Amicil®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMICIL® (AMICIL)
Composición:
Principio activo: amikacina;
1 frasco contiene sulfato de amikacina (1 : 1,8), equivalente a 0,5 g o 1,0 g de amikacina.
Forma farmacéut9ica. Liofilizado para solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: masa porosa de color blanco o blanco con tono amarillento.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antibacterianos de uso sistémico. Aminoglucósidos. Amikacina.
Código ATC J01G B06.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La amikacina es un antibiótico semisintético del grupo de los aminoglucósidos de amplio espectro. Ejerce acción bactericida. Tras penetrar activamente a través de la membrana celular bacteriana, se une de forma irreversible a la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos, inhibiendo así la síntesis de proteínas del microorganismo.
Es altamente activa frente a bacterias aerobias gramnegativas: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia stuartii.
También es activa frente a ciertas bacterias grampositivas: Staphylococcus spp. (incluyendo cepas resistentes a penicilina, meticilina y algunos cefalosporinas), y algunas cepas de Streptococcus spp.
Es inactiva frente a bacterias anaerobias.
Farmacocinética.
Absorción.
Tras la administración intramuscular, se absorbe rápida y completamente. La concentración máxima (Cmáx) en plasma tras la administración intramuscular a una dosis de 7,5 mg/kg es de 21 µg/ml; tras infusión intravenosa a la misma dosis (7,5 mg/kg) durante 30 minutos, es de 38 µg/ml. El tiempo para alcanzar la concentración máxima (Cmáx) en plasma tras administración intramuscular es de aproximadamente 1,5 horas.
Distribución.
Se distribuye de forma homogénea en el líquido extracelular (contenido de abscesos, derrame pleural, ascitis, líquido pericárdico, sinovial, linfático y peritoneal); se encuentra en altas concentraciones en la orina; y en concentraciones más bajas en la bilis, leche materna, humor acuoso del ojo, secreción bronquial, esputo y líquido cefalorraquídeo. Penetra fácilmente en todos los tejidos del organismo, acumulándose intracelularmente. Se alcanzan concentraciones elevadas en órganos con irrigación sanguínea intensa: pulmón, hígado, miocardio, bazo y especialmente en la corteza renal; concentraciones más bajas se observan en músculo, tejido adiposo y hueso.
En adultos, en dosis terapéuticas normales (habitual), la amikacina no atraviesa la barrera hematoencefálica. En neonatos se alcanzan concentraciones más elevadas en el líquido cefalorraquídeo que en adultos.
La amikacina atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la sangre fetal y en el líquido amniótico.
El volumen de distribución (Vd) en adultos es de 0,26 l/kg; en niños, de 0,2–0,4 l/kg; en recién nacidos menores de una semana de edad con peso corporal inferior a 1,5 kg, hasta 0,68 l/kg; con peso corporal superior a 1,5 kg, hasta 0,58 l/kg; en pacientes con fibrosis quística, de 0,3–0,39 l/kg.
La concentración terapéutica media tras administración intravenosa o intramuscular se mantiene durante 10–12 horas.
Metabolismo.
No se metaboliza.
Eliminación.
El período de semieliminación (T½) en la fase terminal (b) es de 2–4 horas en adultos, de 5–8 horas en neonatos y de 2,5–4 horas en niños. El valor final del T½ supera las 100 horas (liberación desde depósitos intracelulares).
Se elimina por los riñones mediante filtración glomerular (65–94 %), principalmente en forma inalterada. El aclaramiento renal es de 79–100 ml/min.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales.
En caso de alteración de la función renal en adultos, el T½ varía según el grado de afectación, pudiendo alcanzar hasta 100 horas. En pacientes con fibrosis quística, el T½ es de 1–2 horas. En pacientes quemados o con hipertermia, el T½ puede ser más corto que los valores promedio debido a un aclaramiento aumentado.
Se elimina mediante hemodiálisis (50 % en 4–6 horas) y diálisis peritoneal (25 % en 48–72 horas).
Características clínicas.
Indicaciones.
Infecciones causadas por cepas microbianas sensibles a la amikacina, resistentes a otros aminoglucósidos.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a la amikacina, a otros componentes del medicamento o a cualquier otro antibiótico del grupo de los aminoglucósidos y sus derivados;
- insuficiencia renal;
- neuritis del nervio auditivo;
- miastenia grave;
- alteraciones de la función del aparato vestibular;
- azotemia (nitrógeno residual superior a 150 mg %);
- tratamiento previo con fármacos oto- o nefrotóxicos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Farmacéuticamente incompatible con penicilinas, heparina, cefalosporinas, capreomicina, anfotericina B, hidroclorotiazida, eritromicina, nitrofurantoína, vitaminas del grupo B y C, y cloruro de potasio.
Debe evitarse (incluyendo la administración local y sistémica) la administración simultánea o secuencial de otros fármacos neurotóxicos, ototóxicos o nefrotóxicos, como la bacitracina, cisplatino, anfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina u otros aminoglucósidos, debido al potencial de efectos aditivos. En los casos en que esto no sea posible, se requiere un monitoreo cuidadoso.
La amikacina muestra sinergismo en combinación con carbenicilina, benzilpenicilina y cefalosporinas (en pacientes con insuficiencia renal crónica grave, la administración concomitante con antibióticos beta-lactámicos puede reducir la eficacia de los aminoglucósidos). La mezcla in vitro de aminoglucósidos y antibióticos beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas) puede provocar una inactivación mutua significativa. La reducción de la actividad en el suero sanguíneo también puede observarse, incluso si los fármacos de aminoglucósido y penicilina se administran in vivo por vías separadas. La inactivación del aminoglucósido es clínicamente significativa únicamente en pacientes con alteraciones graves de la función renal. La inactivación puede continuar en muestras de fluidos biológicos recolectados para análisis, lo que conduce a errores en la medición de los niveles de aminoglucósidos.
El riesgo de efectos nefrotóxicos aumenta con la administración concomitante de penicilina, cefalosporinas, sulfonamidas, vancomicina, metoxiflurano, enflurano, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medios de contraste radiológico, ciclosporina, cisplatino, anfotericina B, cefalotina, polimixina y diuréticos (especialmente con furosemida).
Se ha informado un aumento de la nefrotoxicidad tras la administración parenteral simultánea de antibióticos aminoglucósidos y cefalosporinas. La administración concomitante de cefalosporinas puede elevar los niveles séricos de creatinina.
El riesgo de ototoxicidad aumenta cuando la amikacina se utiliza junto con diuréticos de acción rápida (furosemida y ácido etacrínico), especialmente si el diurético se administra por vía intravenosa. Los diuréticos pueden aumentar la toxicidad de los aminoglucósidos al modificar la concentración del antibiótico en el suero y en los tejidos. La administración concomitante con furosemida y ácido etacrínico, que también tienen efectos ototóxicos, puede provocar sordera irreversible.
El ácido nalidíxico, la polimixina B, el cisplatino y la vancomicina aumentan el riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad.
La indometacina, el fenilbutazona y otros AINE que alteran el flujo sanguíneo renal pueden ralentizar la eliminación de Amicil®. Si se administra amikacina simultáneamente con indometacina por vía intravenosa en recién nacidos prematuros, se produce un aumento de la concentración del fármaco en el plasma y un riesgo de toxicidad. La administración parenteral de indometacina incrementa el riesgo de efectos tóxicos de los aminoglucósidos (aumento del T½ y disminución del aclaramiento).
Existe un riesgo aumentado de hipocalcemia cuando se administran aminoglucósidos junto con bifosfonatos.
Existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad y posiblemente de ototoxicidad cuando los aminoglucósidos se administran junto con compuestos de platino.
El riesgo de depresión respiratoria aumenta con la administración concomitante de amikacina con éter etílico y bloqueadores de la transmisión neuromuscular.
La amikacina potencia el efecto miorrrelajante de los fármacos tipo curare. No se recomienda su uso en pacientes bajo los efectos de anestésicos o miorelajantes (incluyendo halotano, tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio, metoxiflurano, polimixinas para administración parenteral, capreomicina y otros medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular, como hidrocarburos halogenados utilizados en anestesia inhalatoria, analgésicos opioides), ni en transfusiones masivas de sangre con conservantes citratos, debido al riesgo de bloqueo neuromuscular y paro respiratorio. En caso de producirse un bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden revertir este efecto.
La amikacina disminuye la eficacia de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la miastenia.
Las combinaciones de antibióticos — amikacina + ceftazidima y amikacina + cefoperazona — muestran el mayor efecto aditivo y sinérgico frente a Pseudomonas aeruginosa.
En caso de administración de múltiples antibióticos, Amicil® no debe mezclarse en la misma jeringa o frasco con otros agentes antibacterianos.
Características de uso.
Antes de utilizar el medicamento, se debe determinar la sensibilidad de los microorganismos aislados.
No se debe utilizar Amitsil® en pacientes con hipersensibilidad a otros aminoglucósidos debido al riesgo de alergia cruzada.
Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente o con alteraciones auditivas o vestibulares existentes. En caso de resultados insatisfactorios en las pruebas audiométricas, la dosis del medicamento debe reducirse o debe suspenderse el tratamiento.
Se recomienda que los pacientes con infecciones inflamatorias del tracto urinario consuman abundante líquido.
Los pacientes que reciben aminoglucósidos por vía parenteral deben estar bajo estricta vigilancia clínica debido a la posible ototoxicidad y nefrotoxicidad asociadas con su uso. No se ha establecido la seguridad de un tratamiento prolongado (más de 14 días). Es necesario seguir las medidas preventivas respecto a la dosificación y una adecuada hidratación.
Durante el tratamiento, debe controlarse semanalmente como mínimo la función renal, el nervio auditivo y el aparato vestibular.
Si se prevé que el tratamiento dure siete días o más en pacientes con alteración de la función renal, o 10 días en pacientes sin alteración renal, se debe realizar una audiometría antes del inicio del tratamiento y repetirla durante la terapia. El tratamiento con amikacina debe suspenderse ante quejas de zumbidos en los oídos, sensación subjetiva de pérdida auditiva, o si las audiometrías posteriores muestran una pérdida significativa de la respuesta en frecuencias altas.
Ototoxicidad
Los pacientes con mutación en el ADN mitocondrial (especialmente, sustitución del nucleótido 1555 A por G en el gen del ARNr 12S) pueden tener un riesgo aumentado de ototoxicidad, incluso si los niveles séricos de aminoglucósidos durante el tratamiento se encuentran dentro del rango recomendado. Para estos pacientes, se debe considerar métodos alternativos de tratamiento.
En pacientes con antecedentes familiares de mutaciones en el ADN mitocondrial o con sordera inducida por aminoglucósidos, se debe considerar la posibilidad de utilizar métodos alternativos de tratamiento o realizar pruebas genéticas antes de prescribir el medicamento.
Neuro/ototoxicidad
El efecto tóxico principal del medicamento tras la administración parenteral es su acción sobre el VIII par craneal, que se manifiesta inicialmente como sordera en el rango de frecuencias altas.
La neurotoxicidad, que se manifiesta como daño vestibular y/o ototoxicidad bilateral, puede ocurrir en pacientes que reciben aminoglucósidos. En pacientes con alteraciones de la función renal, así como en aquellos que reciben dosis altas o terapia prolongada durante 5-7 días, el riesgo de complicaciones ototóxicas es significativamente mayor. La pérdida auditiva en frecuencias altas suele aparecer primero y puede detectarse únicamente mediante pruebas audiométricas. Puede presentarse vértigo, lo que indica daño vestibular.
Otros signos de neurotoxicidad pueden incluir entumecimiento, hormigueo de la piel, espasmos musculares y convulsiones. El riesgo de ototoxicidad por el uso de aminoglucósidos aumenta con niveles séricos constantemente altos o picos elevados. Los pacientes que desarrollan lesión vestibular o coclear pueden no presentar síntomas negativos al inicio del tratamiento. Deben advertirse sobre la posibilidad de daño tóxico del VIII par craneal: desarrollo de sordera bilateral completa o parcial irreversible o vértigo, que pueden aparecer tras la finalización del tratamiento. La ototoxicidad inducida por aminoglucósidos es generalmente irreversible.
El uso de amikacina en pacientes con antecedentes de reacción alérgica a aminoglucósidos o en pacientes con lesión subclínica renal o del VIII par craneal provocada por el uso previo de medicamentos nefrotóxicos y/o ototóxicos, como estreptomicina, dihidroestreptomicina, gentamicina, tobramicina, kanamicina, becamicina, neomicina, polimixinas B, colistina, cefaloridina o viomicina, debe considerarse con precaución, ya que la toxicidad puede ser aditiva. En estos pacientes, el uso de amikacina debe reservarse únicamente bajo prescripción médica cuando el beneficio esperado supere los riesgos potenciales.
La administración concomitante de sulfato de amikacina y diuréticos de acción rápida, como derivados del ácido etacrínico, furosemida o manitol (especialmente si el diurético se administra por vía intravenosa), puede provocar sordera irreversible.
No debe administrarse simultáneamente dos aminoglucósidos ni sustituir un medicamento por otro si el primer aminoglucósido se ha utilizado durante 7-10 días. Un nuevo ciclo de tratamiento no debe iniciarse antes de 4-6 semanas.
En ausencia de mejoría clínica, debe considerarse la posibilidad de desarrollo de resistencia microbiana. En tales casos, debe suspenderse el tratamiento y comenzarse una terapia adecuada.
Bloqueo neuromuscular
Se han reportado casos de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria tras la administración parenteral, instilación local (como en irrigaciones ortopédicas o abdominales o en el tratamiento local de la empiema), así como tras la administración oral de aminoglucósidos. Debe considerarse la posibilidad de parálisis respiratoria cuando los aminoglucósidos se administren por cualquier vía, especialmente en pacientes que reciben anestésicos, bloqueadores neuromusculares, o en pacientes que reciben transfusiones masivas de sangre anticoagulada con citrato. En caso de presentarse bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden revertir este efecto, aunque puede ser necesaria ventilación artificial. El bloqueo neuromuscular y la parálisis muscular se han demostrado en animales de laboratorio que recibieron altas dosis de amikacina. No debe administrarse amikacina en pacientes con miastenia grave. Debe usarse con precaución en pacientes con miastenia, parkinsonismo o botulismo (los aminoglucósidos pueden alterar la transmisión neuromuscular, provocando mayor debilidad muscular esquelética), deshidratación, insuficiencia renal, recién nacidos (especialmente prematuros) y pacientes de edad avanzada.
Nefrotoxicidad
Los aminoglucósidos son potencialmente nefrotóxicos. La insuficiencia renal no depende de las concentraciones máximas en plasma (Cmax). En pacientes con alteraciones de la función renal, el riesgo de complicaciones ototóxicas es significativamente mayor. La probabilidad de nefrotoxicidad es mayor en pacientes con alteración de la función renal, así como con el uso del medicamento en dosis altas o durante períodos prolongados (estos pacientes requieren control diario de la función renal).
Antes de iniciar el tratamiento, debe corregirse el equilibrio hidroelectrolítico del paciente. Durante el tratamiento con sulfato de amikacina, el paciente debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos, debe determinarse frecuentemente la concentración de creatinina en plasma y, si es necesario, debe ajustarse el esquema de dosificación. En pacientes con alteración de la función renal, la dosis diaria debe reducirse y/o aumentarse el intervalo entre dosis según la concentración de creatinina en suero, para prevenir la acumulación del medicamento en sangre y minimizar el riesgo de ototoxicidad. Debe evaluarse regularmente la actividad funcional renal. Es necesario realizar análisis de orina antes o durante el tratamiento. El uso de Amitsil® puede alterar los siguientes parámetros de laboratorio: alaninaminotransferasa sérica, aspartato aminotransferasa, bilirrubina, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, iones de calcio, magnesio, potasio y sodio.
Si aparecen signos de irritación renal (presencia de cilindros urinarios, albuminuria, microhematuria, leucocituria, disminución del aclaramiento de creatinina, disminución de la densidad específica de la orina, aumento del nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica u oliguria), debe aumentarse la hidratación y reducirse la dosis. Estos síntomas suelen desaparecer tras finalizar el tratamiento. Es especialmente importante el monitoreo de la función renal en pacientes de edad avanzada durante el tratamiento con aminoglucósidos. En pacientes ancianos, debe reducirse la dosis de Amitsil® debido a la disminución de la actividad funcional renal y posible pérdida de masa corporal, difícil de detectar mediante pruebas de cribado convencionales, como el nitrógeno ureico en sangre o la creatinina sérica. Es más informativo determinar el aclaramiento de creatinina. Debe controlarse cuidadosamente la función renal y del VIII par craneal, especialmente en pacientes con alteración renal conocida o sospechada al inicio del tratamiento, así como en aquellos cuya función renal era normal al inicio, pero que desarrollan signos de alteración renal durante la terapia. Siempre que sea posible, deben monitorearse las concentraciones séricas de amikacina para asegurar niveles adecuados y evitar niveles potencialmente tóxicos. La orina debe examinarse para detectar disminución de la densidad específica, aumento de la excreción de proteínas y presencia de células o cilindros. Debe medirse periódicamente el nitrógeno ureico en sangre, la creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina. Si es posible, deben realizarse audiometrías seriadas, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos con alto riesgo. Si aparecen signos de ototoxicidad (por ejemplo, vértigo, zumbidos o disminución auditiva) o nefrotoxicidad (por ejemplo, disminución del aclaramiento de creatinina, oliguria), debe suspenderse o reducirse la dosis de Amitsil®. Si aparecen signos de uremia o empeoramiento de la oliguria, debe suspenderse el tratamiento.
Debe evitarse la administración concomitante y/o secuencial de otros productos sistémicos, orales o tópicos neurotóxicos o nefrotóxicos, especialmente bacitracina, cisplatino, anfotericina B, cefaloridina, paromicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina u otros aminoglucósidos. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad incluyen la edad avanzada y la deshidratación.
La inactivación de los aminoglucósidos es clínicamente significativa únicamente en pacientes con alteración grave de la función renal. La inactivación puede continuar en muestras de fluidos biológicos tomadas para análisis, lo que puede llevar a resultados falsos en los niveles de aminoglucósidos.
Otros
Los aminoglucósidos son rápidamente y casi completamente absorbidos tras la aplicación local, excepto en la vejiga urinaria, debido a procedimientos quirúrgicos. Se han reportado casos de sordera irreversible, insuficiencia renal y muerte por bloqueo neuromuscular tras la aplicación de aminoglucósidos en áreas quirúrgicas pequeñas y grandes. Como con otros antibióticos, el uso de amikacina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. Si esto ocurre, debe iniciarse una terapia adecuada. Los aminoglucósidos deben usarse con precaución en recién nacidos prematuros y a término debido a la inmadurez renal de estos pacientes y, como consecuencia, al alargamiento del período de semivida de eliminación de estos medicamentos en suero.
Se han reportado casos de infarto macular, que puede provocar pérdida total de la visión, tras la administración intravítrea (inyección en el ojo) de amikacina.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Debido a que amikacina atraviesa la placenta y puede ejercer efectos ototóxicos y nefrotóxicos sobre el feto, el medicamento está contraindicado durante el embarazo.
Dado que amikacina penetra en la leche materna en bajas concentraciones y puede afectar la microflora intestinal del lactante, durante el tratamiento con Amitsil® debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento generalmente no afecta la velocidad de reacción, pero debe considerarse la posibilidad de efectos adversos en el sistema nervioso central, como somnolencia o alteración de la transmisión neuromuscular.
Vía de administración y dosis.
Administrar Amicil® por vía intramuscular o intravenosa.
Las dosis habituales para niños a partir de 12 años y adultos son de 5 mg/kg cada 8 horas o 7,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas. La dosis máxima para adultos es de 15 mg/kg/día. En casos graves y en infecciones provocadas por Pseudomonas, dividir la dosis diaria en 3 administraciones. La dosis máxima diaria es de 1,5 g. La dosis total del tratamiento no debe superar los 15 g.
La duración del tratamiento con administración intravenosa es de hasta 7 días y con administración intramuscular de 7–10 días.
En recién nacidos prematuros, administrar inicialmente una dosis de carga de 10 mg/kg de peso corporal, seguida de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 18–24 horas durante 7–10 días.
En recién nacidos a término y niños menores de 12 años, administrar inicialmente 10 mg/kg de peso corporal, seguidos de 7,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 7–10 días.
En pacientes con insuficiencia renal se requiere ajustar el régimen de dosificación: reducción de la dosis o aumento de los intervalos entre administraciones sin modificar la dosis única. La dosis debe reducirse en función del nivel de creatinina en plasma y del peso corporal del paciente. El intervalo entre administraciones del antibiótico se calcula multiplicando el valor del nivel de creatinina en plasma por 9; por ejemplo, si el nivel de creatinina es de 2 mg, el medicamento debe administrarse cada 18 horas.
La solución del medicamento Amicil® debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
La administración intravenosa de Amicil® en adultos y niños debe realizarse mediante infusión, utilizando un volumen de líquido suficiente para una perfusión gota a gota durante 60–90 minutos (a una velocidad de 50 gotas por minuto), y en recién nacidos durante 1–2 horas.
Para las infusiones intravenosas, el contenido del frasco debe diluirse en 100–200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %.
La concentración de la solución de amikacina por vía intravenosa no debe exceder los 5 mg/ml. La inyección intravenosa en bolo de Amicil® debe realizarse muy lentamente (aproximadamente durante 7 minutos).
Para inyecciones intramusculares, el contenido del frasco debe diluirse en 2–3 ml de agua para inyección y administrarse profundamente en el cuadrante superior externo del glúteo.
Niños.
Amicil® debe administrarse con precaución en el tratamiento de recién nacidos prematuros y a término, ya que debido al desarrollo incompleto del sistema excretor, la eliminación de los aminoglucósidos puede prolongarse, provocando manifestaciones de toxicidad.
Sobredosis.
Puede presentarse efecto oto- y nefrotóxico del medicamento, así como signos de bloqueo neuromuscular: zumbidos en los oídos, trastornos auditivos, erupciones cutáneas, dolor de cabeza, mareo, escalofríos, parestesias, disminución de la función renal (hasta insuficiencia renal), depresión o parálisis respiratoria, reacciones tóxicas (ataxia, alteraciones en la micción, sed, pérdida de apetito, náuseas, vómitos).
Tratamiento: para revertir el bloqueo de la transmisión neuromuscular y sus consecuencias, se recomienda hemodiálisis o diálisis peritoneal; agentes anticolinesterásicos, sales de calcio, ventilación mecánica, así como otro tratamiento sintomático y de soporte.
Reacciones adversas.
La lista de reacciones adversas se presenta por clases de órganos y sistemas, según el término preferente de MedDRA y por frecuencia, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones: poco frecuentes: superinfecciones o colonización por bacterias resistentes o levaduras.
Trastornos del sistema hematopoyético: raros: anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema gastrointestinal: poco frecuentes: náuseas, vómitos, alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, hiperbilirrubinemia).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: raros: hipomagnesemia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: erupciones cutáneas; raros: prurito, urticaria, hiperemia cutánea, fiebre, angioedema de Quincke.
Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilactoides, reacciones anafilácticas.
Trastornos del sistema cardiovascular: vasculitis; raros: hipotensión arterial.
Trastornos del sistema nervioso central y periférico: raros: cefalea, temblor, parestesias, alteración de la coordinación, somnolencia, efecto neurotóxico (contracciones musculares, sensación de entumecimiento, hormigueo, crisis epilépticas), alteración de la transmisión neuromuscular (paro respiratorio); frecuencia desconocida: parálisis.
Trastornos de los órganos de los sentidos: raros: ototoxicidad (disminución de la audición, zumbidos en los oídos, trastornos vestibulares y laberínticos, sordera reversible), frecuencia desconocida: sordera, sordera neurosensorial, efecto tóxico sobre el aparato vestibular (desequilibrio, mareo, náuseas, vómitos).
Trastornos oculares: raros: ceguera, infarto de retina*.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: frecuencia desconocida: apnea, broncoespasmo.
Trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo: raros: artralgias, temblores musculares.
Trastornos del sistema urinario: raros: nefrotoxicidad – alteración de la función renal (oliguria, proteinuria, hematuria, albuminuria, hiperazotemia, aumento del nivel de creatinina en sangre, leucocituria); frecuencia desconocida: insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, cilindruria.
Otros: reacciones en el lugar de administración, dolor en el lugar de inyección; raros: hipertermia.
*La amikacina no está indicada para uso intravítreo. Se han notificado casos de ceguera e infarto de retina tras la administración intravítrea (inyección en el ojo) de amikacina.
Todos los aminoglucósidos son potencialmente ototóxicos, tienen toxicidad para los riñones y pueden causar bloqueo neuromuscular. Estos efectos son más frecuentes en pacientes con insuficiencia renal, en aquellos que reciben otros medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos, así como en pacientes que reciben tratamiento durante períodos más prolongados y/o con dosis más altas de las recomendadas (véase la sección «Precauciones de uso»).
Las alteraciones de la función renal suelen ser reversibles tras la interrupción del medicamento.
La acción tóxica sobre el VIII par craneal puede provocar pérdida auditiva y alteración de la coordinación. La amikacina afecta principalmente la función auditiva. El daño coclear incluye sordera de alta frecuencia, que puede detectarse mediante pruebas audiométricas y que precede a las manifestaciones clínicas de pérdida auditiva (véase la sección «Precauciones de uso»).
Período de validez: 2 años.
Condiciones de conservación: Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Incompatibilidad.
La solución de sulfato de amikacina no debe mezclarse directamente con otros aminoglucósidos, penicilinas, heparina, cefalosporinas, capreomicina, anfotericina B, tiopental, hidroclorotiazida, eritromicina, nitrofurantoína, vitaminas del grupo B y C, cloruro de potasio. Si es necesario administrar dos medicamentos, deben hacerse por separado y de forma secuencial.
Envase: 0,5 ó 1,0 g de amikacina en frascos.
Categoría de dispensación: Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante: S.A. «Kievmedpreparat».
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.