Аминостерил н-гепа

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА (AMINOSTERIL N-HEPA)

Состав:

1000 мл раствора содержит

действующие вещества:

L-изолейцина 10,4 г

L-лейцина 13,09 г

L-лизина моноацетата 9,71 г

(L-лизина) 6,88 г

L-метионина 1,1 г

N-ацетил-L-цистеина 0,7 г

(L-цистеина) 0,52 г

L-фенилаланина 0,88 г

L-треонина 4,4 г

L-триптофана 0,7 г

L-валина 10,08 г

L-аргинина 10,72 г

L-гистидина 2,8 г

аминокислоты уксусной 5,82 г

L-аланина 4,64 г

L-пролина 5,73 г

L-серина 2,24 г

уксусной кислоты ледяной 4,42 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот – 80 г/л.

Общее содержание азота – 12,9 г/л.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

рН = 5,7 – 6,3. Титр по NaOH – 12 – 25 ммоль/л. Теоретическая осмолярность – 770 мосм/л.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Признаками печеночной недостаточности у пациентов являются:

• повышение концентрации аммония в плазме крови;
• тяжелый дисбаланс аминокислот в крови, при котором концентрации аминокислот с разветвленной цепью (валина, лейцина, изолейцина) снижаются, а концентрации ароматических аминокислот (тирозина, фенилаланина, триптофана) и метионина повышаются;
• гиперкатаболизм.

Совокупность этих факторов приводит к церебральным изменениям, которые в основном обусловливают развитие печеночной энцефалопатии и печеночной комы.

В рамках инфузионной терапии нормализации этих факторов способствует введение растворов аминокислот, содержащих высокую долю разветвленных аминокислот и одновременно низкую долю ароматических аминокислот и метионина.

Аминокислоты являются составной частью белков обычной пищи и используются для синтеза тканевых белков, а любые избытки направляются на различные метаболические процессы.

Исследования показали термогенный эффект инфузий аминокислот.

Фармакокинетика.

Аминостерил Н-Гепа при внутривенном введении в составе парентерального питания обладает 100 % биодоступностью.

Состав препарата учитывает нарушения метаболизма аминокислот при тяжелой печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана снижено, однако его достаточно для удовлетворения потребностей, а содержание аминокислот с разветвленной цепью (лейцина, изолейцина и валина) значительно увеличено (42 %) по сравнению с растворами, предназначенными для применения у пациентов с нормальной функцией печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Для парентерального введения аминокислот при тяжелых формах печеночной недостаточности с/или без печеночной энцефалопатии, когда пероральное или энтеральное питание невозможно или недостаточное, или противопоказано.

Противопоказания.

Нарушения метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз, гиперволемия, гипонатриемия, гипокалиемия, почечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность, шок, гипоксия, гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодняшний день нет данных о взаимодействии Амистерила Н-Гепа с другими лекарственными средствами. Растворы аминокислот не рекомендуется смешивать с другими препаратами, чтобы избежать риска микробиологического загрязнения и несовместимости.

Если для обеспечения полного парентерального питания необходимо добавить к Амистерилу Н-Гепа углеводы, жировые эмульсии, электролиты, витамины, микроэлементы, необходимо тщательно следить за стерильностью, качеством смешивания и совместимостью.

Особенности применения.

Использовать сразу после открытия флакона.

Для введения раствора использовать только стерильное оборудование.

Для одноразового применения.

Не использовать после истечения срока годности.

Применять только прозрачный, свободный от частиц раствор из неповреждённой упаковки.

Остатки раствора или смеси должны быть утилизированы.

Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, водно-солевой баланс, кислотно-щелочное равновесие, уровень глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимические показатели функции печени.

Вводить электролиты и углеводы следует сбалансированно, при необходимости применяя параллельное вливание.

Амистерил Н-Гепа имеет специальный состав, поэтому применение при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжёлым метаболическим нарушениям.

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси. Общепринятая граница для периферических инфузий составляет около 800 мосм/л, однако может варьироваться в зависимости от возраста и общего состояния пациента, а также характеристик периферических вен.

Для минимизации риска тромбофлебита при использовании периферических вен рекомендуется часто проверять места введения инфузии.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Специальные исследования безопасности применения Амистерила Н-Гепа в период беременности или грудного вскармливания не проводились. Однако клинический опыт, сопоставимый с растворами аминокислот для парентерального питания, не выявил признаков опасности для беременных и кормящих грудью женщин.

В период беременности или грудного вскармливания препарат можно применять только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Амистерил Н-Гепа не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять только для внутривенных инфузий.

Вводить 1 – 1,25 мл на 1 кг массы тела в час, что составляет 0,08 – 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.

Максимальная скорость введения: 1,25 мл на 1 кг массы тела в час, что составляет 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза: 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, что составляет 18,75 мл на 1 кг массы тела или 1300 мл на 70 кг массы тела.

Препарат вводить в периферическую или центральную вену.

Амистерил Н-Гепа применяется как часть парентерального питания в сочетании с соответствующим количеством энергетических добавок (растворы углеводов, жировые эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.

Для оптимального введения растворы углеводов и/или жировые эмульсии следует назначать одновременно.

Амистерил Н-Гепа применять до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании и лечении.

Дети.

Данные по применению препарата у детей отсутствуют.

Передозировка.

При введении раствора препарата в соответствии с рекомендациями острая интоксикация маловероятна.

Очень быстрая инфузия в периферические вены может вызвать тромбофлебит (следует обеспечить правильную осмолярность).

В зависимости от уже имеющихся нарушений возможно ухудшение функции печени, тошнота, рвота, озноб и увеличение выведения аминокислот почками. При появлении признаков передозировки необходимо уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Побочные реакции.

При введении препарата в периферические вены возможно возникновение тромбофлебита. При правильном введении препарата никаких других реакций не наблюдается.

Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, реакции в месте введения; головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота — что характерно для средств парентерального питания в целом, но не относится конкретно к данному препарату.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Растворы аминокислот не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами во избежание риска микробиологического загрязнения и несовместимости.

Можно смешивать с другими средствами для парентерального питания, если совместимость документально подтверждена. См. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Способ применения и дозы». Дополнительные данные о совместимости лекарственного средства могут быть предоставлены производителем/заявителем по запросу.

Упаковка.

По 500 мл раствора в стеклянном флаконе. По 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ /
Fresenius Kabi Austria GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия /
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ /
Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352 Бад Хомбург, Германия /
Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany.