Amkesol® Uno

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale АМКЕСОЛ® УНО (AMKESOL UNO)

Composizione:

principio attivo: carbocisteina;

1 ml di sciroppo contiene carbocisteina 20 mg;

eccipienti: glicerina, metil p-idrossibenzoato (E 218), saccarosio, aroma «Caramello», idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido leggermente giallognolo, trasparente, con odore di caramello.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Carbocisteina. Codice ATC R05C B03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il carbocisteina agisce sulla fase gel della mucina delle vie respiratorie: rompendo i ponti disolfuro delle glicoproteine, determina la fluidificazione del secreto bronchiale eccessivamente viscoso, favorendo l’espulsione dell’espettorato.

L’effetto mucoregolatore del carbocisteina è legato all’attivazione della sialiltransferasi, enzima delle cellule caliciformi dell’epitelio mucoso bronchiale. Il carbocisteina normalizza il rapporto quantitativo tra mucine acide e neutre nel secreto bronchiale, ripristinando la sua viscosità ed elasticità. Attiva l’attività dell’epitelio ciliato e migliora la clearance muco-ciliare. Favorisce la rigenerazione della mucosa delle vie respiratorie, normalizzandone la struttura, riduce l’iperplasia delle cellule caliciformi e, di conseguenza, riduce la produzione di muco. Ripristina la secrezione di IgA immunologicamente attiva (protezione specifica) e il numero di gruppi sulfidrilici nei componenti del muco (protezione non specifica). Esplica un effetto antinfiammatorio grazie all’attività inibitoria sui chinini delle mucine sialiche, riducendo così l’edema e l’ostruzione bronchiale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il carbocisteina viene rapidamente assorbito. La concentrazione plasmatica massima della sostanza attiva si raggiunge dopo 2 ore. La biodisponibilità è bassa — inferiore al 10% della dose somministrata (a causa di un intenso metabolismo nel tratto gastrointestinale e dell’effetto di primo passaggio epatico). Il carbocisteina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con le urine. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle alterazioni della secrezione bronchiale e della difficoltà di espettorazione, in particolare nelle affezioni broncopolmonari acute, ad esempio bronchite acuta; nelle riacutizzazioni delle malattie croniche dell'apparato respiratorio.

Controindicazioni.

• età pediatrica inferiore ai due anni;
• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• ulcera peptica gastrica e duodenale in fase di esacerbazione;
• I trimestre di gravidanza — a causa dell'insufficienza di dati riguardo all'azione teratogena ed embriotossica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante il trattamento con Amkesol® Uno non devono essere utilizzati farmaci antitussivi e sostanze che inibiscono la secrezione bronchiale. Questo medicinale aumenta l'efficacia della terapia glucocorticoida (reciprocamente) e di quella antibiotica.

Caratteristiche d'uso.

La tosse produttiva è un meccanismo fondamentale di protezione del sistema broncopolmonare e come tale non deve essere soppressa. È irrazionale combinare farmaci che modificano la secrezione bronchiale con sostanze che inibiscono la tosse e/o riducono la secrezione (gruppo dell'atropina).

L'uso di agenti mucolitici può causare ostruzione delle vie bronchiali nei bambini a partire dai 2 anni di età, a causa della limitata capacità di eliminare il muco bronchiale, legata a peculiarità anatomo-fisiologiche legate all'età. Gli agenti mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Caratteristiche d'uso»).

Il trattamento deve essere riesaminato in caso di mancanza di effetto o di peggioramento dei sintomi della malattia.

In caso di tosse produttiva con espettorato purulento, febbre elevata o malattia cronica dei bronchi o dei polmoni, è necessario riesaminare la situazione clinica.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale.

Il medicinale contiene saccarosio. Il suo uso non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Questo medicinale contiene 3,5 g di saccarosio in 5 ml di sciroppo, informazione da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di carboidrati o nei pazienti affetti da diabete mellito.

Questo medicinale contiene sodio, precisamente: 5 ml di sciroppo contengono 0,57 mmol (ovvero 13 mg) di sodio. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni. L'assenza di effetti teratogeni negli animali indica che non ci si aspettano malformazioni nello sviluppo umano. Al momento non sono stati riportati effetti teratogeni nel periodo post-commercializzazione. Non ci sono dati riguardo al passaggio del carbocisteina nel latte materno.

Durante la gravidanza (II e III trimestre) e l’allattamento, il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio per la madre/rischio per il feto (neonato).

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale.

Amkesol® Uno 2 %, sciroppo, è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore a 15 anni. Per una corretta dosatura dello sciroppo viene fornito un misurino con tacche graduate. 1 ml di sciroppo contiene 20 mg di carbocisteina.

La dose massima singola di sciroppo per bambini è di 100 mg di carbocisteina.

La durata dell'uso di carbocisteina nei bambini deve essere la più breve possibile, non superiore a 5 giorni.

Bambini.

Il medicinale deve essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età.

Il trattamento dei bambini deve essere effettuato sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Sintomi: dolore addominale, nausea, diarrea.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

• Esiste il rischio di sviluppare disturbi della broncocalibrità nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali»).
• Possono verificarsi reazioni allergiche cutanee, come prurito, eruzioni cutanee eritematose, orticaria e angioedema.
• Sono stati riportati alcuni casi di eruzione fissa.
• Possibili disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea) (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).
• Emorragia gastrointestinale (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).
• Sono stati segnalati casi isolati di dermatite bollosa, come la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 100 ml in flaconi di vetro o flaconi polimerici.

1 flacone di vetro insieme ad un misurino in una confezione di cartone.

1 flacone polimerico insieme ad un misurino in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Farmaco senza obbligo di prescrizione medica.

Produttore. PJSC «FARMACEUTICO CHIMICO «ZIRKA ROSSA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Gordienkivska, 1.