Kwas aminokapronowy

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Kwas aminokapronowy

Skład:

substancja czynna: kwas aminokapronowy;

1 tabletka zawiera 500 mg kwasu aminokapronowego;

substancje pomocnicze: ditlenek krzemu bezwodny koloidalny, powidon (poliwinylopirydolon), sodowa sól kroskarboksymetelowanej celulozy, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie płasko-cylindrycznym, z faską i ryflowaniem. Dopuszczalna jest marmurowość powierzchni tabletek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhemoragiczne. Inhibitory fibrynolizy. Kod ATC B02AA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas aminokapronowy hamuje fibrynolizę we krwi i tkankach. Poprzez blokowanie aktywatorów plazmogenów oraz częściowe tłamszenie działania plazminy wykazuje specyficzną działanie przeciwhemoragiczne w przypadku krwawień związanych ze zwiększonym fibrynolizą. Ponadto kwas aminokapronowy hamuje działanie streptokinazy, urokinazy i kinaz tkankowych polegające na aktywacji fibrynolizy; neutralizuje działanie kalikreiny, trypsyny, hialuronidazy, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, hamuje powstawanie przeciwciał. Dzięki hamowaniu fibrynolizy wykazuje szeroki zakres działania farmakologicznego, w tym działanie immunosupresyjne, przeciwzapalne i przeciwalergiczne, co zapewnia wysoki efekt terapeutyczny w różnych chorobach towarzyszących aktywacji fibrynolizy.

Kwas aminokapronowy hamuje patologiczną aktywność proteolityczną wywołaną działaniem wirusa grypy, hamuje procesy podziału wirusa, działając na wczesnych etapach interakcji wirusa z komórką wrażliwą. Poprawia niektóre komórkowe i humoralne wskaźniki ochrony specyficznej i niespecyficznej przy infekcjach wirusowych układu oddechowego. Preparat charakteryzuje się niską toksycznością.

Farmakokinetyka.

Kwas aminokapronowy dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Stężenie w krwi osiąga maksimum w ciągu 1–2 godzin. Aktywnie wydala się z moczem w niezmienionej postaci – około 40–60 % kwasu aminokapronowego w ciągu 4 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.
Profilaktyka i leczenie krwawień miąższowych, krwawień z błon śluzowych, menorygii, krwawień z erozji i wrzodów żołądka oraz jelit. Profilaktyka krwawień podczas zabiegów chirurgicznych na wątrobie, płucach, trzustce. Różne postacie hiperfibrynolizy, w tym związane z zastosowaniem leków trombolitycznych oraz masowego przetaczania zachowanej krwi. Jako lek objawowy – krwawienie spowodowane trombocytopenią oraz jakościową niewydolnością płytek krwi (dysfunkcyjna trombocytopenia).

Przeciwwskazania.
Podwyższona indywidualna wrażliwość na lek, skłonność do zatorów i chorób zakrzepowo-zatorowych, zespół rozsianej wewnątrzwążowej krzepliwości (DIC), makrohematuria, choroby nerek z zaburzeniem ich funkcji, niewydolność nerek, hematuria, ciężka postać choroby wieńcowej serca, zaburzenia krążenia mózgowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie kwasu aminokapronowego w tabletach można łączyć z wlewowaniem roztworów glukozy, hydrolizatów, roztworów przeciwsokowych.

Przy podawaniu doustnym dobrze współdziała z trombiną. Działanie leku osłabiają leki przeciwpłytkowe oraz leki przeciwkrzepliwe o działaniu bezpośrednim i pośrednim. Jednoczesne stosowanie z lekami hormonalnymi zawierającymi estrogeny oraz czynnikiem krzepliwości krwi IX zwiększa ryzyko zatorów zakrzepowych.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących retinoidy.

Особливості stosowania.

Stosować z ostrożnością w przypadku chorób serca oraz niewydolności wątrobowej i/lub nerek.

Podczas leczenia zaleca się kontrolę aktywności fibrynolitycznej krwi i poziomu fibrynogenu.

Nie zaleca się stosowania leku w przypadku hematurii (z powodu ryzyka rozwoju ostrej niewydolności nerek).

W przypadku menorragii lek jest skuteczny w przyjmowaniu od pierwszego do ostatniego dnia miesiączki.

Zaleca się wykluczenie tłustej diety podczas leczenia lekiem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Nieuzasadnione jest stosowanie leku u kobiet w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w czasie porodu z uwagi na możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-embolicznych.

W razie potrzeby zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki kwasu aminokapronowego należy przyjmować doustnie. Dawkę dzienną dla dorosłych należy podzielić na 3–6 dawek, dla dzieci – na 3–5 dawek.

Umiarkowane podwyższenie aktywności fibrynolitycznej krwi. Dorośli: zazwyczaj dawka dzienna 5–24 g (10–48 tabletek).

Dawka dzienna dla dzieci w wieku 3–6 lat wynosi 3–6 g (6–12 tabletek), w wieku 7–10 lat – 6–9 g (12–18 tabletek). Dla nastolatków maksymalna dawka dzienna to 10–15 g (20–30 tabletek).

Ostre krwawienia (z podwyższoną aktywnością fibrynolityczną, w tym przewodu pokarmowego). Jednorazowa dawka leku dla dorosłych to 5 g (10 tabletek) w ciągu pierwszej godziny leczenia, następnie 1–2 g (2–4 tabletki) co godzinę przez 8 godzin lub do momentu zatrzymania krwawienia. Dawkę dzienną dla dzieci przy ostrych krwawieniach: w wieku 3–4 lata – 6–9 g (12–18 tabletek), 5–8 lat – 9–12 g (18–24 tabletki), 9–10 lat – 18 g (36 tabletek).

Hifema traumatyczna. Stosować w dawce 0,1 g/kg masy ciała co 4 godziny (ale nie więcej niż 24 g na dobę) przez 5 dni.

Metrorragia związana ze wstawionymi wewnątrzmacicznymi środkami antykoncepcyjnymi. Stosować po 3 g (6 tabletek) co 6 godzin.

Profilaktyka i zatrzymanie krwawienia po zabiegach stomatologicznych. Dorośli: stosować po 2–3 g (4–6 tabletek) 3–5 razy dziennie.

Dla dorosłych średnia dawka dzienna wynosi 10–18 g (20–36 tabletek), maksymalna dawka dzienna – 24 g (48 tabletek). Leczenie trwa 3–14 dni.

Dzieciom do 3. roku życia lek należy podawać w innej postaci leczniczej.

W stanach towarzyszących różnym rodzajom hiperfibrynolizy, długość doustnego stosowania kwasu aminokapronowego zależy od obrazu klinicznego i ciężkości choroby i jest ustalana indywidualnie przez lekarza. Dawka pojedyncza przy ponownym stosowaniu zależy od stanu układu krzepnięcia krwi. Lekarz może dostosować dawkę i przepisać kolejny cykl leczenia.

Dzieci. Lek można stosować dzieciom od 3. roku życia zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie działań niepożądanych, powstawanie skrzeplin, zjawiska zakrzepowo-zatorowe. Przy długotrwałym stosowaniu (dłużej niż 6 dni) wysokich dawek (u dorosłych – powyżej 24 g na dobę) – krwawienia.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednią terapię objawową.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak możliwe są następujące działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: możliwe reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, uczucie zatkania nosa, objawy katarralne górnych dróg oddechowych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja ortostatyczna, krwotok podendokardialny, bradykardia, arytmię.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, biegunka, wymioty.

Ze strony układu krwiotwórczego: zaburzenia krzepnięcia krwi, krwawienia.

Ze strony układu nerwowego środkowego: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, drgawki.

Ze strony układu moczowego: ostra niewydolność nerek, mioglobinuria.

Ze strony narządu ruchu: rabdomioliza.

Działania niepożądane są rzadkie i zależne od dawki; przy zmniejszeniu dawki zazwyczaj ustępują.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze, po 2 blistry w pudełku lub po 20 tabletów w pojemniku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «FİTOFARM».

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybczewa 2.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FİTOFARM».

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, prospekt Wierchownoi Rady 7, piętro 3, pomieszczenie 18.