Aminosteril N-Hepa

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Aminosteril N-Hepa (AMINOSTERIL N-HEPA)

Composizione:

1000 ml di soluzione contengono

sostanze attive:

L-isoleucina 10,4 g

L-leucina 13,09 g

L-lisina monoacetato 9,71 g

(L-lisina) 6,88 g

L-metionina 1,1 g

N-acetil-L-cisteina 0,7 g

(L-cisteina) 0,52 g

L-fenilalanina 0,88 g

L-treonina 4,4 g

L-triptofano 0,7 g

L-valina 10,08 g

L-arginina 10,72 g

L-istidina 2,8 g

acido aminoacetico 5,82 g

L-alanina 4,64 g

L-prolina 5,73 g

L-serina 2,24 g

acido acetico glaciale 4,42 g;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Contenuto totale di aminoacidi – 80 g/l.

Contenuto totale di azoto – 12,9 g/l.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida.

pH = 5,7 – 6,3. Titolo in NaOH – 12 – 25 mmol/l. Osmolarità teorica – 770 mosm/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale.

Codice ATC B05BA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I segni di insufficienza epatica nei pazienti comprendono:

• aumento della concentrazione di ammonio nel plasma;
• grave squilibrio degli aminoacidi nel sangue, con conseguente riduzione delle concentrazioni di aminoacidi a catena ramificata (valina, leucina, isoleucina) e aumento di quelle degli aminoacidi aromatici (tirosina, fenilalanina, triptofano) e della metionina;
• ipercatabolismo.

L’insieme di questi fattori determina alterazioni cerebrali responsabili principalmente dello sviluppo dell’encefalopatia epatica e del coma epatico.

Nell’ambito della terapia infusiva, la normalizzazione di tali fattori è favorita dall’infusione di soluzioni di aminoacidi contenenti una elevata percentuale di aminoacidi a catena ramificata e una bassa percentuale di aminoacidi aromatici e di metionina.

Gli aminoacidi sono componenti delle proteine contenute nell’alimentazione normale e vengono utilizzati per la sintesi delle proteine tissutali; gli eccessi vengono indirizzati verso diversi processi metabolici.

Studi hanno dimostrato un effetto termogenico delle infusioni di aminoacidi.

Farmacocinetica.

Aminosteril N-Hepa, somministrato per via endovenosa come parte di nutrizione parenterale, presenta una biodisponibilità del 100%.

La composizione del preparato tiene conto delle alterazioni del metabolismo degli aminoacidi nell’insufficienza epatica grave. Il contenuto di metionina, fenilalanina e triptofano è ridotto, ma sufficiente a soddisfare i fabbisogni, mentre il contenuto di aminoacidi a catena ramificata (leucina, isoleucina e valina) è notevolmente aumentato (42%) rispetto alle soluzioni destinate ai pazienti con normale funzionalità epatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per l'uso parenterale di aminoacidi nelle forme gravi di insufficienza epatica con e/o senza encefalopatia epatica, quando l'alimentazione orale o enterale non è possibile o è insufficiente, oppure è controindicata.

Controindicazioni.

Disturbi del metabolismo degli aminoacidi, acidosi metabolica, ipervolemia, iponatriemia, ipokaliemia, insufficienza renale, insufficienza cardiaca scompensata, shock, ipossia, ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Attualmente non ci sono dati riguardo alle interazioni tra Aminosteril N-Hepa e altri medicinali. I soluzioni di aminoacidi non devono essere mescolate con altri farmaci, al fine di evitare il rischio di contaminazione microbiologica e di incompatibilità.

Se, al fine di garantire una nutrizione parenterale completa, è necessario aggiungere ad Aminosteril N-Hepa carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine e oligoelementi, è necessario monitorare attentamente la sterilità, la qualità della miscelazione e la compatibilità.

Caratteristiche d'uso.

Utilizzare immediatamente dopo l'apertura del flacone.

Per l'infusione della soluzione utilizzare esclusivamente apparecchiature sterili.

Uso singolo.

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Utilizzare soltanto soluzioni limpide, prive di particelle, provenienti da confezioni integre.

I residui di soluzione o di miscela devono essere eliminati.

È necessario monitorare i livelli sierici degli elettroliti, l'equilibrio idrico, l'equilibrio acido-base, la glicemia, le proteine sieriche, la creatinina e i parametri biochimici della funzionalità epatica.

Gli elettroliti e i carboidrati devono essere somministrati in modo equilibrato; se necessario, si può ricorrere all'infusione parallela.

Aminosteril N-Hepa ha una composizione specifica; pertanto, il suo utilizzo in indicazioni diverse da quelle raccomandate può causare uno squilibrio degli aminoacidi e gravi disturbi metabolici.

La scelta tra una via venosa periferica o centrale dipende dall'osmolarità finale della miscela. Il limite comunemente accettato per le infusioni periferiche è di circa 800 mosm/l, ma può variare in base all'età, alle condizioni generali del paziente e alle caratteristiche delle vene periferiche.

Per ridurre al minimo il rischio di tromboflebite, quando si utilizzano vene periferiche si raccomanda di controllare frequentemente i siti di infusione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi specifici sulla sicurezza di Aminosteril N-Hepa durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, l'esperienza clinica, confrontata con quella relativa alle soluzioni di aminoacidi per nutrizione parenterale, non ha evidenziato alcun segno di pericolosità per le donne in gravidanza o in allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale può essere utilizzato solo se il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.

Aminosteril N-Hepa non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Il farmaco deve essere utilizzato esclusivamente per infusione endovenosa.

Somministrare da 1 a 1,25 ml per kg di peso corporeo all'ora, pari a 0,08 – 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora.

Velocità massima di somministrazione: 1,25 ml per kg di peso corporeo all'ora, pari a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora.

Dose giornaliera massima: 1,5 g di aminoacidi per kg di peso corporeo, pari a 18,75 ml per kg di peso corporeo oppure 1300 ml per 70 kg di peso corporeo.

Il farmaco deve essere somministrato in una vena periferica o centrale.

Aminosteril N-Hepa deve essere utilizzato come parte della nutrizione parenterale in associazione con un’adeguata quantità di integratori energetici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine e oligoelementi.

Per un’ottimale somministrazione, le soluzioni di carboidrati e/o le emulsioni lipidiche devono essere somministrate contemporaneamente.

Aminosteril N-Hepa deve essere utilizzato finché persiste la necessità di nutrizione parenterale e terapia.

Bambini

Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco nei bambini.

Sovradosaggio

Se la soluzione viene somministrata secondo le raccomandazioni, un'intossicazione acuta è altamente improbabile.

Un'infusione molto rapida in vene periferiche può causare tromboflebite (assicurare un’adeguata osmolarità).

A seconda degli eventuali disturbi preesistenti, possono verificarsi peggioramento della funzionalità epatica, nausea, vomito, brividi e aumento dell'escrezione renale di aminoacidi. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, è necessario ridurre la velocità di somministrazione del farmaco o interrompere l'infusione.

Effetti indesiderati.

L'infusione del medicinale in vene periferiche può provocare tromboflebite. Se il medicinale viene somministrato correttamente, non si osservano altre reazioni.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, reazioni nel sito di somministrazione; cefalea, brividi, aumento della temperatura corporea, nausea, vomito, effetti tipici dei preparati per nutrizione parenterale in generale, ma non specifici di questo particolare medicinale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Le soluzioni di aminoacidi non devono essere mescolate con altri medicinali per evitare il rischio di contaminazione microbiologica e di incompatibilità.

È possibile mescolare il prodotto con altri preparati per nutrizione parenterale se la compatibilità è documentata. Vedere "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione" e "Modalità di somministrazione e dosi". Ulteriori informazioni sulla compatibilità del medicinale possono essere fornite dal produttore/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su richiesta.

Confezione.

500 ml di soluzione in flacone di vetro. 10 flaconi in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di produzione.

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germania.