Acido aminocaproico

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ACIDO AMINOCAPROICO

Composizione:

principio attivo: acido aminocaproico;

una compressa contiene 500 mg di acido aminocaproico;

eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, povidone (polivinilpirrolidone), sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse bianche, di forma cilindrica piatta con smusso e linea di frattura. È ammessa una leggera marmorizzazione della superficie delle compresse.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antemorragici. Inibitori della fibrinolisi. Codice ATC B02A A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido aminocaproico inibisce la fibrinolisi nel sangue e nei tessuti. Bloccando gli attivatori del plasminogeno e inibendo parzialmente l'azione della plasmina, esercita un'azione emostatica specifica nelle emorragie associate ad aumento della fibrinolisi. Inoltre, l'acido aminocaproico inibisce l'azione della streptochinasi, urochinasi e chinasi tissutali, che consiste nell'attivazione della fibrinolisi; neutralizza gli effetti della callicreina, tripsina e ialuronidasi, riduce la permeabilità dei capillari, inibisce la formazione di anticorpi. Grazie all'inibizione della fibrinolisi, possiede uno spettro ampio di attività farmacologica, compresa attività immunosoppressiva, antiinfiammatoria e antiallergica, che garantisce un elevato effetto terapeutico in diverse malattie accompagnate da attivazione della fibrinolisi.

L'acido aminocaproico inibisce l'attività proteolitica patologica indotta dal virus dell'influenza, inibisce i processi di divisione virale agendo sulle prime fasi dell'interazione tra il virus e la cellula sensibile. Migliora alcuni parametri cellulari e umorali della difesa specifica e non specifica nelle infezioni virali respiratorie. Il farmaco è poco tossico.

Farmacocinetica.

L'acido aminocaproico viene ben assorbito per via orale. La sua concentrazione nel sangue raggiunge il massimo entro 1-2 ore. Viene eliminato attivamente dai reni in forma invariata: circa il 40-60% dell'acido aminocaproico entro 4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Prevenzione e trattamento delle emorragie parenchimali, delle emorragie delle mucose, della menorragia, delle emorragie da erosioni e ulcere gastriche e intestinali. Prevenzione delle emorragie durante gli interventi chirurgici sul fegato, sui polmoni, sul pancreas. Diverse forme di iperfibrinolisi, anche quelle correlate all'uso di farmaci trombolitici e alla massiccia trasfusione di sangue conservato. Come trattamento sintomatico: sanguinamento dovuto a trombocitopenia e all'insufficienza qualitativa delle piastrine (trombocitopenia disfunzionale).

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale al farmaco, tendenza a trombosi e malattie tromboemboliche, sindrome da coagulazione intravascolare disseminata, macroematuria, malattie renali con alterazione della funzione renale, insufficienza renale, ematuria, forma grave di malattia coronarica ischemica, alterazioni della circolazione cerebrale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso di Acido aminocaproico in compresse può essere associato all'infusione di soluzioni di glucosio, idrolizzati e soluzioni anti-shock.

Per via orale si associa bene con trombina. Gli effetti del farmaco sono ridotti dagli antiaggreganti e dagli anticoagulanti ad azione diretta e indiretta. L'uso concomitante con contraccettivi contenenti estrogeni e con il fattore di coagulazione del sangue IX aumenta il rischio di tromboembolia.

Usare con cautela nei pazienti che assumono retinoidi.

Caratteristiche particolari di impiego.

Prescrivere con cautela in caso di malattie cardiache, insufficienza epatica e/o renale.

Durante la terapia con il medicinale si raccomanda di controllare l'attività fibrinolitica del sangue e il livello di fibrinogeno.

Non è raccomandato l'uso del medicinale in caso di ematuria (a causa del rischio di sviluppare insufficienza renale acuta).

Nel caso di menorragie, l'assunzione è efficace dal primo all'ultimo giorno del ciclo mestruale.

Si raccomanda di escludere alimenti grassi durante il trattamento con il medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza. L’uso in donne allo scopo di prevenire un’eccessiva perdita di sangue durante il parto non è consigliato a causa del possibile rischio di complicanze tromboemboliche.

Qualora fosse necessario l’uso del medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Durante il trattamento si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli e dall’esecuzione di attività potenzialmente pericolose a causa della possibile insorgenza di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le compresse di acido aminocaproico vanno somministrate per via orale. La dose giornaliera per gli adulti deve essere suddivisa in 3-6 somministrazioni, per i bambini in 3-5 somministrazioni.

Modesto aumento dell'attività fibrinolitica del sangue. Negli adulti la dose giornaliera abituale è di 5-24 g (10-48 compresse).

La dose giornaliera per i bambini di età compresa tra 3 e 6 anni è di 3-6 g (6-12 compresse), tra 7 e 10 anni di 6-9 g (12-18 compresse). Per gli adolescenti la dose giornaliera massima è di 10-15 g (20-30 compresse).

Emorragie acute (con aumento dell'attività fibrinolitica, incluso il tratto gastrointestinale). La dose singola per gli adulti è di 5 g (10 compresse) durante la prima ora di trattamento, seguita da 1-2 g (2-4 compresse) ogni ora per 8 ore o fino all'arresto dell'emorragia. La dose giornaliera per i bambini in caso di emorragie acute: 6-9 g (12-18 compresse) per i bambini di 3-4 anni, 9-12 g (18-24 compresse) per i bambini di 5-8 anni, 18 g (36 compresse) per i bambini di 9-10 anni.

Emoftalmia traumatica. Somministrare alla dose di 0,1 g/kg di peso corporeo ogni 4 ore (ma non più di 24 g al giorno) per 5 giorni.

Metrorragie associate a dispositivi intrauterini contraccettivi. Somministrare 3 g (6 compresse) ogni 6 ore.

Prevenzione e arresto dell'emorragia in seguito a interventi odontoiatrici. Negli adulti somministrare 2-3 g (4-6 compresse) da 3 a 5 volte al giorno.

Negli adulti la dose giornaliera media è di 10-18 g (20-36 compresse), la dose giornaliera massima è di 24 g (48 compresse). La durata del trattamento è di 3-14 giorni.

Il farmaco non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 3 anni in questa forma farmaceutica, ma in un’altra forma adatta.

Nelle condizioni associate a diversi tipi di iperfibrinolisi, la durata della somministrazione orale di acido aminocaproico dipende dal quadro clinico e dalla gravità della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale. La dose singola in caso di trattamento ripetuto dipende dallo stato del sistema della coagulazione. Il medico può modificare la dose e prescrivere un ulteriore ciclo di trattamento.

Bambini. Il farmaco può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 anni d’età secondo le raccomandazioni posologiche indicate nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione».

Sovradosaggio.

Sintomi: intensificazione delle reazioni avverse, formazione di trombi ed embolia. Con l’uso prolungato (oltre 6 giorni) di dosi elevate (negli adulti oltre 24 g al giorno) possono manifestarsi emorragie.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, interrompere l’assunzione del farmaco e attuare un’appropriata terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato, tuttavia possono verificarsi le seguenti reazioni avverse.

Reazioni allergiche: possibili reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, congestione nasale, fenomeni catarrali delle alte vie respiratorie.

Apparato cardiocircolatorio: ipotensione ortostatica, emorragia subendocardica, bradicardia, aritmie.

Apparato gastrointestinale: nausea, diarrea, vomito.

Sistema ematopoietico: alterazioni della coagulazione del sangue, emorragie.

Sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, acufeni, convulsioni.

Apparato urinario: insufficienza renale acuta, mioglobinuria.

Apparato muscoloscheletrico: rabdomiolisi.

Gli effetti indesiderati sono rari e dipendenti dalla dose; riducendo la dose, di norma scompaiono.

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, 2 blister in una confezione oppure 20 compresse in un contenitore.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PRAO «FITOFARM».

Indirizzo della sede del produttore e luogo dell'attività.

Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibirtseva, 2.

Richiedente. PRAO «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoi Rady, 7, piano 3, locale 18.