы в 5 мл сиропа, что следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, а также пациентам с сахарным диабетом.

Данное лекарственное средство содержит натрий, а именно: 5 мл сиропа содержат 0,57 ммоль (или 13 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Данное лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать развитие аллергических реакций (возможно, отсроченных во времени).

Применение в период беременности или кормления грудью.

При исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что у человека также не следует ожидать пороков развития. На настоящий момент в пострегистрационный период не было сообщений о тератогенном действии. Отсутствуют данные о проникновении карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности (II и III триместры) и кормления грудью лекарственное средство следует применять после тщательной оценки врачом соотношения пользы для матери и риска для плода (ребёнка).

Влияние на способность к вождению автотранспорта или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь.

Амкесол® Уно 2 %, сироп, рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 15 лет. Для точности дозирования сиропа прилагается мерная ложка с делениями. 1 мл сиропа содержит 20 мг карбоцистеина.

Максимальная разовая доза сиропа для детей составляет 100 мг карбоцистеина.

Продолжительность применения карбоцистеина детям должна быть кратчайшей, не более 5 дней.

Дети.

Лекарственное средство применять детям с 2 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

• Существует риск развития нарушения бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
• Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозные высыпания, крапивница и ангионевротический отек.
• Было зарегистрировано несколько случаев фиксированной сыпи.
• Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел «Особенности применения»).
• Желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Особенности применения»).
• Сообщалось об отдельных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса — Джонсона и мультиформная эритема.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в бутылках стеклянных или бутылках полимерных.

По 1 бутылке стеклянной вместе с мерной ложкой в пачке из картона.

По 1 бутылке полимерной вместе с мерной ложкой в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенко, дом 1.