Ácido aminocaprónico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ÁCIDO AMINOCAPROICO

Composición:

Principio activo: ácido aminocaproico;

1 tableta contiene 500 mg de ácido aminocaproico;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona (polivinilpirrolidona), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco, forma cilíndrica plana con borde biselado y ranura. En la superficie de las tabletas se permite cierta apariencia marmórea.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihemorrágicos. Inhibidores del fibrinolisis. Código ATC B02A A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El ácido aminocaproico inhibe la fibrinólisis en la sangre y en los tejidos. Al bloquear los activadores del plasminógeno y al inhibir parcialmente la acción de la plasmina, ejerce un efecto hemostático específico en las hemorragias asociadas con el aumento de la fibrinólisis. Además, el ácido aminocaproico inhibe la acción de la estreptoquinasa, uroquinasa y quinasas tisulares, que consiste en la activación de la fibrinólisis; neutraliza los efectos de la calicreína, tripsina y hialuronidasa, disminuye la permeabilidad capilar e inhibe la formación de anticuerpos. Gracias a la inhibición de la fibrinólisis, posee un amplio espectro de acción farmacológica, incluyendo actividad inmunodepresora, antiinflamatoria y antialérgica, lo que proporciona un alto efecto terapéutico en diversas enfermedades acompañadas de activación de la fibrinólisis.

El ácido aminocaproico inhibe la actividad proteolítica patológica provocada por el virus de la gripe, inhibe los procesos de división viral actuando en las primeras etapas de la interacción del virus con la célula sensible. Mejora algunos parámetros celulares y humorales de defensa específica e inespecífica en las infecciones respiratorias virales. El medicamento es poco tóxico.

Farmacocinética.

El ácido aminocaproico se absorbe bien tras la administración oral. Su concentración en sangre alcanza un máximo dentro de las 1-2 horas. Se excreta activamente por los riñones en forma inalterada: aproximadamente entre el 40-60 % del ácido aminocaproico se elimina en 4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones. Prevención y tratamiento de hemorragias parenquimatosas, hemorragias de las membranas mucosas, menorrágicas, y hemorragias procedentes de erosiones y úlceras gástricas e intestinales. Prevención de hemorragias durante intervenciones quirúrgicas en el hígado, pulmón y páncreas. Diversos tipos de hiperfibrinólisis, incluyendo aquellas asociadas con el uso de fármacos trombolíticos y transfusiones masivas de sangre conservada. Como medicamento sintomático: sangrado causado por trombocitopenia y por deficiencia cualitativa de plaquetas (trombocitopenia disfuncional).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual al medicamento, tendencia a trombosis y enfermedades tromboembólicas, síndrome de coagulación intravascular diseminada, macrohematuria, enfermedades renales con alteración de su función, insuficiencia renal, hematuria, forma grave de enfermedad isquémica cardiaca, alteraciones de la circulación cerebral.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El uso de Ácido aminocaprónico en tabletas puede combinarse con la administración intravenosa de soluciones de glucosa, hidrolizados y soluciones anti-shock.

Por vía oral se combina bien con trombina. Los efectos del medicamento son debilitados por los antiagregantes y anticoagulantes de acción directa e indirecta. La administración conjunta con anticonceptivos que contienen estrógenos y con el factor de coagulación IX aumenta el riesgo de tromboembolias.

Se debe usar con precaución en pacientes que toman retinoides.

Características de uso.

Administrar con precaución en caso de enfermedades del corazón, insuficiencia hepática y/o renal.

Durante la terapia con este medicamento se recomienda realizar controles de la actividad fibrinolítica de la sangre y del nivel de fibrinógeno.

No se recomienda el uso del medicamento en caso de hematuria (debido al riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda).

En casos de menorragia, es eficaz tomarlo desde el primer hasta el último día del sangrado menstrual.

Se recomienda excluir de la dieta los alimentos grasos durante el tratamiento con el medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo. No es aconsejable su uso en mujeres con fines de prevención de pérdidas excesivas de sangre durante el parto, debido al posible riesgo de complicaciones tromboembólicas.

En caso de necesidad de utilizar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos de motor y de realizar actividades potencialmente peligrosas, debido a posibles reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos de ácido aminocaprónico se administran por vía oral. La dosis diaria para adultos se divide en 3-6 tomas, y para niños, en 3-5 tomas.

Actividad fibrinolítica sanguínea moderadamente elevada. Habitualmente, a los adultos se les prescribe una dosis diaria de 5-24 g (10-48 comprimidos).

La dosis diaria para niños de 3 a 6 años es de 3-6 g (6-12 comprimidos), de 7 a 10 años – 6-9 g (12-18 comprimidos). Para adolescentes, la dosis diaria máxima es de 10-15 g (20-30 comprimidos).

Sangrados agudos (con aumento de la actividad fibrinolítica, incluyendo gastrointestinales). La dosis única del fármaco para adultos es de 5 g (10 comprimidos) durante la primera hora de tratamiento, seguido de 1-2 g (2-4 comprimidos) cada hora, durante 8 horas o hasta la detención del sangrado. La dosis diaria para niños en casos de hemorragia aguda: de 3-4 años – 6-9 g (12-18 comprimidos), de 5-8 años – 9-12 g (18-24 comprimidos), de 9-10 años – 18 g (36 comprimidos).

Hifema traumático. Administrar en dosis de 0,1 g/kg de peso corporal cada 4 horas (pero no más de 24 g/día) durante 5 días.

Metrorragias asociadas con dispositivos intrauterinos anticonceptivos. Administrar 3 g (6 comprimidos) cada 6 horas.

Prevención y detención del sangrado en intervenciones odontológicas. A los adultos se les prescribe 2-3 g (4-6 comprimidos) 3-5 veces al día.

Para adultos, la dosis diaria media es de 10-18 g (20-36 comprimidos), siendo la dosis diaria máxima de 24 g (48 comprimidos). La duración del tratamiento es de 3 a 14 días.

A los niños menores de 3 años se les debe administrar el fármaco en otra forma farmacéutica.

En estados acompañados de diferentes tipos de hiperfibrinolisis, la duración del uso oral del ácido aminocaprónico depende del cuadro clínico y de la gravedad de la enfermedad, y será determinada individualmente por el médico. La dosis única en aplicaciones repetidas depende del estado del sistema de coagulación sanguínea. El médico puede ajustar la dosis y prescribir un nuevo curso de tratamiento.

Niños. El fármaco puede administrarse a niños a partir de los 3 años de edad, según las recomendaciones de dosificación indicadas en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis.

Síntomas: Aumento de las reacciones adversas, formación de trombos, embolias. Tras la administración prolongada (más de 6 días) de dosis altas (en adultos, más de 24 g por día), pueden presentarse hemorragias.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración del fármaco y aplicar un tratamiento sintomático adecuado.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado, sin embargo, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: posibles reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, congestión nasal, fenómenos catarrales en las vías respiratorias superiores.

Del sistema cardiovascular: hipotensión ortostática, hemorragia subendocárdica, bradicardia, arritmias.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, diarrea, vómitos.

Del sistema sanguíneo: alteraciones en la coagulación sanguínea, hemorragias.

Del sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareo, zumbido en los oídos, convulsiones.

Del sistema urinario: insuficiencia renal aguda, mioglobinuria.

Del aparato locomotor: rabdomiólisis.

Los efectos adversos son raros y dependientes de la dosis; al reducir la dosis, generalmente desaparecen.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster, 2 blísteres por envase o 20 comprimidos en recipiente.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.

Solicitante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del solicitante.
Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, edificio 7, piso 3, local 18.