Amkesol® Uno

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU AMKESOL® UNO (AMKESOL UNO)

Skład:

substancja czynna: karboksyteryn;

1 ml syropu zawiera karboksyteryny 20 mg;

substancje pomocnicze: glikol, metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), sacharoza, aromat „karmelowy”, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: lekko żółtawa, przeźroczysta ciecz o zapachu karmelu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Karboksyteryna. Kod ATC R05C B03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Karboksysteina oddziałuje na żelową fazę śluzu dróg oddechowych: poprzez rozrywanie mostków dwusiarczkowych glikoprotein powoduje rozrzedzenie nadmiernie lepkiego sekretu oskrzeli, co sprzyja wydaleniu wydzieliny.

Efekt mukoregulacyjny karboksysteiny wiąże się z aktywacją sialotransferazy — enzymu komórek kubkowych błony śluzowej oskrzeli. Karboksysteina normalizuje ilościowe stosunki kwasowych i obojętnych sialomukin w секрęcie oskrzelowym, przywraca jego lepkość i sprężystość. Aktywuje czynność nabłonka rzęskowego i poprawia klirens mukocylarny. Sprzyja regeneracji błony śluzowej dróg oddechowych, normalizuje jej strukturę, zmniejsza hiperplazję komórek kubkowych i, jako konsekwencja, zmniejsza produkcję śluzu. Przywraca sekrecję immunologicznie aktywnego IgA (ochrona specyficzna) oraz ilość grup sulfhydrylowych składników śluzu (ochrona nieswoista). Wykazuje działanie przeciwzapalne dzięki aktywności hamującej kininy sialomukin, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i obturacji oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym karboksysteina szybko wchłania się. Szczyt stężenia substancji czynnej we krwi osiągany jest po 2 godzinach. Bio dostępność jest niska — poniżej 10 % dawki podanej (w wyniku intensywnego metabolizmu w przewodzie pokarmowym i efektu pierwszego przejścia przez wątrobę). Karboksysteina oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów zaburzeń sekrecji oskrzowej i wypróżniania wydzieliny, szczególnie w ostrych chorobach oskrzowo-płucnych, np. w ostrym zapaleniu oskrzeli; w zaostrzeniach przewlekłych chorób układu oddechowego.

Przeciwwskazania.

• wiek dziecięcy do 2 lat;
• nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku;
• wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia;
• I trymestr ciąży — ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących działania teratogennego i embriotoksycznego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W okresie leczenia lekiem Amkesol® Uno nie należy stosować środków przeciwbólowych i środków hamujących sekrecję oskrzową. Ten lek zwiększa skuteczność terapii glikokortykosteroidowej (wzajemnie) i terapii antybakteryjnej.

Właściwości stosowania.

Kaszel produktywny jest fundamentalnym mechanizmem ochrony układu oskrzelowo-płucnego i jako taki nie powinien być hamowany. Nieracjonalne jest łączenie leków modyfikujących sekrecję oskrzelową z lekami hamującymi kaszel i/lub substancjami zmniejszającymi sekrecję (grupa atropiny).

Stosowanie leków przeciwwskrzepowych może prowadzić do zaburzeń przepuszczalności oskrzeli u dzieci w wieku od 2 lat z powodu ograniczonej możliwości samoistnego oczyszczania dróg oddechowych z wydzieliny oskrzelowej, spowodowanej wiekowymi cechami anatomiczno-fizjologicznymi. Leków przeciwwskrzepowych nie należy stosować dzieciom poniżej 2. roku życia (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Właściwości stosowania”).

W przypadku braku efektu terapeutycznego lub nasilenia objawów choroby należy przeanalizować sposób leczenia.

W przypadku występowania kaszlu produktywnego z wydzielaniem ropnej wydzieliny, wysokiej gorączki lub przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy przeanalizować stan kliniczny.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka lub dwunastopalcicy.

Preparat zawiera sacharozę. Nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z nietolerancją fruktozy, z zespołem niedostateczności wchłaniania glukozy-galaktozy, niedostatecznością sacharazy-izomaltazy.

Niniejszy lek zawiera 3,5 g sacharozy w 5 ml syropu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości węglowodanów lub u chorych na cukrzycę.

Niniejszy lek zawiera sód, mianowicie: 5 ml syropu zawiera 0,57 mmol (lub 13 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Niniejszy lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (może również wystąpić z opóźnieniem czasowym).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych efektów teratogennych. Brak efektów teratogennych u zwierząt oznacza, że u ludzi nie należy spodziewać się wad rozwojowych. Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych doniesień o efektach teratogennych w okresie pozarejestracyjnym. Brak danych dotyczących przenikania karboksysteiny do mleka matki.

W okresie ciąży (II i III trymestr) oraz karmienia piersią lek można stosować po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu (dziecka).

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie.

Amkesol® Uno 2 %, syrop, zaleca się stosować u dzieci w wieku do 15 lat. W celu dokładnego dawkowania do syropu dołączono łyżkę dozującą z podziałką. 1 ml syropu zawiera 20 mg karboksyteiny.

Maksymalna pojedyncza dawka syropu dla dzieci wynosi 100 mg karbocysteiny.

Długość stosowania karbocysteiny u dzieci powinna być jak najkrótsza, nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci.

Lek stosować u dzieci od 2. roku życia.

Leczenie dzieci należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy: ból żołądka, nudności, biegunka.

Leczenie: terapia objawowa.

Działania niepożądane.

• Istnieje ryzyko zaburzeń przewodności oskrzelowej u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz punkty «Przeciwwskazania» i «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania»).
• Możliwe są uczuleniowe reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka rumieniowa, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy.
• Zarejestrowano kilka przypadków wysypki stałej.
• Możliwe są zaburzenia trawienia (ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania»).
• Krwawienie przewodu pokarmowego (patrz punkt «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania»).
• Opisano pojedyncze przypadki zapalenia skóry bąblowego, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i wielopostaciowa rumieniówka.

Przekazywanie doniesień o podejrzeniach działań niepożądanych

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 100 ml w butelkach szklanych lub butelkach polimerowych.

1 butelka szklana wraz z łyżką dozującą w pudełku tekturowym.

1 butelka polimerowa wraz z łyżką dozującą w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Państwowe «Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny «Czerwona Gwiazda».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.