Aminosteril N-hepa

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku AMINOSTERIL N-hepa (AMINOSTERIL N-HEPA)

SkÅ ad:

1000 ml roztworu zawiera

substancje czynne:

L-izoleucyny 10,4 g

L-leucyny 13,09 g

L-lizyny monoacetatu 9,71 g

(L-lizyny) 6,88 g

L-metioniny 1,1 g

N-acetylo-L-cysteiny 0,7 g

(L-cysteiny) 0,52 g

L-fenyloalaniny 0,88 g

L-treoniny 4,4 g

L-tryptofanu 0,7 g

L-waliny 10,08 g

L-argininy 10,72 g

L-histydyny 2,8 g

kwasu aminooctowego 5,82 g

L-alaniny 4,64 g

L-proliny 5,73 g

L- seryny 2,24 g

kwasu octowego lodowatego 4,42 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

ZawartoÅ›Ä caÅ‚kowita aminokwasów – 80 g/l.

ZawartoÅ›Ä caÅ‚kowita azotu – 12,9 g/l.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór.

pH = 5,7 – 6,3. Titer względem NaOH – 12 – 25 mmol/l. Os molarność teoretyczna – 770 mosm/l.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do żywienia pozajelitowego.

Kod ATC B05BA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Objawami niewydolności wątroby u pacjentów są:

• zwiększanie stężenia amoniaku w osoczu krwi;
• ciężka dysfunkcja równowagi aminokwasów we krwi, w wyniku której stężenia aminokwasów o łańcuchu rozgałęzionym (waliny, leucyny, izoleucyny) obniżają się, a stężenia aminokwasów aromatycznych (tyrozyny, fenyloalaniny, tryptofanu) oraz metioniny wzrastają;
• hiperkatabolizm.

Połączenie tych czynników prowadzi do zmian mózgowych, które przede wszystkim warunkują rozwój encefalopatii wątrobowej i śpiączki wątrobowej.

W ramach terapii dożylnej normalizacji tych czynników sprzyja podawanie roztworów aminokwasów zawierających wysoką frakcję kwasów rozgałęzionych i jednocześnie niską frakcję kwasów aromatycznych oraz metioniny.

Aminokwasy są składnikiem białek zawartych w zwykłej diecie i są wykorzystywane do syntezy białek tkankowych, a wszelkie nadmiary są wykorzystywane w szeregu procesów metabolicznych.

Badania wykazały efekt termogenny infuzji aminokwasów.

Farmakokinetyka.

Aminosteril N-hepa po podaniu dożylnym, jako część żywienia dojelitowego, charakteryzuje się 100% biodostępnością.

Skład preparatu uwzględnia zaburzenia metabolizmu aminokwasów w ciężkiej niewydolności wątroby. Zawartość metioniny, fenyloalaniny i tryptofanu jest obniżona, ale wystarczająca do pokrycia zapotrzebowania, natomiast zawartość aminokwasów o łańcuchu rozgałęzionym (leucyny, izoleucyny i waliny) jest znacznie zwiększona (42%) w porównaniu z roztworami przeznaczonymi dla pacjentów z prawidłową funkcją wątroby.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Do stosowania dożylnego aminokwasów w ciężkich postaciach niewydolności wątroby z/ lub bez encefalopatii wątrobowej, gdy odżywianie doustne lub pozajelitowe jest niemożliwe lub niewystarczające, albo jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazania.

Zaburzenia metabolizmu aminokwasów, kwasica metaboliczna, nadciśnienie osocza (hiperwolemia), hiponatremia, hipokaliemia, niewydolność nerek, niewydolność serca w stanie dekompensacji, wstrząs, hipoksja, nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Obecnie brak danych dotyczących interakcji Aminosterilu N-hepa z innymi lekami. Nie zaleca się mieszania roztworów aminokwasów z innymi lekami w celu uniknięcia ryzyka zakażenia mikrobiologicznego oraz niespójności składników.

Jeśli w celu zapewnienia pełnego żywienia dożylnego konieczne jest dodanie do Aminosterilu N-hepa węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin, mikroelementów, należy dokładnie zwrócić uwagę na zachowanie sterylności, jakość mieszania oraz kompatybilność składników.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosować bezpośrednio po otwarciu fiolki.

Do podania roztworu należy używać wyłącznie sterylnego sprzętu.

Do jednorazowego użytku.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Stosować tylko przezroczysty, wolny od cząstek roztwór z nieuszkodzonej opakowania.

Odpady roztworu lub mieszaniny należy zutylizować.

Należy kontrolować poziom elektrolitów surowicy krwi, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową, poziom glukozy we krwi, białek surowicy krwi, kreatyniny oraz biochemiczne wskaźniki funkcji wątroby.

Elektrolity i węglowodany należy podawać zrównoważone, w razie potrzeby stosując równoległe wlewanie.

Aminosteril N-hepa ma specjalny skład, dlatego stosowanie go w wskazaniach innych niż zalecane może prowadzić do dysproporcji aminokwasów i ciężkich zaburzeń metabolicznych.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjęta granica dla infuzji obwodowych wynosi około 800 mosmol/l, ale może się różnić w zależności od wieku i ogólnego stanu pacjenta oraz charakterystyki żył obwodowych.

Aby zminimalizować ryzyko zatorużylnego zapalenia żył, zaleca się częste sprawdzanie miejsc podania infuzji podczas stosowania żył obwodowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Specjalistycznych badań bezpieczeństwa stosowania Aminosterilu N-hepa w okresie ciąży lub karmienia piersią nie przeprowadzano. Jednak doświadczenie kliniczne w porównaniu z roztworami aminokwasów do żywienia pozajelitowego nie wykazało żadnych oznak niebezpieczeństwa dla kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aminosteril N-hepa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować wyłącznie do wlewu dożylnego.

Podawać 1 – 1,25 ml na 1 kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,08 – 0,1 g aminokwasów na 1 kg masy ciała na godzinę.

Szybkość maksymalna podania: 1,25 ml na 1 kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,1 g aminokwasów na 1 kg masy ciała na godzinę.

Dawka dzienna maksymalna: 1,5 g aminokwasów na 1 kg masy ciała, co odpowiada 18,75 ml na 1 kg masy ciała lub 1300 ml na 70 kg masy ciała.

Lek podawać do żyły obwodowej lub do żyły centralnej.

Aminosteril N-hepa stosuje się jako część żywienia pozajelitowego w połączeniu z odpowiednią ilością dodatków energetycznych (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), elektrolitów, witamin oraz mikroelementów.

W celu optymalnego podania roztwory węglowodanów i/lub emulsje tłuszczowe należy podawać jednocześnie.

Aminosteril N-hepa stosować tak długo, jak istnieje potrzeba żywienia pozajelitowego i leczenia.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku podawania roztworu leku zgodnie z zaleceniami, ostra toksyczność jest mało prawdopodobna.

Bardzo szybka infuzja do żył obwodowych może spowodować zatorowawe zapalenie żył (należy zapewnić odpowiednią osmolarność).

W zależności od już istniejących zaburzeń możliwe jest nasilenie się zaburzeń czynności wątroby, nudności, wymioty, dreszcze oraz zwiększone wydalanie aminokwasów z moczem. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość podania leku lub przerwać infuzję.

Działania niepożądane.

Podczas podawania leku do żył obwodowych może wystąpić zespół zapalny żyły (tromboflebita). Przy prawidłowym stosowaniu leku nie obserwuje się żadnych innych reakcji.

Może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, reakcji w miejscu podania; bólu głowy, dreszczy, podwyższenia temperatury ciała, nudności, wymiotów – są to objawy charakterystyczne dla środków do żywienia pozajelitowego w ogóle, ale nie są specyficzne dla tego konkretnego leku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie zaleca się mieszania roztworów aminokwasów z innymi lekami w celu uniknięcia ryzyka zakażenia mikrobiologicznego oraz niezgodności.

Można mieszać z innymi środkami do żywienia pozajelitowego, jeśli zgodność została udokumentowana. Zobacz „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań” oraz „Sposób stosowania i dawki”. Inne dane dotyczące zgodności leku mogą być dostarczone przez producenta/wnioskodawcę na żądanie.

Opakowanie.

500 ml roztworu w butelce szklanej. 10 butelek w kartonie.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria.

Wnioskodawca.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Adres wnioskodawcy.

Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy.