Аминокапроновая кислота

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИНОКАПРОНОВАЯ КИСЛОТА

Состав:

действующее вещество: аминокапроновая кислота;

1 таблетка содержит аминокапроновой кислоты 500 мг;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, повидон (поливинилпирролидон), натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ В02А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аминокапроновая кислота ингибирует фибринолиз в крови и тканях. Блокируя активаторы плазминогена и частично подавляя действие плазмина, оказывает специфическое кровоостанавливающее действие при кровотечениях, связанных с повышенным фибринолизом. Кроме того, аминокапроновая кислота тормозит действие стрептокиназы, урокиназы и тканевых киназ, заключающееся в активации фибринолиза; нейтрализует эффекты калликреина, трипсина, гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров, подавляет образование антител. Благодаря подавлению фибринолиза она обладает широким спектром фармакологического действия, включая иммунодепрессивную, противовоспалительную и противоаллергическую активность, что обеспечивает высокий терапевтический эффект при различных заболеваниях, сопровождающихся активацией фибринолиза.

Аминокапроновая кислота тормозит патологическую протеолитическую активность, вызванную действием вируса гриппа, ингибирует процессы размножения вируса, воздействуя на ранние стадии взаимодействия вируса с чувствительной клеткой. Улучшает некоторые клеточные и гуморальные показатели специфической и неспецифической защиты при респираторных вирусных инфекциях. Препарат мало токсичен.

Фармакокинетика.

Аминокапроновая кислота хорошо абсорбируется при приёме внутрь. Концентрация её в крови достигает максимума в течение 1–2 часов. Активно выводится почками в неизменённом виде — около 40–60 % аминокапроновой кислоты выводится в течение 4 часов.

Клинические характеристики.

Показания. Профилактика и лечение паренхиматозных кровотечений, геморрагий со слизистых оболочек, меноррагий, кровотечений из эрозий и язв желудка и кишечника. Профилактика кровотечений при операциях на печени, легких, поджелудочной железе. Различные виды гиперфибринолиза, в т. ч. связанные с применением тромболитических препаратов и массового переливания консервированной крови. Как симптоматическое средство — кровоточивость, обусловленная тромбоцитопенией и качественной неполноценностью тромбоцитов (дисфункциональная тромбоцитопения).

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, макрогематурия, заболевания почек с нарушением их функции, почечная недостаточность, гематурия, тяжелая форма ишемической болезни сердца, нарушения мозгового кровообращения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение Аминокапроновой кислоты в таблетках можно сочетать с введением растворов глюкозы, гидролизатов, противошоковых растворов.

При приёме внутрь хорошо сочетается с тромбином. Эффект препарата ослабляют антиагреганты и антикоагулянты прямого и непрямого действия. Совместное применение с эстрогенсодержащими контрацептивами, фактором свёртывания крови IX повышает риск тромбоэмболий.

Применять с осторожностью у пациентов, принимающих ретиноиды.

Особенности применения.

С осторожностью назначать при заболеваниях сердца, печеночной и/или почечной недостаточности.

Во время терапии препаратом рекомендуется проверка фибринолитической активности крови и уровня фибриногена.

Не рекомендуется применение препарата при гематурии (в связи с опасностью развития острой почечной недостаточности).

При меноррагиях эффективен приём с первого до последнего дня менструаций.

Рекомендуется исключить жирную пищу при лечении препаратом.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. Нецелесообразно применение женщинам с целью профилактики повышенной кровопотери при родах в связи с возможным возникновением тромбоэмболических осложнений.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности в связи с возможными побочными реакциями со стороны центральной нервной системы.

Способ применения и дозы.

Таблетки Аминокапроновой кислоты назначать внутрь. Суточную дозу для взрослых делить на 3–6 приёмов, для детей — на 3–5 приёмов.

Умеренно выраженная фибринолитическая активность крови. Взрослым обычно назначают в суточной дозе 5–24 г (10–48 таблеток).

Суточная доза для детей в возрасте 3–6 лет составляет 3–6 г (6–12 таблеток), 7–10 лет — 6–9 г (12–18 таблеток). Для подростков максимальная суточная доза — 10–15 г (20–30 таблеток).

Острые кровотечения (с повышением фибринолитической активности, в т.ч. желудочно-кишечные). Разовая доза препарата для взрослых составляет 5 г (10 таблеток) в течение первого часа лечения, затем по 1–2 г (2–4 таблетки) каждый час в течение 8 часов или до остановки кровотечения. Суточная доза для детей при острых кровопотерях: в возрасте 3–4 лет — 6–9 г (12–18 таблеток), 5–8 лет — 9–12 г (18–24 таблетки), 9–10 лет — 18 г (36 таблеток).

Травматическая гифема. Назначать в дозе 0,1 г/кг массы тела каждые 4 часа (но не более 24 г/сутки) в течение 5 дней.

Метроррагии, ассоциированные с внутриматочными контрацептивами. Назначать по 3 г (6 таблеток) каждые 6 часов.

Профилактика и остановка кровотечения при стоматологических вмешательствах. Взрослым назначать по 2–3 г (4–6 таблеток) 3–5 раз в сутки.

Для взрослых средняя суточная доза составляет 10–18 г (20–36 таблеток), максимальная суточная доза — 24 г (48 таблеток). Продолжительность курса лечения — 3–14 дней.

Детям в возрасте до 3 лет препарат назначать в другой лекарственной форме.

При состояниях, сопровождающихся различными видами гиперфибринолиза, продолжительность перорального применения аминокапроновой кислоты зависит от клинической картины и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Разовая доза при повторном применении зависит от состояния системы свёртывания крови. Врач может корректировать дозу и назначать повторный курс лечения.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 3 лет в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы: усиление побочных реакций, образование тромбов, эмболии. При длительном применении (более 6 дней) высоких доз (для взрослых — более 24 г в сутки) — геморрагии.

Лечение. При передозировке применение препарата прекратить и проводить соответствующую симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно возникновение следующих побочных реакций.

Аллергические реакции: возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, заложенность носа, катаральные явления верхних отделов дыхательных путей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, субэндокардиальное кровоизлияние, брадикардия, аритмии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота.

Со стороны кроветворной системы: нарушения свёртывания крови, кровотечения.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, миоглобинурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: рабдомиолиз.

Побочные явления являются редкими и дозозависимыми; при снижении дозы они обычно исчезают.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке или по 20 таблеток в контейнере.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, г. Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.