Amkesol® Uno

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMKESOL® UNO (AMKESOL UNO)

Composición:

Principio activo: carbocisteína;

1 ml de jarabe contiene 20 mg de carbocisteína;

Excipientes: glicerol, metilparahidroxibenzoato (E 218), sacarosa, aromatizante «Caramelo», hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente ligeramente amarillento con olor a caramelo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes mucolíticos. Carbocisteína. Código ATC R05CB03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

El carbocisteína actúa sobre la fase gel del moco de las vías respiratorias: al romper los puentes disulfuro de las glucoproteínas, provoca la fluidificación del secreto bronquial excesivamente viscoso, facilitando así la eliminación del esputo.

El efecto mucorregulador del carbocisteína está relacionado con la activación de la enzima sialiltransferasa presente en las células caliciformes del epitelio mucoso bronquial. El carbocisteína normaliza la proporción cuantitativa entre mucinas sialadas y neutras en el secreto bronquial, restableciendo su viscosidad y elasticidad. Además, estimula la actividad del epitelio ciliado y mejora el aclaramiento mucociliar. Favorece la regeneración de la mucosa respiratoria, normaliza su estructura, reduce la hiperplasia de las células caliciformes y, como consecuencia, disminuye la producción de moco. Restablece la secreción de IgA inmunológicamente activa (protección específica) y aumenta el número de grupos sulfhidrilos en los componentes del moco (protección inespecífica). Ejerce un efecto antiinflamatorio gracias a la actividad inhibidora de cininas de las mucinas sialadas, lo que conduce a la reducción del edema y de la obstrucción bronquial.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el carbocisteína se absorbe rápidamente. La concentración máxima del principio activo en el plasma sanguíneo se alcanza a las 2 horas. La biodisponibilidad es baja —menos del 10 % de la dosis administrada— debido al intenso metabolismo en el tracto gastrointestinal y al efecto de primer paso hepático. El carbocisteína y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los trastornos de la secreción bronquial y de la eliminación del esputo, especialmente en enfermedades broncopulmonares agudas, como por ejemplo en bronquitis aguda; así como en las exacerbaciones de enfermedades respiratorias crónicas.

Contraindicaciones.

• Edad pediátrica inferior a dos años;
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• Úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación;
• Primer trimestre del embarazo — debido a la insuficiencia de datos sobre posible acción teratogénica y embriotóxica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Durante el tratamiento con el medicamento Amkesol® Uno no se deben emplear antitusígenos ni sustancias que inhiban la secreción bronquial. Este medicamento aumenta la eficacia de la terapia glucocorticoide (de forma recíproca) y de la terapia antibacteriana.

Características de uso.

La tos productiva es un mecanismo fundamental de defensa del sistema broncopulmonar y, como tal, no debe suprimirse. Es inadecuada la combinación de medicamentos que modifican la secreción bronquial con agentes que suprimen la tos y/o sustancias que reducen la secreción (grupo de la atropina).

La administración de agentes mucolíticos puede provocar alteraciones en la permeabilidad bronquial en niños a partir de los 2 años de edad, debido a la capacidad limitada de limpiar las vías respiratorias del secreto bronquial, relacionada con particularidades anatómico-fisiológicas propias de la edad. No se deben administrar agentes mucolíticos a niños menores de 2 años (ver secciones «Contraindicaciones» y «Características de uso»).

Debe reevaluarse el tratamiento si no se observa efecto terapéutico o si los síntomas de la enfermedad empeoran.

En caso de tos productiva con expectoración purulenta, fiebre alta o enfermedad crónica de los bronquios o pulmón, debe reevaluarse la situación clínica.

Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.

El medicamento contiene sacarosa. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Este medicamento contiene 3,5 g de sacarosa en 5 ml de jarabe, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en hidratos de carbono o en pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene sodio, específicamente: 5 ml de jarabe contienen 0,57 mmol (es decir, 13 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio.

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente con retraso en el tiempo).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales no se han observado efectos teratogénicos. La ausencia de efectos teratogénicos en animales indica que no se esperan malformaciones en humanos. Hasta la fecha, no se ha notificado ningún caso de efecto teratogénico durante el período poscomercialización. No existen datos sobre la excreción del carbocisteína en la leche materna.

Durante el embarazo (segundo y tercer trimestre) y la lactancia, el medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación beneficio para la madre / riesgo para el feto (niño).

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Se recomienda el uso de Amkesol® Uno 2 %, jarabe, para el tratamiento de niños menores de 15 años. Para asegurar una dosificación precisa, se incluye una cuchara medidora con graduaciones. 1 ml de jarabe contiene 20 mg de carbocisteína.

La dosis máxima por toma del jarabe para niños es de 100 mg de carbocisteína.

La duración del tratamiento con carbocisteína en niños debe ser la más corta posible, no más de 5 días.

Niños.

El medicamento debe administrarse a niños a partir de los 2 años de edad.

El tratamiento en niños debe realizarse bajo supervisión médica.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de estómago, náuseas, diarrea.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

• Existe riesgo de desarrollar alteraciones en la permeabilidad bronquial en niños menores de 2 años (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).
• Pueden presentarse reacciones cutáneas alérgicas, tales como prurito, erupciones eritematosas, urticaria y edema angioneurótico.
• Se han registrado varios casos de erupción fija.
• Pueden presentarse trastornos digestivos (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección «Precauciones de uso»).
• Hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).
• Se han notificado casos aislados de dermatitis ampollosa, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 ml en frascos de vidrio o frascos poliméricos.

1 frasco de vidrio junto con una cuchara medidora en estuche de cartón.

1 frasco polimérico junto con una cuchara medidora en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.