Амитсил

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АМИЦИЛ® (AMICIL)

Состав:

действующее вещество: amikacin;

1 флакон содержит амикацина сульфата (1 : 1,8) в пересчете на амикацин 0,5 г или 1,0 г.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Аминогликозиды. Амикацин.

Код АТХ J01G B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амикацин — полусинтетический антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Проявляет бактерицидное действие. Активно проникая через клеточную мембрану бактерий, необратимо связывается с 30S субъединицей бактериальных рибосом, что подавляет синтез белка возбудителя.

Высокоактивен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia stuartii.

Активен также в отношении некоторых грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммов, устойчивых к пенициллину, метициллину, некоторым цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp.

Неактивен в отношении анаэробных бактерий.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После внутримышечного введения всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови при внутримышечном введении препарата в дозе 7,5 мг/кг — 21 мкг/мл, при внутривенной инфузии в дозе 7,5 мг/кг в течение 30 мин — 38 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови после внутримышечного введения — около 1,5 часа.

Распределение.

Равномерно распределяется во внеклеточной жидкости (содержимое абсцессов, плевральный выпот, асцитическая, перикардиальная, синовиальная, лимфатическая и перитонеальная жидкости); в высоких концентрациях обнаруживается в моче; в низких — в желчи, грудном молоке, водянистой влаге глаза, бронхиальном секрете, мокроте и спинномозговой жидкости. Легко проникает во все ткани организма, где накапливается внутриклеточно. Высокие концентрации определяются в органах с интенсивным кровоснабжением: лёгких, печени, миокарде, селезёнке и особенно в корковом слое почек; более низкие концентрации — в мышцах, жировой ткани и костях.

У взрослых при средних терапевтических дозах (в норме) амикацин не проникает через гематоэнцефалический барьер. У новорождённых достигаются более высокие концентрации в спинномозговой жидкости, чем у взрослых.

Амикацин проникает через плацентарный барьер — обнаруживается в крови плода и амниотической жидкости.

Объём распределения (Vd) у взрослых — 0,26 л/кг, у детей — 0,2–0,4 л/кг, у новорождённых в возрасте до недели с массой тела менее 1,5 кг — до 0,68 л/кг, с массой тела более 1,5 кг — до 0,58 л/кг, у больных муковисцидозом — 0,3–0,39 л/кг.

Средняя терапевтическая концентрация при внутривенном или внутримышечном введении сохраняется в течение 10–12 часов.

Метаболизм.

Не метаболизируется.

Выведение.

Период полувыведения (T½) в терминальной (β) фазе у взрослых — 2–4 часа, у новорождённых — 5–8 часов, у детей — 2,5–4 часа. Конечная величина T½ — более 100 часов (высвобождение из внутриклеточных депо).

Выводится почками путём клубочковой фильтрации (65–94 %) преимущественно в неизменённом виде. Почечный клиренс — 79–100 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях.

При нарушении функции почек у взрослых T½ варьирует в зависимости от степени нарушения — до 100 часов, у больных с муковисцидозом — 1–2 часа. У больных с ожогами и гипертермией T½ может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса.

Выводится при гемодиализе (50 % за 4–6 часов) и перитонеальном диализе (25 % за 48–72 часа).

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции, вызванные штаммами микроорганизмов, чувствительными к амикацину, устойчивыми к другим аминогликозидам.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к амикацину, другим компонентам лекарственного средства или к любым другим антибиотикам аминогликозидной группы и их производным;
• почечная недостаточность;
• неврит слухового нерва;
• миастения гравис;
• нарушение функции вестибулярного аппарата;
• азотемия (остаточный азот выше 150 мг%);
• предшествующее лечение ото- или нефротоксичными препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармацевтически несовместим с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, хлоридом калия.

Необходимо избегать (включая местное и системное применение) одновременного или последовательного применения других нейротоксических, ототоксических или нефротоксических препаратов, в частности бацитрацина, цисплатина, амфотерицина В, циклоспорина, такролимуса, цефалоридина, паромомицина, виомицина, полимиксина В, колистина, ванкомицина или других аминогликозидов, учитывая потенциал аддитивного действия. В случаях, когда это невозможно, требуется тщательный мониторинг.

Амикацин проявляет синергизм при взаимодействии с карбенициллином, бензилпенициллином, цефалоспоринами (у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками возможна снижение эффективности аминогликозидов). In vitro смешивание аминогликозидов и бета-лактамных антибиотиков (пенициллины и цефалоспорины) может привести к значительной взаимной инактивации. Снижение активности в сыворотке крови также может наблюдаться, даже если препараты аминогликозида и пенициллина вводят in vivo разными путями. Инактивация аминогликозида является клинически значимой только у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Инактивация может продолжаться в образцах биологических жидкостей, отобранных для анализа, что приводит к получению ошибочных показателей уровня аминогликозидов.

При одновременном применении с пенициллином, цефалоспоринами, сульфаниламидами, ванкомицином, метоксифлураном, энфлураном, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), рентгеноконтрастными средствами, циклоспорином, цисплатином, амфотерицином В, цефалотином, полимиксином и диуретиками (особенно с фуросемидом) повышается риск развития нефротоксического действия.

Сообщалось о повышенной нефротоксичности после одновременного парентерального введения аминогликозидных антибиотиков и цефалоспоринов. Совместное применение цефалоспорина может привести к повышению уровня сывороточного креатинина.

Риск ототоксичности увеличивается, когда амикацин применяется вместе с быстродействующими диуретиками (фуросемидом и этакриновой кислотой), особенно при внутривенном введении диуретика. Диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов, изменяя концентрацию антибиотиков в сыворотке и ткани. При одновременном применении с препаратами фуросемида и этакриновой кислоты, которые также обладают ототоксическими эффектами, возможен риск развития необратимой глухоты.

Наидиксовая кислота, полимиксин В, цисплатин и ванкомицин усиливают риск развития ото- и нефротоксичности.

Индометацин, фенилбутазон и другие НПВС, нарушающие почечный кровоток, могут замедлять скорость выведения Амицилу®. При одновременном применении амикацина с индометацином путем внутривенного введения недоношенным новорождённым происходит повышение концентрации препарата в плазме крови и возникает риск развития токсичности. Парентеральное введение индометацина повышает риск развития токсического действия аминогликозидов (увеличение T½ и снижение клиренса).

Существует повышенный риск гипокальциемии при одновременном применении аминогликозидов с бисфосфонатами.

Существует повышенный риск нефротоксичности и, возможно, ототоксичности, если аминогликозиды применяются с соединениями платины.

При одновременном применении с эфиром этиловым и блокаторами нервно-мышечной передачи повышается риск угнетения дыхания.

Усиливает миорелаксирующее действие курареподобных препаратов. Не рекомендуется применять амикацин у пациентов, находящихся под действием анестетиков или миорелаксантов (включая галотан, тубокурарин, сукцинилхолин, декаметоний, атракурий, рокуроний, векуроний, метоксифлуран, полимиксины для парентерального введения, капреомицин и другие лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенированные углеводороды, применяемые для ингаляционной анестезии, опиоидные анальгетики)), а также при переливании большого объема крови с цитратными консервантами из-за возможного возникновения нервно-мышечной блокады и повышенного риска остановки дыхания. В случае возникновения нервно-мышечной блокады соли кальция могут обратить этот процесс.

Амикацин снижает эффективность лекарственных средств, применяемых при миастении.

Комбинации антибиотиков — амикацин+цефтазидим и амикацин+цефоперазон проявляют наибольший аддитивный и синергический эффект в отношении Pseudomonas aeruginosa.

При применении нескольких антибиотиков Амицил® нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с другими антибактериальными агентами.

Особенности применения.

Перед применением лекарственного средства следует определить чувствительность выделенных возбудителей.

Не применять Амацил® пациентам с повышенной чувствительностью к другим аминогликозидам из-за опасности перекрёстной аллергии.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с ранее существующей почечной недостаточностью или нарушением слуха или вестибулярного аппарата. При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата следует снижать или следует прекратить лечение.

Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется употреблять много жидкости.

Пациенты, получающие аминогликозиды парентерально, должны находиться под тщательным клиническим наблюдением из-за потенциальной ототоксичности и нефротоксичности, связанных с их применением. Безопасность длительного лечения (более 14 дней) не установлена. Необходимо соблюдать меры предосторожности в отношении дозировки и адекватной гидратации.

Во время лечения необходимо контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата не реже одного раза в неделю.

Если ожидается, что терапия будет продолжаться семь дней или более у пациентов с нарушением функции почек или 10 дней у пациентов без нарушения функции почек, аудиограмма должна быть проведена до начала лечения, а также повторена во время терапии. Лечение амикацином следует прекратить при жалобах на шум в ушах, субъективных ощущениях потери слуха или если последующие аудиограммы показывают значительное снижение высокочастотного ответа.

Ототоксичность

Пациенты с мутацией митохондриальной ДНК (в частности, при замещении нуклеотида 1555 А на G в гене 12S рРНК) могут иметь повышенный риск развития ототоксичности, даже если уровень аминогликозидов в сыворотке крови во время лечения находится в пределах рекомендованного диапазона. Для таких пациентов следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

Пациентам с мутациями митохондриальной ДНК в семейном анамнезе или глухотой, вызванной аминогликозидами, следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения или проведения генетического тестирования перед назначением лекарственного средства.

Нейро/ототоксичность

Основным токсическим эффектом препарата при парентеральном введении является его действие на VIII пару черепно-мозговых нервов, которое проявляется сначала глухотой в диапазоне высокочастотных звуков.

Нейротоксичность, проявляющаяся как вестибулярная и/или двусторонняя ототоксичность, может возникать у пациентов, получающих аминогликозиды. У пациентов с нарушениями функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы или длительную терапию в течение 5–7 дней, риск развития ототоксических осложнений значительно выше. Высокочастотная глухота обычно возникает первой и может быть выявлена только аудиометрическим тестированием. Может возникать головокружение, свидетельствующее о вестибулярных повреждениях.

Другие проявления нейротоксичности могут включать онемение, покалывание кожи, подёргивание мышц и судороги. Риск ототоксичности при применении аминогликозидов увеличивается с ростом постоянно высоких пиковых или высоких концентраций в сыворотке. Пациенты, у которых развивается поражение вестибулярного или улиткового аппарата, могут не иметь на начальном этапе лечения никаких негативных симптомов. Их необходимо предупредить о возможности токсического поражения VIII пары черепно-мозговых нервов: развитие полной или частичной необратимой двусторонней глухоты или головокружения, которые могут возникнуть после завершения лечения. Индуцированная аминогликозидом ототоксичность, как правило, является необратимой.

Применение амикацина у пациентов с аллергической реакцией на аминогликозиды в анамнезе или у пациентов с субклиническим поражением почек или VIII пары черепно-мозговых нервов, вызванным предыдущим применением нефротоксичных и/или ототоксичных препаратов, таких как стрептомицин, дигидрострептомицин, гентамицин, тобрамицин, канамицин, беканамицин, неомицин, полимиксины В, колистин, цефалоридин или виомицин, следует рассматривать с осторожностью, поскольку токсичность может быть аддитивной. В этих случаях применение амикацина следует проводить только по назначению врача, когда ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Одновременное применение сульфата амикацина и диуретиков быстрого действия, например, производных этакриновой кислоты, фуросемида, маннитола (особенно при внутривенном введении диуретика), может привести к развитию необратимой глухоты.

Нельзя назначать одновременно два аминогликозида или заменять один препарат другим, если первый аминогликозид применялся в течение 7–10 дней. Повторный курс можно проводить не ранее чем через 4–6 недель.

При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентности микроорганизмов. В таких случаях необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

Нервно-мышечная блокада

Сообщалось о нервно-мышечной блокаде и параличе дыхания после парентерального введения, местной инстилляции (например, при ортопедическом и абдоминальном орошении или при местном лечении эмпиемы), а также после перорального применения аминогликозидов. Возможность паралича дыхания следует учитывать при введении аминогликозидов любым путём, особенно у пациентов, получающих анестетики, нервно-мышечные блокаторы, или у пациентов, получающих массовую трансфузию цитрат-антикоагулированной крови. В случае возникновения нервно-мышечной блокады соли кальция могут обратить это явление, но может потребоваться искусственная вентиляция лёгких. Нервно-мышечная блокада и мышечный паралич были продемонстрированы у лабораторных животных, получавших высокие дозы амикацина. Амикацин не должен применяться у пациентов с миастенией гравис. С осторожностью следует применять препарат при миастении, болезни Паркинсона, ботулизме (аминогликозиды могут нарушать нервно-мышечную передачу, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), дегидратации, почечной недостаточности, у новорождённых (особенно недоношенных), у пожилых пациентов.

Нефротоксичность

Аминогликозиды являются потенциально нефротоксичными. Почечная недостаточность не зависит от пиковых концентраций в плазме (Cmax). У пациентов с нарушениями функции почек риск развития ототоксических осложнений значительно выше. Вероятность развития нефротоксичности выше у пациентов с нарушением функции почек, а также при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени (этим пациентам необходим ежедневный контроль функции почек).

До начала лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитного баланса у пациента. В период лечения сульфатом амикацина пациенту необходимо употреблять достаточное количество жидкости, следует часто определять концентрацию креатинина в плазме крови пациента и при необходимости корректировать схему дозирования. У пациентов с нарушением функции почек суточная доза должна быть снижена и/или интервал между введениями увеличен в соответствии с концентрацией креатинина в сыворотке крови для предотвращения накопления препарата в крови и сведения к минимуму риска ототоксичности. Необходимо регулярно оценивать функциональную активность почек. Необходим анализ мочи до или во время лечения. Применение Амацила® может изменить такие лабораторные показатели: сывороточная аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, азот мочевины, креатинин, ионы кальция, магния, калия, натрия.

Если появляются признаки раздражения почек (наличие цилиндров в моче, альбуминурия, микрогематурия, лейкоцитурия, снижение клиренса креатинина, снижение удельного веса мочи, повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки или олигурия), гидратацию следует увеличить, а дозу — уменьшить. Эти проявления обычно исчезают после завершения лечения. Особенно важным является мониторинг функции почек у пожилых пациентов во время лечения аминогликозидами. Пожилым пациентам необходимо снижать дозу Амацила® в связи со снижением функциональной активности почек и возможным снижением массы тела, которое трудно выявить обычными скрининговыми тестами, такими как азот мочевины крови или креатинин сыворотки. Более информативно определение клиренса креатинина. Необходимо тщательно контролировать функцию почечной системы и VIII пары черепно-мозговых нервов, особенно у пациентов с известным или подозреваемым нарушением функции почек в начале терапии, а также у тех, у кого функция почек была нормальной в начале лечения, но у которых появляются признаки нарушения функции почек во время терапии. Концентрации амикацина в сыворотке следует контролировать, когда это возможно, чтобы обеспечить адекватные уровни и избежать потенциально токсичных уровней. Мочу следует исследовать на снижение удельного веса, повышение экскреции белка и наличие клеток или цилиндров. Периодически следует измерять азот мочевины в крови, креатинин сыворотки или клиренс креатинина. Серийные аудиограммы должны быть получены, когда это возможно, у пожилых пациентов, особенно у пациентов с высоким риском. Если появляются признаки ототоксичности (например, головокружение, звон, шум в ушах или снижение слуха) или нефротоксичности (например, снижение клиренса креатинина, олигурия), применение Амацила® следует прекратить или уменьшить дозу. Если возникают проявления азотемии или нарастает олигурия, лечение следует прекратить.

Следует избегать одновременного и/или последовательного системного, перорального или местного применения других нейротоксичных или нефротоксичных препаратов, в частности бацитрацина, цисплатина, амфотерицина В, цефалоридина, паромомицина, виомицина, полимиксина В, колистина, ванкомицина или других аминогликозидов. Другими факторами, которые могут повысить риск токсичности, являются пожилой возраст и обезвоживание.

Инактивация аминогликозидов является клинически значимой только у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек. Инактивация может продолжаться в образцах биологических жидкостей, отобранных для анализа, что приводит к ложным показателям уровня аминогликозидов.

Другое

Аминогликозиды быстро и почти полностью всасываются при местном применении, за исключением мочевого пузыря, в связи с хирургическими процедурами. Сообщалось о случаях необратимой глухоты, почечной недостаточности и смерти из-за нервно-мышечной блокады после обработки как небольших, так и больших хирургических участков препаратом аминогликозида. Как и в случае с другими антибиотиками, применение амикацина может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. Если это наблюдается, необходимо назначить соответствующую терапию. Аминогликозиды следует с осторожностью применять у недоношенных и доношенных новорождённых из-за почечной незрелости этих пациентов и, как следствие, удлинения периода полувыведения этих препаратов из сыворотки крови.

Сообщалось о макулярном инфаркте, который может привести к полной потере зрения, после интравитреального введения (инъекции в глаз) амикацина.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с тем, что амикацин проникает через плаценту и может оказывать ототоксическое и нефротоксическое действие на плод, препарат противопоказан для применения в период беременности.

Поскольку амикацин в низких концентрациях проникает в грудное молоко и может влиять на микрофлору кишечника ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, во время применения Амацила® грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство в целом не влияет на скорость реакции, однако следует учитывать вероятность таких побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, как сонливость, нарушение нервно-мышечной передачи.

Способ применения и дозы.

Применять Аміцил® внутримышечно или внутривенно.

Обычные дозы для детей в возрасте от 12 лет и взрослых — по 5 мг/кг каждые 8 часов или по 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов. Максимальная доза для взрослых — 15 мг/кг/сут. В тяжелых случаях и при инфекциях, вызванных Pseudomonas, суточную дозу распределять на 3 введения. Максимальная суточная доза — 1,5 г. Максимальная курсовая доза не должна превышать 15 г.

Длительность лечения при внутривенном введении — до 7 суток, при внутримышечном — 7–10 суток.

Недоношенным новорождённым применять в начальной дозе насыщения 10 мг/кг массы тела, затем каждые 18–24 часа по 7,5 мг/кг массы тела в течение 7–10 суток.

Доношенным новорождённым и детям в возрасте до 12 лет сначала применять 10 мг/кг массы тела, затем по 7,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 7–10 суток.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования: снижение дозы или увеличение интервалов между введениями без изменения разовой дозы. Дозу снижать в зависимости от содержания креатинина в плазме крови и массы тела пациента. Интервал между введениями антибиотика рассчитывать путём умножения значения уровня креатинина в плазме крови на 9; например, если уровень креатинина 2 мг, препарат вводить через каждые 18 часов.

Раствор лекарственного средства Аміцил® готовить непосредственно перед применением.

Вводить Аміцил® путём внутривенной инфузии взрослым и детям следует, используя объём жидкости, достаточный для капельного вливания, в течение 60–90 мин (со скоростью 50 капель в 1 мин), новорождённым — в течение 1–2 часов.

Для внутривенных инфузий содержимое флакона разводить в 100–200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.

Концентрация раствора амикацина при внутривенном введении не должна превышать 5 мг/мл. Внутривенную струйную инъекцию Аміцил® следует проводить очень медленно (в течение приблизительно 7 мин).

Для внутримышечных инъекций содержимое флакона разводить в 2–3 мл воды для инъекций и вводить глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы.

Дети.

Аміцил® применять с осторожностью для лечения недоношенных и доношенных младенцев, поскольку из-за незрелости выделительной системы выведение аминогликозидов может удлиняться, вызывая явления токсичности.

Передозировка.

Возможна появление ото- и нефротоксического действия препарата и признаков нейромышечной блокады: шум в ушах, нарушения слуха, кожные высыпания, головная боль, головокружение, озноб, парестезии, снижение функции почек (вплоть до почечной недостаточности), угнетение или паралич дыхания, токсические реакции (атаксия, нарушения мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота).

Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и её последствий — гемодиализ или перитонеальный диализ; антихолинэстеразные средства, соли кальция, искусственная вентиляция лёгких, другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Перечень побочных реакций представлен по классам органов систем, в соответствии с преобладающим термином MedDRA и частотой, с использованием следующих категорий частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: нечасто: суперинфекции или колонизация устойчивыми бактериями или дрожжами.

Со стороны системы кроветворения: редко: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто: тошнота, рвота, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия).

Нарушения метаболизма и питания: редко: гипомагниемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: кожные высыпания; редко: зуд, крапивница, гиперемия кожи, жар, отек Квинке.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактические реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит; редко: артериальная гипотензия.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: редко: головная боль, тремор, парестезии, нарушение координации, сонливость, нейротоксическое действие (подергивания мышц, ощущение онемения, покалывание, эпилептические припадки), нарушение нервно-мышечной передачи (остановка дыхания); частота неизвестна: паралич.

Со стороны органов чувств: редко: ототоксичность (снижение слуха, шум в ушах, вестибулярные и лабиринтные нарушения, обратимая глухота); частота неизвестна: глухота, нейросенсорная глухота, токсическое действие на вестибулярный аппарат (дискоординация движений, головокружение, тошнота, рвота).

Со стороны органов зрения: редко: слепота, инфаркт сетчатки*

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: частота неизвестна: апноэ, бронхоспазм.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко: артралгии, мышечное подергивание.

Со стороны мочевыделительной системы: редко: нефротоксичность — нарушение функции почек (олигурия, протеинурия, гематурия, альбуминурия, гиперазотемия, повышение уровня креатинина в крови, лейкоцитурия); частота неизвестна: острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия, цилиндрурия.

Другие: реакции в месте введения, боль в месте инъекции; редко: гипертермия.

*Амикацин не показан для внутриглазного применения. Сообщалось о случаях слепоты и инфаркта сетчатки после внутриглазного введения (инъекции в глаз) амикацина.

Все аминогликозиды потенциально ототоксичны, обладают нефротоксичностью и могут вызывать нервно-мышечную блокаду. Эти проявления чаще встречаются у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов, получающих другие ототоксические или нефротоксические препараты, а также у пациентов, получающих лечение в течение более длительных периодов и/или в более высоких дозах, чем рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения функции почек, как правило, носят обратимый характер после прекращения приема препарата.

Токсическое действие на VIII пару черепных нервов может привести к потере слуха, нарушению координации. Амикацин в первую очередь влияет на слуховую функцию. Повреждение улитки включает высокочастотную глухоту, может быть выявлено аудиометрическим тестированием и предшествует клиническим проявлениям потери слуха (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Несовместимость.

Раствор сульфата амикацина не следует непосредственно смешивать с другими аминогликозидами, с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, тиопенталом, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, хлоридом калия. При необходимости введения двух препаратов их следует вводить раздельно, последовательно.

Упаковка. По 0,5 или 1,0 г амикацина в флаконах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.