Aminosteril N-HEPA

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMINOSTERIL N-HEPA (AMINOSTERIL N-HEPA)

Composición:

1000 ml de solución contienen

Principios activos:

L-isoleucina 10,4 g
L-leucina 13,09 g
L-lisina monoacetato 9,71 g
(L-lisina) 6,88 g
L-metionina 1,1 g
N-acetil-L-cisteína 0,7 g
(L-cisteína) 0,52 g
L-fenilalanina 0,88 g
L-treonina 4,4 g
L-triptófano 0,7 g
L-valina 10,08 g
L-arginina 10,72 g
L-histidina 2,8 g
ácido aminoacético 5,82 g
L-alanina 4,64 g
L-prolina 5,73 g
L-serina 2,24 g
ácido acético glacial 4,42 g;

Sustancia auxiliar: agua para preparaciones inyectables.

Contenido total de aminoácidos – 80 g/l.
Contenido total de nitrógeno – 12,9 g/l.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente.
pH = 5,7 – 6,3. Título con NaOH – 12 – 25 mmol/l. Osmolaridad teórica – 770 mosm/l.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral.
Código ATC B05BA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los signos de insuficiencia hepática en los pacientes incluyen:

• aumento de la concentración de amonio en el plasma sanguíneo;
• un grave desequilibrio de aminoácidos en la sangre, como resultado del cual disminuyen las concentraciones de aminoácidos de cadena ramificada (valina, leucina e isoleucina) y aumentan las concentraciones de aminoácidos aromáticos (tirosina, fenilalanina, triptófano) y de metionina;
• hipercatabolismo.

La combinación de estos factores conduce a alteraciones cerebrales que principalmente provocan el desarrollo de encefalopatía hepática y coma hepático.

Dentro del marco del tratamiento por infusión, la normalización de estos factores se favorece mediante la administración de soluciones de aminoácidos que contienen una alta proporción de aminoácidos ramificados y, al mismo tiempo, una baja proporción de aminoácidos aromáticos y metionina.

Los aminoácidos son componentes de las proteínas de la dieta habitual y se utilizan para la síntesis de proteínas tisulares, mientras que cualquier exceso se destina a diversas vías metabólicas.

Estudios han demostrado un efecto termogénico de las infusiones de aminoácidos.

Farmacocinética.

Aminostéril N-Hepa, administrado por vía intravenosa como parte de la nutrición parenteral, presenta una biodisponibilidad del 100 %.

La composición del preparado tiene en cuenta el trastorno del metabolismo de los aminoácidos en la insuficiencia hepática grave. El contenido de metionina, fenilalanina y triptófano está reducido, pero es suficiente para cubrir las necesidades; por otro lado, el contenido de aminoácidos de cadena ramificada (leucina, isoleucina y valina) está considerablemente aumentado (42 %) en comparación con las soluciones destinadas a pacientes con función hepática normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para administración parenteral de aminoácidos en casos graves de insuficiencia hepática con o sin encefalopatía hepática, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

Contraindicaciones.

Alteraciones del metabolismo de aminoácidos, acidosis metabólica, hipervolemia, hiponatremia, hipokalemia, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca descompensada, shock, hipoxia, hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Actualmente no existen datos sobre la interacción de Aminosteryl N-Hepa con otros medicamentos. No se recomienda mezclar soluciones de aminoácidos con otros fármacos para evitar el riesgo de contaminación microbiológica e incompatibilidad.

Si para lograr una nutrición parenteral completa es necesario añadir al Aminosteryl N-Hepa hidratos de carbono, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas o microelementos, debe vigilarse cuidadosamente la esterilidad, la calidad de la mezcla y la compatibilidad.

Características de uso.

Utilizar inmediatamente después de abrir el frasco.

Para la administración de la solución, utilizar únicamente equipos estériles.

Para uso único.

No utilizar después de la fecha de vencimiento.

Utilizar únicamente solución transparente, libre de partículas, procedente de envases intactos.

Los residuos de solución o mezcla deben eliminarse.

Debe controlarse el nivel de electrolitos en suero, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido-base, la glucemia, las proteínas séricas, la creatinina y los parámetros bioquímicos de la función hepática.

Los electrolitos y los hidratos de carbono deben administrarse de forma equilibrada, utilizando si es necesario una perfusión paralela.

Aminosteril N-Hepa tiene una composición especial, por lo que su uso en indicaciones distintas de las recomendadas puede provocar desproporción de aminoácidos y trastornos metabólicos graves.

La elección entre vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite generalmente aceptado para perfusiones periféricas es de aproximadamente 800 mOsm/L, aunque puede variar según la edad, el estado general del paciente y las características de las venas periféricas.

Para minimizar el riesgo de tromboflebitis, se recomienda revisar frecuentemente los sitios de administración cuando se utilicen venas periféricas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios especiales sobre la seguridad del uso de Aminosteril N-Hepa durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, la experiencia clínica comparada con otras soluciones de aminoácidos para nutrición parenteral no ha mostrado signos de peligro para mujeres embarazadas o lactantes.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe usarse si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aminosteril N-Hepa no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe utilizar únicamente para infusiones intravenosas.

Administrar 1 – 1,25 ml por kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 0,08 – 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora.

Velocidad máxima de administración: 1,25 ml por kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora.

Dosis diaria máxima: 1,5 g de aminoácidos por kg de peso corporal, lo que equivale a 18,75 ml por kg de peso corporal o 1300 ml para un peso corporal de 70 kg.

El medicamento debe administrarse a través de una vena periférica o central.

Aminostéril N-Hepa se utiliza como parte de la nutrición parenteral, en combinación con la cantidad adecuada de complementos energéticos (soluciones de hidratos de carbono, emulsiones grasas), electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

Para una administración óptima, las soluciones de hidratos de carbono y/o emulsiones grasas deben administrarse simultáneamente.

Aminostéril N-Hepa debe utilizarse mientras persista la necesidad de nutrición parenteral y tratamiento.

Niños.

No existen datos sobre la utilización del medicamento en niños.

Sobredosis.

Si la solución del medicamento se administra según las recomendaciones, es poco probable una intoxicación aguda.

Una infusión muy rápida en venas periféricas puede provocar tromboflebitis (asegurar una osmolaridad adecuada).

Dependiendo de los trastornos ya existentes, es posible un deterioro de la función hepática, náuseas, vómitos, escalofríos y aumento en la excreción urinaria de aminoácidos. Si aparecen signos de sobredosis, se debe reducir la velocidad de administración del medicamento o interrumpir la infusión.

Reacciones adversas.

La administración del medicamento en venas periféricas puede provocar tromboflebitis. Si el medicamento se administra correctamente, no se observan otras reacciones.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de administración; cefalea, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, náuseas y vómitos, que son típicos de los preparados para nutrición parenteral en general, pero no específicos de este medicamento.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No se recomienda mezclar soluciones de aminoácidos con otros medicamentos para evitar el riesgo de contaminación microbiológica y de incompatibilidad.

Se puede mezclar con otros preparados para nutrición parenteral si se ha documentado su compatibilidad. Véanse «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Forma de administración y dosis». Otra información sobre la compatibilidad del medicamento puede estar disponible por parte del fabricante/solicitante bajo petición.

Envase.

500 ml de solución en frasco de vidrio. 10 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria.

Solicitante.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Domicilio del solicitante.

Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Alemania.